Prospecto e instrucciones de OPENVAS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OPENVAS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLMESARTAN MEDOXOMILO.

1. ¿Qué es OPENVAS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OPENVAS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OPENVAS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OPENVAS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de OPENVAS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 65493
Descripción clinica: Olmesartán 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLMESARTAN MEDOXOMILO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-07-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-07-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-07-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65493/65493_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65493/65493_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OPENVAS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Openvas 10 mg comprimidos recubiertos
Olmesartán medoxomilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Openvas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Openvas
3. Cómo tomar Openvas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Openvas
6. Información adicional


1. QUÉ ES OPENVAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Openvas pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina II. Disminuye la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

Openvas se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (también conocida como hipertensión).
La presión arterial alta puede dañar los vasos sanguíneos en órganos como el corazón, riñones, cerebro
y ojos. En algunos casos esto puede llevar a un ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca o renal,
accidente cerebrovascular o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no presenta síntomas. Es
importante controlar su presión arterial para evitar la aparición de daños.

La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Openvas comprimidos. Su médico
probablemente también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para
ayudarle a disminuir su presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir la cantidad
de alcohol que bebe y reducir la cantidad de sal de su dieta). Su médico también le puede recomendar
que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir este consejo de su
médico.


2. ANTES DE TOMAR OPENVAS

No tome Openvas:

• Si es alérgico (hipersensible) a olmesartán medoxomilo o a cualquiera de los demás componentes
de Openvas.
• Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Openvas comprimidos al inicio
del embarazo - ver sección Embarazo).
• Si tiene color amarillento de piel y ojos (ictericia), o problemas con el drenaje de bilis de la
vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo, por cálculos biliares).

Tenga especial cuidado con Openvas:

Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si tiene alguno de los problemas de salud
siguientes:
• Problemas renales.
• Enfermedad hepática.
• Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.
• Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la
eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Problemas con las glándulas suprarrenales.

Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución
excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el
cerebro, puede producir un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico
controlará cuidadosamente su presión arterial.

Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso
de Openvas al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya
que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de los
siguientes medicamentos:
• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos que aumentan la
eliminación de orina (diuréticos), o heparina (para fluidificar la sangre). El uso de estos
medicamentos al mismo tiempo que Openvas puede elevar los niveles de potasio en sangre.
• El litio (medicamento empleado para tratar los cambios del estado de ánimo y algunos tipos de
depresión), ya que empleado a la misma vez que Openvas puede incrementar su toxicidad. Si
usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para aliviar el dolor,
hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis), ya que empleados a la misma
vez que Openvas pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal y disminuir el efecto de
Openvas.
• Otros medicamentos reductores de la presión arterial, porque pueden incrementar el efecto de
Openvas.
• Ciertos antiácidos (remedios para la indigestión), ya que pueden reducir ligeramente el efecto de
Openvas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Openvas con los alimentos y bebidas:

Openvas se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua.
Si es posible, tomar la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno.

Niños y adolescentes (menores de 18 años):

No se recomienda el uso de Openvas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes ancianos:

Si usted tiene más de 65 años y su médico decide incrementar la dosis de olmesartán medoxomilo
hasta 40 mg al día, su médico le controlará regularmente la presión arterial, para asegurarse de que no
disminuya demasiado.

Pacientes de raza negra:

Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Openvas es
algo menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia:
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo. Su médico le
aconsejará que deje de tomar Openvas antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa
que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Openvas. No se
recomienda el uso de Openvas al inicio del embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada
de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del
embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. No se recomienda
Openvas en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si
usted desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Es poco probable que Openvas tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
No obstante, se pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga durante el tratamiento de la
hipertensión arterial. Si observa dichos efectos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los
síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.

Información importante sobre alguno de los componentes de Openvas:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OPENVAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Openvas indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de agua.
Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno.

La dosis habitual inicial es de 1 comprimido de Openvas 10 mg al día. En caso de que la presión
arterial no se controle adecuadamente, su médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg o 40 mg al día
o prescribir un tratamiento adicional.
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada la dosis máxima es de 20 mg una vez al día.

Si toma más Openvas del que debiera:

En caso de tomar una cantidad de comprimidos superior a la necesaria o de que un niño haya ingerido
accidentalmente comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o el centro de urgencias del
hospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Openvas:

Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Openvas:

Es importante continuar tomando Openvas, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Openvas puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Si éstos se producen, a menudo son leves y no requieren interrumpir el
tratamiento.

Los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque no muchas personas puedan tenerlos.

En casos muy raros se han notificado las siguientes reacciones alérgicas:
inflamación de la cara, boca y/o laringe, junto con picor y erupción cutánea. Si esto le sucede, deje de
tomar Openvas y consulte inmediatamente con su médico.

De forma rara (pero ligeramente más a menudo en pacientes ancianos) Openvas puede producir una
bajada pronunciada de la presión arterial, en pacientes susceptibles. Esto puede producir
desvanecimiento o mareo grave. Si esto le sucede, deje de tomar Openvas, consulte
inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.

Para darle una idea sobre el número de pacientes que pueden tener efectos adversos, éstos se han
clasificado en frecuentes, poco frecuentes, raros y muy raros, como se indica a continuación:

Frecuentes Menos de 1 persona de cada 10
Poco frecuentes Menos de 1 persona de cada 100
Raros Menos de 1 persona de cada 1.000
Muy raros Menos de 1 persona de cada 10.000

Efectos adversos frecuentes:

Mareo, náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis, fatiga, dolor de garganta,
congestión y secreción nasal, bronquitis, síntomas similares a los de la gripe, tos, dolor en el pecho,
dolor de espalda, dolor óseo, dolor de las articulaciones, infección del tracto urinario, hinchazón de
tobillos, pies, piernas, manos, brazos, sangre en orina.

También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre:
aumento de los niveles de grasa (hipertrigliceridemia), aumento de los niveles de ácido úrico
(hiperuricemia), incrementos en los valores de las pruebas de la función hepática y muscular.

Efectos adversos poco frecuentes:

Vértigo, erupción cutánea, angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho).

Efectos adversos raros:

De forma rara, los resultados analíticos han mostrado aumento de los niveles de potasio en sangre
(hiperkalemia).

Efectos adversos muy raros:

Dolor de cabeza, calambres musculares y dolor muscular, empeoramiento de la función renal, fallo
renal, debilidad, falta de energía, malestar general, vómitos, picor, exantema (erupción cutánea).
También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas en sangre. Estos
incluyen aumento de los niveles de componentes relacionados con la función renal y reducción del
número de plaquetas (trombocitopenia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OPENVAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Openvas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister (después
de “Cad.:”). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Openvas:

El principio activo es olmesartán medoxomilo.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de olmesartán medoxomilo.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), talco e
hipromelosa.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Openvas 10 mg comprimidos recubiertos son comprimidos blancos, redondos, con la inscripción C13
en un lado.

Openvas comprimidos recubiertos se presenta en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 10 x 28
comprimidos, y en envases con blisters precortados unidosis de 10, 50 y 500 comprimidos.

No todos los envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:

PFIZER, S.A.
Avda. Europa 20B – Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemania: Olmetec, Olmes, Votum
Grecia: Olmetec, Olartan
Finlandia: Olmetec, Benetor
Francia: Olmetec, Olmes, Alteis
Islandia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Italia: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Holanda: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polonia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovenia: Tensiol
España: Olmetec, Openvas, Ixia
Reino Unido: Olmetec

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/