Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL EDIGEN 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMEPRAZOL EDIGEN 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es OMEPRAZOL EDIGEN 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve OMEPRAZOL EDIGEN 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma OMEPRAZOL EDIGEN 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMEPRAZOL EDIGEN 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMEPRAZOL EDIGEN 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas

Nº Registro: 63916
Descripción clinica: Omeprazol 20 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: HIDROGENO ORTOFOSFATO DISODICO, AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-05-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-05-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-05-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63916/63916_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63916/63916_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL EDIGEN 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas

PROSPECTO

Para medicamentos sujetos a prescripción médica

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OMEPRAZOL EDIGEN 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Omeprazol Edigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Omeprazol Edigen
3. Cómo tomar Omeprazol Edigen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Omeprazol Edigen
6. Información adicional
1. QUÉ ES OMEPRAZOL EDIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Omeprazol Edigen contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad
de ácido producida por el estómago.

Omeprazol Edigen se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa
al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es
posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que
cicatrice la úlcera.
• Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).
Omeprazol Edigen puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando
AINEs.
• Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-
Ellison).
En niños:
Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa
al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago
a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.
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Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta
enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y
permitir que cicatrice la úlcera.
2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL EDIGEN
No tome Omeprazol Edigen
• si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Omeprazol Edigen.
• si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).
Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Edigen.
Tenga especial cuidado con Omeprazol Edigen
Omeprazol Edigen puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera
de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol Edigen o durante el tratamiento, consulte
inmediatamente con su médico:
• Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
• Tiene dolor de estómago o indigestión.
• Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
• Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
• Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de
diarreas infecciosas.
• Tiene problemas de hígado graves.
Si toma Omeprazol Edigen durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará
revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que
visite a su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Omeprazol Edigen puede afectar al mecanismo de acción de algunos
medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol Edigen.
No tome Omeprazol Edigen si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar
la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
• Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
• Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
• Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle
controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Edigen
• Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u
otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece
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o termine el tratamiento con Omeprazol Edigen
• Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))
Si su médico, además de Omeprazol Edigen, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina
para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe
de los demás medicamentos que esté tomando.
Toma de Omeprazol Edigen con los alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar Omeprazol Edigen, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse
embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Edigen durante ese tiempo.
Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Edigen si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Omeprazol Edigen afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o
máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si
ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol Edigen
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOL EDIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Omeprazol Edigen indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.
Adultos:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
• Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez
al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8
semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
• La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.
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Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete
esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4
semanas.
Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete
esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8
semanas.
Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
• La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40
mg una vez al día.
Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no
esteroideos):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.
Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:
• La dosis normal es de 20 mg de Omeprazol Edigen dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina,
claritromicina y metronidazol.
Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison):
• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto
tiempo tiene que tomar el medicamento.

Niños:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
• Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis
de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:
• Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso
corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
• El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.
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Cómo tomar este medicamento
• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que
contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción
del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.
Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
• Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el
contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o
piña) o compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A
continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la
mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las
mastique ni las triture.
Si toma más Omeprazol Edigen del que debiera
Si ha tomado más Omeprazol Edigen del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Omeprazol Edigen
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la
toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Edigen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol
Edigen y consulte al médico inmediatamente:
• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica
grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer
ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría
tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas
del hígado.
Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a
continuación:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
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Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Desconocidas: No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos
disponibles
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases
(flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
Efectos adversos poco frecuentes
• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Erupción en la piel, habones y picores.
• Sensación de malestar general y falta de energía.
Efectos adversos raros
• Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede
causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta, fiebre y sibilancias.
• Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación del interior de la boca.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un
hongo.
• Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y
cansancio.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
• Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.
Efectos adversos muy raros
• Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
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• Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel.
Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
• Concentración baja de magnesio en la sangre.
En casos muy raros Omeprazol Edigen puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una
inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy
deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades
para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder
descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento
proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través
del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL EDIGEN
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Omeprazol Edigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 30ºC
• Conservar el blister en el embalaje original o mantener el frasco perfectamente cerrado para
protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Omeprazol Edigen

El principio activo es omeprazol. Omeprazol Edigen cápsulas duras gastrorresistentes contiene 20 mg de
omeprazol.
Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), laurilsulfato de sodio, fosfato
disódico anhidro, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio y
dispersión al 30 de copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1).

Cápsula: gelatina, colorantes amarillo de quinoleína y dióxido de titanio.
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Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula dura gastrorresistente.
Cápsula opaca de color amarillo que contiene microgránulos esféricos de color blanco crema o casi
blanco.

Tamaños de los envases:
Las cápsulas se suministran en envases tipo blíster de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56 y 60, cápsulas; y 100, 140,
280 y 500 cápsulas (envase clínico); y en envases de plástico de HDPE de 5, 7, 14, 28, 56, 60 y 500
cápsulas (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
División Edigen
C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290, Las Matas. Madrid

Responsable de la fabricación LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011


La información detallada y actualizada de este medicmanteo está disponible em la página web de la
Agencia Esapñola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/