Prospecto e instrucciones de OPTAFLU suspension inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con aguja

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OPTAFLU suspension inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con aguja, compuesto por los principios activos VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA.

1. ¿Qué es OPTAFLU suspension inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con aguja?
2. ¿Para qué sirve OPTAFLU suspension inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con aguja?
3. ¿Cómo se toma OPTAFLU suspension inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con aguja?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OPTAFLU suspension inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con aguja?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OPTAFLU suspension inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con aguja

Nº Registro: 107394010
Descripción clinica: Vacuna inactivada anti gripal (antígeno de superficie) inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada con aguja
Principios activos: VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-06-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-06-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-06-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/107394010/107394010_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/107394010/107394010_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH
Dirección: Emil Von Berhing Strasse, 76
CP: D-35041
Localidad: Marburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.L.
Dirección: Gran vía de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de OPTAFLU suspension inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con aguja

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Optaflu suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)

(campaña 2013/2014)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las
cepas siguientes:

Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09:
cepa natural A/Brisbane/10/2010 15 microgramos HA**

Cepa similar a A/Victoria/361/2011 (H3N2):
(NYMC X-223A) derivada de A/Texas/50/2012 15 microgramos HA**

B/Massachusetts/2/2012 15 microgramos HA**
por dosis de 0,5 ml

……………………………………….
* cultivado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK)
** hemaglutinina

La vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la UE para
la campaña 2013/2014.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Transparente a ligeramente opalescente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de la gripe en adultos, en especial en aquellos que tienen un riesgo mayor de complicaciones
asociadas.

Optaflu debe utilizarse en base a las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Adultos a partir de 18 años:
Una dosis de 0,5 ml


Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Optaflu en niños y adolescentes menores
de 18 años. Por ello, no se recomienda el uso de Optaflu en niños y adolescentes (ver sección 5.1).

Forma de administración

La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
La inmunización se postpondrá en los pacientes con estados febriles o con infección aguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como sucede con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre disponible el tratamiento médico
y la supervisión apropiados en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después
de administrar la vacuna.

Optaflu no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.

La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente en pacientes con inmunosupresión endógena
o iatrogénica.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Optaflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización debe realizarse en
extremidades distintas. Obsérvese que, en ese caso, las reacciones adversas se podrían intensificar.
La respuesta inmunológica puede disminuir si el paciente está recibiendo tratamiento inmunosupresor.

Después de la vacunación con la vacuna antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en
ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la
inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la hepatitis C y especialmente HTLV-1. En dichos
casos, el método Western Blot es negativo. Estos resultados transitorios falsos positivos pueden ser
debidos a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

La seguridad de Optaflu en el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en estudios preclínicos
o ensayos clínicos.
En general los datos de vacunaciones de la gripe en mujeres embarazadas no indican resultados
adversos para el feto o la madre atribuibles a la vacuna. Puede considerarse el uso de Optaflu desde el
segundo trimestre del embarazo. En mujeres embarazadas con problemas médicos que aumenten el
riesgo de complicaciones derivadas de la gripe, se recomienda la administración de la vacuna,
con independencia del estadio de su embarazo. Optaflu puede ser utilizado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Optaflu sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.


4.8 Reacciones adversas

a) Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de Optaflu se ha evaluado en seis ensayos clínicos aleatorizados y controlados con
comparador activo, realizados en el marco del programa de desarrollo. En total, se administraron
3.439 dosis unitarias de Optaflu a 2.366 adultos de 18 – 60 años de edad y a 1.073 sujetos de edad
avanzada (de 61 años de edad o mayores). Se ha evaluado la seguridad y reactogenicidad en todos los
sujetos durante las primeras 3 semanas después de la vacunación, y se han recogido las notificaciones
de reacciones adversas graves (RAGs) durante seis meses de seguimiento de aproximadamente
3.100 sujetos vacunados.

b) Resumen de las reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran según la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes ( 1/10)
Frecuentes (= 1/100, 1/10)
Poco frecuentes (= 1/1.000, 1/100)
Raras (= 1/10.000, 1/1.000)
Muy raras ( 1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo
de frecuencia.

