Prospecto e instrucciones de OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 20 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 20 ml, compuesto por los principios activos GADODIAMIDA.

1. ¿Qué es OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 20 ml?
2. ¿Para qué sirve OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 20 ml?
3. ¿Cómo se toma OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 20 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 20 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 20 ml

Nº Registro: 60331
Descripción clinica: Gadodiamida 0,5 mmol/ml inyectable 20 ml 1 jeringa precargada
Descripción dosis medicamento: 0,5 mmol/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 20 ml
Principios activos: GADODIAMIDA
Excipientes: CALDIAMIDA SODICA
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60331/60331_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60331/60331_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
Dirección: C/ Gobelas, 35-37,La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
Dirección: C/ Gobelas, 35-37,La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 20 ml

OMNISCAN

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas, puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es OMNISCAN y para qué se utiliza
2. Antes de usar OMNISCAN
3. Cómo usar OMNISCAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OMNISCAN


OMNISCAN 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada.

El principio activo es Gadodiamida

OMNISCAN 0,5 mmol/ml contiene 287 mg de Gadodiamida por ml (equivalente a 0,5 mmol/ml)

Los demás componentes son:
Caldiamida sódica, hidróxido sódico 1 M ó ácido clorhídrico 1 M y agua para inyectables.

Titular de la autorización de comercialización:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Calle Gobelas, 35-37, La Florida
28023 (Madrid)

Responsable de la fabricación:

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
N-0401 Oslo
Noruega


1. QUÉ ES OMNISCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OMNISCAN es una solución para inyección intravenosa que se presenta en:

Jeringa de policicloolefina de 10, 15 y 20 ml.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes de diagnóstico.

OMNISCAN se utiliza en exámenes por Resonancia Magnética del cuerpo, de adultos y niños.
OMNISCAN puede hacer más fácil la detección y localización de ciertas anormalidades y facilitar la
información diagnóstica que su radiólogo necesita. OMNISCAN puede usarse para examinar patologías
de cabeza y cuello, aparato locomotor, tórax, abdomen, pelvis, espacio retroperitoneal, mamas, y vasos
sanguíneos

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.


2. ANTES DE USAR OMNISCAN

No use OMNISCAN:

Si usted ha experimentado alguna reacción alérgica a gadodiamida o a cualquiera de los componentes de
OMNISCAN.


Tenga especial cuidado con OMNISCAN:

Si Vd. tiene o ha tenido alguna reacción alérgica con algún otro medio de contraste o algún otro tipo de
alergia.
Si Vd. sufre de asma u otras alteraciones respiratorias de tipo alérgico.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

No se le debe administrar OMNISCAN si usted tiene algún problema renal grave, o si es un paciente que
se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado, ya que el uso de
OMNISCAN en pacientes con estas enfermedades se ha asociado con una enfermedad conocida como
fibrosis nefrogénica sistémica (FNS). La FNS es una enfermedad que causa un engrosamiento de la piel y
de los tejidos conectivos. La FNS puede provocar una inmovilidad grave de las articulaciones, debilidad
muscular o puede afectar el funcionamiento normal de los órganos internos que puede poner en peligro la
vida.
OMNISCAN no debe administrarse tampoco a los neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas de edad.

Informe a su médico si:
• sus riñones no funcionan correctamente
• si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado

Antes de que se le administre OMNISCAN, será necesario que le realicen un análisis de sangre para
comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.

OMNISCAN no debe utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas. Como la función renal
es inmadura en lactantes de hasta 1 año, OMNISCAN solo se utilizará tras una valoración cuidadosa del
médico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

No hay experiencia con el uso de OMNISCAN durante el embarazo.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que OMNISCAN no
debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Lactancia:


No se conoce el grado de excreción en la leche materna, aunque se espera que sea bajo.

Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar. Debe interrumpirse la lactancia durante
al menos 24 horas tras la administración de OMNISCAN

Toma de otros medicamentos:

OMNISCAN no deberá mezclarse directamente con otros medicamentos. Deberán utilizarse una jeringa
y agujas distintas.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria:

No se han descrito

Otras precauciones especiales

Se han observado cambios transitorios en el hierro en sangre (dentro del rango de normalidad en la
mayoría de los casos) en algunos pacientes después de la administración de OMNISCAN. El significado
clínico de esto, si existe alguno, no se conoce, aunque todos los pacientes que los experimentaron
permanecieron sin síntomas.

OMNISCAN influye en las determinaciones del calcio en sangre con algunos métodos analíticos
utilizados normalmente en hospitales. También puede influir con las determinaciones de otros parámetros
analíticos (p.ej. hierro). Por ello se recomienda no utilizar tales métodos durante 12-24 horas después de
la administración de OMNISCAN. Si tales determinaciones son necesarias, se recomienda el uso de otros
métodos.


3. CÓMO USAR OMNISCAN

Omniscan es un medio de contraste que se utiliza para realizar una prueba diagnóstica, que debe llevarse
a cabo en presencia de personal cualificado, que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.

OMNISCAN le será inyectado en el lugar indicado de acuerdo al tipo de exploración, antes o durante el
examen.

