Prospecto e instrucciones de OPONAF 1 g/g POLVO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OPONAF 1 g/g POLVO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres, compuesto por los principios activos LACTITOL MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es OPONAF 1 g/g POLVO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve OPONAF 1 g/g POLVO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma OPONAF 1 g/g POLVO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OPONAF 1 g/g POLVO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OPONAF 1 g/g POLVO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres

Nº Registro: 59691
Descripción clinica: Lactitol 10 g solución/suspensión oral 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 10 g
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: LACTITOL MONOHIDRATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59691/59691_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59691/59691_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Laboratorio comercializador
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Prospecto e instrucciones de OPONAF 1 g/g POLVO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres

Prospecto: información para el paciente

Oponaf 1 g/g polvo para solución oral
Lactitol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto
1. Qué es Oponaf y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oponaf
3. Cómo tomar Oponaf


4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oponaf
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oponaf y para qué se utiliza

Oponaf pertenece al grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos orales.

Oponaf está indicado:
- En el tratamiento del estreñimiento habitual crónico.
- Como parte del tratamiento de algunos síntomas de la encefalopatía portosistémica, que es una
consecuencia de una enfermedad grave del hígado.

2. Antes de tomar Oponaf

El estreñimiento crónico debe ser tratado, como primera medida, mediante dieta rica en fibra,
ingestión suficiente de líquidos o ejercicio físico. Si no se produce una mejora con estas medidas, su
médico puede recomendarle el uso de Oponaf.

Especialmente en niños, debe tenerse en cuenta que el tratamiento prolongado con laxantes puede
entorpecer el funcionamiento normal del reflejo de defecación, por lo que se recomienda tratar el
estreñimiento con medidas de higiene y dietética adecuadas.

Debe evitarse el uso de laxantes durante períodos prolongados.

No tome Oponaf
• si es alérgico (hipersensible) al lactitol;
• si tiene obstrucción intestinal o hay sospecha de lesiones orgánicas en el tracto digestivo;
• si existe dolor abdominal no justificado o sangrado rectal;
• si se está siguiendo una dieta sin galactosa;
• en caso de estasis fecal (retención prolongada), que deberá ser tratada previamente por otros
medios;
• si padece galactosemia; • si está usted amamantando a un lactante con intolerancia hereditaria autosómica recesiva a la
fructosa;
• si padece un desequilibrio pre-existente de electrolitos en suero.

Advertencias y precauciones
• en pacientes de edad avanzada, debilitados o con deshidratación o hipopotasemia (bajos niveles
de potasio en sangre), su médico deberá controlar regularmente el nivel de electrolitos en sangre,
especialmente en los tratamientos prolongados;
• si se le tiene que practicar cualquier examen interno del intestino, debe consultar a su médico;
• en casos de ileostomía o colostomía (abertura desde el íleon o el colon al exterior) no está
recomendada la administración de Oponaf;
• en caso de estreñimiento particularmente resistente, debe consultar a su médico;
• en el caso de que se produzcan náuseas, es recomendable tomar Oponaf durante las comidas;
• en bebés, solo se debe usar Oponaf tras la recomendación del médico.

Toma de Oponaf con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Oponaf; en estos casos puede ser necesario cambiar la
dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:

- Antiácidos o neomicina (antibiótico) no deben administrarse conjuntamente con Oponaf en los
tratamientos de cirrosis con encefalopatía hepática, ya que estos medicamentos pueden
interferir en su mecanismo de acción.
- Diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina).
- Corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos).
- Carbenoxolona (protector de la mucosa gástrica y antiinflamatorio).
- Anfotericina B (medicamento para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos).
- Mesalazina (medicamento antiinflamatorio).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se utilizará Oponaf durante el primer trimestre del embarazo a no ser que su médico le recomiende
lo contrario.
Aunque no se ha estudiado el paso del lactitol a la leche materna, el uso de Oponaf se considera seguro
para madres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Oponaf no ejerce ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Oponaf contiene lactitol
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 10 g de lactitol por sobre.

El lactitol tiene un valor calórico de 2,1 kcal/g.
Oponaf no afecta a los niveles de glucosa o insulina en sangre, por lo que es apto para pacientes
diabéticos.
El uso de Oponaf no afecta a los dientes.

