Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ONDANSETRON B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 4 ml, compuesto por los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ONDANSETRON B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 4 ml?
2. ¿Para qué sirve ONDANSETRON B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 4 ml?
3. ¿Cómo se toma ONDANSETRON B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ONDANSETRON B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ONDANSETRON B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 4 ml

Nº Registro: 69905
Descripción clinica: Ondansetrón 8 mg inyectable 4 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 4 ml
Principios activos: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-06-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-06-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-06-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69905/69905_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69905/69905_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Dirección: Carl-Braun Strasse, 1
CP: D-34212
Localidad: Melsungen
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 4 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable
3. Cómo usar Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable
6. Información adicional
1. QUÉ ES ONDANSETRÓN 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antieméticos, que actúan contra las náuseas o vómitos. Algunos tratamientos médicos con
medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia) o radioterapia pueden hacer que usted
sienta náuseas o vómitos. También después de un tratamiento quirúrgico puede sentir náuseas o
vómitos. Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable puede ayudar a reducir estos efectos en adultos y

en niños a partir de los 6 meses de edad:
• para tratar las náuseas y los vómitos después del tratamiento del cáncer
en niños a partir de un mes de edad:
• para evitar o tratar las náuseas y los vómitos después de una intervención quirúrgica.
2. ANTES DE USAR ONDANSETRÓN 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

No use Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable (por favor informe a su médico)
- Si es alérgico (hipersensible) al ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de
Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable o a medicamentos de la misma clase (ej. granisetrón o
dolasetrón).

Tenga especial cuidado con Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable
- Si es hipersensible a otros medicamentos para las náuseas o vómitos. - Si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Ondansetrón puede
aumentar el bloqueo o el estreñimiento.
- Si tiene problemas del corazón.
- Si está siendo sometido a una operación de extracción de las amígdalas
- Si su hígado no funciona como debiera.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, tales como fenitoína, carbamazepina, rifampicina o tramadol, antracicilinas (para el
tratamiento del cáncer), incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando tramadol (analgésico): ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.
Si está tomando fenitoína, carbamazepina (antiepilépticos) o rifampicina (antibiótico): las
concentraciones sanguíneas de ondansetrón están disminuidas.

Embarazo y lactancia
Debido a la insuficiente experiencia no se recomienda el uso de ondansetrón durante el embarazo.
Ondansetrón pasa a la leche materna. Por lo tanto, las madres que reciben ondansetrón NO deberán
amamantar.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ondansetrón no tiene efectos o bien son insignificantes sobre la capacidad de conducir o usar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón 2 mg/ml solución
inyectable
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 53,5
mg (2,3 mmol) de sodio por dosis diaria máxima de 32 mg.


3. CÓMO USAR ONDANSETRÓN 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Método de administración
Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable se administra como inyección intravenosa (en una vena) o,
después de su dilución, como perfusión intravenosa (durante un tiempo más prolongado). Por lo
general será administrado por un médico o por el personal de enfermería.

Dosis
Su médico decidirá la dosis correcta de la terapia de ondansetrón para usted.
La dosis depende de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), su función hepática y si es
administrado por inyección o perfusión.
En caso de quimioterapia o radioterapia la dosis usual en adultos es 8 – 32 mg de ondansetrón al día.
Para el tratamiento de las náuseas y vómitos posoperatorios normalmente se administra una dosis
única de 4 mg de ondansetrón.

Niños mayores de 1 mes de edad y adolescentes
Su médico decidirá la dosis.

Ajuste de la dosis
Pacientes con disfunción hepática
En pacientes que tienen problemas hepáticos la dosis tiene que ajustarse hasta una dosis diaria máxima
de 8 mg de ondansetrón.

Ancianos así como pacientes con disfunción renal o pacientes con metabolismo deficiente de la
esparteína y la debrisoquina
No se requiere alteración de la dosis diaria o la frecuencia de dosificación o de la vía de
administración.

Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración de la terapia de ondansetrón para usted.
Después de la administración intravenosa de Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable la terapia
puede continuarse con otras vías de administración.

Si usa más Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable del que debiera
En la actualidad, se sabe muy poco acerca de los efectos de la sobredosis con ondansetrón. En algunos
pacientes se observaron los siguientes efectos después de la sobredosis: trastornos visuales,
estreñimiento grave, tensión arterial baja y pérdida de la conciencia. En todos los casos, los síntomas
desaparecieron completamente.
No hay ningún antídoto específico para ondansetrón; por esta razón, si se sospecha una sobredosis,
sólo deberán tratarse los síntomas.

Informe a su médico si padece cualquiera de estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable puede causar efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:

Muy frecuentes en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes
Raras en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raras en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluidas las notificaciones aisladas


Efectos adversos graves
Raros: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) inmediatas (reacción en la que el
organismo reacciona con una respuesta inmune exagerada a un agente extraño),
incluyendo reacción alérgica con peligro para la vida. Estas reacciones pueden ser:
hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que causan
dificultad para tragar o respirar. Adicionalmente erupción o picor y urticaria.
Trastornos del sistema inmunológico
También se observaron reacciones de hipersensibilidad modificadas en pacientes
que eran sensibles a medicamentos de la misma clase.

Trastornos cardíacos Poco frecuentes: Dolor de pecho, arritmias cardíacas (cambios en la forma en la que su corazón late)
y bradicardia (ritmo lento del corazón). El dolor de pecho y las arritmias cardíacas
pueden ser mortales en casos individuales.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquier síntoma indicativo de una reacción
alérgica.

Efectos adversos menos graves
Muy raros: Se han observado cambios transitorios en el electrocardiograma (instrumento de
control de los procesos electrónicos que normalmente tienen lugar cuando el
corazón late) predominantemente después de la aplicación de ondansetrón por vía
intravenosa.
Trastornos cardiacos

Muy frecuentes: Dolor de cabeza.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Desórdenes de movimientos involuntarios, ej. movimientos espasmódicos del
globo ocular, contracciones anormales de los músculos que pueden causar
movimientos corporales de retorcimiento o sacudidas, convulsiones (ej. espasmos
epilépticos).
Raras: Mareos durante la administración intravenosa rápida
Muy raras: Depresión

Raras: Trastornos visuales transitorios (ej. visión borrosa) durante la administración
intravenosa rápida.
Trastornos oculares
Muy raras: En casos individuales se ha descrito ceguera transitoria en pacientes que reciben
agentes quimioterapéuticos incluido cisplatino. La mayoría de los casos notificados
se resolvieron en 20 minutos.

Frecuentes: Sensaciones de sofocos o calor.
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: Hipotensión (presión arterial baja).

Poco frecuentes: Hipo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: Se sabe que el ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito del intestino grueso, y
puede causar estreñimiento en algunos pacientes.
Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Se han observado aumentos asintomáticos de la función hepática. Estas reacciones
se observaron especialmente en los pacientes que recibían quimioterapia con
cisplatino.
Trastornos hepatobiliares:

Poco frecuentes: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad alrededor del lugar de inyección
(por ejemplo, erupción, urticaria, picor), que en ocasiones se extienden a lo largo
de la vena en la que se ha administrado el medicamento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Reacciones locales en el lugar de inyección IV.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable no debe utilizarse después de la fecha de caducidad, que
está indicada en la etiqueta de la ampolla y caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Mantener las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable

El principio activo es ondansetrón.

Cada ampolla con 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón.
Cada ampolla con 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón.

Cada mililitro contiene 2 mg de ondansetrón como ondansetrón hidrocloruro dihidrato.

Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato y
agua para preparaciones inyectables.


Aspecto de producto y contenido del envase

Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable es una solución transparente e incolora. Se encuentra
disponible en:

? ampollas de vidrio incoloro que contienen 2 ml o 4 ml de solución inyectable.
Tamaños de envases: 5 y10 ampollas.

? ampollas de plástico conteniendo 4 ml de solución inyectable.
Tamaño de envase: 20 ampollas.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 2, D-34212 Melsungen, Alemania

Responsable de la fabricación:
hameln pharmaceuticals gmbh, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Belgium Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie
Czech Republic Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injekcní roztok
Germany Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Denmark Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvñske, opløsning
Greece Ondansetron B. Braun 2 mg/ml e??s?µ? d????µa
Spain Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG
Finland Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos
Ireland Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion
Italy Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile
Luxembourg Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
The Netherlands Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Poland Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwan
Portugal Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml solução injectável
Sweden Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovak Republic Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekcný roztok
United Kingdom Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion


Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/