No es necesaria una preparación especial del paciente. La jeringa precargada está destinada exclusivamente
para un sólo paciente. El medio de contraste no utilizado en el examen debe desecharse.
Para uso intravenoso. Tanto para adultos como para niños, la dosis necesaria deberá administrarse, en la
mayoría de los casos, como una inyección intravenosa única. Para asegurar la inyección completa del
medio de contraste, la cánula debe lavarse con una solución inyectable de cloruro sódico al 0,9.

La cantidad inyectada puede variar dependiendo del tipo de examen, la técnica usada, la edad y peso del
paciente.

Para la exploración del cuerpo en general, la dosis recomendada para los adultos es normalmente de 0,1
mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg p.c.) u ocasionalmente 0,3 mmol/kg de peso corporal
(equivalente a 0,6 ml/kg p.c.) hasta los 100 kg, por encima de los 100 kg de peso corporal normalmente son
suficientes 20 y 60 ml respectivamente, y para niños la dosis recomendada es 0,1 mmol/kg de peso corporal
(equivalente a 0,2 ml/kg p.c.)

Para la exploración del sistema nervioso central, la dosis recomendada para los adultos y los niños es
normalmente de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg p.c.) hasta 100 kg. Por encima de los
100 kg de peso corporal normalmente son suficientes 20 ml para proporcionar un contraste adecuado para el
diagnóstico.
En pacientes adultos con metástasis cerebral conocida puede administrarse una dosis de 0,3 mmol/kg de peso
corporal (equivalente a 0,6 ml/kg p.c.) hasta los 100 kg. Por encima de 100 kg de peso corporal suele ser
suficiente un total de 60 ml

Posología en poblaciones especiales

No se le debe administrar OMNISCAN si usted tiene problemas renales graves, o si es un paciente que se
le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado.
OMNISCAN no debe tampoco utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas.
Si usted tiene problemas renales moderados, durante una exploración sólo debe administrársele una dosis
de OMNISCAN y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos
7 días.

Como en lactantes de hasta 1 año de edad la función renal es inmadura, durante una exploración sólo debe
administrarse una dosis de OMNISCAN y no debe administrársele una segunda inyección hasta que
hayan transcurrido al menos 7 días.

Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un
análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.


Si usa más OMNISCAN DEL QUE DEBIERA

No es frecuente la sobredosificación. Si se administran dosis muy altas a pacientes con trastornos renales,
estos pacientes pueden necesitar diálisis (depuración de la sangre) para eliminar el exceso de
Gadodiamida.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, OMNISCAN puede tener efectos adversos.

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas durante o después del examen consulte a su médico.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Sensación general de calor o frío leve
• Sensación de presión local o dolor en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
• Mareos
• Alteración transitoria del gusto
• Picor
• Vómitos
• Sensación de hormigueo o de calambre
• Diarrea

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)
• Alteración transitoria del olfato
• Urticaria
• Somnolencia
• Alteraciones visuales
• Ansiedad
• Dificultad respiratoria
• Dolor en el pecho
• Temblor
• Dolor en las articulaciones.
• Convulsiones

Frecuencia no conocida (el número de personas afectadas es desconocido)
• Irritación de garganta
• Aumento del pulso
• Disminución en la cantidad de orina o cambios en su color
• Fibrosis sistémica nefrogénica

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y
puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos).

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OMNISCAN

Mantenga OMNISCAN fuera del alcance y de la vista de los niños.
OMNISCAN no debe conservarse a temperatura superior a 30ºC. No congelar. Conservar protegido de la
luz.

Caducidad

No utilizar OMNISCAN después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

La información de este prospecto es sólo aplicable a OMNISCAN. El prospecto no contiene información
completa del producto. Si tiene alguna pregunta consulte a su médico.

Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2010


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Antes de la administración de OMNISCAN, se debe evaluar a todos los pacientes para detectar una
posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de
OMNISCAN y algunos otros medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave
aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular 30 ml/minuto/1,73 m
2
). Los pacientes sometidos a
trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en este
grupo. Por consiguiente, OMNISCAN no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave ni en
pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático.

OMNISCAN tampoco debe administrarse a neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas.

El riesgo de que los pacientes con una insuficiencia renal moderada (TFG o tasa de filtración glomerular
de 30-59 ml/min/1,73 m
2
) desarrollen una fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) es desconocido, por
consiguiente, OMNISCAN debe utilizarse tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio en pacientes
con una insuficiencia renal moderada a una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante
una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la
administración repetida, la administración de OMNISCAN no debe repetirse a no ser que haya
transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.

Debido a la inmadurez de la función renal en lactantes de hasta 1 año de edad, OMNISCAN sólo debe
utilizarse en estos pacientes tras una valoración cuidadosa a una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso
corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de
información sobre la administración repetida, la administración de OMNISCAN no debe repetirse a no
ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días. OMNISCAN no debe
administrarse a neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas.

Dado que la eliminación renal de gadodiamida puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es
especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible
disfunción renal.

La hemodiálisis poco después de la administración de OMNISCAN puede resultar útil para la eliminación
corporal de OMNISCAN. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o
tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.

No debe utilizarse OMNISCAN durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera
el uso de gadodiamida.

Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración de OMNISCAN.

La etiqueta separable de los frascos debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro
preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada.