Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL BEXAL 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMEPRAZOL BEXAL 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es OMEPRAZOL BEXAL 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve OMEPRAZOL BEXAL 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma OMEPRAZOL BEXAL 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMEPRAZOL BEXAL 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMEPRAZOL BEXAL 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas

Nº Registro: 65569
Descripción clinica: Omeprazol 40 mg 14 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 cápsulas
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: FOSFATO SODICO DIBASICO, AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-09-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-09-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65569/65569_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65569/65569_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL BEXAL 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas

Prospecto: Información para el usuario
OMEPRAZOL BEXAL 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1 Qué es OMEPRAZOL BEXAL y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar OMEPRAZOL BEXAL
3 Cómo tomar OMEPRAZOL BEXAL
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de OMEPRAZOL BEXAL
6 Contenido del envase e información adicional


1. Qué es OMEPRAZOL BEXAL y para que se utiliza
OMEPRAZOL BEXAL contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan
reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Omeprazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
- “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago
pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y
ardor.
- Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
- Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad,
es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que
cicatrice la úlcera.
- Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no
esteroideos). Omeprazol puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está
tomando AINEs.
- Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-
Ellison).

En niños:
Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg
- “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa
al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a
la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.
Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
- Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta
enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y
permitir que cicatrice la úlcera.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar OMEPRAZOL BEXAL

No tome OMEPRAZOL BEXAL
- si es alérgico (hipersensible) a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),
- si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
- si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar OMEPRAZOL BEXAL.

Advertencias y precauciones
Omeprazol puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera
de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar omeprazol o durante el tratamiento, consulte
inmediatamente con su médico:
- adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar,
- tiene dolor de estómago o indigestión,
- empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre,
- sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre),
- si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento
de diarreas infecciosas,
- tiene problemas de hígado graves.

Si toma OMEPRAZOL BEXAL durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su
médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia
nueva o inusual siempre que visite a su médico.

Uso de Omeprazol Bexal con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Omeprazol puede afectar al mecanismo de
acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a omeprazol.
No tome omeprazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para
tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos),
- digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón),
- diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia),
- fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle
controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol.
- medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u
otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando
empiece o termine el tratamiento con omeprazol,
- rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis),
- atazanavir (usado para tratar la infección por VIH),
- tacrolimús (en casos de trasplante de órganos),
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve),
- cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente),
- saquinavir (usado para tratar la infección por VIH),
- clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos)).
Si su médico, además de OMEPRAZOL BEXAL, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y
claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy
importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Toma de OMEPRAZOL BEXAL con alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar OMEPRAZOL BEXAL, informe a su médico si está embarazada o intentando
quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar omeprazol durante ese tiempo.
Su médico decidirá si puede tomar omeprazol si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que omeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o
máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como: mareo y alteraciones visuales (ver
sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de OMEPRAZOL BEXAL
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar OMEPRAZOL BEXAL
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y
durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico.

Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Adultos

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
- Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una
vez al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante
otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
- La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
- Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
- La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le
recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
- Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4
semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
- La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le
recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado. - Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8
semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
- La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40
mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios
no esteroideos):
- La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
- La dosis normal es de 20 mg una vez al día

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:
- La dosis normal es de 20 mg de omeprazol dos veces al día durante una semana.
- Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina,
claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome
de Zollinger-Ellison):
- La dosis habitual es de 60 mg al día.
- Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto
tiempo tiene que tomar el medicamento.

Niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
- Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol. La
dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:
- Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso
corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
- El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento
- se recomienda tomar las cápsulas por la mañana,
- puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío,
- trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que
contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción
del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
- Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
- abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el
contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o
piña) o compota de manzana,
- agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos,
- para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la
mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no
las mastique ni las triture.

Si toma más OMEPRAZOL BEXAL del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Si ha tomado más omeprazol del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

Si olvidó tomar OMEPRAZOL BEXAL
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo
para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, OMEPRAZOL BEXAL puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar
OMEPRAZOL BEXAL y consulte al médico inmediatamente:
? silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica
grave),
? enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer
ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría
tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”,
? coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de
problemas del hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica
a continuación:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocidos: No se puede determinar a partir de los datos disponibles

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
- dolor de cabeza,
- efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases
(flatulencia),
- náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes - hinchazón de los pies y los tobillos,
- trastornos del sueño (insomnio),
- mareo, sensación de hormigueo, somnolencia,
- sensación de que todo da vueltas (vértigo),
- alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado,
- erupción en la piel, habones y picores,
- sensación de malestar general y falta de energía,
- fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.
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Efectos adversos raros
- problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede
causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones,
- reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta, fiebre y sibilancias,
- concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres,
- agitación, confusión o depresión,
- alteraciones del gusto,
- problemas visuales, como visión borrosa,
- sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo),
- sequedad de boca,
- inflamación del interior de la boca,
- infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un
hongo,
- problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y
cansancio,
- caída del cabello (alopecia),
- erupción en la piel con la exposición a la luz solar,
- dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias),
- problemas graves de riñón (nefritis intersticial),
- aumento de la sudoración,
- bajo nivel de magnesio en sangre.
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Efectos adversos muy raros
- alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos),
- agresividad,
- ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones),
- problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro,
- aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel.
Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
- debilidad muscular,
- aumento del tamaño de las mamas en los varones,

En casos muy raros omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una
inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy
deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o
dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de
sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese
momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol, especialmente durante un
periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticoesteroides
(pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

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Si usted está tomando Omeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio
en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones
musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted
tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también
pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede
decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de OMEPRAZOL BEXAL
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice OMEPRAZOL BEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la húmedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de OMEPRAZOL BEXAL
- El principio activo es omeprazol. OMEPRAZOL BEXAL cápsulas contiene 40 mg de
omeprazol.
- Los demás componentes (excipientes) son: esferas de azúcar (almidón de maíz sin gluten y
sacarosa), laurilsulfato de sodio, hidrogenofosfato de disodio anhidro, manitol, hipromelosa,
macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio y copolímero de ácido metacrílico y
acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30. La cápsula dura de gelatina está compuesta por:
carmín índigo (E-132), dióxido de titanio (E-171), agua purificada y gelatina

Aspecto del producto y contenido del envase
OMEPRAZOL BEXAL se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes con cuerpo de la
tapa de color blanco y tapa de color azul que contienen 40 mg de omeprazol. Se presenta en blísteres
que contienen 14, 28 ó 56 cápsulas gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor,
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la Fabricación
LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº7,
Polígono Industrial Miralcampo,
Azuqueca de Henares, (Guadalajara),
España

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es