Prospecto e instrucciones de OPATANOL 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OPATANOL 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos OLOPATADINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es OPATANOL 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve OPATANOL 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma OPATANOL 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OPATANOL 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OPATANOL 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 2217001
Descripción clinica: Olopatadina 1 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: OLOPATADINA HIDROCLORURO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, FOSFATO SODICO DIBASICO DODECAHIDRATO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-07-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-07-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-07-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/02217001/02217001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/02217001/02217001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALCON LABORATORIES LTD (UK)
Dirección: Frimley Bussines Park
CP: GU16 7SR
Localidad: Surrey
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Prospecto e instrucciones de OPATANOL 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).

Excipiente(s) con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución (colirio).

Solución incolora y transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.

4.2 Posología y forma de administración

Posología
La dosis es de una gota de OPATANOL dos veces al día (con un intervalo de 8 horas) en el saco
conjuntival del ojo(s) afectado(s). El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses,
si se considera necesario.

Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes pediátricos
OPATANOL se puede utilizar en pacientes pediátricos de 3 años o mayores a la misma dosis que en
adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de OPATANOL en niños menores de 3 años. No
se dispone de datos.

Uso en insuficiencia hepática y renal
No se ha estudiado la olopatadina en forma de colirio (OPATANOL) en pacientes con insuficiencia
hepática o renal. No obstante, no se espera que sea necesario un ajuste de la dosis en insuficiencia
hepática o renal (ver sección 5.2).

Forma de administración
Sólo por vía oftálmica.

Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo de plástico del precinto antes de utilizar. Para evitar
una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de
no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Se debe mantener
el frasco bien cerrado cuando no se utilice.

Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben
espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
3

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

OPATANOL es un agente antialérgico/antihistamínico que aunque se administre vía oftálmica se
absorbe a nivel sistémico. Debe interrumpirse el tratamiento si aparecen signos de reacciones graves o
de hipersensibilidad.

OPATANOL contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular.

También se ha notificado que el cloruro de benzalconio produce queratopatía punctata y/o
queratopatía ulcerativa tóxica. Se aconseja un especial seguimiento de aquellos pacientes que
presenten ojo seco o trastornos de la córnea, y utilizan el producto con frecuencia o durante un periodo
prolongado.

Lentes de contacto
Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas. Evitar el
contacto con las lentes de contacto blandas. Debe indicarse a los pacientes que se retiren las lentes de
contacto antes de la aplicación del colirio y esperen al menos 15 minutos después de la instilación
antes de volverse a colocar las lentes de contacto.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos.

Los estudios in vitro han mostrado que la olopatadina no inhibe reacciones metabólicas que involucran
al citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4. Estos resultados indican que
no es probable que se produzcan interacciones metabólicas al administrar olopatadina conjuntamente
con otras substancias activas.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de olopatadina oftálmica en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras administración
sistémica (ver sección 5.3).

No se recomienda utilizar olopatadina durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén
utilizando métodos anticonceptivos.

Lactancia
Los datos disponibles en animales muestran que olopatadina se excreta en la leche tras administración
oral (para mayor información ver sección 5.3).

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

No debe utilizarse OPATANOL durante la lactancia.

Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de olopatadina sobre
la fertilidad en humanos.


4
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de OPATANOL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

Como con cualquier colirio, la presencia de visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales
pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la
instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar
maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos realizados en 1680 pacientes, OPATANOL se administró de una a cuatro veces al
día, en ambos ojos hasta un máximo de cuatro meses como monoterapia o como terapia coadyuvante a
loratadina 10 mg. Aunque puede esperarse que aproximadamente un 4,5 de los pacientes
experimenten reacciones adversas relacionadas con el uso de OPATANOL, sólo un 1,6 de los
pacientes abandonaron los ensayos clínicos debido a estas reacciones adversas. Durante los ensayos
clínicos no se notificaron reacciones adversas graves oftálmicas ni sistémicas relacionadas con
OPATANOL. La reacción adversa relacionada con el tratamiento notificada con más frecuencia
consistió en dolor ocular, con una incidencia promedio del 0,7.

