Prospecto e instrucciones de OMNIPAQUE 300 mg I/ml, SOLUCION INYECTABLE EN FRASCO DE POLIPROPILENO, 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMNIPAQUE 300 mg I/ml, SOLUCION INYECTABLE EN FRASCO DE POLIPROPILENO, 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos IOHEXOL.

1. ¿Qué es OMNIPAQUE 300 mg I/ml, SOLUCION INYECTABLE EN FRASCO DE POLIPROPILENO, 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve OMNIPAQUE 300 mg I/ml, SOLUCION INYECTABLE EN FRASCO DE POLIPROPILENO, 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma OMNIPAQUE 300 mg I/ml, SOLUCION INYECTABLE EN FRASCO DE POLIPROPILENO, 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMNIPAQUE 300 mg I/ml, SOLUCION INYECTABLE EN FRASCO DE POLIPROPILENO, 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMNIPAQUE 300 mg I/ml, SOLUCION INYECTABLE EN FRASCO DE POLIPROPILENO, 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 62018
Descripción clinica: Iohexol 300 mg/ml inyectable 100 ml 1 bolsa/frasco
Descripción dosis medicamento: 300 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: IOHEXOL
Excipientes: EDETATO CALCICO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAARTERIAL, VÍA INTRATECAL, VÍA INTRAVENOSA, VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62018/62018_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62018/62018_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
Dirección: C/ Gobelas, 35-37,La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
Dirección: C/ Gobelas, 35-37,La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OMNIPAQUE 300 mg I/ml, SOLUCION INYECTABLE EN FRASCO DE POLIPROPILENO, 1 frasco de 100 ml

OMNIPAQUE

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas, puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es OMNIPAQUE solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar OMNIPAQUE solución inyectable
3. Cómo usar OMNIPAQUE solución inyectable
4. Posible efectos adversos
5. Conservación de OMNIPAQUE solución inyectable

OMNIPAQUE

240 mg I/ml, solución inyectable en frasco de polipropileno
OMNIPAQUE 300 mg I/ml, solución inyectable en frasco de polipropileno
OMNIPAQUE

350 mg I/ml, solución inyectable en frasco de polipropileno

Iohexol

El principio activo es Iohexol

OMNIPAQUE 240 mg I/ml. Contiene 518 mg de Iohexol por ml (equivalente a 240 mg de yodo
por ml)

OMNIPAQUE 300 mg I/ml. Contiene 647 mg de Iohexol por ml (equivalente a 300 mg de yodo
por ml)

OMNIPAQUE 350 mg I/ml. Contiene 755 mg de Iohexol por ml (equivalente a 350 mg de yodo
por ml)

Los demás componentes son:
Trometamol, edetato calcicosódico, ácido clorhídrico (ajuste de pH) y agua para preparaciones
inyectables.

Titular de la autorización de comercialización:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
C/ Gobelas, 35-37,La Florida (Madrid)
- 28023 - España

Responsable de la fabricación

GE Healthcare Ireland
IDA Business Park
Carrigtohill
Co. Cork, Ireland

11. QUÉ ES OMNIPAQUE Y PARA QUE SE UTILIZA


OMNIPAQUE es una solución inyectable para uso intravenoso, intraarterial, intratecal y para
uso en cavidades corporales que se presenta en:

240 mg I/ml – frasco de 50, 200 y 500 ml
300 mg I/ml – frasco de 50, 100 y 500 ml
350 mg I/ml – frasco de 50, 100 y 500 ml

Pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes de diagnóstico.

OMNIPAQUE es un medio de contraste que se utiliza en exámenes con rayos X en ciertas
partes del cuerpo de adultos y niños. OMNIPAQUE puede hacer más fácil la detección y
localización de anormalidades y facilitar la información diagnóstica que su radiólogo necesita.
OMNIPAQUE puede usarse cuando se examine el sistema urinario, vasos sanguíneos, corazón
o el cuerpo con tomografía computarizada (TC) que es una técnica que usa rayos-X, así como
para el estudio y visualización de la médula espinal, de posibles hernias, el estudio de las
articulaciones, del útero y las trompas de Falopio, de las vías biliares y páncreas, de las
glándulas salivares y del tracto gastrointestinal.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.


