Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ONDANSETRON SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ONDANSETRON SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ONDANSETRON SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ONDANSETRON SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ONDANSETRON SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ONDANSETRON SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 67556
Descripción clinica: Ondansetrón 4 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-02-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-02-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67556/67556_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67556/67556_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos

PROSPECTO

Ondansetron Sandoz 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ondansetron Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ondansetron Sandoz
3. Cómo tomar Ondansetron Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetron Sandoz
6. Información adicional

1. QUÉ ES Ondansetron Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ondansetron es un medicamento que se utiliza para evitar y prevenir:

• náuseas y
• vómitos
producidos por quimioterapia o radioterapia, y para prevenir:
• náuseas y
• vómitos
postoperatorios.

Pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antieméticos


2. ANTES DE TOMAR Ondansetron Sandoz

No tome Ondansetron Sandoz:
Si es alérgico (hipersensible) a
- ondansentron,
- sustancias antieméticas similares a ondansetron, tales como granisetrón o dolasetrón o,
- a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda antes de tomar Ondansetron Sandoz.

Tenga especial cuidado con Ondansetron Sandoz:

- Si usted sufre obstrucción intestinal o estreñimiento severo.
- Si usted tiene problemas de corazón.
- Si usted está tomando medicamentos para el corazón, tales como antiarrítmicos o betabloqueantes.
- Si usted tiene desordenes electrolíticos significativos.
- Si usted va a llevar a cabo una operación de anginas en la garganta.
- Si su hijo está siendo tratado con medicamentos que son tóxicos para el hígado, debería vigilarse de
cerca el daño de la función hepática.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar este medicamento, es de especial importancia mencionar si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:
- fenitoina, carbamazepina: utilizada para el tratamiento de la epilepsia, convulsiones o ciertas
condiciones de dolor,
- rifampicina, usada para el tratamiento de ciertas infecciones,
- tramadol, un fuerte calmante de dolor,
- medicamentos con efectos tóxicos del corazón (por ejemplo antraciclinas).

Embarazo y lactancia
- No se recomienda tomar Ondansetron Sandoz durante el embarazo debido a la falta de experiencia.
Se recomienda tener precaución cuando se administra durante el primer trimestre.
- Ondansetron pasa a la leche materna, por lo que no debe amamantar mientras tome este
medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Ondansetron no afecta la capacidad para conducir ni utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ondansetron Sandoz
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR Ondansetron Sandoz

Ondansetron Sandoz es para uso oral.

Su médico decidirá la dosis de acuerdo a su tratamiento. Las dosis normales de Ondansetron Sandoz se
listan a continuación.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ondansetron Sandoz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Para náuseas y vómitos producidos tras la quimioterapia o radioterapia:
Adultos, incluyendo ancianos:
- Dosis normal inicial: 2 comprimidos 1-2 horas tras el tratamiento. Como alternativa a los
comprimidos, la dosis inicial puede administrarse por inyección o infusión intravenosa.
- Esta dosis se continúa 12 horas después por 2 comprimidos y luego repetido cada 12 horas. Esto
puede continuar hasta 5 días tras el tratamiento.
Si la quimioterapia presenta alto riesgo de causar náuseas y vómitos:
- La dosis inicial se suele administrar por inyección o infusión intravenosa en vez de en forma de
comprimido.
- Para prevenir nauseas posteriores o prolongadas y vómitos, le deben administrar 2 comprimidos
cada 12 horas durante hasta 5 días tras su tratamiento.

Niños de =6 meses a =18 años:
- La dosis inicial se administra normalmente como una inyección o infusión intravenosa en lugar de
en comprimidos.
- 12 horas después de esta administración se administra 1 comprimido de 4 mg de ondansetron.
Adicionalmente esta dosis puede verse seguida de 1 ó 2 comprimidos (4 mg u 8 mg de
ondansetron) dependiendo de la altura y peso corporal de los niños, administrado tres veces al día y
puede continuar hasta 5 días tras el tratamiento.
- Ondansetron Sandoz no debe administrarse en niños muy pequeños con bajo peso o estatura.

