Prospecto e instrucciones de OPTIRAY 320 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OPTIRAY 320 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos IOVERSOL.

1. ¿Qué es OPTIRAY 320 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve OPTIRAY 320 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma OPTIRAY 320 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OPTIRAY 320 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OPTIRAY 320 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 58469
Descripción clinica: Ioversol 320 mg/ml inyectable 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 320 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: IOVERSOL
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, EDETATO CALCICO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1989
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58469/58469_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58469/58469_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Laboratorio comercializador
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Prospecto e instrucciones de OPTIRAY 320 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Optiray 320 mg/ml solución inyectable
Ioversol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
? Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto
1. Qué es Optiray 320 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Optiray 320
3. Cómo usar Optiray 320
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Optiray 320
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Optiray 320 y para qué se utiliza

Optiray 320 se utiliza en adultos para diferentes tipos de procedimientos con rayos X, que incluyen:
? imagen de vasos, arterias y venas
? riñones
? TAC

Optiray 320 es un medio de contraste que contiene iodo. El iodo no deja pasar los rayos X permitiendo
que los vasos y otros órganos puedan observarse


2. Qué necesita saber antes de usar Optiray 320

No tome Optiray 320
? si es hipersensible al iodo o a cualquiera de los componentes del medio de contraste.
? si padece hipertiroidismo clínico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Optiray 320 si tiene
? o ha tenido previamente reacciones alérgicas como náusea, vómitos, presión sanguínea baja,
síntomas en la piel
? fallo del corazón, alta presión sanguínea, problemas circulatorios, o tuvo un ictus, y si usted es
muy mayor
? diabetes
? enfermedad en riñones o hígado
? problemas en el cerebro
? problemas en la médula ósea, como algunos tipos de cáncer en la sangre conocidos como
mieloma múltiple, macroglobulinemia de Waldenström
? algunas anormalidades de las células sanguíneas rojas, conocida como anemia de células
falciformes
? tumor de la glándula adrenal, que afecta a la presión de la sangre, conocido como
feocromocitoma
? incremento del nivel del aminoácido homocisteina, debido a un metabolismo anormal ? un estudio reciente de la vesícula biliar con medio de contraste
? planificado un estudio de la glándula tiroides usando una sustancia que contenga iodo. Esto se
puede posponer ya que Optiray 320 puede influir en los resultados hasta los 16 días.

Advertencias relacionadas con los excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Niños menores de 18 años
Optiray 320 no está recomendado en este grupo de edad

Uso de Optiray 320 con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera utilizar otros
medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden interaccionar, influir o ser influenciados por Optiray 320:
? metformina: medicina para tratar la diabetes
? Su médico medirá la función de sus riñones antes y después del uso de Optiray 320. Dependiendo
del nivel de la función de sus riñones, su médico puede considerar interrumpir el uso de metformina
entre 48 horas antes y durante la prueba. No debe reanudarse hasta al menos 48 horas más tarde y
solo si la función de sus riñones ha vuelto a la normalidad
? interleuquina: medicina para tratar algunos tumores
? algunas medicinas para incrementar la presión sanguínea debido al estrechamiento de los vasos
y para prevenir cualquier riesgo de trastornos nerviosos. Optiray nunca se debe utilizar mientras se
utilizan estos medicamentos
? anestésicos generales
Se han notificado efectos adversos con alta frecuencia

Uso de Optiray 320 con los alimentos y bebidas:
Limite la toma de alimentos antes de la prueba. Por favor, consulte a su doctor ante cualquier duda. Si
usted tiene enfermedad renal no limite la toma de líquido ya que puede reducir la función renal.

Embarazo y lactancia
? Embarazo
Consulte a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. Su médico le administrará
Optiray durante el embarazo solo si fuera absolutamente necesario, ya que puede dañar al feto.
? Lactancia
Interrumpa la lactancia durante un día después de la inyección, ya que no existe información
suficiente relativa a la seguridad. Consúltelo con su médico o especialista en rayos X.


Conducción y uso de máquinas:
No es recomendable la conducción o el uso de máquinas hasta una hora después de la inyección.
Además, se han notificado síntomas tales como mareo, somnolencia, fatiga y trastornos visuales. Si esto
le afecta, no realice ninguna actividad que requiera concentración y una adecuada capacidad de reacción.


3. Cómo usar Optiray 320

El uso de Optiray 320 solo debe realizarse bajo la dirección de un médico especialista en rayos X,
quien decidirá la dosis.

Optiray se inyecta en un vaso sanguíneo y se distribuye por el cuerpo a través del torrente sanguíneo.
Debe calentarse a la temperatura corporal antes de su uso y después inyectarlo en una o más veces
durante el procedimiento de rayos X.
La dosis depende del procedimiento específico y otros factores tales como la salud y la edad.

Se utilizará la menor dosis posible para obtener unas imágenes de rayos X adecuadas.

Si Ud. usa más Optiray 320 del que debiera:
La sobredosis puede ser potencialmente peligrosa y afectar a la respiración, el corazón y el sistema
circulatorio. Informe a su médico o especialista en rayos X inmediatamente si usted nota cualquiera de
estos síntomas después de recibir Optiray.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o especialista en rayos X.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Optiray 320 puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Las reacciones adversas asociadas a Optiray son generalmente independientes de la
dosis administrada. En la mayoría de los casos son moderadas aunque en raras ocasiones pueden ser graves
o amenazantes para la vida.

Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes signos de efectos
adversos graves:
? parada cardiaca o respiratoria
? espasmos en los vasos del corazón o coágulos sanguíneos
? ictus, labios azules, desfallecimiento
? pérdida de memoria
? trastornos del habla
? movimientos repentinos
? ceguera transitoria
? fallo renal agudo
? escarificación cutánea grave
? signos de reacciones alérgicas como:
o shock alérgico
o estrechamiento de vías aéreas
o inflamación de las cuerdas vocales, garganta o lengua
o dificultades respiratorias
o tos, estornudos
o enrojecimiento y/o inflamación de la cara y los ojos
o picor, erupción y habones

Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes, (aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes)
? sensación de calor

Frecuentes, (aparecen hasta 1 de cada 10 pacientes)
? dolor

Poco frecuentes, (aparecen hasta 1 de cada 100 pacientes)
? náuseas
? habones

Raras, (aparecen hasta 1 de cada 1.000 personas)
? desvanecimientos ? agitación incontrolable
? mareos, ligera pérdida de conciencia
? dolor de cabeza
? sensación anormal, tales como pinchazos, hormigueos
? trastornos del gusto
? visión borrosa
? pulso acelerado
? rubefacción
? calambres en la laringe
? inflamación y estrechamiento de las vías aéreas, incluyendo estrechamiento de la garganta,
sibilancias
? dificultad al respirar
? inflamación del interior de la nariz que causa estornudos y bloqueo nasal
? tos, irritación de garganta
? vómitos
? boca seca
? pier enrojecida, picor, sarpullido
? necesidad de orinar urgente
? inflamación de la cara incluyendo los ojos
? temblores, sensación de frío

Muy raras, (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
? reacciones alérgicas severas
? confusión, ansiedad, inquietud
? pérdida de conciencia, entumecimiento
? parálisis
? somnolencia
? trastornos en el habla
? sensación de tacto reducida
? inflamación alérgica del ojo causando ojos rojos, húmedos y con picor
? sonidos o pitidos en el oido
? latidos irregulares, pulso lento
? dolor en el pecho
? cambios en la actividad del corazón medida usando un ECG
? enfermedad que trastorna el flujo sanguíneo a través del cerebro
? alta presión sanguínea
? inflamación venosa, dilatación de los vasos sanguíneos
? acumulación de líquido en los pulmones
? llagas en la garganta
? niveles bajos de oxígeno en sangre
? dolor abdominal
? inflamación de las glándulas salivares y la lengua
? dificultad al tragar, incremento de la salivación
? inflamación de las capas profundas de la piel, en la mayorica de casos dolorosa, principalmente
en la cara
? incremento del sudor
? calambres musculares
? fallo renal agudo o función renal anormal
? incontinencia urinaria, sangre en orina, escasa micción
? inflamación del tejido causada por exceso de fluido
? reacciones en el lugar de inyección incluyendo dolor, enrojecimiento, sangrado o degeneración
de las células
? sensación de malestar o anormal, cansancio, lentitud
Frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
? reacción alérgica grave
? delirios
? desórdenes del movimiento
? pérdida de memoria
? ceguera transitoria
? parada cardiaca, latidos irregulares que comprometen la vida
? latidos extra
? contracciones de la arteria cardiaca, golpeando el corazón
? coloración azul de la piel debida al bajo nivel de oxígeno en sangre
? shock
? coágulos de sangre o espasmos de los vasos sanguíneos
? parada respiratoria, asma, estrechamiento de vías aéreas
? reducción de la capacidad para producir sonidos con los órganos vocales
? diarrea
? sarpullido grave en la piel con fiebre y ampollas
? palidez
? micción dolorosa, con dificultad o ausencia de micción
? fiebre
? baja actividad temporal del tiroides en recien nacidos

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Optiray 320

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que está en la etiqueta. La fecha de
caducidad se refiere al último día del mes que indica.

Mantener el contenedor dentro de la caja de cartón exterior para protegerlo de la luz. Proteger de los rayos
X. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No congelar. Este producto también puede almacenarse a
37 ºC durante un mes, en un calentador de medios de contraste utilizando una corriente circulatoria de aire
caliente.

No utilizar Optiray 320 en caso de presentar alteraciones significativas del color.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Optiray 320
? el principio activo es Ioversol ? los demás componentes son: trometamol, hidrocloruro de trometamol, edetato de calcio y sodio,
ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase
Este producto se suministra en frascos de vidrio incoloro neutro tipo I (Ph. Eur.) sellados con tapón de goma
de bromobutilo libres de látex (Ph. Eur.) y con cápsula de aluminio anodinado en monodosis de 50, 100 ó
200 ml y frascos multidosis de 500 ml.

También se dispone de jeringas precargadas de 50 ml para uso manual, y de jeringas precargadas para uso
con autoinyector/bomba de 75, 100 y 125 ml.

Tamaños de envase:
1 y 10 frascos de 50 ml
1 y 10 frascos de 100 ml
1 y 10 frascos de 200 ml
1 y 5 frascos de 500 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mallinckrodt Spain S.L.
World Trade Center Almeda Park
Plaça de la Pau, s/n, edificio 7, 3ª planta
08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
Irlanda


Fecha de la última autorización de este prospecto: marzo de 2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/