2. ANTES DE USAR OMNIPAQUE

No use OMNIPAQUE:

Si usted ha experimentado alguna reacción alérgica al principio activo o a cualquiera de los
componentes de OMNIPAQUE o si padece hiperfuncionalismo de la glándula tiroidea.

Tenga especial cuidado con OMNIPAQUE:
Si Vd sufre problemas de glándula tiroidea.
Si Vd. tiene o ha tenido alguna reacción alérgica con algún otro medio de contraste o algún otro
tipo de alergia.
Si Vd. sufre de asma, epilepsia o alguna enfermedad/tumor, cerebral, cardiaca, pulmonar, de
hígado o problemas de riñón.
Si Vd. sufre de “miastenia grave” (una condición causada por una debilidad muscular severa).
Si Vd. tiene feocromocitoma (presión sanguínea alta debido a un tumor cerca del hígado).
Si Vd. tiene alguna alteración sanguínea o de médula ósea.
Si Vd. Ha tenido o tiene dependencia a las drogas o alcohol.
Si Vd. padece mieloma múltiple (tumor maligno de células plasmáticas), diabetes o disfunción
renal.
Consulte a su medico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia
Consulte a su medico o farmacéutico antes de tomar un medicamento
La seguridad de OMNIPAQUE para su uso durante el embarazo no ha sido todavía establecida.
Una evaluación de los estudios experimentales en animales no indica una alteración directa o
indirecta sobre la reproducción, desarrollo de los embriones o fetos, curso de la gestación y,
desarrollo peri y postnatal.

Sin embargo, siempre que sea posible, deberá evitarse una exposición a las radiaciones durante
el embarazo; los beneficios de cualquier examen radiológico, con o sin contraste, deberán ser
2considerados cuidadosamente frente a los posibles riesgos. El producto no deberá ser utilizado
durante el embarazo a menos que el beneficio supere al riesgo y sea considerado esencial por el
facultativo.

La lactancia puede continuarse con normalidad cuando se administran medios de contraste
yodados a la madre.

Toma de otros medicamentos:

Indique a su médico si está tomando o ha seguido recientemente un tratamiento con alguno de
los siguientes medicamentos.

. Metformina, ya que como precaución debe interrumpirse su administración 48 horas antes de
la exploración y reiniciarse cuando su médico le indique.
. Interleukina 2, ya que se ha asociado su uso durante menos de 2 semanas antes de la inyección
con un aumento de riesgo de sufrir reacciones tardías (síntomas parecidos a los gripales o
reacciones cutáneas)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria:

No se recomienda conducir o utilizar máquinas durante las primeras 24 horas siguientes a la
exploración intratecal.

Otras precauciones especiales

Todos los medios de contraste que contienen yodo pueden interferir con las pruebas de la
función tiroidea. Si usted esta bajo controles de la función tiroidea en las semanas siguientes al
examen con rayos X, comunique a su médico que ha recibido OMNIPAQUE.

Los medios de contraste también pueden interferir en los resultados de análisis de muestras
sanguíneas o de orina que son tomadas en el mismo día o después del examen con rayos-x. Diga
a su médico que ha recibido OMNIPAQUE si le toman alguna muestra de sangre u orina
durante alguno de estos días.

Tiempo de observación

Después del examen, Vd. deberá ser observado durante al menos 30 minutos, debido a que la
mayoría de los efectos adversos graves ocurren en este tiempo. Permanezca en el lugar del
examen.

