Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON AMNEAL 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 15 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ONDANSETRON AMNEAL 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 15 comprimidos, compuesto por los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ONDANSETRON AMNEAL 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 15 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ONDANSETRON AMNEAL 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 15 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ONDANSETRON AMNEAL 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 15 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ONDANSETRON AMNEAL 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 15 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ONDANSETRON AMNEAL 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 15 comprimidos

Nº Registro: 70454
Descripción clinica: Ondansetrón 8 mg 15 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 15 comprimidos
Principios activos: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 17-11-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70454/70454_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70454/70454_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON AMNEAL 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 15 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ONDANSETRÓN AMNEAL 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ondansetrón Amneal 8 mg comprimidos recubiertos con película y
para que se utiliza.
2. Antes de tomar Ondansetrón Amneal 8 mg comprimidos recubiertos con
película.
3. Como tomar Ondansetrón Amneal 8 mg comprimidos recubiertos con
película.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ondansetrón Amneal 8 mg comprimidos recubiertos con
película.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ONDANSETRÓN AMNEAL 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA Y PARA QUE SE UTILIZA.

Este medicamento contiene ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados antieméticos.

Ondansetrón se emplea para tratar náuseas (sensación de malestar) y vómitos (malestar)
causados por algunos tratamientos médicos, tales como quimioterapia o radioterapia. Se
emplea también para prevenir las náuseas y vómitos en pacientes después de una
operación.


2. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN AMNEAL 8 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA.

No tome Ondansetrón Amneal 8 mg comprimidos si

- Es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de este
medicamento.
- Tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensible) con otros antieméticos
(por ejemplo granisetrón o dolasetrón).

Tenga especial cuidado con Ondansetrón Amneal 8 mg comprimidos si 2/6

- Tiene obstrucción en el intestino o padece estreñimiento severo.
- Le van a operar de amígdalas
- Tiene algún problema de corazón
- Tiene problemas de hígado

Consulte a su médico si las anteriores circunstancias fueran aplicables a usted incluso en
el pasado.

Uso de otros medicamentos

Ondansetrón puede tener algún efecto sobre otros medicamentos y otros medicamentos
pueden tener algún efecto sobre ondansetrón.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente
cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, suplementos
naturales o vitaminas o minerales.

En particular es importante decir al médico si está utilizando, o va a empezar a utilizar,
cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede necesitar ajustarle la dosis:
- Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamacepina) – estos
medicamentos pueden reducir el efecto de ondansetrón.
- Antibióticos (rifampicina) – puede reducir el efecto de ondansetrón.
- Medicamentos usados para tratar el dolor (tramadol) – el efecto de este
medicamento puede ser reducido por ondansetrón.
- Medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (antiarrítmicos y/o
betabloqueantes)

Embarazo y lactancia

Embarazo:

No se recomienda tomar ondansetrón durante el embarazo. Es absolutamente necesario
tener precauciones especiales en el primer trimestre.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o utilizar cualquier medicamento.

No se debe amamantar si se está tomando ondansetrón.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que ondansetrón pueda afectar la capacidad de conducir o manejar
maquinaria.

Información sobre alguno de los componentes de Ondansetrón Amneal 8 mg
comprimidos 3/6

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR ONDANSETRÓN AMNEAL 8 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA.

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte
con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tratamiento del malestar (náuseas y vómitos en pacientes que van a recibir
quimioterapia o radioterapia):

Adultos (incluyendo pacientes mayores de 65 años): La dosis habitual es de 8 mg de
ondansetrón 1-2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia, seguidos por 8 mg de
ondansetrón 12 horas más tarde. A fin de proteger frente al malestar retardado, o
adicional, se puede continuar el tratamiento con una dosis de 8 mg de ondansetrón dos
veces al día durante 5 días después del tratamiento.

Niños (de 2 años ó más) y adolescentes (menores de 18 años): El médico decidirá cuál
es la dosis de ondansetrón adecuada. Esto dependerá de la edad y tamaño del niño.

Ondansetrón no debe darse a niños menores de 2 años o a niños que sean muy
pequeños.

