Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial?
2. ¿Para qué sirve OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial?
3. ¿Cómo se toma OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial

Nº Registro: 67740
Descripción clinica: Omeprazol 40 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: EDETATO DISODICO DIHIDRATADO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 13-11-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-04-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-04-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-06-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67740/67740_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67740/67740_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Omeprazol Combino Pharm 40 mg polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Omeprazol Combino Pharm y para qué se utiliza
2. Antes de usar Omeprazol Combino Pharm
3. Cómo usar Omeprazol Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol Combino Pharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES OMEPRAZOL COMBINO PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol Combino Pharm contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan
reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.

Omeprazol Combino Pharm polvo para solución para perfusión puede utilizarse como alternativa al
tratamiento por vía oral.


2. ANTES DE USAR OMEPRAZOL COMBINO PHARM

No use Omeprazol Combino Pharm
• si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Omeprazol
Combino Pharm.
• si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (ej.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Si no está seguro, hable con su médico, enfermera o farmacéutico antes de que le administren este
medicamento.

Tenga especial cuidado con Omeprazol Combino Pharm
Omeprazol Combino Pharm puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si
experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a usar Omeprazol Combino
Pharm o después de que se le haya administrado, hable inmediatamente con su médico:
• Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
• Tiene dolor de estómago o indigestión.
• Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
• Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
• Si presenta diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento
de diarreas infecciosas.
• Tiene problemas de hígado graves.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Omeprazol Combino Pharm puede afectar al

mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar al de
Omeprazol Combino Pharm.

No tome Omeprazol Combino Pharm si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir
(usado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos:
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
• Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
• Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
• Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle
controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Combino Pharm
• Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u
otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece
o termine el tratamiento con Omeprazol Combino Pharm
• Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Omeprazol
Combino Pharm para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy
importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Embarazo y lactancia
Antes de usar Omeprazol Combino Pharm, informe a su médico si está embarazada o intentando
quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede usar Omeprazol Combino Pharm durante ese
tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Combino Pharm si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Omeprazol Combino Pharm afecte a su capacidad para conducir o utilizar
herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales
(ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Omeprazol Combino Pharm contiene Sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, por lo que se consideraesencialmente
“exento de sodio”.

3. CÓMO USAR OMEPRAZOL COMBINO PHARM

• Omeprazol puede administrarse a adultos, incluidos los ancianos.
• La experiencia de administración intravenosa de Omeprazol en pediatría es limitada.

Tratamiento con Omeprazol Combino Pharm
• El tratamiento con Omeprazol Combino Pharm se lo administrará un médico o una enfermera, que
decidirá la cantidad que necesita.
• El médico o enfermera se lo administrará en forma de perfusión en una vena.


Si usa más Omeprazol Combino Pharm del que debiera
Si cree que ha recibido una cantidad excesiva de Omeprazol Combino Pharm, consulte
inmediatamente a su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Combino Pharm puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de usar Omeprazol
Combino Pharm y consulte al médico inmediatamente:
• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica
grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían
aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales.
Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de
problemas del hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica
a continuación:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Desconocidas: No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos
disponibles

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases
(flatulencia).
• Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes
• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Erupción en la piel, habones y picores.
• Sensación de malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros
• Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede
causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta, fiebre y sibilancias.
• Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

• Agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación del interior de la boca.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un
hongo.
• Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y
cansancio.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
• Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros
• Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel.
Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
• Concentración baja de magnesio en la sangre.

Se ha notificado deterioro visual irreversible en casos aislados de pacientes en situación crítica
tratados con omeprazol por vía intravenosa, en especial a dosis elevadas, pero no se ha establecido una
relación causal.

En casos muy raros Omeprazol Combino Pahrm puede afectar a los glóbulos blancos en la sangre y
provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado
general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o
boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis
de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en
ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.



5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL COMBINO PHARM

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice Omeprazol Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en el vial
y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo
de la luz.

• Periodo de validez después de la reconstitución:
La solución para perfusión reconstituida con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9) debe
utilizarse en el curso de las 12 horas siguientes a la preparación.
La solución para perfusión reconstituida con 50 mg/ml de glucosa (5) debe utilizarse en el
curso de las 6 horas siguientes a la preparación.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que
se haya reconstituido en condiciones asépticas controladas y validadas.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Omeprazol Combino Pharm

- El principio activo es omeprazol. Un vial de polvo para solución para perfusión contiene 40 mg
de omeprazol.

- Los otros componentes son edetato de disodio dihidratado e hidróxido de sodio

Aspecto del producto y contenido del envase

Omeprazol Combino Pharm 40 mg polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión) se
presenta en un vial.

El polvo seco contenido en el vial debe incorporarse a una solución antes de la administración.

Tamaños de los envases: 1 vial x 40 mg y 50 viales x 40 mg (envase clínico)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Spain


Responsable de la fabricación

SOFARIMEX
Avda. Das Industrias-Alto do Colaride Agualva- Cacem
P-2735 Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2014
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

El contenido íntegro de cada vial se debe disolver en aproximadamente 5 ml y diluir inmediatamente
después hasta 100 ml. Hay que utilizar una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio
(0,9) o una solución para perfusión de 50 mg/ml de glucosa (5). El pH de la solución para
perfusión afecta a la estabilidad del omeprazol, que por esta razón no se debe diluir en otros
disolventes ni en otras cantidades.

Preparación
1. Extraer con una jeringa 5 ml de solución para perfusión del frasco o la bolsa de perfusión
de 100 ml.
2. Añadir este volumen al vial que contiene el omeprazol liofilizado y mezclar bien hasta
tener la seguridad de que se ha disuelto todo el omeprazol.
3. Extraer de nuevo con la jeringa la solución de omeprazol.
4. Transferir la solución a la bolsa o al frasco de perfusión.
5. Repetir los pasos 1-4 hasta tener la seguridad de que se ha transferido todo el omeprazol
desde el vial a la bolsa o el frasco de perfusión.

Método alternativo de preparación de perfusiones en envases flexibles
1. Utilizar una aguja de transferencia doble y conectarla a la membrana de inyección de la
bolsa de perfusión. Conectar la otra punta de la aguja con el vial que contiene el
omeprazol liofilizado.
2. Disolver el omeprazol bombeando solución para perfusión entre la bolsa de perfusión y el
vial y viceversa.
3. Comprobar que se ha disuelto todo el omeprazol.

La solución para perfusión se administrará en forma de perfusión intravenosa durante 20-30 minutos.