Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON TEVA 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 15 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ONDANSETRON TEVA 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 15 comprimidos, compuesto por los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ONDANSETRON TEVA 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 15 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ONDANSETRON TEVA 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 15 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ONDANSETRON TEVA 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 15 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ONDANSETRON TEVA 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 15 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ONDANSETRON TEVA 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 15 comprimidos

Nº Registro: 66913
Descripción clinica: Ondansetrón 4 mg 15 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 15 comprimidos
Principios activos: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-11-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-07-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-07-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-07-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66913/66913_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66913/66913_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON TEVA 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 15 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario
Ondansetrón Teva 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ondansetrón Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ondansetrón Teva
3. Cómo tomar Ondansetrón Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón Teva
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ondansetrón Teva y para qué se utiliza

Ondansetrón pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antieméticos, que
previenen los vómitos y náuseas (sentirse enfermo o estar enfermo).
Ondansetrón se utiliza en:
el tratamiento de las náuseas (sentirse enfermo) y vómitos (estar enfermo) producidos por
la quimioterapia y radioterapia.
la prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos tras una operación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ondansetrón Teva

No tome Ondansetrón Teva
si es alérgico (hipersensible) a Ondansetron, o a cualquiera de los demás componentes de
Ondansetron Teva (incluidos en la sección 6).
Si ha sufrido alguna reacción alergica a otro medicamento similar como por ejemplo
granisetrón, tropisetrón o dolasetrón.
Si toma apomorfina (utilizado para el tratamiento de Enfermedad de Parkinson).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Onansetrón Teva si:
tiene problemas de hígado
tiene obstrucción intestinal o sufre de un estreñimiento grave
le han operado del intestino
le han operado de las amígdalas
ha tenido problemas de corazón, incluyendo latidos irregulares (arritmias)
tiene problemas con sus niveles de sales, como potasio, sodio o magnesio, en sangre.


Interacción de Ondansetrón Teva con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Fenitoína (utilizado en el tratamiento de la epilepsia).
Carbamazepina (utilizado en el tratamiento de la epilepsia).
Rifampicina (utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).
Tramadol (utilizado para aliviar el dolor de leve a moderadamente intenso).
Medicamentos que afectan el corazón (como el haloperidol o la metadona)
Medicamentos utilizados para tratar un ritmo cardíaco irregular (anti-arritmicos)
Medicamentos betabloqueantes (utilizados para tratar problemas del corazón, problemas
en los ojos, la ansiedad o para la prevención de migrañas)
Medicamentos para el cancer (especialmente antraciclinas)
Medicamentos utilizados para tratar infecciones (eritromicina, ketoconazol)

Mientras esté tomando ondansetrón si le van a realizar un análisis de sangre para comprobar el
funcionamiento de su hígado, asegúrese de que el médico sabe que usted está tomando este
medicamento, ya que puede afectar a los resultados de estas pruebas.

Embarazo y lactancia
Ondansetron Teva no está recomendado si está embarazada, planea estarlo o durante la
lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No de el pecho si está tomando ondansetrón, dado que pequeñas cantidades de ondansetrón
pasan a la leche materna. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con ondansetrón no altera la capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria.

I Ondasetron Teva contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Ondansetrón Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben ingerirse enteros preferiblemente con ayuda de un vaso de agua. La
dosis recomendada es:

Para el tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia.
Adultos (incluidas las personas de edad avanzada):
8 mg tomados 1 a 2 horas antes de la quimioterapia o la radioterapia, seguido de 8 mg
tomados 12 horas más tarde. 24 horas después de la quimioterapia o la radioterapia, se puede
tomar durante un máximo de 5 días 8 mg dos veces al día.


Uso en niños (mayores de 6 meses) y adolescentes
El ondansetrón puede administrarse inicialmente mediante una sola inyección en vena durante
15 minutos antes de la quimioterapia, seguida de comprimidos que pueden ser tomados de dos
a tres veces al día hasta 5 días después de la quimioterapia. La dosis de los comprimidos
dependerá del peso de su cuerpo y se calculará por su médico.

Para la prevención de las náuseas y los vómitos después de una operación.
Adultos (incluidas las personas de edad avanzada):
Se puede tomar una dosis de 16 mg una hora antes de la anestesia.
Alternativamente, se puede tomar una dosis de 8 mg una hora antes de la anestesia, seguida de
otras dos dosis de 8 mg en intervalos de ocho horas.