Tabla de reacciones adversas
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y datos postcomercialización
y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes ( =1/10), frecuentes ( =1/100
a 1/10), poco frecuentes ( =1/1.000 a 1/100), raras ( =1/10.000 a 1/1.000), muy raras (1/10.000) o
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas
se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.

Sistema de Clasificación de
Órganos
Frecuencia Reacciones adversas
Infecciones e infestaciones Poco frecuentes rinitis
Trastornos del sistema
inmunológico
No conocida hipersensibilidad, hinchazón de cara
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea, disgeusia
Poco frecuentes mareo, hipoestesia
No conocida somnolencia
Trastornos oculares Frecuentes dolor ocular, irritación ocular, ojo seco,
sensación anormal en el ojo
Poco frecuentes erosión corneal, defecto del epitelio
corneal, trastorno del epitelio corneal,
queratitis puntiforme, queratitis, manchas
corneales, secreción ocular, fotofobia,
visión borrosa, agudeza visual disminuida,
blefaroespasmo, molestia ocular, prurito
ocular, folículos conjuntivales, trastorno
conjuntival, sensación de cuerpo extraño en
los ojos, lagrimeo aumentado, eritema del
párpado, edema palpebral, trastorno del
párpado, hiperemia ocular
No conocida edema corneal, edema ocular, hinchazón
ocular, conjuntivitis, midriasis, deterioro
visual, costra en margen de párpado
Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos
Frecuentes sequedad nasal
No conocida disnea, sinusitis
Trastornos gastrointestinales No conocida náuseas, vómitos,
5
Trastornos de la piel y tejido
subcutáneo
Poco frecuentes dermatitis de contacto, sensación de ardor
en piel, piel seca
No conocida dermatitis, eritema
Trastornos generales y alteraciones
en el lugar de administración
Frecuentes fatiga
No conocida astenia, malestar general

En algunos pacientes con córneas dañadas significativamente, muy raramente se han notificado casos
de calcificación corneal relacionados con el uso de colirios que contienen fosfatos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

No existen datos disponibles en humanos en relación con la sobredosis por ingesta deliberada o
accidental. La olopatadina tiene una toxicidad aguda baja en animales. La ingesta accidental del
contenido completo de un frasco de OPATANOL daría lugar a una exposición sistémica máxima de
5 mg de olopatadina. De esta exposición resultaría una dosis final de 0,5 mg/kg en un niño de 10 kg,
asumiendo una absorción del 100.

En perros, la prolongación del intervalo QTc se observó solamente tras exposiciones bastante
superiores a la exposición máxima en humanos, de lo que se deduce poca importancia clínica. No se
observó prolongación significativa del intervalo QTc comparado con placebo, tras la administración
de una dosis oral de 5 mg dos veces al día, durante 2,5 días, a 102 voluntarios sanos, jóvenes y
pacientes de edad avanzada de ambos sexos. El intervalo de concentraciones plasmáticas pico de
olopatadina en estado estacionario (35 a 127 ng/ml) observadas en este estudio representan al menos
un margen de seguridad de 70 veces para la olopatadina oftálmica con respecto a los efectos sobre la
repolarización cardíaca.

En el caso de sobredosis debe monitorizarse y tratarse adecuadamente al paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos; descongestivos y antialérgicos; otros antialérgicos.

