Prospecto e instrucciones de ORAMORPH 20 mg/ ml SOLUCION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 20 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ORAMORPH 20 mg/ ml SOLUCION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 20 ml, compuesto por los principios activos MORFINA SULFATO PENTAHIDRATO.

1. ¿Qué es ORAMORPH 20 mg/ ml SOLUCION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 20 ml?
2. ¿Para qué sirve ORAMORPH 20 mg/ ml SOLUCION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 20 ml?
3. ¿Cómo se toma ORAMORPH 20 mg/ ml SOLUCION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 20 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ORAMORPH 20 mg/ ml SOLUCION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 20 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ORAMORPH 20 mg/ ml SOLUCION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 20 ml

Nº Registro: 62040
Descripción clinica: Morfina 20 mg/ml solución/suspensión oral 20 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 20 ml
Principios activos: MORFINA SULFATO PENTAHIDRATO
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), EDETATO DISODICO DIHIDRATADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-06-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-06-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-06-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62040/62040_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62040/62040_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: L. MOLTENI ANDC. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO, S.P.A.
Dirección: Strada Statale 67 Fraz. Granatieri
CP: I-50018
Localidad: Scandicci (Firenze)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NORGINE DE ESPAÑA, S.L.
Dirección: Julián Camarillo, 21B - 4ª planta
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ORAMORPH 20 mg/ ml SOLUCION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 20 ml

En
este
prospe
cto:
1. Qué
es
Oramo
rph 20
mg/ml
solució
n oral
en
frasco y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco
3. Cómo tomar Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco
6. Información para el profesional sanitario


ORAMORPH
®
20 mg/ml
Solución oral en frasco
Morfina sulfato

? El principio activo es morfina sulfato. Cada ml (equivalente a 16 gotas) de solución oral
contiene 20 mg de morfina sulfato.
? Los demás componentes (excipientes) son: edetato de disodio, benzoato de sodio (E-211),
ácido cítrico y agua purificada.

Titular y Responsable de la fabricación:
L. MOLTENI & C. DEI F. LLI ALITTI SOCIETÀ
DI ESERCIZIO S.p.A.
SS67 Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (Florencia) – Italia