Se han observado las siguientes reacciones adversas:

Frecuencia en adultos (18-60 años de edad)

Sistema de
clasificación de
órganos
Muy
frecuentes
?1/10
Frecuentes
?1/100 a 1/10
Poco
frecuentes
?1/1.000
a 1/100
Raras
?1/10.000 a 1/
1.000
Muy raras
1/10.000
Frecuencia
no conocida
(no puede
estimarse
a partir de
los datos
disponibles)
Trastornos del
sistema nervioso
Cefalea* Trastornos
neurológicos como
síndrome de
Guillain Barré,
encefalomielitis
y neuritis

Trastornos
vasculares
Vasculitis,
posiblemente
asociada
a afectación renal
transitoria

Trastornos del
sistema
inmunológico
Reacciones
alérgicas, en casos
muy raros causan
shock
Angioedema
Trastornos de la
sangre y del sistema
linfático
Trombocitopenia**
Trastornos
musculoesqueléticos
y del tejido
conjuntivo
Mialgia*,
artralgia*


Trastornos generales
y alteraciones
en el lugar de
administración
Eritema*,
dolor*

Malestar*,
fatiga*
Tumefacción*,
equimosis*,
induración*
Fiebre*,
escalofríos*

Trastornos
gastrointestinales
como dolor
abdominal, diarrea
o dispepsia*
Linfoadenopatía
local

Fiebre superior
a 39,0°C

Trastornos de la piel
y del tejido
subcutáneo
Sudoración* Reacciones
cutáneas
generalizadas,
incluyendo
prurito, urticaria
o exantema
inespecífico

* Estas reacciones desaparecieron habitualmente en 1-2 días sin tratamiento.
** Trombocitopenia (algunos casos muy raros fueron graves con recuentos plaquetarios inferiores a 5.000 por mm
3
)

En los sujetos de edad avanzada las frecuencias fueron similares, excepto en el caso de cefalea y dolor,
que han sido clasificadas como “frecuentes”. La incidencia de dolor moderado y grave después de la
vacunación con Optaflu es similar a la observada en vacunas contra la gripe derivadas de huevo;
sin embargo, se observó un ligero aumento del riesgo de padecer dolor leve y de corta duración en el
lugar de la inyección en el subgrupo de sujetos de edad avanzada vacunados con Optaflu (8 frente
al 6 con la vacuna derivada de huevo).

Vigilancia post-comercialización:

Hasta el momento, existe una experiencia post-comercialización limitada con Optaflu.
Las siguientes reacciones adversas adicionales fueron notificadas a partir de la vigilancia
post-comercialización con vacunas trivalentes estacionales cultivadas en huevo:

Trastornos del sistema nervioso:

Neuralgia, parestesia, convulsiones, convulsiones febriles.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis con Optaflu.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC: J07BB02

La seroprotección se obtiene normalmente tras 3 semanas, como se mostró en el ensayo clínico pivotal
de fase III V58P4 en la población adulta y de edad avanzada.

En este ensayo clínico comparativo frente a una vacuna de la gripe derivada de huevo, se evaluaron
según criterios predefinidos las tasas de seroprotección* y seroconversión o de aumento significativo**,
y el cociente de las medias geométricas (geometric mean ratio, GMR) para el anticuerpo anti-HA
titulado por inhibición de la hemaglutinación (HI).

En adultos se obtuvieron los siguientes datos (los valores entre paréntesis muestran los intervalos de
confianza del 95):

Anticuerpo anti-HA específico de cepa

A/H1N1
N=650
A/H3N2
N=650
B
N=650
Tasa de seroprotección 86
(83; 88)
98
(97; 99)
83
(80; 86)
Tasa de seroconversión/Aumento significativo 63
(59; 67)
58
(54; 62)
78
(75; 81)
GMR 7,62
(6,86; 8,46)
4,86
(4,43; 5,33)
9,97
(9,12; 11)
* Seroprotección = títulos HI = 40
** Seroconversión = Título HI pre-vacunación negativo y Título HI post-vacunación = 40;
aumento significativo = título HI pre-vacunación positivo y por lo menos un aumento de 4 veces
en el título HI post-vacunación.

En sujetos de edad avanzada se obtuvieron los siguientes datos (los valores entre paréntesis muestran
los intervalos de confianza del 95):

Anticuerpo anti-HA específico de cepa

A/H1N1
N=672
A/H3N2
N=672
B
N=672
Tasa de seroprotección 76
(72; 79)
97
(96; 98)
84
(81; 87)
Tasa de seroconversión/Aumento significativo 48
(44; 52)
65
(61; 68)
76
(72; 79)
GMR 4,62
(4,2; 5,08)
5,91
(5,35; 6,53)
9,63
(8,77; 11)
* Seroprotección = HI títulos = 40
** Seroconversión = Título HI pre-vacunación negativo y título HI post-vacunación = 40; aumento
significativo = título HI pre-vacunación positivo y por lo menos un aumento de 4 veces en el
título HI post-vacunación.