Uso en niños (mayores de 1 mes) y adolescentes
Se recomienda poner una inyección intravenosa que contenga ondansetrón.

Pacientes con problemas de hígado:
La dosis diaria total no debe exceder de 8 mg.

El ondansetrón debe comenzar a funcionar una o dos horas después de tomar la dosis. Si
vomita la dosis en la 1ª hora, tome otra dosis. De lo contrario, continúe tomando sus
comprimidos como le han indicado, pero no tome más de lo que su médico le ha
recomendado. Si usted continúa sintiéndose enfermo, entonces debe informar al médico.

Si toma más Ondansetrón Teva del que debiera
Si usted (o alguien más) ingiere una gran cantidad de comprimidos todos juntos, o si piensa
que un niño ha tragado accidentalmente alguno de los comprimidos, póngase en contacto con
el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico de inmediato.
Una sobredosis puede causar problemas temporales de visión, estreñimiento grave, sensación
de mareo o desmayo.
Lleve consigo este prospecto, cualquier comprimidos sobrante, y el envase al hospital o al
médico para que sepan qué comprimidos ha consumido.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ondansetrón Teva
Si se olvida de tomar un comprimido y se siente enfermo o vomita, tome uno tan pronto como
se acuerde y continúe como antes. Si se olvida de tomar un comprimido y no se siente
enfermo, entonces espere hasta la siguiente dosis como le han indicado. Tome las dosis
pendientes en el momento correcto.

Si interrumpe el tratamiento con Ondansetrón Teva
No interrumpa el tratamiento de ondansetrón sin consultar primero a su médico incluso si se
siente mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si le ocurre lo siguiente, deje de tomar los comprimidos e informe a su médico
inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

una reacción alérgica que cause hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad
para respirar o tragar, erupción cutánea.
colapso

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
dolor de cabeza.
Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 pacientes)
Sensación de calor o sofoco
Estreñimiento
Cambios en los resultados de las pruebas sobre el funcionamiento del hígado (si toma
ondansetrón comprimidos con un medicamento llamado cisplatino, de lo contrario este
efecto adverso es poco frecuente).
Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 pacientes)
Hipo
baja tensión sanguínea, lo que puede hacer que se sienta débil o mareado
latido del corazón irregular o dolor en el pecho
convulsiones
Movimientos del cuerpo inusuales, agitación.
Raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
sensación de mareo o aturdimiento
visión borrosa.
alteraciones en el ritmo cardiaco (en ocasiones causando pérdida de la consciencia)
Muy raros (afectan hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
mala visión o pérdida temporal de la vista, que por lo general regresa en 20 minutos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Ondansetron Teva

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

No requiere condiciones especiales de conservación

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ondansetron Teva
- El principio activo es Ondansetrón. Cada comprimido contiene 4 mg de Ondansetron
(como clorhidrato de ondansetrón dihidrato).
- Los demás componentes (excipientes) son:
o Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico de
patata (tipo A), celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de
magnesio
o Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (400 y 6000)
y óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase
Ondansetron Teva 4 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película
oblongos, de color amarillo, con el número “4” grabado en una cara y liso en la otra.
Ondansetron Teva 4 mg comprimidos está disponible en tamaños de envase de 2, 4, 5, 6,
10, 15, 30, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid

Responsable(s) de la fabricación
Teva Pharmaceutical Works Company Ltd
Pallagi Street 13
H-4042 Debrecen
Hungría

Ó
TEVA UK LIMITED
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Ó


Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

Ó

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE bajo los siguientes
nombres:
UK: Teva Ondansetron 4mg & 8mg Film-Coated Tablets
AT: Ondansetron Teva® 4mg & 8mg Filmtabletten
CZ: Ondansetron-Teva 4mg & 8mg
DE: Ondansetron-GRY® 4mg & 8mg Filmtabletten
DK: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Filmovertrukne tabletter
ES: Ondansetron TEVA 4mg comprimidos recurbiertos con pelicula EFG
HU: Antivom 4mg & 8mg filmtabletta
IE: Ondansetron 4mg and 8mg Film-Coated Tablets
IT: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Compessa rivestita con film
LT: Ondansetron-Teva 4mg & 8mg Tabletes
NL: Ondansetron 4 & 8 PCH, filmomhulde tabletten 4mg & 8mg
PT: Ondansetron 4mg & 8mg Compimido revestido
SE: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Filmdragerad tablet
SK: Ondansetron-Teva 4mg & 8mg


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”