Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL COMBIX 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMEPRAZOL COMBIX 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es OMEPRAZOL COMBIX 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve OMEPRAZOL COMBIX 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma OMEPRAZOL COMBIX 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMEPRAZOL COMBIX 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMEPRAZOL COMBIX 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas

Nº Registro: 69139
Descripción clinica: Omeprazol 20 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: AZUCAR , ESFERAS DE, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-10-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-07-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-07-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-07-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69139/69139_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69139/69139_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL COMBIX 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


OMEPRAZOL COMBIX 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es OMEPRAZOL COMBIX y para qué se utiliza
2. Antes de tomar OMEPRAZOL COMBIX
3. Cómo tomar OMEPRAZOL COMBIX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OMEPRAZOL COMBIX
6. Información adicional


1. QUÉ ES OMEPRAZOL COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de
protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el
estómago.

OMEPRAZOL Combix se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

En adultos:
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago
pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor,
inflamación y ardor.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera
gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta
enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y
permitir que cicatrice la úlcera.
• Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no
esteroideos).
• Omeprazol puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando
AINEs. Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome
de Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago
pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor,
inflamación y ardor.
En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del
estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.
2
Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta
enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y
permitir que cicatrice la úlcera.


2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL COMBIX

No tome Omeprazol Combix
• si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Omeprazol Combix.
• si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Combix

Tenga especial cuidado con Omeprazol Combix
Omeprazol Combix puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta
cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol Combix o durante el
tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
• Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
• Tiene dolor de estómago o indigestión.
• Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
• Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
• Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero
aumento de diarreas infecciosas.
• Tiene problemas de hígado graves.

Si toma Omeprazol Combix durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico
le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o
inusual siempre que visite a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Omeprazol Combix puede afectar al
mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a
Omeprazol Combix.

No tome Omeprazol Combix si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado
para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
• Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
• Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
• Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que
mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Combix?
• Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina
u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando
empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Combix
• Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimus (en casos de trasplante de órganos) 3
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))

Si su médico, además de Omeprazol Combix, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y
claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy
importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Toma de Omeprazol Combix con los alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Antes de tomar Omeprazol Combix, informe a su médico si está embarazada o intentando
quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Combix.

Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Combix si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Omeprazol Combix afecte a su capacidad para conducir o utilizar
herramientas o máquinas.
Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si
ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol Combix
Omeprazol Combix contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOL COMBIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Omeprazol Combix indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de
su afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
• Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg
una vez al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg
durante otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
• La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le
recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4
semanas. 4

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le
recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8
semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
• La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis
a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs
(antiinflamatorios no esteroideos):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de
su reaparición:
• La dosis normal es de 20 mg de omeprazol dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina,
claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante
cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.

Niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
• Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar Omeprazol
Combix. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis
correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de
su reaparición:
• Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el
peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
• El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento
• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya
que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la
acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
• Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas: 5
- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el
contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o
piña) o compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A
continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la
mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no
las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazol Combix del que debiera
Si ha tomado más Omeprazol Combix del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Omeprazol Combix
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo
para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Combix puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar
Omeprazol Combix y consulte al médico inmediatamente:
• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la
lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar
(reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían
aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los
genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica
tóxica”.
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de
problemas del hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se
indica a continuación:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Desconocidas: No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos
disponibles

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases
(flatulencia).
• Náuseas o vómitos. 6

Efectos adversos poco frecuentes
• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del
hígado.
• Erupción en la piel, habones y picores.
• Sensación de malestar general y falta de energía.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Combix,
especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el
riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene
osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de
osteoporosis).

Efectos adversos raros
• Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas.
Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer
infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la
lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.
• Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y
calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación del interior de la boca.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está
provocada por un hongo.
• Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina
oscura y cansancio.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
• Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros
• Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del
cerebro.
• Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de
la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones. 7
• Concentración baja de magnesio en la sangre.

En casos muy raros Omeprazol Combix puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y
provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un
estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello,
garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para
realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos
(agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del
medicamento que esté tomando.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de
ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Frecuencia no conocida_

Si usted está tomando Omeprazol Combix durante más de tres meses es posible que los
niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden
causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones,
mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al
médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una
disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir
realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.


5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL COMBIX

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utilice Omeprazol Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

• Conservar este blister en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Omeprazol Combix

- El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.

- Los demás componentes son: esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa),
laurilsulfato sódico, hidrogenofosfato de disodio anhidro, manitol (E-421), hipromelosa,
macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio y copolímero de ácido
metacrílico y acrilato de etilo. 8
La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, agua, amarillo de quinoleína (E-104)
y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Omeprazol Combix se presenta en forma de cápsulas duras que contienen microgránulos
esféricos gastrorresistentes de omeprazol, en envases de 14 y 28 cápsulas y en un Envase
Clínico de 500 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
Pozuelo de Alarcón, 28223 (Madrid)
España

Responsable de la fabricación

LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7
Polígono Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es