1. QUÉ ES ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN FRASCO Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
? Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco se presenta en frascos conteniendo 20 y 100 ml de
solución oral .
? Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco pertenece a un grupo de medicamentos
denominados analgésicos narcóticos.
? Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco se utiliza para el tratamiento prolongado del dolor
crónico intenso y para el alivio de los dolores post-operatorios.
2. ANTES DE TOMAR ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN FRASCO
No tome Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco si Vd. se encuentra en alguno de los
siguientes casos:
? Alergia conocida a la morfina o a cualquier otro componente de este medicamento
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento.
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o
Farmacéutico
? Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no
debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus
síntomas sean los mismos que los suyos.
? Insuficiencia o depresión respiratoria sin respiración asistida
? Obstrucción bronquial aguda o grave
? Estados de presión intracraneal aumentada
? Parálisis del intestino (íleo paralítico) o dolor agudo en el vientre de causa desconocida
? Enfermedad de hígado grave
? Trastonos convulsivos
? Traumatismo craneal o cuando la presión intracraneal esté aumentada
? En asociación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), buprenorfina, nalbufina o
pentazocina (ver toma de otros medicamentos)
? Niños menores de 1 año
? Embarazo
? Lactancia
? Cuando se administre dentro de las 24 horas siguientes tras haber sido sometido a una
operación.
Tenga especial cuidado con Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco:
? Si Vd. padece trastornos convulsivos.
? Si Vd. padece hipertensión (tensión arterial elevada) intracraneal.
? Si Vd. padece hipotensión (tensión arterial disminuida) con hipovolemia.
? En caso de dependencia a los opioides.
? Si Vd. padece una enfermedad de hígado aguda.
? En caso de alcoholismo agudo.
? Si Vd. padece una enfermedad de riñón o de hígado crónica.
? Si Vd. padece hipotiroidismo.
? Si Vd. padece insuficiencia adrenocortical.
? En caso de estados que cursen con reserva respiratoria reducida, como son, cifoescoliosis
(curvatura anormal hacia atrás y lateral de la columna vertebral que empeora primero, la función
respiratoria, y después, la cardíaca), enfisema (enfermedad respiratoria) y obesidad severa.
? Si Vd. tiene riesgo de padecer parálisis intestinal (íleo paralítico) o padece estreñimiento
crónico.
? Si Vd. padece una obstrucción biliar, intestinal o trastornos urogenitales.
? En caso de que su capacidad para mantener la tensión arterial hemostática esté comprometida
por disminución del volumen sanguíneo o por administración de fármacos como las fenotiacinas
o ciertos anestésicos, ya que la morfina puede producirles hipotensión grave.
? Si Vd. tiene que ser sometido a procedimientos quirúrgicos para el alivio del dolor, no deberá
recibir Oramorph solución oral durante las 24 horas previas a la operación.
Uso en ancianos:
La administración simultánea de morfina con otros medicamentos en este grupo de población, en
particular antidepresivos tricíclicos, aumenta la posibilidad de aparición de efectos adversos
como la confusión y el estreñimiento.
Asimismo, la enfermedad uretroprostática, frecuente en esta población, aumenta el riesgo de
retención urinaria.
No obstante, estas consideraciones no deben restringir la utilización de morfina en los ancianos,
si se tienen en cuenta estas precauciones.
Toma de Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco con los alimentos y bebidas:
La administración conjunta de bebidas alcohólicas con Oramorph 20 mg/ml solución oral en
frasco puede agravar los efectos secundarios de la morfina, y, en particular, aumentar la
depresión central con inhibición de la función respiratoria.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco está contraindicado durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La morfina está contraindicada durante el período de lactancia dado que se excreta por leche.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede modificar su capacidad de reacción, por lo tanto no conduzca ni utilice
ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa mientras esté tomando Oramorph 20 mg/ml
solución oral en frasco, en mayor medida si se administra conjuntamente con alcohol o
depresores del sistema nervioso central.
Información importante sobre algunos de los componentes de Oramorph 20 mg/ml
solución oral en frasco:
Por contener benzoato de sodio como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las
mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién
nacidos.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer
un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco; en
estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos
ya que pueden poner en peligro la vida del paciente y pueden afectar al sistema nervioso central,
respiratorio y a la función circulatoria.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente algunos de
los siguientes medicamentos:
? Anestésicos
? Hipnóticos (medicamentos inductores del sueño)
? Sedantes y fenotiacinas
? Antidepresivos tricíclicos
? Otros derivados morfínicos (analgésicos y medicamentos empleados para tratar la tos)
? Antihistamínicos H1 sedantes (medicamentos antialérgicos)
? Antihipertensivos (medicamentos empleados para reducir la tensión arterial)
? Benzodiazepinas u otros medicamentos tranquilizantes
? Antipsicóticos y sustancias relacionadas
? Inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa)
? Relajantes musculares
Los agonistas/antagonistas de la morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) no deben
administrarse conjuntamente con la morfina ya que reducen su efecto analgésico, con riesgo de
que se produzca síndrome de abstinencia.

