Prospecto e instrucciones de ONCOTICE 2-8 X 10(8) UFC POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 3 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ONCOTICE 2-8 X 10(8) UFC POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 3 viales, compuesto por los principios activos BCG CULTIVO VIVO DESECADO.

1. ¿Qué es ONCOTICE 2-8 X 10(8) UFC POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 3 viales?
2. ¿Para qué sirve ONCOTICE 2-8 X 10(8) UFC POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 3 viales?
3. ¿Cómo se toma ONCOTICE 2-8 X 10(8) UFC POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 3 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ONCOTICE 2-8 X 10(8) UFC POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 3 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ONCOTICE 2-8 X 10(8) UFC POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 3 viales

Nº Registro: 61377
Descripción clinica: BCG cultivo vivo desecado preparado irrigación vesical 3 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL
Tipo de envase: Vial
Contenido: 3 viales
Principios activos: BCG CULTIVO VIVO DESECADO
Excipientes: FOSFATO POTASICO DIBASICO, GLICEROL, LACTOSA
Vias de administración: VÍA INTRAVESICAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61377/61377_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61377/61377_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ORGANON, N.V.
Dirección: Kloosterstraat, 6
CP: NL-5340 BH
Localidad: Oss
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de ONCOTICE 2-8 X 10(8) UFC POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 3 viales

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OncoTICE 2-8 x 10
8
UFC
Polvo para suspensión intravesical
BCG, cepa Tice

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es OncoTICE y para qué se utiliza
2. Antes de usar OncoTICE
3. Cómo usar OncoTICE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OncoTICE
6. Información adicional

1. QUÉ ES OncoTICE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OncoTICE pertenece al grupo de medicamentos de los denominados inmunomoduladores, los cuales
actúan sobre el sistema de defensas del organismo. Concretamente este medicamento puede estimular su
sistema inmunitario.

OncoTICE se emplea para el tratamiento del cáncer superficial de vejiga. También se utiliza para prevenir
que la enfermedad vuelva a aparecer tras la cirugía de vejiga.
2. ANTES DE USAR OncoTICE

No use OncoTICE
- si tiene una infección del aparato urinario. Si tiene cistitis, primero le administrarán un tratamiento
con antibióticos antes de empezar con OncoTICE. Es preciso que el tratamiento con antibióticos
finalice antes de empezar el tratamiento con OncoTICE.
- si tiene sangre en la orina.
- si tiene actualmente tuberculosis.
- si le están tratando con fármacos antituberculosos, como la estreptomicina, el ácido para-
aminosalicílico, la isoniacida, la rifampicina y el etambutol.
- si tiene el sistema inmunológico alterado (inmunidad reducida frente a enfermedades infecciosas), ya
sea de origen congénito, adquirido, provocado, por medicamentos u otros tratamientos.
- si es VIH positivo.
- si está embarazada o dando el pecho.
- si tiene fiebre y no se conoce su origen.
- si ha sido sometido ha algún proceso médico-quirúrgico en la vejiga en la semana precedente, debido
al riesgo de una infección sistémica por la bacteria de Calmette-Guerin (BCG).

Tenga especial cuidado con OncoTICE
- Antes de la primera instilación en la vejiga de OncoTICE, su médico probablemente le realizará una
prueba en la piel (el test de la tuberculina) para investigar si tiene una infección por tuberculosis.
- En caso de que la pared de la vejiga o la uretra estén lesionadas o se dañen durante la introducción de
la sonda, el tratamiento se pospondrá hasta que la lesión se cure. Durante la administración de
OncoTICE se toman precauciones, para no introducir contaminantes en el tracto urinario o no
traumatizar indebidamente la mucosa urinaria.
- Es importante que se descarte la presencia del virus del VIH. Puede ser necesario tomar una muestra
de sangre para investigar esto. Su médico también le puede preguntar si existen algunos factores de
riesgo, como haber tenido relaciones sexuales sin protección, uso de agujas sucias, o si ha usado
drogas o le han hecho transfusiones de sangre.
- Para proteger a su pareja de la transmisión de la bacteria BCG, se aconseja no mantener relaciones
sexuales durante la semana siguiente al tratamiento con OncoTICE. Si utiliza un preservativo puede
tener relaciones sexuales, siempre que se use correctamente.
- Se le someterá a un control después de cada instilación de OncoTICE para evitar toxicidad e
infección sistémica por la bacteria BCG.
- Si se sospecha una contaminación accidental de OncoTICE, probablemente se le realizará una prueba
de detección de la tuberculosis en el momento del accidente y 6 semanas después.
- Si se realiza la prueba de la tuberculina después del tratamiento, el resultado puede ser positivo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos o terapias pueden reducir el efecto de OncoTICE:
• Antibióticos, especialmente fármacos antituberculosos como la estreptomicina, el ácido
para-aminosalicílico (PAS), la isoniazida, la rifampicina y el etambutol.
• Medicamentos que supriman el sistema inmunológico (inmunosupresores)
• Medicamentos que suprimen la producción de células de la medula ósea (supresores de la medula
ósea)
• Radioterapia
Si está utilizando cualquiera de estos medicamentos o tratamientos, su médico probablemente retrasará el
tratamiento con OncoTICE hasta que haya finalizado su tratamiento actual.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
tomado o utilizado antes o puedan tomarse o utilizarse después.

Embarazo y lactancia
OncoTICE no debe administrarse durante el embarazo.
OncoTICE no debe administrarse a mujeres que den el pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Muy raramente la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada. De todas formas
procure no realizar tareas que requieran una atención especial hasta que sepa como tolera el
medicamento.

