Prospecto e instrucciones de ORAMORPH 6 mg/ml SOLUCION ORAL EN UNIDOSIS, 30 viales bebibles de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ORAMORPH 6 mg/ml SOLUCION ORAL EN UNIDOSIS, 30 viales bebibles de 5 ml, compuesto por los principios activos MORFINA SULFATO.

1. ¿Qué es ORAMORPH 6 mg/ml SOLUCION ORAL EN UNIDOSIS, 30 viales bebibles de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve ORAMORPH 6 mg/ml SOLUCION ORAL EN UNIDOSIS, 30 viales bebibles de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma ORAMORPH 6 mg/ml SOLUCION ORAL EN UNIDOSIS, 30 viales bebibles de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ORAMORPH 6 mg/ml SOLUCION ORAL EN UNIDOSIS, 30 viales bebibles de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ORAMORPH 6 mg/ml SOLUCION ORAL EN UNIDOSIS, 30 viales bebibles de 5 ml

Nº Registro: 62048
Descripción clinica: Morfina 30 mg solución/suspensión oral 5 ml 30 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Tiras
Contenido: 30 viales bebibles de 5 ml
Principios activos: MORFINA SULFATO
Excipientes: EDETATO DE DISODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-06-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-06-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-06-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62048/62048_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62048/62048_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: L. MOLTENI ANDC. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO, S.P.A.
Dirección: Strada Statale 67 Fraz. Granatieri
CP: I-50018
Localidad: Scandicci (Firenze)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NORGINE DE ESPAÑA, S.L.
Dirección: Julián Camarillo, 21B - 4ª planta
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ORAMORPH 6 mg/ml SOLUCION ORAL EN UNIDOSIS, 30 viales bebibles de 5 ml

En
este
prosp
ecto:

1.
Qué
es
oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis
3. Cómo tomar Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis
6. Información para el profesional sanitario


ORAMORPH
®
6 mg/ml
Solución oral en unidosis
Morfina sulfato

? El principio activo es morfina sulfato. Cada envase unidosis (5 ml) de solución
oral contiene 30 mg de morfina sulfato.
? Los demás componentes (excipientes) son: edetato de disodio, ácido cítrico
y agua purificada.