Código ATC: S01GX 09

La olopatadina es un agente antialérgico/antihistamínico potente y selectivo que ejerce su efecto a
través de varios mecanismos de acción diferentes. Antagoniza la histamina (mediador primario de las
respuestas alérgicas en humanos) y evita que la histamina induzca la formación de citocina
inflamatoria por las células epiteliales de la conjuntiva. Los datos de estudios in vitro sugieren que
puede actuar sobre los mastocitos de la conjuntiva humana, para inhibir la liberación de mediadores
pro-inflamatorios. En pacientes con el conducto nasolagrimal no obstruido, se observó que la
administración oftálmica de OPATANOL reduce los signos y síntomas nasales, que con frecuencia
acompañan a la conjuntivitis alérgica estacional. No produce un cambio clínicamente significativo en
el diámetro de la pupila.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
6

Absorción
Como otros fármacos administrados vía oftálmica, la olopatadina se absorbe a nivel sistémico. No
obstante, la absorción sistémica de la olopatadina administrada vía oftálmica es mínima alcanzando
concentraciones plasmáticas que van desde por debajo del límite de cuantificación ( 0,5 ng/ml) hasta
1,3 ng/ml. Estas concentraciones son de 50 a 200 veces inferiores a las que se obtienen con dosis
orales bien toleradas.

Eliminación
En los estudios farmacocinéticos realizados utilizando la vía oral, la semivida plasmática fue
aproximadamente de 8 a 12 horas, y la eliminación fue predominantemente mediante excreción renal.
Aproximadamente un 60-70 de la dosis se recuperó en la orina como fármaco sin metabolizar. En la
orina se detectaron concentraciones bajas de dos metabolitos, el mono-desmetil y el N-óxido.

Como la olopatadina se excreta principalmente en la orina como fármaco sin metabolizar, los
pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento medio de creatinina 13,0 ml/min) presentan
alteración de los parámetros farmacocinéticos de la olopatadina, con concentraciones pico 2,3 veces
superiores a las de los adultos sanos. Tras la administración de 10 mg por vía oral en pacientes
sometidos a hemodiálisis (sin flujo urinario), las concentraciones plasmáticas de olopatadina fueron
significativamente menores el día de la hemodiálisis que el día sin hemodiálisis, lo que sugiere que la
olopatadina puede ser eliminada por hemodiálisis.

En estudios comparativos de la farmacocinética de dosis orales de 10 mg olopatadina en jóvenes
(media de 21 años) y pacientes de edad avanzada (media de 74 años) no se observaron diferencias
significativas en las concentraciones plasmáticas (AUC), unión a proteínas o excreción urinaria del
fármaco inalterado y de sus metabolitos.

Se ha realizado un estudio sobre insuficiencia renal tras la administración oral de olopatadina en
pacientes con insuficiencia renal grave. Los resultados indican que en estos pacientes cabe esperar
concentraciones plasmáticas algo más elevadas de OPATANOL. Como las concentraciones
plasmáticas alcanzadas tras la administración oftálmica de olopatadina son de 50 a 200 veces
inferiores que las obtenidas con dosis orales bien toleradas no cabe esperar que se necesite un ajuste de
dosis en pacientes ancianos ni en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que el metabolismo
hepático es una vía de eliminación secundaria, no cabe esperar que sea necesario un ajuste de dosis en
pacientes con insuficiencia hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los
estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis múltiple, genotoxicidad,
potencial carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción.

Estudios en animales han mostrado una reducción en el crecimiento de las crías lactantes de hembras
que recibieron dosis sistémicas de olopatadina muy por encima del nivel máximo recomendado para el
uso oftálmico en humanos. Se ha detectado olopatadina en la leche de ratas lactantes tras
administración oral.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio
cloruro de sodio
hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato (E339)
ácido clorhídrico (E507) (para ajustar pH)
hidróxido de sodio (E524) (para ajustar pH)
7
agua purificada

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez

3 años.

Periodo de validez después de la primera apertura
Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de 5 ml de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polipropileno (DROPTAINER).

Envases que contienen 1 o 3 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de
envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7SR
Reino Unido


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/217/001-002


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 17 Mayo 2002
Fecha de la última renovación: 22 Mayo 2007


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.


8


ANEXO II


A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON
LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
MEDICAMENTO
9
A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

S.A. Alcon Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Bélgica.

o

Alcon Cusí, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona,
España.

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de
seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas
de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva
2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.