Prevención del malestar (náuseas y vómitos) después de una operación:

Adultos (incluyendo pacientes mayores de 65 años): La dosis habitual es de 16 mg de
ondansetrón una hora antes de la operación u 8 mg de ondansetrón una hora antes de la
operación, seguidos por otras dos dosis de 8 mg de ondansetrón distanciadas ocho
horas.

Niños (de 2 años ó más) y adolescentes (menores de 18 años): El médico decidirá si
debe darle una inyección en vez de comprimidos.

Pacientes con problemas de hígado: La dosis diaria total no debe ser mayor de 8 mg.

Si toma más Ondansetrón Amneal 8 mg comprimidos del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Deberá llevar los comprimidos.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir problemas de visión, presión baja de la
sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del
corazón).

Si olvidó tomar Ondansetrón Amneal 8 mg comprimidos
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No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una
dosis, tómela cuando se acuerde a menos que falte poco tiempo para la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Ondansetrón Amneal 8 mg comprimidos

No interrumpa el tratamiento con Ondansetrón Amneal sin consultar con su médico
aunque se sienta mejor.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Amneal puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
- Dolor de cabeza
- Sensación de rubor y calor
- Estreñimiento

Efectos adversos poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
tratados
- Movimientos involuntarios del cuerpo, incluyendo movimientos giratorios
ascendentes de los ojos
- Convulsiones
- Palpitaciones (latido irregular del corazón) o latido lento del corazón
- Dolor en el pecho
- Presión baja de la sangre
- Hipo
- Aumento en los resultados de las pruebas del hígado (más a menudo en pacientes
tratados con quimioterapia con cisplatino)

Efectos adversos raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
- Reacción alérgica inmediata, que puede ser grave e incluir síntomas tales como
hinchamiento de la boca y garganta que causan dificultad para respirar. SI ESTO
OCURRIERA, ACUDA INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO.
- Problemas de la vista, por ejemplo visión borrosa (aunque esto se ha asociado casi
siempre con ondansetrón por vía inyectable más que con los comprimidos).

Efectos adversos muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
- Pérdida temporal de la vista (sin embargo como ocurre con otros problemas de la
vista, tales como visión borrosa, esto se ha descrito casi siempre por vía inyectable
más que con comprimidos, y generalmente con quimioterapia conteniendo
cisplatino).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN AMNEAL 8 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Ondansetrón Amneal después de la fecha de caducidad que aparece en el
estuche y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ondansetrón Amneal 8 mg comprimidos recubiertos con película

- El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato). Cada
comprimido recubierto con película contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro
de ondansetrón dihidrato).

- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado y estearato de magnesio.
Recubrimiento pelicular del comprimido: triacetina, dióxido de titanio e hipromelosa y
óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos amarillos, ovalados, recubiertos, impresos con una “E” por una cara y con
“02” por la otra.

Ondansetrón Amneal 8 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en
envases de 4, 5, 6, 10, 15, 30, 49, 50 y 100 comprimidos..

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson's Quay
2– Dublin
Irlanda


Responsable de la fabricación
6/6
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Italia

O

PFIZER PGM
Site d´Amboise Zone Industrielle. 29, Route des Industries
F-37530 Poce-sur-Cisse, Francia

O

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
Hoge Wei, 10
B-1930 Zaventem, Belgica


OTRAS PRESENTACIONES

Ondansetrón Amneal 4 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en
envases de 4, 6, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 49, 50 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:


Nombre del Estado
Miembro
Nombre del medicamento
Austria Ondansetron Pfizer 8 mg Filmtabletten
Bélgica Ondansetron Pfizer 8 mg filmomhulde tabletten
Ondansetron Pfizer 8 mg comprimés pelliculés
Ondansetron Pfizer 8 mg Filmtabletten
Alemania Ondansetron Pfizer 8 mg Filmtabletten
Hungría Ondansetron Pfizer 8 mg filmtabletta
Irlanda Ondansetron Pfizer 8 mg film-coated tablets
Italia Ondansetron Pfizer 8 mg compresse rivestite con film
Noruega Ondansetron Pfizer 8 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia Ondansetron Pfizer 8 mg
España Ondansetrón Amneal 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Ondansetron Pfizer 8 mg filmdragerade tabletter
Holanda Ondansetron Pfizer 8 mg filmomhulde tabletten
Reino Unido Ondansetron 8 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009