3. CÓMO USAR OncoTICE
OncoTICE no debe ser administrado por vía intravenosa, subcutánea ni intramuscular.
OncoTICE debe administrarse directamente en la vejiga. OncoTICE debe aplicarse por un médico o
diplomado en enfermería.

OncoTICE se administra normalmente una vez a la semana durante 6 semanas, seguido de una instilación
semanal durante 3 semanas consecutivas los meses 3, 6 y 12 después del inicio del tratamiento. Si fuese
necesario, la pauta de tratamiento de 3 semanas puede repetirse cada 6 meses después del primer año de
tratamiento, pero no por más de tres años.
Para administrar OncoTICE, se mezclará el contenido de un vial, previamente reconstituido, con 50 ml de
suero fisiológico. En primer lugar le vaciarán la vejiga mediante la misma sonda a través de la que se
instilará la solución de OncoTICE en la vejiga. Es importante que no beba ningún líquido durante las 4
horas anteriores al inicio del tratamiento. La solución de OncoTICE deberá permanecer en la vejiga
durante dos horas para obtener el resultado óptimo de tratamiento. De esta forma, el medicamento entrará
en contacto con la totalidad de la pared de la vejiga. Por esta razón le pedirán que se mueva cada cierto
tiempo. Es muy importante no orinar hasta que pasen las dos horas de tratamiento.
Es importante que en las 6 horas después del tratamiento evacue la orina en posición de sentado y que se
añadan dos tazas de lejía doméstica al inodoro tras cada evacuación. La lejía y la orina deben dejarse en el
inodoro durante 15 minutos antes de tirar el agua.

Si recibe más OncoTICE del que debiera
La suspensión de OncoTICE se prepara a partir de un vial por personal médico y por tanto es improbable
que le administren un exceso de OncoTICE. Si esto ocurre sin embargo, su médico comprobará
cuidadosamente que no haya síntomas de infección por BCG. Si es necesario recibirá medicamentos
contra la tuberculosis.
En caso de exposición accidental, consulte a un médico o farmacéutico inmediatamente. También se
puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, OncoTICE puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Los efectos observados que se presentan muy frecuentemente (al menos uno de cada 10 pacientes) son:
• infección de la vejiga
• micción dolorosa, micción frecuente, urgencia al orinar y sangre en la orina. En general, estos
síntomas desaparecen en dos días.
• Síntomas de tipo gripal, como fiebre y malestar, sensación de fatiga. Estos síntomas normalmente
pueden incluso aparecer 4 horas después del tratamiento y duran de 24 a 48 horas.

Efectos adversos frecuentes (al menos uno de cada 100 pacientes) son:
• dolor en las articulaciones
• artritis
• dolor muscular
• náuseas y vómitos
• dolor abdominal
• diarrea
• infección respiratoria
• anemia
• incontinencia urinaria, urgencia urinaria, infección de las vías urinarias y anomalías de la orina
• escalofríos febriles

Efectos adversos observados poco frecuentes (al menos uno de cada 1000 pacientes):
• picor, erupción y exantema
• hepatitis con ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos)
• pus en la orina
• dificultades de la micción
• infección por bacterias BCG en la sangre
• alteraciones en la coagulación de la sangre y los glóbulos rojos
• cambios en los resultados de análisis de sangre (aumento de los enzimas hepáticos)

Efectos adversos observados raramente (al menos uno de cada 10.000 pacientes):
• tos
• inflamación del epidídimo (un conducto que se encuentra en los testículos).

Efectos adversos observados muy raramente (en menos de uno por cada 10.000 pacientes):
• pérdida de pelo
• mayor sudoración
• mareos
• vértigo
• dolor de cabeza
• tensión muscular
• sensación anormal como picor o sarpullidos
• conjuntivitis
• pérdida de apetito
• confusión
• somnolencia
• pérdida de peso
• tensión arterial baja
• bronquitis
• presión en el pecho
• dolor de garganta
• resfriado nasal
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• insuficiencia de la función del riñón
• inflamación del glande
• inflamación de los testículos
• inflamación de la próstata
• lupus vulgaris (infección de la piel por la bacteria de la tuberculosis)
• lesiones granulomatosas en diversos órganos
• flatulencia
• dolor de estómago (dispepsia)
• dolor de espalda
• dolor del pecho
• dolor nervioso (que sigue el recorrido de un nervio)
• retención de líquidos en las extremidades
• molestias vaginales
• cambios en los resultados de análisis de laboratorio (aumento antígenos prostáticos)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, dura más de 48 horas o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OncoTICE
Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera) y protegido de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
OncoTICE se guarda en el hospital según las instrucciones que da el fabricante en el envase. La fecha de
caducidad está impresa en el mismo.
No utilice OncoTICE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de OncoTICE
- El principio activo es el bacilo de Calmette-Guerin (BCG). Es una bacteria adaptada para
OncoTICE. Cada vial de vidrio contiene 2-8 x 10
8
unidades formadoras de colonias (UFC).
- Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, L-asparagina monohidrato, ácido cítrico
monohidrato (E-330), hidrógenofosfato de dipotasio, magnesio sulfato heptahidrato, citrato férrico
amónico, glicerol (E-422), formiato de zinc e hidróxido amónico (E-527).
Aspecto del producto y contenido del envase
OncoTICE se presenta en forma de polvo para preparar un líquido de instilación, que una vez preparado
se introduce en la vejiga mediante una sonda.
OncoTICE está disponible en envases de 1 y 3 viales, cada uno con aproximadamente 2-8 x 10
8
unidades
formadoras de colonias de bacilos Calmette-Guerin.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5340 BH Oss, Holanda

Responsable de la fabricación
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5340 BH Oss, Holanda

Representante Local
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Josefa Valcarcel, 38.
28027 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2008

RA 8900 ES P2 (ref 3.0)