D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

? Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo
acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de
Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:
? A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
? Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado
de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil
beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia
o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
presentar conjuntamente.
10


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
11


A. ETIQUETADO
12

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DE 1 FRASCO + CAJA DE 3 FRASCOS


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución
Olopatadina


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato, ácido
clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución;
1 x 5 ml
3 x 5 ml


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Por vía oftálmica. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD xx/xxxx
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:
Fecha de apertura (1):
Fecha de apertura (2):
Fecha de apertura (3):


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
13

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7SR
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/217/001 1 x 5 ml
EU/1/02/217/002 3 x 5 ml


13. NÚMERO DE LOTE

Lote: xxxxx


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACION EN BRAILLE

Opatanol
14

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

OPATANOL 1 mg/ml colirio
Olopatadina.
Por vía oftálmica.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD xx/xxxx
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:


4. NÚMERO DE LOTE

Lote: xxxxx


5. CONTENIDO EN PESO EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml


6. OTROS
15


B. PROSPECTO
16

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución.
Olopatadina.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es OPATANOL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OPATANOL
3. Cómo usar OPATANOL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OPATANOL
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es OPATANOL y para qué se utiliza

OPATANOL está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica
estacional.

Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (llamados alérgenos) como el polen, el polvo doméstico o
el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así
como inflamación de la superficie de sus ojos.

OPATANOL pertenece al grupo de medicamentos usados para el tratamiento de afecciones
alérgicas de los ojos. Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OPATANOL

No use OPATANOL
? Si es alérgico (hipersensible) a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
? No debe usar OPATANOL si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar OPATANOL.
Debe retirar las lentes de contacto de sus ojos antes de usar OPATANOL.

Niños
? No utilice OPATANOL en niños menores de 3 años. No administre este medicamento a niños
menores de 3 años porque no hay datos que indiquen que sea seguro y actúe en niños menores
de 3 años.

Uso de OPATANOL con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar otros medicamentos .
17

Si está utilizando otro colirio o pomada oftálmica, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de
cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

No debe utilizar OPATANOL si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar
este medicamento..


Conducción y uso de máquinas
Inmediatamente después de la aplicación de OPATANOL puede notar que su visión es borrosa. No
conduzca ni utilice máquinas hasta que este efecto haya desaparecido.

OPATANOL contiene cloruro de benzalconio
El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y se sabe que altera el color de las lentes de
contacto blandas, por lo que se debe evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Si lleva
lentes de contacto, debe retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15
minutos antes de volver a colocarlas.


3. Cómo usar OPATANOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una gota en un ojo o en los dos ojos, dos veces al día - por la mañana y por la
tarde.

Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones. Sólo debe aplicarse OPATANOL
en los dos ojos si su médico así se lo ha indicado. Siga el tratamiento durante el periodo de tiempo
indicado por su médico.

Sólo debe utilizarse OPATANOL como gotas para los ojos.

PARA MÁS INFORMACIÓN VER CARA POSTERIOR

(Continúa)


3. Cómo usar OPATANOL (continuación)

1 2

Cantidad a utilizar
Ver cara anterior del prospecto

? Coja el frasco de OPATANOL y sitúese ante un espejo.
? Lávese las manos.
? Coja el frasco y desenrosque el tapón.
18
? Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo de plástico del precinto antes de utilizar.
? Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
? Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se
forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1).
? Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
? No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las
gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.
? Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de OPATANOL cada vez.
? No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente
(Figura 2).
? Si se aplica las gotas en los dos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
? Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si usa más OPATANOL del que debe
Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta la próxima
aplicación.

Si olvidó usar OPATANOL
Aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con
la siguiente dosis de su régimen habitual. No se aplique una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con OPATANOL
No interrumpa el uso de este medicamento sin consultar previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda acerca del uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han observado con OPATANOL los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Efectos en el ojo: dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo, molestia
ocular

Efectos generales: dolor de cabeza, fatiga, nariz seca, mal sabor de boca

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Efectos en el ojo: visión borrosa, disminuida o anormal, alteración corneal, inflamación de la
superficie del ojo con o sin daño en la superficie, infección o inflamación de la conjuntiva, secreción
ocular, sensibilidad a la luz, aumento de la producción de lágrimas, picor de ojo, enrojecimiento del
ojo, anormalidad en el párpado, picazón, enrojecimiento, hinchazón o costra del párpado.

