Prospecto e instrucciones de ONY-TEC 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, 1 frasco de 6,6 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ONY-TEC 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, 1 frasco de 6,6 ml, compuesto por los principios activos CICLOPIROX.

1. ¿Qué es ONY-TEC 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, 1 frasco de 6,6 ml?
2. ¿Para qué sirve ONY-TEC 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, 1 frasco de 6,6 ml?
3. ¿Cómo se toma ONY-TEC 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, 1 frasco de 6,6 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ONY-TEC 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, 1 frasco de 6,6 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ONY-TEC 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, 1 frasco de 6,6 ml

Nº Registro: 72143
Descripción clinica: Ciclopirox 80 mg/g barniz de uñas 6 - 6,7 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 80 mg/g
Forma farmacéutica: BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 6,6 ml
Principios activos: CICLOPIROX
Excipientes: CETOESTEARILICO, ALCOHOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-06-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72143/72143_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72143/72143_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO MEDEA, S.A.
Dirección: Gran Capitán, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO MEDEA, S.A.
Dirección: Gran Capitán, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ONY-TEC 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, 1 frasco de 6,6 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
Ciclopirox
Para uso en mayores de 18 años

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso y para qué se utiliza
2. Antes de usar ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
3. Cómo usar ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
6. Información adicional


1. QUÉ ES ONY-TEC 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso en términos generales es un eficaz agente antifúngico
(agente antimicótico de amplio espectro) de uso tópico en las uñas de las manos, uñas de los pies y la piel
adyacente.

Se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas, de leves a moderadas, de las uñas (onicomicosis)
causadas por hongos filamentosos y / o por otros hongos que podrían curarse con ciclopirox.

El principio activo ciclopirox previene el crecimiento de hongos y los destruye. De forma que el aspecto
de las uñas se mejora.

2. ANTES DE USAR ONY-TEC 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO

No use ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso:
• si es alérgico (hipersensible) a ciclopirox o a cualquiera de los demás componentes de ONY-TEC 80
mg/g barniz de uñas
• en niños menores de 18 años ya que no hay suficiente experiencia en este grupo de edad

Tenga especial cuidado con ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso:
En caso de sensibilización, deje el tratamiento y consulte al médico.

Como para todos los tratamientos tópicos de onicomicosis, si se ven afectadas varias uñas (mas de 5
uñas), en el caso de que se alteren más de dos tercios de la lámina de la uña y en casos de factores de
predisposición, tales como la diabetes y los trastornos del sistema inmunológico, consulte a su médico
para la prescripción de un tratamiento oral adicional a su barniz de uñas medicamentoso.

Si es diabético, tenga cuidado al recortar las uñas.

Evite el contacto con los ojos y las mucosas.

ONY-TEC 80 mg/g de barniz de uñas, barniz de uñas medicamentoso es sólo para uso externo.

No usar esmalte de uñas u otro tipo de producto cosméticos para las uñas en las uñas tratadas.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

El tratamiento con ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso sólo se realizará, si se necesita de
urgencia, después de que el responsable médico haya evaluado cuidadosamente los beneficios frente a los
posibles riesgos.
Lactancia
No se sabe si ciclopirox pasa a la leche materna de los seres humanos. El tratamiento con ONY-TEC 80
mg/g barniz de uñas medicamentoso sólo se realizará, si se necesita de urgencia, después de que el
responsable médico haya evaluado cuidadosamente los beneficios frente a los posibles riesgos.

Conducción y uso de máquinas:
No se requieren precauciones especiales.

Información importante sobre algunos de los components de ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas
medicamentoso
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene alcohol cetoestearílico.

3. COMO USAR ONY-TEC 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO

Siga exactamente las instrucciones de administración de ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas indicadas por
su médico. Consulte a su medico o farmacéutico si tiene dudas.
Si su médico no lo prescribe de otra manera ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso se aplica
en una capa fina una vez al día en la/s uña/s infectada/s. Para ello, las uñas deben estar limpias y secas. El
barniz de uñas medicamentoso se aplicará sobre toda la superficie de las uñas y en unos 5 mm de la piel
circundante. Si es posible, ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas se debe aplicar también debajo de la uña.
Dejar secar ONY-TEC 80 mg / g barniz de uñas medicamentoso durante unos 30 segundos.