Uso intratecal

Después de la prueba de mielografía, usted deberá descansar con la cabeza y el tórax elevado
20º durante una hora. Posteriormente, puede desplazarse cuidadosamente pero deberá evitarse la
inclinación. La cabeza y el tórax deberán mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si se
permanece en cama. Los pacientes con sospecha de umbral bajo para ataques epilépticos
deberán ser observados durante este período. Los pacientes ambulatorios no deberán estar solos
durante las primeras 24 horas.


3. CÓMO USAR OMNIPAQUE

3OMNIPAQUE le será inyectado en los vasos sanguíneos antes o durante el examen con rayos-
X.

La cantidad inyectada puede variar dependiendo del tipo de examen, la técnica usada y la edad y
peso del paciente.

Urografía: (examen en la vejiga y tracto urinario)

El medio de contraste se le inyectará en la mayoría de los casos en una vena del brazo. La
cantidad normalmente inyectada es de 40-80 ml. El volumen se ajusta en el caso de niños.

Flebografía (estudio de las venas)

El contraste se inyecta mediante un catéter (tubo de plástico fino). Este catéter se inserta
normalmente en la vena de una extremidad (dependiendo de las venas que se necesiten
estudiar). La cantidad puede variar entre 20 a 100 ml. No está autorizado su uso en niños para
esta indicación

Angiografía por sustracción digital

El estudio se realizará mediante la inserción de un fino tubo de plástico. Este tubo de plástico
avanzará hasta el área donde el médico radiólogo quiere hacer la inyección de medio de
contraste. La cantidad varía entre 1-15 ml. No está autorizado su uso en niños para esta
indicación.

Tomografía computerizada (“TC-scan” Un examen computerizado con Rayos X)

El medio de contraste se le inyectará en la mayoría de los casos en una vena del brazo. La
cantidad normalmente inyectada es de 100-250 ml. El volumen se ajusta en el caso de niños.

Cardioangiografía (examen del corazón y de los vasos sanguíneos):

Se insertará un fino tubo de plástico dentro de cualquier arteria en el brazo o más comúnmente
en la ingle. El tubo de plástico avanzará hasta el área donde el cardiólogo quiere hacer la
inyección. La cantidad normalmente inyectada es de 30-60 ml por inyección. La cantidad puede
ser muy pequeña si se inyecta en las arterias del corazón (angiografía coronaria). El volumen se
ajusta en el caso de niños.

Arteriografía (examen de arterias)

Se inyectará el medio de contraste después de la inserción de un fino tubo de plástico dentro de
la ramificación arterial deseada. La cantidad inyectada dependerá mucho del tipo de examen,
normalmente es de 5-60 ml por inyección. No está autorizado su uso en niños para esta
indicación.

Mielografía lumbar, torácica o cervical

El medio de contraste se administrará mediante una inyección intratecal (alrededor de la médula
espinal) en la región lumbar o cervical. La cantidad inyectada normalmente es de 6-12 ml. No
está autorizado su uso en niños para esta indicación.


TC cisternografía

4EL contraste se administra normalmente en la región lumbar, mediante inyección. La cantidad
usual es de 4-12 ml. No está autorizado su uso en niños para esta indicación.

Artrografía

El medio de contraste se administrará mediante un catéter directamente dentro de la articulación
(ej. rodilla a estudiar). La cantidad inyectada normalmente es de 5-20 ml. No está autorizado su
uso en niños para esta indicación.

Herniografía

El medio de contraste se inyectará en la cavidad peritoneal. La cantidad inyectada normalmente
es de 50 ml. No está autorizado su uso en niños para esta indicación.

Histerosalpingografía (estudio del útero y las trompas de Falopio)

El medio de contraste será administrado directamente dentro de la cavidad uterina. Para ello, se
introduce un tubo a través de la vagina hasta llegar al útero. Una vez situado en el interior se
usan 15-50 ml de medio de contraste. No está autorizado su uso en niños para esta indicación.