No se observaron diferencias entre la vacuna obtenida a partir de cultivos celulares y la utilizada como
comparador derivada de huevo. Para las tres cepas del virus de la gripe, en el caso de la vacuna
derivada de huevo las tasas de seroprotección oscilaron entre el 85 y 98, las tasas de
seroconversión o aumento significativo oscilaron entre el 62 y 73 y los GMR oscilaron
entre 5,52 y 8,76 veces los títulos basales de HI.

La persistencia de anticuerpos post-vacunación frente a cepas incluidas en la vacuna es
normalmente 6-12 meses, según estudios realizados durante el desarrollo clínico de esta vacuna.

Población pediátrica

Optaflu no se ha estudiado en la población pediátrica, por lo que no se dispone de datos sobre la
respuesta inmune para este grupo de edad.

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los
resultados de los ensayos realizados con Optaflu en uno o más grupos de la población pediátrica en
la prevención de la gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población
pediátrica).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.


5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según
estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas. Optaflu fue bien tolerado e inmunógeno en
ratones y hurones. En un estudio de toxicidad de dosis repetidas en conejos, no se encontraron indicios
de toxicidad sistémica, y la vacuna fue bien tolerada localmente.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódico,
Cloruro potásico,
Cloruro de magnesio hexahidrato,
Fosfato disódico dihidrato,
Fosfato potásico dihidrógeno,
Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

1 año

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión en jeringas precargadas (vidrio tipo I), con un tapón del émbolo (goma
bromobutilo). Tamaños de envase de 1, 10 ó 20 (2 ? 10) jeringas precargadas, cada una de ellas
con o sin aguja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
Agitar antes de usar.

Inspeccionar visualmente el contenido de cada inyección de Optaflu respecto a la presencia de
partículas y/o cambio en el color antes de su administración. En caso de observar cualquiera de estas
condiciones, no administrar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.



7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Alemania


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/394/001 – EU/1/07/394/011


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN
DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 1 de junio de 2007
Fecha de la última renovación: 1 de junio de 2012


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea del Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.



ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO
Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN
DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO
Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

10
A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Alemania

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Alemania

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

? Liberación oficial de lotes

De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los
lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Sistema de farmacovigilancia

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de
Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté
instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que
permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia
detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el
Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR
acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS).

11
Además, se debe presentar un PGR actualizado:
? Cuando se reciba nueva información que podría afectar a las especificaciones de seguridad
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos
? Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia
o minimización de riesgos)
? A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

IPSs
El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral, hasta que se acuerde algo distinto
por el CHMP.

? CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.


12


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
13


A. ETIQUETADO
14

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA: JERINGA CON AGUJA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Optaflu suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)
(campaña 2013/2014)


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las
cepas siguientes:

Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09:
cepa natural A/Brisbane/10/2010 15 microgramos HA**

Cepa similar a A/Victoria/361/2011 (H3N2):
(NYMC X-223A) derivada de A/Texas/50/2012 15 microgramos HA**

B/Massachusetts/2/2012 15 microgramos HA**
por dosis de 0,5 ml

* cultivado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK)
** hemaglutinina

La vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la UE para
la campaña 2013/2014.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, fosfato
potásico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable
1 x jeringa precargada (0,5 ml) con aguja
10 x jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
2 x 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular. Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración.
Agitar antes de usar.


15
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No inyectar por vía intravascular.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Eliminación de acuerdo con las normativas locales.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
ALEMANIA


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/394/004
EU/1/07/394/005
EU/1/07/394/006
EU/1/07/394/010
EU/1/07/394/011


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

16

15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
17

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA: JERINGA SIN AGUJA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Optaflu suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)
(campaña 2013/2014)


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las
cepas siguientes:

Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09:
cepa natural A/Brisbane/10/2010 15 microgramos HA**

Cepa similar a A/Victoria/361/2011 (H3N2):
(NYMC X-223A) derivada de A/Texas/50/2012 15 microgramos HA**

B/Massachusetts/2/2012 15 microgramos HA**
por dosis de 0,5 ml

* cultivado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK)
** hemaglutinina

La vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la UE para
la campaña 2013/2014.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, fosfato
potásico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 x jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja
10 x jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja
2 x 10 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección intramuscular
Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración.
Agitar antes de usar.