La (s) uña (s) no deben lavarse por lo menos hasta las 6 horas después de la aplicación del barniz de uñas
medicamentoso, por lo tanto, se recomienda aplicar por la noche antes de acostarse. Transcurrido este
tiempo, se pueden continuar con las prácticas de higiene habituales.
ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso no necesita ser eliminado con disolventes o productos
abrasivos (por ejemplo, lima de uña), es suficiente lavarse las uñas con agua. En caso de eliminación
accidental por lavado, ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas se puede aplicar de nuevo. Se recomienda
recortar regularmente las uñas para eliminar las partes de la uña infectada.
El tratamiento debe continuar hasta que el problema haya desaparecido, lo que significa que hasta la(s)
uña (s) este / estén limpias o casi limpias y la(s) uña (s) sanas haya / hayan crecido de nuevo.
Normalmente, la curación completa de las uñas de las manos se consigue en unos 6 meses y la de las uñas
de los pies en aproximadamente 9 a 12 meses.
Si una uña de la mano o del pie está ampliamente afectada o si varias uñas estan afectadas puede ser
recomendable un tratamiento vía oral adicional. Consulte a su médico en estos casos.
Si considera que el efecto de ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso del que debiera:
Hasta el momento no se han descrito casos de sobredosis.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad
ingerida).

Si olvidó usar ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso:
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con el tratamiento como le
recomendó su medico o como se explica en el punto 3 de este prospecto (Cómo usar ONY-TEC 80 mg/g
barniz de uñas medicamentoso). En el caso de que no utilizar el barniz de uñas medicamentoso durante
varios días, la eficacia puede reducirse.

Si interrumpe el tratamiento con ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso:

Si interrumpe el tratamiento con ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso antes de que su (s)
uña (s) este(n) limpias o casi limpias, los hongos pueden no haber desaparecido. En este caso, la situación
de sus uñas pueden empeorar de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para la frecuencia de aparición de efectos secundarios, se utilizan las siguientes frases:
Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas
poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas
frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy raras
• enrojecimiento, escamas, prurito y escozor en el lugar de aplicación
Los efectos adversos fueron de intensidad leve y de corta duración.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN ONY-TEC 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco.
Conservar el frasco en la caja, con el fin de protegerlo de la luz.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para evitar la evaporación del contenido.
No refrigerar.
Este producto es inflamable. Mantener alejado del calor y de las llamas.
Después de la primera apertura del frasco: conservar hasta un máximo de 6 meses.
A temperaturas inferiores a 15 °C, el barniz de uñas medicamentoso puede gelificar; se puede producir
una ligera floculación o formación de unos ligeros sedimentos en el fondo del frasco. Pueden disolverse
agitando el frasco entre las manos durante aproximadamente 1 minuto. Tras ésto la soluciónvuelve a ser
transparente de nuevo. La calidad o la eficacia del producto no se ven afectadas.
Antes de su uso, comprobar visualmente que en el fondo de la botella la solución esté transparente
(límpida) de nuevo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso:

El principio activo es ciclopirox. Un gramo de barniz de uñas medicamentoso contiene 80 mg de
ciclopirox.
Los demás componentes son: acetato de etilo, etanol (96), alcohol cetoestearílico, hidroxipropil-
chitosan y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase:

ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso es una solución transparente, incolora o ligeramente
amarilla suministrada en frascos de vidrio con tapones de rosca provistos con un pincel.
Los tamaños de envase son 3,3 ml y 6,6 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Laboratorio MEDEA, S.A
Gran Capitán 10
08970 Sant Joan Despí- Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:
Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi n° 1
65020 Alanno (PE)
Italy
O
DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L
Via Martiri de le Foibe, 1. Cortemaggiore
Piacenza 29016 italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgaria: Polinail
República checa: Polinail
Francia: ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux
Alemania: Hauticum 8 wirkstoffhaltiger Nagellack
Grecia: Kitonail
Hungria: Kitonail
Italia: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie
Polonia: Polinail
Portugal: Niogermos
Rumania: Kitonail
España: ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
Eslovaquia: Polinail

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010