Pancreatografía endoscópica retrógrada

El medio de contraste se le administrará mediante un endoscopio (tubo fino y flexible con una
pequeña cámara de TV en el inicio), introduciéndose por la boca para el estudio del páncreas.
La cantidad usual es de 20-50 ml. No está autorizado su uso en niños para esta indicación.

Colangiopancreatografía endoscópica retrógrada: Estudio de la vías biliares extrahepáticas
(fuera del hígado)

El medio de contraste se le administrará mediante un endoscopio (tubo fino y flexible con una
pequeña cámara de TV en el inicio) directamente en las vías biliares que se encuentran fuera de
hígado y cerca del páncreas. Este tubo (o endoscopio) se introduce por la boca y se guía hasta
llegar a la primera porción del intestino delgado (duodeno). La cantidad usual es de 20-50 ml.
No está autorizado su uso en niños para esta indicación.

Sialografía (estudio de las glándulas salivares)

El contraste se administrará directamente en las glándulas salivares mediante un diminuto
catéter (tubo de plástico pequeño). La cantidad usual es de 0,5-1 ml. No está autorizado su uso
en niños para esta indicación.

Estudios gastrointestinales – uso oral (esófago, estómago e, intestino delgado)

Para realizar estos estudios el contraste se administra por la boca. En adultos, se utilizará un
volumen máximo de 100 ml para la exploración de esófago y de 200 ml para estómago e
intestino delgado. En niños, la cantidad usual es de 5 ml por kg de peso corporal, hasta un
máximo de 50 ml.
Si usa más OMNIPAQUE DEL QUE DEBIERA

5No es frecuente la sobredosificación. Si se administran dosis muy altas a pacientes con
trastornos renales, estos pacientes pueden necesitar diálisis (depuración de la sangre) para
eliminar el exceso de iohexol.

El paciente puede necesitar también agua y minerales.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, OMNIPAQUE puede tener efectos adversos.

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas durante o después del examen consulte a su
médico.

. Sensación general de calor.
. Sensación de sabor metálico.
. Dolor en el lugar de la inyección.
. Perdida temporal de audición o sordera.
. Diarrea.

También pueden ocurrir otros efectos indeseables que son menos frecuentes:

. Sarpullido, urticaria, picor.
. Fiebre con escalofríos.
. Dolor en lugar alejado al lugar de la inyección.
. Nauseas y/o vómitos.
. Elevación transitoria de los niveles de amilasa (enzima digestiva).

Y otros que se presentan muy raramente:

. Hinchazón o molestias de las glándulas salivares.
. Fallo renal.
. Calambres o dolor en las piernas
. Reacciones alérgicas generalizadas intensas.
. Dolor de cabeza, mareos y debilidad o disminución de la tensión arterial.
. Complicaciones cardiacas tales como: ritmo irregular de pulsaciones, falta de riego, depresión
de la función o parada cardiaca.
. Alteración transitoria de la sensibilidad y del movimiento.
. Pancreatitis.
. Dificultad para respirar.
. Edema pulmonar no cardiogénico.
. Tos.
. Molestia/dolor abdominal.
. Enrojecimiento.
. Ceguera transitoria.
. Dolor de cuello.


Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OMNIPAQUE

Mantenga OMNIPAQUE fuera del alcance y de la vista de los niños.
OMNIPAQUE debe conservarse a temperatura inferior a 30ºC, protegido de la luz y de rayos-X
secundarios. El producto puede ser almacenado durante 1 mes a 37º C antes de su uso.


Caducidad

No utilizar OMNIPAQUE después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

La información de este prospecto es solo aplicable a OMNIPAQUE. El prospecto no contiene
información completa del producto. Si tiene alguna pregunta consulte a su médico.

Este prospecto ha sido aprobado en: JULIO 2007


Omnipaque es una marca registrada de GE Healthcare
GE y GE Monogram son marcas registradas de General Electric Company

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