Prospecto e instrucciones de OPIREN FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OPIREN FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LANSOPRAZOL.

1. ¿Qué es OPIREN FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OPIREN FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OPIREN FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OPIREN FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OPIREN FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 28 comprimidos

Nº Registro: 65474
Descripción clinica: Lansoprazol 15 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LANSOPRAZOL
Excipientes: ASPARTAMO, CITRATO DE TRIETILO, MONOESTEARATO DE GLICEROL, MANITOL, POLISORBATO 80, ESFERAS LACTOSA MONOHIDRATO-CELULOSA MICROCRISTALI
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-07-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-07-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-07-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65474/65474_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65474/65474_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Calle Alsasua 20
CP: -
Localidad: Madrid
CIF: A28843613

Laboratorio comercializador
Nombre: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Calle Alsasua 20
CP: -
Localidad: Madrid
CIF: A28843613

Prospecto e instrucciones de OPIREN FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 28 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Opiren Flas 15 mg Comprimidos bucodispersables
Lansoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Opiren y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Opiren
3. Cómo tomar Opiren
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Opiren
6. Información adicional


1. QUÉ ES OPIREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Opiren es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los
inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el
estómago.

Su médico puede recetarle Opiren para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en
combinación con antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que
requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el
tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Opiren para otra indicación o a una dosis distinta de
la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del
medicamento.



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2. ANTES DE TOMAR OPIREN

No tome Opiren
- si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Opiren.
- si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el
tratamiento del VIH).

Tenga especial cuidado con Opiren
Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico
deba ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada
endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o una enfermedad maligna.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Opiren, póngase en contacto
con su médico inmediatamente, ya que Opiren se ha asociado con un leve aumento de la
diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Opiren además de otros medicamentos destinados para el
tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con
antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los
prospectos de estos medicamentos.

El hecho de tomar un inhibidor de la bomba de protones como Opiren, sobre todo durante
un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera,
de muñeca o vertebrales. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando
corticoesteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si toma Opiren desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará
controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier
síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de
los siguientes principios activos, puesto que Opiren puede afectar a su modo de acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)


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Toma de Opiren con los alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Opiren como mínimo
30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su
médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Opiren pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios,
tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos
efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción
puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir
vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus
efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para
llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Opiren
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR OPIREN

Coloque el comprimido sobre la lengua y chúpelo despacio. El comprimido se disuelve
rápidamente en la boca, liberando unos microgránulos que deben tragarse sin masticar.
También puede tragarse el comprimido entero con un vaso de agua.

Su médico puede darle instrucciones para administrar el comprimido mediante jeringa, en
caso de que tenga serias dificultades para tragar.

Siga las instrucciones siguientes en caso de administración mediante jeringa:
Es importante que compruebe bien que la jeringa seleccionada es la apropiada.
- Extraiga el émbolo de la jeringa (al menos una jeringa de 5 ml).
- Coloque el comprimido en el depósito.
- Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa.
- Llene la jeringa con 4 ml de agua.
- Invierta la jeringa y tire del émbolo para que entre 1 ml de aire.

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- Agite la jeringa suavemente durante 10–20 segundos hasta que el comprimido
se haya dispersado.
- El contenido puede vaciarse directamente en la boca.
- Vuelva a llenar la jeringa con 2–5 ml de agua para eliminar cualquier resto de la
jeringa y vacíelo en la boca.

Si toma Opiren una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener
mejores resultados si toma Opiren a primera hora de la mañana.

Si toma Opiren dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda
por la noche.
La dosis de Opiren depende de su estado general. Las dosis normales de Opiren para
adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis
diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: un comprimido
bucodispersable de 15 mg ó 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten,
informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su
médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día
durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día
durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): un comprimido
bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: un comprimido bucodispersable de
15 mg al día; su médico puede ajustarle la dosis a un comprimido bucodispersable de 30
mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de un
comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y
un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche.
El tratamiento, normalmente, será diario durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Opiren con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
- 30 mg de Opiren con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol

Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera
vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores
resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.


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Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un
tratamiento continuo con AINEs: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día
durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un
tratamiento continuo con AINEs: un comprimido bucodispersable de 15 mg al día; su
médico puede ajustarle la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos comprimidos
bucodispersables de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento
con Opiren, el médico decidirá la mejor dosis para usted.

Uso en niños:
Opiren no debe administrarse a niños.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Opiren indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas.

Si toma más Opiren del que debiera
Si toma más Opiren del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico, o
consulte al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420

Si olvidó tomar Opiren
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis
esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos
bucodispersables siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Opiren
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es
posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no
termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Opiren puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100
pacientes):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o
dolor de boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática

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- cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada
100 pacientes):
- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000
pacientes):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón, hematomas, enrojecimiento y
sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de
angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar,
urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000
pacientes):
- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de
reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en
ocasiones, descenso de la presión arterial
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y
pérdida de piel
- en muy raras ocasiones Opiren puede causar una reducción del número de leucocitos, lo
que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta
una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre
con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas
urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre
para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Frecuencia no conocida
Si hace más de tres meses que está tomando Opiren, es posible que los niveles de magnesio

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en la sangre disminuyan. Unos niveles bajos de magnesio pueden producir cansancio,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento
de la frecuencia cardíaca. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su
médico. Unos niveles bajos de magnesio también pueden dar lugar a una disminución de
los niveles de potasio o calcio en la sangre. Probablemente su médico le solicitará análisis
de sangre de forma regular para controlar los niveles de magnesio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OPIREN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Opiren después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y cartón
exterior, después de la abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y
de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Opiren
- El principio activo es lansoprazol
- Los demás componentes son: Microgránulos con cubierta gastrorresistente: Lactosa
monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato de magnesio pesado,
hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa,
dióxido de titanio (E-171), talco, manitol, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de
etilo (1:1) al 30, dispersión de poliacrilato al 30, macrogol 8000, ácido cítrico
anhidro, monoestearato de glicerilo, polisorbato 80, citrato de trietilo, óxido de hierro
amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172).
Otros componentes: Manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo
grado de sustitución, ácido cítrico anhidro, crospovidona, estearato de magnesio, aroma
de fresa y aspartamo (E-951).

Aspecto del producto y contenido del envase
Opiren Flas 15 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables redondos,
planos, biselados, de color blanco a blanco amarillento, moteados con microgránulos de
color naranja a marrón oscuro con la marca “15” en una de las caras. Cada envase contiene
28 ó 56 comprimidos.


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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Farmaceutica España, S.A.
Calle Alsasua 20
28023 Madrid


Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 - Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España).


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Austria: OPIREN Rapid
Finlandia: LANZO
Grecia: LAPRAZOL FasTab
Islandia: LANZO
Irlanda: ZOTON FasTab
Italia: LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON
Noruega: LANZO
Portugal: OGASTO
España: BAMALITE Flas, OPIREN Flas
Suecia: LANZO
Reino Unido: ZOTON FasTab


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Licencia de Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.