Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL MEDE 40 mg POLVO PARA PERFUSION, 100 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMEPRAZOL MEDE 40 mg POLVO PARA PERFUSION, 100 viales, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es OMEPRAZOL MEDE 40 mg POLVO PARA PERFUSION, 100 viales?
2. ¿Para qué sirve OMEPRAZOL MEDE 40 mg POLVO PARA PERFUSION, 100 viales?
3. ¿Cómo se toma OMEPRAZOL MEDE 40 mg POLVO PARA PERFUSION, 100 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMEPRAZOL MEDE 40 mg POLVO PARA PERFUSION, 100 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMEPRAZOL MEDE 40 mg POLVO PARA PERFUSION, 100 viales

Nº Registro: 68894
Descripción clinica: Omeprazol 40 mg inyectable perfusión 100 viales
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 viales
Principios activos: OMEPRAZOL SODICO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68894/68894_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68894/68894_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL MEDE 40 mg POLVO PARA PERFUSION, 100 viales

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OMEPRAZOL MEDE 40 mg Polvo para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto
1. Qué es Omeprazol MEDE 40 mg Polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Omeprazol MEDE 40 mg Polvo para solución para perfusión.
3. Cómo usar Omeprazol MEDE 40 mg Polvo para solución para perfusión.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol MEDE 40 mg Polvo para solución para perfusión.
6. Información adicional


1. QUÉ ES Omeprazol MEDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Omeprazol MEDE se utiliza en el tratamiento de ciertas enfermedades que cursan con exceso de
producción de ácido.

Omeprazol MEDE está indicado para el tratamiento de:

. Ulcera duodenal: desgaste o corrosión en el revestimiento del duodeno
. Ulcera gástrica: desgaste o corrosión en el revestimiento del estomago
. Esofagitis por reflujo: afección en la cual el alimento o el líquido se devuelve desde el
estómago hacia el esófago
. Síndrome de Zollinger-Ellison: Afección causada por la producción anormal de la hormona
gastrina, que ocasiona un exceso de producción de ácido.

Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.


2. ANTES DE USAR Omeprazol MEDE

No use este medicamento:
- Si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Omeprazol MEDE.

Tenga especial cuidado con Omeprazol MEDE

Si usted presenta cualquier síntoma de alarma (p.e. pérdida de peso involuntaria significativa,
vómitos que vuelven, dificultad para ingerir, vómitos de sangre, excrementos conteniendo sangre
y ante la sospecha o presencia de desgaste o corrosión en el revestimiento del estómago, en estos casos, su médico deberá descartar la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento
con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de
sodio”.


Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si usted está usando omeprazol, es especialmente importante que consulte a su médico si usted
está usando:

-Antifúngicos azólicos (como el itraconazol, y ketoconazol) usados para el tratamiento de las
infecciones producidas por hongos

- Diazepam (por ejemplo el Valium) usado para aliviar la ansiedad

- Anticoagulantes orales (como la warfarina ) usados para impedir la formación y el crecimiento de
los coágulos

- Antiepilépticos (como la carbamacepina y fenitoína) usados para tratar diversos tipos de
convulsiones y de crisis convulsivas

- Macrolidos (antibioticos como la claritromicina y eritromicina) usados para tratar ciertas
infecciones causadas por las bacterias

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Conducción y uso de máquinas:

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

3. CÓMO USAR OMEPRAZOL MEDE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Omeprazol MEDE indicadas por su
médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de una dosis diaria de Omeprazol MEDE administrada por vía intravenosa.
(La dosis debe ajustarse individualmente pudiendo estar indicadas dosis más altas)

Antes de iniciar el tratamiento debe excluirse la posibilidad de que padezca alguna enfermedad
maligna del esófago o estómago, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas
y retrasar su diagnóstico.

En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial recomendada es de 60 mg
diarios (administrados por vía intravenosa). La dosis deberá ajustarse individualmente, pudiendo estar indicadas dosis más altas. Cuando la dosis sea superior a 60 mg diarios, deberá
dividirse en dos administraciones diarias.