18
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

¡No inyectar por vía intravascular!


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Eliminación de acuerdo con las normativas locales.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
ALEMANIA


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/394/001; EU/1/07/394/007
EU/1/07/394/002; EU/1/07/394/008
EU/1/07/394/003; EU/1/07/394/009


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


19
15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille


20
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

JERINGA PRECARGADA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Optaflu
(campaña 2013/2014)

inyección IM


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

0,5 ml


6. OTROS

21


B. PROSPECTO

22
Prospecto: Información para el usuario

Optaflu suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Optaflu y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Optaflu
3. Cómo se administra Optaflu
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Optaflu
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES OPTAFLU Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Optaflu es una vacuna contra la gripe. Debido al tipo de proceso de producción, Optaflu no contiene
proteínas de pollo/huevo.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del
organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes
de la vacuna puede causar la gripe.

Optaflu se usa para prevenir la gripe en adultos, especialmente en los que corren un mayor riesgo
de desarrollar complicaciones en caso de que enfermen de gripe.

La vacuna va dirigida a tres cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la
Organización Mundial de la Salud para la campaña 2013/2014.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR OPTAFLU

No debe recibir Optaflu
? si es alérgico a la vacuna de la gripe o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna
(ver sección 6).
? si tiene una infección aguda.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Optaflu.

Advertencias y precauciones

ANTES DE vacunarse
? debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un
tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, con medicamentos contra el cáncer
(quimioterapia) o corticoides (ver Sección 2, “Toma de otros medicamentos”).
? su médico o enfermero comprobará la disponibilidad de tratamiento médico y supervisión
adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica
muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción
cutánea) después de la administración. Esta reacción puede presentarse con Optaflu, al igual que
con todas las vacunas inyectables.
? si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre
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Si necesita someterse a un análisis de sangre para buscar indicios de infección con ciertos virus en la
primeras semanas después de la vacunación con Optaflu, el resultado de la prueba puede no ser
correcto. Comunique al médico que le ha solicitado el análisis que ha recibido Optaflu recientemente.

Interacción de Optaflu con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente
alguna otra vacuna.

Si toma cualquier medicamento para el cáncer (quimioterapia), corticosteroides (como cortisona)
u otros medicamentos que afecten al sistema inmunitario, la respuesta inmunitaria de su organismo
puede debilitarse. Por tanto, la vacuna puede ser menos eficaz.

Optaflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. En este caso, las vacunas deben
inyectarse en extremidades distintas. Obsérvese que los efectos adversos de las vacunas se pueden
intensificar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo:
Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada. Su médico decidirá si usted debe recibir Optaflu.
Los datos limitados obtenidos a partir de vacunaciones contra la gripe en mujeres embarazadas no
indican que haya efectos adversos para el feto. La utilización de esta vacuna puede considerarse desde
el segundo trimestre de embarazo. En el caso de mujeres embarazadas con problemas médicos que
aumenten el riesgo de complicaciones de la gripe, se recomienda la administración de la vacuna,
con independencia del estadio de su embarazo.

Lactancia:
Optaflu puede ser utilizado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Optaflu sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.

Optaflu contiene
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, prácticamente
“libre de sodio”.
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, prácticamente
“libre de potasio”.


3. CÓMO SE ADMINISTRA OPTAFLU

Su médico o enfermero le administrará Optaflu. Optaflu no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia
en un vaso sanguíneo.

Adultos a partir de 18 años de edad:
Una dosis de 0,5 ml
Optaflu se inyecta en el músculo en la parte superior del brazo (músculo deltoides).

Niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de Optaflu en niños menores de 18 años de edad, puesto que no existe
información disponible.