3. Cómo tomar Oponaf
Siga exactamente las instrucciones de administración de Oponaf indicadas por su médico. En caso de
duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Estreñimiento
El tratamiento con Oponaf debe ser adaptado de forma individual, con el fin de conseguir una
deposición diaria.

Oponaf se administra por vía oral en una dosis única diaria, por la mañana o por la noche,
preferiblemente mezclado con los alimentos o la bebida y tomando 1-2 vasos de líquido durante la
comida. El paciente deberá escoger entre tomar el medicamento por la mañana o por la noche, según
su respuesta, ya que el efecto laxante ocurre mayoritariamente unas horas después de la toma.

La primera respuesta laxante puede ser que no aparezca hasta el segundo o tercer día de tratamiento.

Uso en niños: La dosis diaria inicial es de 0,25 g/kg de peso corporal por día; una pauta general puede
ser la siguiente:
- de 1 a 6 años: 2,5 a 5 g de polvo/día (¼-½ sobre)
- de 6 a 12 años: 5 a 10 g de polvo/día (½-1 sobre)
- de 12 a 16 años: 10 a 20 g de polvo/día (1-2 sobres)
La toma de Oponaf por los niños debe ser supervisada por un adulto y deben seguirse estrictamente las
instrucciones del médico.

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): Oponaf, se administra por vía oral aunque, en
pacientes hospitalizados puede administrarse también por sonda nasogástrica o enema de retención vía
catéter de balón rectal, según las indicaciones del médico.
La dosis inicial diaria debe ser de 2 sobres (20 g de lactitol). Después de algunos días, una dosis diaria
de 1 sobre (10 g) puede ser suficiente para muchos pacientes.

En caso de no resultar eficaz la dosis inicial, puede llegar a administrarse una dosis máxima de 3
sobres (30 g/día).

Encefalopatía hepática:
El tratamiento con Oponaf debe adaptarse a cada individuo. Es importante seguir las instrucciones del
médico. La dosis inicial para el tratamiento de adultos es de 0,5 a 0,7 g/kg de peso corporal por día. La
dosis diaria debe dividirse en 3 tomas, junto con las comidas, bebiendo 1-2 vasos de líquido durante la
comida.

La dosis indicada puede variar hasta conseguir dos deposiciones blandas por día, dependiendo de la
gravedad de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.

Si estima que la acción de Oponaf es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Oponaf. No suspenda el tratamiento antes del
tiempo indicado, ya que un uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo
de recaída.

Si toma más Oponaf del que debiera
Si ha tomado más Oponaf de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
El signo de sobredosificación con Oponaf es la diarrea, que puede desaparecer disminuyendo la dosis.
Si la diarrea persiste, consulte a su médico.

En caso de ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Oponaf
Tome la próxima dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Oponaf
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Oponaf puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran:

• molestias abdominales al inicio del tratamiento, tales como gases y sensación de saciedad; a veces
se puede presentar dolor o espasmos de estómago y flatulencias. Estos efectos tienden a disminuir
o desaparecer al cabo de unos días de la toma regular de Oponaf

• en casos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se han manifestado vómitos, dolor
abdominal, molestias abdominales, diarrea, prurito anal, náuseas y flatulencia, así como sonidos
gastrointestinales anormales

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Oponaf

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la humedad.

La solución preparada debe conservarse preferentemente entre 2ºC y 8ºC (en nevera) y debe
consumirse en un máximo de 2 días.

No utilice Oponaf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Oponaf
El principio activo es lactitol monohidrato. Un sobre contiene 1 g/g de lactitol monohidrato.
Oponaf Polvo no contiene ningún excipiente.


Aspecto del producto y contenido del envase
Oponaf 1 g/g polvo para solución oral es un polvo para solución oral, blanco, cristalino, de sabor
ligeramente dulce, que se presenta en sobres de papel/aluminio/polietileno, de 10 g, en cajas de 20 y
50 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
Angelini Farmacéutica, S.A.
C. Osi, 7
08034 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Lamp S. Prospero SpA
Via della Pace, 25/A
San Prospero (Módena)
Italia

ACRAF, S.P.A. (ACR ANGELINI FRANCESCO)
Via Vecchia del Pinocchio, 22

Ancona, Italia



Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/