Función hepática (del hígado) alterada: La presencia de trastornos hepáticos puede afectar la
dosis de omeprazol que usted requiere. En pacientes con deterioro de la función hepática, una
dosis diaria de 10-20 mg es generalmente suficiente debido al aumento de omeprazol en el
organismo.

Niños: La experiencia en pediatría es limitada, por lo que no se recomienda Omeprazol MEDE en
niños.

Ancianos: En pacientes edad avanzada, no es necesario realizar ajustes en la dosificación vista
anteriormente.

Si usa más Omeprazol MEDE del que debiera:

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Si por alguna circunstancia
ha utilizado más Omeprazol MEDE de lo que debe, beba agua en gran cantidad y consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, Tfno:
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Omeprazol MEDE:

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Omeprazol MEDE puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Omeprazol MEDE es bien tolerado y los efectos adversos son generalmente leves y reversibles.
Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización, se han registrado
las siguientes reacciones adversas, aunque en la mayor parte de los casos no se ha podido
establecer una relación causal entre dichas reacciones y el tratamiento con omeprazol. Para su
clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:

Frecuentes: al menos 1 de cada 100 personas
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1000 personas
Raros: al menos 1 de cada 10000 personas

. Frecuentes
Dolor de cabeza, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, nauseas, vómitos y flatulencia

. Poco frecuentes
Mareos, pérdida de sensibilidad, somnolencia, insomnio y vértigo, aumento de los enzimas
hepáticos, erupciones u hormigueo, urticaria, malestar general.

. Raros
Confusión mental reversible, agitación, agresividad, depresión y alucinaciones
fundamentalmente en pacientes gravemente enfermos
Desarrollo de tejido mamario en el hombre
Sequedad de boca, inflamación de la mucosa oral e infección gastrointestinal por hongos Reducción de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, disminución o ausencia
de leucocitos granulados, formación insuficiente de células de la sangre
Daño cerebral en pacientes con trastornos hepáticos severos persistentes, hepatitis con o sin
ictericia, insuficiencia hepática
Dolor de las articulaciones, dolor y debilidad muscular
Sensibilidad a la luz, reacciones alérgicas, eritema con manifestaciones cutáneas mucosas y
oculares (Síndrome de Stevens-Johnsons) enfermedad exfoliativa de la piel y alopecia
Reacciones de hipersensibilidad como por ejemplo ronchas, fiebre, broncoespasmos, trastorno
del riñón y shock anafiláctico. Aumento de la sudoración, edema periférico, visión borrosa,
alteración del gusto, y deficiencias de sales de sodio en sangre

Frecuencia desconocida
Si usted está tomando OMEPRAZOL MEDE 40 mg Polvo para solución para perfusión durante
más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los
niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias,
desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de
estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden
producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir
realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como OMEPRAZOL MEDE 40 mg Polvo
para solución para perfusión, especialmente durante un periodo de más de un año puede
aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su
médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteorides (pueden incrementar el riesgo de
osteosporosis).

Se han notificado casos aislados de alteraciones visuales irreversibles en pacientes gravemente
enfermos y tratados con inyección intravenosa en bolus de omeprazol, especialmente a dosis altas,
sin que se haya demostrado una relación causal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Omeprazol MEDE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Omeprazol MEDE después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en
el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Omeprazol MEDE

El principio activo es omeprazol (sal sódica). Cada vial contiene 40 miligramos de omeprazol
(sódico).
Los demás componentes son: hidróxido de sodio.


Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo liofilizado de color blanco.
Omeprazol MEDE se presenta en viales de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio Reig Jofré , S.A
c/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Grupo Reig Jofré
c/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

El liofilizado deberá reconstituirse disolviendolo en 100 ml de glucosa al 5 o en 100 ml de
cloruro sódico al 0,9.

Se ha confirmado la estabilidad química y física en condiciones de uso durante las 6 horas
siguientes a su preparación si el omeprazol se ha disuelto en glucosa al 5 o durante 12 horas si el
omeprazol se ha disuelto en cloruro sódico al 0,9.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente, a menos
que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y de asepsia validada. La
solución puede manipularse en condiciones de luz ambiente normal sin especial precaución.