Prospecto e instrucciones de OPTALIDON GRAGEAS, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OPTALIDON GRAGEAS, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CAFEINA ANHIDRA, PROPIFENAZONA.

1. ¿Qué es OPTALIDON GRAGEAS, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OPTALIDON GRAGEAS, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OPTALIDON GRAGEAS, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OPTALIDON GRAGEAS, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OPTALIDON GRAGEAS, 20 comprimidos

Nº Registro: 3941
Descripción clinica: Propifenazona/Cafeína 175 mg/25 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 175 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CAFEINA ANHIDRA, PROPIFENAZONA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO A, GOMA ARABIGA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1930
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1930
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1930
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/3941/3941_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/3941/3941_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: OMEGA PHARMA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Parque de Oficinas Sant Cugat Nord - Pza. Xavier Cugat,2 - Edif. D, 1ª Planta
CP: 08174
Localidad: San Cugat del Valles (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: OMEGA PHARMA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Parque de Oficinas Sant Cugat Nord - Pza. Xavier Cugat,2 - Edif. D, 1ª Planta
CP: 08174
Localidad: San Cugat del Valles (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OPTALIDON GRAGEAS, 20 comprimidos

Prospecto

Optalidón
®
grageas

COMPOSICIÓN
Por gragea: Propifenazona (DCI) 175 mg, cafeína anhidra 25 mg
Excipientes: sacarosa, ácido esteárico, ácido silícico coloidal, almidón de maíz, cera carnauba,
eritrosina, goma arábiga, hidroxipropilcelulosa, talco, palmitato de cetilo.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Grageas. Envases con 20 grageas.

ACTIVIDAD
Optalidón
®
es un preparado compuesto de propifenazona, de acción analgésica, y cafeína, estimulante
del sistema nervioso central.

TITULAR:
Omega Pharma España, S.A.
Parque de Oficinas Sant Cugat Nord - Pza. Xavier Cugat,2 - Edif. D, 1ª Planta
08174– San Cugat del Valles (Barcelona)
España

FABRICANTE:
Novartis Farmacéutica S.A.
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberá del Vallés (Barcelona)
Ó

Kemwell AB
Bjökgatan, 30
Upsala
SE 751 82 Suecia

INDICACIONES
Alivio del dolor leve o moderado, como dolor de cabeza, dolor dental y dolor menstrual.

CONTRAINDICACIONES
La propifenazona no debe administrarse en las condiciones siguientes:
• Hipersensibilidad a este medicamento o a otros analgésicos como metamizol, fenilbutazona y otras
pirazolonas.
• Sensibilidad a la cafeína o a otras xantinas (aminofilina, diprofilina, oxtrifilina, teobromina,
teofilina).
• En caso de alteraciones sanguíneas (granulocitopenia, agranulocitosis).
• No tomar este medicamento si su médico le ha diagnosticado alguna enfermedad metabólica como
la porfiria y el déficit congénito de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
• Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos y antiinflamatorios.
• Enfermedad hepática, renal o cardíaca grave.
• Trastornos de ansiedad.
• Úlcera péptica
PRECAUCIONES
No exceder la dosis recomendada en el apartado de Posología, ni utilizarlo más de 10 días. Si el dolor
persiste, empeora o aparecen otros síntomas, especialmente fiebre o úlceras en la boca, se debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

INTERACCIONES
La propifenazona puede potenciar la acción de los anticoagulantes orales.
Consultar con el médico o el farmacéutico si está tomando otra medicación.
No beber simultáneamente grandes cantidades de café, té, colas ni utilizar otros medicamentos que
contengan cafeína.
Con pruebas de diagnóstico: Este medicamento puede interferir con algunos valores analíticos de
sangre y orina. Indique al médico si ha tomado el medicamento y evitar su uso 1 ó 2 días antes.

ADVERTENCIAS
Las personas con hipertensión, úlcera gastroduodenal, asma, historial de alergia a otros medicamentos,
especialmente salicilatos, no deberán tomar este medicamento sin consultar al médico.


Embarazo y lactancia
No debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.
Importante para la mujer
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto,
y debe ser vigilado por su médico.
Efectos sobre la capacidad de conducción
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si nota mareos o somnolencia no debe conducir.
Uso en niños
No se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Otras
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control del dopaje como positivo.
La cafeína puede aumentar los niveles de glucosa en sangre.

POSOLOGIA
Vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de 1 a 2 grageas por toma. Esta dosis podrá repetirse hasta un máximo de 3
veces al día (6 grageas al día).
Debe utilizar siempre la dosis menor que sea efectiva. La administración del preparado está supeditada
a la aparición del dolor. A medida que éste desaparezca debe suspenderse esta medicación.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Ingerir las grageas con un vaso de agua después de tomar algún alimento.

SOBREDOSIS
Los síntomas por sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia, excitación,
convulsiones y coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al
Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91-562.04.20), indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
REACCIONES ADVERSAS
No suelen observarse a las dosis recomendadas. En sujetos hipersensibles se han observado muy
raramente reacciones alérgicas de tipo cutáneo: enrojecimiento o picor, alteraciones en la piel con
formación de ampollas, urticaria o shock. En este caso, interrumpir el tratamiento y acudir al médico.
Ocasionalmente pueden aparecer mareos, náuseas, nerviosismo, dificultad para dormir, latidos
cardíacos rápidos o irritación gastrointestinal.
Si observa éstas o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACIÓN
No se requieren condiciones especiales de conservación.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
Optalidón
®
supositorios. Envase con 6 supositorios.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

Texto revisado: Octubre 1997