Prospecto e instrucciones de OPTOVITE® B12 1.000 GAMMAS, 5 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OPTOVITE® B12 1.000 GAMMAS, 5 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos CIANOCOBALAMINA.

1. ¿Qué es OPTOVITE® B12 1.000 GAMMAS, 5 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve OPTOVITE® B12 1.000 GAMMAS, 5 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma OPTOVITE® B12 1.000 GAMMAS, 5 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OPTOVITE® B12 1.000 GAMMAS, 5 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OPTOVITE® B12 1.000 GAMMAS, 5 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 48877
Descripción clinica: Cianocobalamina 1 mg inyectable 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 2 ml
Principios activos: CIANOCOBALAMINA
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA ORAL, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1969
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1969
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1969
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/48877/48877_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/48877/48877_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de OPTOVITE® B12 1.000 GAMMAS, 5 ampollas de 2 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES OPTOVITE
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“1.000 gammas” Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR OPTOVITE
®
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“1.000 gammas”
3. CÓMO USAR OPTOVITE
®
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12
“1.000 gammas”
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE OPTOVITE
®
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12
“1.000 gammas”
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO


OPTOVITE
®
B
12
“1.000 gammas”


El principio activo es cianocobalamina. Cada ampolla contiene 1000 µg de cianococalamina.
Los excipientes son: cloruro sódico y agua para inyección.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760- Tres Cantos

1. QUÉ ES OPTOVITE
®
B
12
“1.000 gammas” Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OPTOVITE
®
B
12
es una solución inyectable de color rojo y transparente. Se presenta en ampollas
de 2 ml, en envases conteniendo 5 ampollas.
OPTOVITE
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“1.000 gammas” está indicada en estados carenciales de vitamina B
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como son:
anemia perniciosa, embarazo, síndrome de malabsorción, esprúe, enteritis regional, neoplasias intestinales
o de páncreas, gastrectomía total o parcial, y otros estados en los que hay un incremento importante de los
requerimientos de esta vitamina. Está indicado en personas vegetarianas. También está indicado en
polineuritis diabética y alcohólica, neuralgias del trigémino y tics dolorosos. La vitamina B
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es eficaz en
muchas enfermedades alérgicas (urticaria crónica y en la dermatitis seborreica), También se han
conseguido buenos resultados en ciertos procesos artríticos resistentes a los medicamentos usuales.

2. ANTES DE USAR OPTOVITE
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“1.000 gammas”

No use OPTOVITE
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“1.000 gammas”:
- Si Vd. presenta alergia al cobalto y/o a la vitamina B
12
.

Tenga especial cuidado con OPTOVITE
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B
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“1.000 gammas”:
- Si Vd. tiene predisposición a padecer gota, la cianocobalamina puede precipitar una crisis gotosa.
- Si Vd. presenta ambliopatía tabáquica (visión oscura por el consumo de tabaco) o atrofia
hereditaria del nervio óptico (enfermedad de Leber), ya que pueden agravarse con la administración de
cianocobalamina.
- Si Vd. ha sido tratado de anemia megaloblástica y ésta está revirtiendo, puede producirse un
descenso en los niveles sanguíneos de potasio que pueden ser fatales.
- Si Vd. es sensible a esta vitamina, podría aparecer shock anafiláctico tras la administración
parenteral.
Si Vd. toma ácido fólico en vez de cianocobalamina, el ácido fólico le resolverá la anemia pero no
los trastornos neurológicos.
El déficit de vitamina B
12
debe ser confirmado antes de empezar el tratamiento porque podría
ocultar síntomas propios de la degeneración de la médula espinal.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. La vitamina B
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puede administrarse a mujeres embarazadas siempre que sea necesario. Es recomendable una cantidad
diaria de 4 µg.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. La vitamina B
12
se
excreta en leche materna, pero su uso es compatible con la lactancia, e incluso recomendable cuando la
cantidad que pasa al lactante es insuficiente. La cantidad recomendada para lactantes es de 0,5-3 µg/día.

Conducción y uso de máquinas: No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir
vehículos o utilizar maquinaria.

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos fármacos
pueden influir en la acción de otros.
No se recomienda la administración con los siguientes medicamentos:
- Cloranfenicol y otros depresores de la médula ósea: pueden disminuir la respuesta terapéutica de la
vitamina B
12
.
- Neomicina oral, colchicina, ácido aminosalicílico, antagonistas de receptores histamínicos H
2
:
pueden disminuir la absorción oral de la vitamina B
12
.
- Anticonceptivos orales: pueden disminuir las concentraciones séricas de la vitamina B
12
.
La mayoría de los antibióticos, metotrexato y primetamina pueden invalidar los valores de ácido
fólico y cianocobalamina en los análisis sanguíneos.

3. CÓMO USAR OPTOVITE
®
B
12
“1.000 gammas”
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde
usar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis apropiada y la duración de su tratamiento con OPTOVITE
®
B
12
. No
suspenda el tratamiento antes.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
La cianocobalamina se administra por vía intramuscular y en caso de pacientes gastrectomizados
por vía subcutánea profunda, en ambos casos la pauta de administración es: 1000 µg/día durante 1
semana al principio del tratamiento, 1000 µg/semana durante las 4-8 semanas siguientes y 1000 µg/mes
como dosis de mantenimiento.
En el caso de pacientes que no toleren la vía intramuscular (hemofílicos), consulte a su médico para
la administración por vía oral. En estos casos la dosis normal es de 500 a 1000 µg/día.
La administración por vía intravenosa presenta riesgo de reacciones anafilácticas, por eso se
utilizará en casos muy concretos y únicamente cuando así lo indique su médico. Se administrará por
infusión intravenosa directa.

Si Vd. recibe más OPTOVITE
®
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12
“1.000 gammas” del que debiera consulte inmediatamente
a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de
Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad recibida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, OPTOVITE
®
B
12
“1.000 gammas” puede tener efectos adversos.
En casos excepcionales se han observado los siguientes efectos adversos: shock anafiláctico y
muerte; al inicio del tratamiento se han producido casos de edema pulmonar (hinchazón por retención de
líquido en el pulmón), insuficiencia cardíaca congestiva y trombosis vascular periférica; picor, erupción
transitoria, urticaria; dolor en el lugar de la inyección; atrofia del nervio óptico; niveles sanguíneos de
potasio bajos (hipopotasemia/hipokaliemia), diarrea leve transitoria, policitemia vera (aumento del
número de glóbulos rojos en sangre), sensación de inflamación en todo el cuerpo.
Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OPTOVITE
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“1.000 gammas”
Mantenga OPTOVITE
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“1.000 gammas” fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad: No utilizar OPTOVITE
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“1.000 gammas”después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
La inyección intramuscular se realizará en una amplia masa muscular.
La administración intravenosa se realizará incluyendo pequeñas cantidades de cianocobalamina en
una solución de nutrición parenteral. La administración de grandes cantidades de cianocobalamina daría
como resultado una pérdida casi total por orina.

Este prospecto ha sido aprobado en DICIEMBRE 2004.