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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se han observado durante los ensayos clínicos y la vigilancia
post-comercialización:

Efectos adversos muy graves
Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si
presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos – puede necesitar urgentemente atención médica
u hospitalización:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
? hinchazón, especialmente evidente en cabeza y cuello, incluyendo cara, labios, lengua, garganta
o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados):
? dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los
síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 vacunados):
? sensación de hormigueo y adormecimiento
? trastornos dolorosos de los nervios, por ejemplo ataques de dolor extremo en la cara, garganta
u oído, crisis (convulsiones) (observadas solamente con vacunas contra la gripe derivadas de huevo)

Además, informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos
siguientes - puede necesitar atención médica:

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados):
? erupción cutánea, fiebre, dolor de las articulaciones o problemas de riñón, que son síntomas de
la inflamación de los vasos sanguíneos
? fiebre, dolor de cabeza, vómitos y somnolencia que evolucionan a coma o crisis (convulsiones),
que son síntomas de una inflamación del cerebro y la médula espinal
? debilidad que comienza en las piernas y progresa hacia los brazos, con sensación de hormigueo
y adormecimiento, que son síntomas de la inflamación de los nervios

Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes – puede
necesitar atención médica:

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados):
? hemorragia o cardenales, que son síntomas de un recuento bajo de plaquetas en sangre

Efectos adversos leves

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 vacunados):
? síntomas gripales como dolor de cabeza, sensación de malestar, cansancio.
? dolor, enrojecimiento

Estas reacciones suelen ser leves y sólo duran algunos días. En los pacientes de edad avanzada fueron
frecuentes el dolor y el dolor de cabeza.

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Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 vacunados):
? sudoración, dolor articular y dolor muscular, escalofríos, endurecimiento o hinchazón en el
lugar de la inyección, cardenales, fiebre, escalofríos
? trastornos gastrointestinales como dolor abdominal, diarrea o trastornos del aparato digestivo

Estas reacciones son normalmente leves y duran sólo unos pocos días.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 vacunados):
? reacciones cutáneas generalizadas como prurito (picor), ampollas en la piel o enrojecimiento
inespecífico

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 vacunados):
? hinchazón y dolor de ganglios linfáticos locales
? fiebre por encima de 39,0°C

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE OPTAFLU

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Mantener la jeringa precargada en el embalaje para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Optaflu
Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina
y neuraminidasa)*, inactivados, de las siguientes cepas:

Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09:
cepa natural A/Brisbane/10/2010 15 microgramos HA**

Cepa similar a A/Victoria/361/2011 (H3N2):
(NYMC X-223A) derivada de A/Texas/50/2012 15 microgramos HA**

B/Massachusetts/2/2012 15 microgramos HA**
por dosis de 0,5 ml

* cultivados en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular
especial en el que crece el virus de la gripe)
** hemaglutinina

Los demás componentes son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato,
fosfato disódico dihidrato, fosfato potásico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.

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Aspecto del producto y contenido del envase
Optaflu es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar). Optaflu es una
suspensión transparente a ligeramente opalescente.
Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.
Se encuentran disponibles los tamaños de envase de 1, 10 ó 20 (2 x 10) jeringas precargadas,
con o sin aguja.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 1611
Lietuva
Novartis Poland Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 550 8888

????????
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Te?.: +49 6421 39 7799

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 1611

Ceská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +42 022 5775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel: +36 1 457 6500
Danmark
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +49 6421 39 7799

Malta
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +49 6421 39 7799
Deutschland
Novartis Vaccines Vertriebs GmbH
Tel: +49 (8024) 646 5777

Nederland
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +49 6421 39 7799
Eesti
Novartis Poland Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 550 8888

Norge
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +49 6421 39 7799
????da
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 24 3111

Österreich
Novartis Pharma GmbH
+43 1 866 570
España
Novartis Vaccines and Diagnostics, S. L.
Tel: +34 93 306 4200

Polska
Novartis Poland Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 550 8888
France
Novartis Vaccines and Diagnostics SAS
Tél: +33 1 55 49 0030

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +35 121 000 8600
Hrvatska
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +49 6421 39 7799

România
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +49 6421 39 7799
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Ireland
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +49 6421 39 7799
Slovenija
Novartis s.r.o
Tel: +42 022 5775 111

Ísland
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +49 6421 39 7799
Slovenská republika
Novartis s.r.o
Tel: +42 022 5775 111

Italia
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 24 3111
Suomi/Finland
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +49 6421 39 7799

??p???
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 24 3111

Sverige
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +49 6421 39 7799
Latvija
Novartis Poland Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 550 8888

United Kingdom
Novartis Vaccines and Diagnostics Limited
Tel: +44 845 745 1500

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Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.