Efectos generales: percepción de estímulos disminuida o anormal, mareo, moqueo, piel seca,
inflamación de la piel.

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos en el ojo: hinchazón en el ojo, hinchazón de la córnea, cambio del tamaño de la pupila
19
Efectos Generales: dificultad para respirar, síntomas alérgicos aumentados, tumefacción de la cara,
adormecimiento, debilidad generalizada, náuseas, vómitos, infección de senos paranasales,
enrojecimiento y picor en la piel.


En casos muy raros, a algunos pacientes con lesión grave en la capa transparente de la parte delantera
del ojo (la córnea) les han aparecido manchas ensombrecidas en la córnea debido a una acumulación
de calcio durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.


5. Conservación de OPATANOL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera
vez y utilizar un nuevo frasco. Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta de cada
frasco y caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de OPATANOL

- El principio activo es olopatadina. Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como
hidrocloruro).

Los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio
dodecahidrato (E339), ácido clorhídrico (E507) y/o hidróxido de sodio (E524) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
OPATANOL es un líquido transparente e incoloro (una solución) que se presenta en un envase que
contiene un frasco de 5 ml o tres frascos de plástico de 5 ml con un tapón de rosca. Puede que
solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de Fabricante Fabricante
comercialización
Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon - Couvreur N.V. Alcon Cusí, S.A.
Frimley Business Park Rijksweg 14 Camil Fabra 58
Frimley B-2870 Puurs 08320 El Masnou
Camberley Bélgica España
Surrey GU16 7SR
Reino Unido
20
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Alcon NV
? + 32 (0)2 754 32 10
(België/Belgique/Belgien)

Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
? + 371 67 321 121
????ap ??
????? ???? ???? ????
? + 359 2 950 15 65
Lietuva
Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovyb e
? + 370 5 2 314 756

Ceská republika
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.
? + 420 225 775 111
Magyarország
Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft.
? + 36-1-463-9080

Danmark
Alcon Nordic A/S
? + 45 3636 4300

Nederland
Alcon Nederland BV
? + 31 (0) 183 654321

Deutschland
Alcon Pharma GmbH
? + 49 (0)761 1304-0

Norge
Alcon Nordic A/S
? + 45 3636 4300

????da
??p???
????? ?aµp???t???? ??? ?? ????
? + 30 210 68 78 300 ( ? ???da)

Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
? + 43 (0)1 596 69 70

Eesti
Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal
? + 372 6 313 214
Polska
Alcon Polska Sp. z o.o.
? + 48 22 820 3450

España
Alcon Cusí, S.A.
? + 34 93 497 7000

Portugal
Alcon Portugal - Produtos e Equipamentos
Oftalmológicos, Lda.
? + 351 214 400 300

France
Laboratoires Alcon
? + 33 (0)1 47 10 47 10

România
S.C. Alcon Romania S.R.L.
? + 40 21 203 93 24
Hrvatska
Alcon Farmaceutika d.o.o.
? + 385 1 4611 988

Slovenija
Alcon d.o.o.
? + 386 1 422 5280

Ireland
Malta
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd
? + 44 (0) 871 376 1402 (United Kingdom)
Slovenská republika
Alcon Pharmaceuticals Ltd., o.z.
? + 421 2 5441 0378
Ísland
Alcon Nordic A/S
? + 45 3636 4300

Suomi/Finland
Alcon Nordic A/S
? + 45 3636 4300

21
Italia
Alcon Italia S.p.A.
? + 39 02 81803.1

Sverige
Alcon Nordic A/S
? + 45 3636 4300


Este prospecto fue aprobado en XXXXX.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu