Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON DOMAC 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos (TIRAS)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ONDANSETRON DOMAC 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos (TIRAS), compuesto por los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ONDANSETRON DOMAC 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos (TIRAS)?
2. ¿Para qué sirve ONDANSETRON DOMAC 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos (TIRAS)?
3. ¿Cómo se toma ONDANSETRON DOMAC 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos (TIRAS)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ONDANSETRON DOMAC 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos (TIRAS)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ONDANSETRON DOMAC 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos (TIRAS)

Nº Registro: 72388
Descripción clinica: Ondansetrón 8 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Tiras
Contenido: 500 comprimidos (TIRAS)
Principios activos: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-06-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-06-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-06-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72388/72388_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72388/72388_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DOMAC, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: San Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DOMAC, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: San Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON DOMAC 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos (TIRAS)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ondansetrón Domac 8 mg
comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Ondansetrón Domac y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ondansetrón Domac
3. Como tomar Ondansetrón Domac
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón Domac
6. Información adicional


1. QUÉ ES ONDANSETRÓN DOMAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ondansetrón Domac 8 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Cada envase contiene 6 ó 15 comprimidos recubiertos con película.

Ondansetrón pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos.
Se utiliza para prevenir los vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos.


2. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN DOMAC

No tome Ondansetrón Domac
• Si es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de Ondansetrón Domac.
• Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensible) con otros antieméticos (por ejemplo
granisetrón o dolasetrón).

Tenga especial cuidado con Ondansetrón Domac
• Si es hipersensible (alérgico) a otros medicamentos para las náuseas o vómitos.
• Si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Ondansetrón puede aumentar
el bloqueo o el estreñimiento.
• Si tiene problemas de corazón.
• Si está siendo sometido a una operación de amígdalas.
• Si su hígado no funciona como debiera.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Especialmente, informe a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos:

- Fenitoína, carbamacepina (medicamentos para tratar epilepsia), ya que disminuyen el efecto de
ondansetrón.
- Rifampicina (antibiótico para tratar ciertas infecciones), ya que disminuye el efecto de ondansetrón.
- Tramadol (medicamento para el dolor), ya que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de
tramadol.
- Medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón (antiarrítmicos y/o betabloqueantes).

Uso en niños
No utilizar en menores de 2 años.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Al igual que con otros fármacos, no deberá utilizarse ondansetrón durante el embarazo, especialmente
durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para el paciente supere cualquier riesgo
para el feto.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Probablemente el ondansetrón de los comprimidos puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que
las madres en periodo de lactancia no amamanten a los niños, si están tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ondansetrón no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Domac
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ONDANSETRÓN DOMAC

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ondansetrón Domac. No suspenda el tratamiento
antes.

Ondansetrón Domac 8 mg comprimidos se administra por vía oral. Ingerir los comprimidos enteros, con
ayuda de un poco de agua.

Náuseas y vómitos causados por quimioterapia y radioterapia

Adultos:
Un comprimido (8 mg) por vía oral, 1-2 horas antes del tratamiento médico potencialmente causante de
náuseas y vómitos, y a continuación 1 comprimido (8 mg) 12 horas más tarde.

Para prevenir las náuseas y vómitos los días siguientes, continúe tomando 1 comprimido (8 mg) cada 12
horas durante 5 días.

Niños:
Un comprimido (4 mg) de Ondansetrón Domac 12 horas después del tratamiento médico potencialmente
causante de náuseas y vómitos. Para prevenir las náuseas y vómitos los días siguientes, continúe tomando
un comprimido (4 mg) dos veces al día durante 5 días.

Náuseas y vómitos postoperatorios

Adultos:
2 comprimidos (16 mg) por vía oral, 1 hora antes de la anestesia.

No hay experiencia con ondansetrón en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios
en niños menores de 2 años.

Si estima que la acción de Ondansetrón Domac es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Ondansetrón Domac del que debiera
Los síntomas de sobredosis pueden incluir problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede
causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ondansetrón Domac
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No aumente ni disminuya la dosis sin
autorización del médico.
En caso de olvidar tomar una dosis y producirse molestias o vómitos, tome otra tan pronto como sea
posible. Luego continúe como se ha indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Ondansetrón Domac puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes).
- Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).
No es necesario que deje de tomar el medicamento, en su próxima visita al médico comuníquele al
médico si ha padecido alguno de los siguientes síntomas:
- Sensación de calor o rubor.
- Estreñimiento.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).
Informe al médico inmediatamente en caso de:
- Movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal/ movimientos del
cuerpo/temblor.
- Convulsiones.
- Latidos lentos o irregulares del corazón.
- Presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión).
- Hipo.
- Aumentos de niveles en resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del
hígado, aunque no producen síntomas.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).
- Alergias al medicamento: en caso de que apareciera alguno de los síntomas siguientes, deje de tomar el
medicamento inmediatamente y avise a su médico inmediatamente:
• Aparición súbita de “pitos” y dolor u opresión en el pecho.
• Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua.
• Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
- Visión borrosa.


Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
- Ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN DOMAC

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ondansetrón Domac 8 mg comprimidos

- El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro, dihidrato). Cada comprimido contiene 8 mg
de ondansetrón.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maiz pregelatinizado,
estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ondansetrón Domac 8 mg se presenta en forma comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos
son alargados, biconvexos, de color blanco y llevan la inscripción “8” en una cara.

Se presentan en envases de 6 ó 15 comprimidos.

Otras presentaciones

Ondansetrón Domac 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 6 ó 15 comprimidos
recubiertos con película.
Ondansetrón Domac 4 mg solución inyectable EFG: envases conteniendo 5 ó 50 ampollas.
Ondansetrón Domac 8 mg solución inyectable EFG: envases conteniendo 5 ó 50 ampollas.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS DOMAC, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona) España


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010