• En náuseas y vómitos tras una operación
Adultos, incluyendo ancianos:
- La dosis inicial es de 4 comprimidos una hora antes de la anestesia.
- Alternativamente se le pueden administrar 2 comprimidos una hora antes de la anestesia seguido de
dos dosis posteriores de 2 comprimidos en intervalos de ocho horas.
Niños =1 mes a =18 años:
- La dosis se administra normalmente por una inyección o infusión intravenosa en lugar de en
comprimidos.

No se recomienda la administración a niños menores de 2 años ya que no hay información hasta la fecha.

Pacientes con problemas de hígado
La dosis diaria mayor que se puede administrar es de 2 comprimidos, dependiendo de la seriedad del
problema de hígado.

Si usted toma más Ondansetron Sandoz del que debiera:
Si usted toma más Ondansetron Sandoz de la cuenta su visión puede verse afectada y usted podría sufrir
un estreñimiento severo y bajada de presión arterial.

Si olvidó tomar Ondansetron Sandoz:
En caso de olvidar tomar una dosis, tómese un comprimido lo antes posible. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ondansetron Sandoz:
Su médico decidirá si Ud. no necesita seguir tomando Ondansetron Sandoz. Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ondansetron Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente si Ud. padece alguno de los siguientes síntomas de
reacciones alérgicas severas:

- erupción y picor de piel severa, especialmente con manchas rojas o ampollas,
- hinchazón en las manos, cara, labios boca o garganta,
- dificultad para respirar.

Ver sección 2 “No tome Ondansetron Sandoz”.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- estreñimiento,
- sensación de enrojecimiento o calor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- incremento en los resultados de sangre hepática. Estos eventos fueron observados comúnmente en
pacientes recibiendo un tratamiento contra el cáncer llamado cisplatino,
- hipo,
- problemas con los movimientos de los ojos,
- espasmos en los músculos o en la cabeza y cuello,
- movimientos rítmicos incontrolables de boca, lengua y músculos faciales (llamados discinesias),
- ataques,
- dolor de pecho,
- alteraciones en el electrocardiograma: se trata de anormalidades detectadas midiendo y registrando
la actividad eléctrica en el corazón usando electrodos que se colocan en la piel,
- latidos del corazón lentos o irregulares,
- baja presión sanguínea.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- reacciones alérgicas,
- alteraciones visuales, por ejemplo visión borrosa.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- prolongación del intervalo QT, principalmente tras la administración intravenosa de ondansetron,
- ceguera transitoria.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE Ondansetron Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Ondansetron Sandoz después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Este producto no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ondansetron Sandoz:

- El principio activo es Ondansetron. Cada comprimido contiene 4 mg de ondansetron (como
hidrocloruro dihidrato).
- Los demás componentes (excipientes) son:
• Núcleo: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato magnésico y
lactosa monohidrato.
• Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Ondansetron Sandoz se presenta en blísteres blancos/opacos en estuches de cartón.

Se presenta en envases de 6, 8, 10, 12, 15, 20, 30, 50, 60,100 y 500 comprimidos recubiertos con película,
de color amarillo y oblongo, con las marcas de impresión “O” en una cara y “4” en la otra cara.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guerike-Allee 1, 39179
Barleben
ALEMANIA

Ó

Lek S.A.
Ul.Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia

Ó

ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda

Ó

Tillomed Laboratories Limited
3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots, Cambridgshire, PE19 8ET
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres
Austria: Nausantron 4 mg - Filmtabletten
Alemania: Ondansetron - 1 A Pharma 4 mg Filmtabletten
Letonia: Ondansetron - 1A Farma 4 mg apvalkotas tabletes
España : Ondansetron Sandoz 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/