Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas

Nº Registro: 66161
Descripción clinica: Omeprazol 40 mg 14 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 cápsulas
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: CITRATO DE TRIETILO, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 29-11-2004
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-06-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-06-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-06-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66161/66161_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66161/66161_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas

Prospecto: Información para el usuario

Omeprazol ratiopharm 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Omeprazol ratiopharm 40 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol ratiopharm 40 mg
3. Cómo tomar Omeprazol ratiopharm 40 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol ratiopharm 40 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Omeprazol ratiopharm 40 mg y para qué se utiliza

Omeprazol ratiopharm contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad
de ácido producido por el estómago.

Omeprazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

En adultos:
“Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al
esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es
posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la
úlcera.
Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).
omeprazol puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.
Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg
“Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al
esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la
boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.
Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta enfermedad,
es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice
la úlcera.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol ratiopharm 40 mg

No tome Omeprazol ratiopharm 40 mg
si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol ratiopharm.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Omeprazol ratiopharm 40 mg.
Omeprazol puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las
siguientes dolencias antes de empezar a tomar omeprazol o durante el tratamiento, consulte
inmediatamente con su médico:
Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
Tiene dolor de estómago o indigestión.
Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de
diarreas infecciosas.
Tiene problemas de hígado graves.

Si toma omeprazol durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará
revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que
visite a su médico.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como omeprazol, especialmente durante un periodo
de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna
vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden
incrementar el riesgo de osteoporosis).

Omeprazol puede interferir con alguna prueba diagnóstica (cromogranina A). Para evitar estas
interferencias, el tratamiento con omeprazol se debe suspender al menos cinco días antes de la medición.

Toma de Omeprazol ratiopharm con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Omeprazol puede afectar al mecanismo de acción de algunos
medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a omeprazol.
No tome omeprazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la
infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle
controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol
Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros
antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine
el tratamiento con omeprazol
Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))
Erlotinib (usado para tratar el cáncer)
Metrotexato (medicamento de quimioterapia usado en dosis altas para tratar el cáncer). Si está
tomando una dosis alta de metotrexato, su médico tendrá que parar temporalmente el tratamiento con
omeprazol.

Si su médico, además de omeprazol, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar
las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los
demás medicamentos que esté tomando.

Toma de Omeprazol ratiopharm 40 mg con alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico
decidirá si puede tomar omeprazol durante ese tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar omeprazol si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que omeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran,
no debería conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Omeprazol ratiopharm 40 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez al
día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8
semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa
misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa
misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg
una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no
esteroideos):
La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
La dosis normal es de 20 mg una vez al día

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:
La dosis normal es de 20 mg de omeprazol dos veces al día durante una semana.
Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina
y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison):
La dosis habitual es de 60 mg al día.
Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo
tiene que tomar el medicamento.

Uso en niños:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis de
los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:
Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso
corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento
Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que
contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del
ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en
un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de
manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación,
bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad,
enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las
triture.

Si toma más Omeprazol ratiopharm 40 mg del que debe
Si ha tomado más Omeprazol ratiopharm del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562
04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Omeprazol ratiopharm 40 mg
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la
toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Omeprazol ratiopharm 40 mg
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos contacte con su médico o acude al hospital
inmediatamente: Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica
grave).
Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer
ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría
tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del
hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a
continuación:

Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1de cada 10 personas
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Desconocidas: No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos
disponibles

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
Dolor de cabeza.
Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes
Hinchazón de los pies y los tobillos.
Trastornos del sueño (insomnio).
Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
Erupción en la piel, habones y picores.
Sensación de malestar general y falta de energía.
Fractura de muñeca, cadera o columna vertebral,

Efectos adversos raros
Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar
debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta, fiebre y sibilancias.
Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
Agitación, confusión o depresión.
Alteraciones del gusto.
Problemas visuales, como visión borrosa.
Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
Sequedad de boca. Inflamación del interior de la boca.
Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y
cansancio.
Caída del cabello (alopecia).
Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
Aumento de la sudoración.
Inflamación en el intestino (que provoca diarrea).

Efectos adversos muy raros
Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
Agresividad.
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede
acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica).
Debilidad muscular.
Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

En casos muy raros omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una
inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy
deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades
para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder
descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento
proporcione información acerca del medicamento que esté tomando

Frecuencia desconocida
Si usted está tomando omeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en
sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones
musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted
tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también
pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir
el realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.


No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
5. Conservación de Omeprazol ratiopharm 40 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar el blister en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omeprazol ratiopharm 40 mg

- El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol.

- Los demás componentes (excipientes) son: compolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, celulosa
microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, talco, citrato trietílico, hipromelosa, glicina, carbonato
magnésico, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K 30, dióxido de titanio (E-171),
lauril sulfato sódico, arginina, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua purificada.
La cápsula está compuesta de: gelatina, agua, índigo carmín (E-132) y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras de gelatina de color azul, conteniendo gránulos recubiertos, de color blanco cremoso e
inodoros.

Las cápsulas se presentan en envase blister de Aluminio/PVC y lámina de PVC/Aluminio/PA termosellada.
Envases de 14 y 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
ratiopharm España, S.A.
Avda de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Tedec-Meiji Farma, S.A.
Carretera M-300, km. 305
28802, Alcalá de Henares, Madrid (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/