3. CÓMO TOMAR ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN FRASCO
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco debe añadirse a una bebida ligera inmediatamente
antes de su administración.
El envase de 20 ml inlcuye un gotero dosificador: 8 gotas corresponden a 10 mg y 16 gotas
corresponden a 20 mg.
El envase de 100 ml incluye una jeringa dosificadora graduada en ml: 0.5 ml corresponden a 10
mg y 1 ml corresponde a 20 mg.
Si estima que la acción de Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor y del historial previo del paciente. Debe
administrarser por vía oral, según le indique su médico.
? Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Oramorph 20 mg/ml
solución oral en frasco:
La supresión brusca de la administración de morfina puede provocar un síndrome de abstinencia
cuya gravedad dependerá del individuo, la dosis y la frecuencia de administración y duración del
tratamiento.
Los síntomas del síndrome de abstinencia comienzan generalmente a las pocas horas alcanzando
un máximo a las 36-72 horas y remitiendo gradualmente con posterioridad. Los síntomas
incluyen bostezos, dilatación de las pupilas (midriasis), lagrimeo, secreción nasal acuosa intensa
(rinorrea), estornudos, temblores musculares, dolores de cabeza, debilidad, sudoración, ansiedad,
irritabilidad, alteración del sueño o insomnio, desasosiego, orgasmo, anorexia, náuseas, vómitos,
pérdida de peso, diarreas, deshidratación, dolor óseo, calambres abdominales y musculares,
aumento de la frecuencia cardíaca, de la frecuencia respiratoria, de la presión sanguínea y de la
temperatura, y alteraciones vasomotoras.
La morfina es un narcótico que podría utilizarse con fines no previstos (mal uso, abuso); en este
contexto, el uso crónico podría conducir a una dependencia y tolerancia física y mental.
? Niños menores de 12 años:
No se recomienda su utilización en este grupo de edad.
? Ancianos:
Debe administrarse con precaución en los ancianos, ya que son especialmente sensibles a efectos
adversos centrales (confusión) o gastrointestinales y su función renal se encuentra reducida
fisiológicamente, por lo que se requiere una reducción de la dosis inicial.
La dosis puede aumentarse bajo control médico dependiendo de la gravedad del dolor y la
historia previa de requerimientos analgésicos del paciente. Un aumento de las dosis para
controlar el dolor generalmente no implica un desarrollo de tolerancia.
Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes débiles.
La duración del tratamiento requerida por cada paciente es variable según la persistencia del
dolor. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Oramorph 20 mg/ml solución oral
en frasco. No suspenda el tratamiento antes.
Si Vd. toma más Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco del que debiera:
En caso de que sufra una sobredosificación leve o moderada por morfina, los síntomas consisten
en somnolencia profunda, pupilas puntiformes, descenso de la presión arterial, descenso de la
temperatura corporal y disminución de la frecuencia cardíaca. Con dosis más altas, el coma viene
acompañado de depresión respiratoria y falta de respiración, que pueden ser fatales.
La aparición de somnolencia es un síntoma precoz de depresión respiratoria.
Si Vd. ha tomado más Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco del que debe, consulte
inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono (91) 562 04 20.
Si olvidó tomar Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco puede tener efectos
adversos.
A dosis normales, los efectos adversos más frecuentes son náuseas, vómitos, estreñimiento y
somnolencia. Bajo tratamiento crónico la morfina y los opiaceos relacionados pueden producir
un amplio espectro de efectos secundarios que incluyen: depresión respiratoria, náuseas,
vómitos, mareos, confusión mental, disforia (depresión, intranquilidad, malestar general y baja
autoestima), estreñimiento, aumento de la presión en vías biliares, retención urinaria,
hipotensión, somnolencia, sedación, euforia, pesadillas (particularmente en ancianos) con
posibilidad de alucinaciones, aumento de la presión intracraneal, urticaria y otros tipos de
erupciones cutáneas.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN FRASCO
Mantenga Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco fuera del alcance y de la vista de los
niños.
Conservar protegido de la luz.
Caducidad
No utilizar Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco después de la fecha de caducidad
indicada en la caja.
Una vez abierto el frasco, las soluciones tienen un plazo de validez de 90 días.
6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Tratamiento de la sobredosis:
La naloxona, antagonista opioide específico, es el antídoto de elección: 0,4-2 mg i.v. es la dosis
inicial que puede repetirse cada 2-3 minutos si no se consigue la respuesta, hasta un total de 10-
20 mg.
La duración del efecto de la naloxona (2-3 horas) puede ser inferior a la duración del efecto de la
sobredosis de morfina. Por tanto, el paciente que ha recuperado la consciencia después del
tratamiento con naloxona, debe seguir bajo vigilancia durante al menos 3-4 horas más, después
de haberse eliminado la última dosis de naloxona.
Debe monitorizarse el mantenimiento de las vías respiratorias, ya que puede ser necesaria la
respiración asistida mecánicamente.
Puede ser necesaria la administración de oxígeno, fluídos i.v., vasopresores y otras medidas de
soporte.
Este prospecto ha sido aprobado: Junio 2005.
Comercializador:
NORGINE DE ESPAÑA
C/ Julián Camarillo, nº 21B, 4ª planta
(Madrid) - 28003 - España