Titular y Responsable de la fabricación:
L. MOLTENI & C. DEI F. LLI ALITTI SOCIETÀ
DI ESERCIZIO S.p.A.
SS67 Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (Florencia) – Italia
1. QUÉ ES ORAMORPH 6 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN UNIDOSIS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
? Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis se presenta en cajas que
contienen 30 envases unidosis conteniendo cada uno 5 ml de solución oral .
? Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis pertenece a un grupo de
medicamentos denominados analgésicos narcóticos.
? Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis se utiliza para el tratamiento
prolongado del dolor crónico intenso y para el alivio de los dolores post-
operatorios.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento.
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o
farmacéutico
? Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no
debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus
síntomas sean los mismos que los suyos.
2. ANTES DE TOMAR ORAMORPH 6 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN UNIDOSIS
No tome Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis si Vd. se encuentra en
alguno de los siguientes casos:
? Alergia conocida a la morfina o a cualquier otro componente de este
medicamento
? Insuficiencia o depresión respiratoria sin respiración asistida
? Obstrucción bronquial aguda o grave
? Estados de presión intracraneal aumentada
? Parálisis del intestino (íleo paralítico) o dolor agudo en el vientre de etiología
desconocida
? Enfermedad de hígado grave
? Trastonos convulsivos
? Traumatismo craneal o cuando la presión intracraneal esté aumentada
? En asociación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO),
buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver toma de otros medicamentos)
? Niños menores de 1 año
? Embarazo
? Lactancia
? Cuando se administre dentro de las 24 horas siguientes tras haber sido
sometido a una operación
Tenga especial cuidado con Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis:
? Si Vd. padece trastornos convulsivos.
? Si Vd. padece hipertensión (tensión arterial elevada) intracraneal.
? Si Vd. padece hipotensión (tensión arterial disminuida) con hipovolemia.
? En caso de dependencia a los opioides.
? Si Vd. padece una enfermedad de hígado aguda.
? En caso de alcoholismo agudo.
? Si Vd. padece una enfermedad de riñón o de hígado crónica.
? Si Vd. padece hipotiroidismo.
? Si Vd. padece insuficiencia adrenocortical.
? En caso de estados que cursen con reserva respiratoria reducida, como son,
cifoescoliosis (curvatura anormal hacia atrás y lateral de la columna vertebral
que empeora primero, la función respiratoria, y después, la cardíaca), enfisema
(enfermedad respiratoria) y obesidad severa.
? Si Vd. tiene riesgo de padecer parálisis intestinal (íleo paralítico) o padece
estreñimiento crónico.
? Si Vd. padece una obstrucción biliar, intestinal o trastornos urogenitales.
? En caso de que su capacidad para mantener la tensión arterial hemostática
esté comprometida por disminución del volumen sanguíneo o por
administración de fármacos como las fenotiacinas o ciertos anestésicos, ya que
la morfina puede producirles hipotensión grave.
- Si Vd. tiene que ser sometido a procedimientos quirúrgicos para el alivio del
dolor, no deberá recibir Oramorph solución oral durante las 24 horas previas a
la operación.
Uso en ancianos:
La administración simultánea de morfina con otros medicamentos en este
grupo de población, en particular antidepresivos tricíclicos, aumenta la
posibilidad de aparición de efectos adversos como la confusión y el
estreñimiento.
Asimismo, la enfermedad uretroprostática, frecuente en esta población,
aumenta el riesgo de retención urinaria.
No obstante, estas consideraciones no deben restringir la utilización de morfina
en los ancianos, si se tienen en cuenta estas precauciones.
Toma de Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis con los alimentos y
bebidas:
La administración conjunta de bebidas alcohólicas con Oramorph 6 mg/ml
solución oral en unidosis puede agravar los efectos secundarios de la morfina,
y, en particular, aumentar la depresión central con inhibición de la función
respiratoria.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis está contraindicado durante el
embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La morfina está contraindicada durante el período de lactancia dado que se
excreta por leche.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede modificar su capacidad de reacción, por lo tanto no
conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa mientras esté
tomando Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis, en mayor medida si se
administra conjuntamente con alcohol o depresores del sistema nervioso
central.
Información importante sobre algunos de los componentes de Oramorph 6
mg/ml solución oral en unidosis:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente
que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como
positivo.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta
médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Oramorph 6 mg/ml solución
oral en unidosis; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o
interrumpir el tratamiento con alguno de ellos ya que pueden poner en peligro
la vida del paciente y pueden afectar al sistema nervioso central, respiratorio y
a la función circulatoria.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado
recientemente algunos de los siguientes medicamentos:
? Anestésicos
? Hipnóticos (medicamentos inductores del sueño)
? Sedantes y fenotiacinas
? Antidepresivos tricíclicos
? Otros derivados morfínicos (analgésicos y medicamentos empleados para
tratar la tos)
? Antihistamínicos H1 sedantes (medicamentos antialérgicos)
? Antihipertensivos (medicamentos empleados para reducir la tensión arterial)
? Benzodiacepinas u otros medicamentos tranquilizantes
? Antipsicóticos y sustancias relacionadas
? Inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa)
? Relajantes musculares
Los agonistas/antagonistas de la morfina (buprenorfina, nalbufina,
pentazocina) no deben administrarse conjuntamente con la morfina ya que
reducen su efecto analgésico, con riesgo de que se produzca síndrome de
abstinencia.
3. CÓMO TOMAR ORAMORPH 6 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN UNIDOSIS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras
indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Separar el envase unidosis de la tira y hacer girar la parte superior para abrirlo.
La dosis requerida puede añadirse a una bebida ligera inmediatamente antes
de su administración.
Si estima que la acción de Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor y del historial previo del paciente.
Debe administrarser por vía oral, según le indique su médico.
? Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Oramorph 6
mg/ml solución oral en unidosis:
La supresión brusca de la administración de morfina puede provocar un
síndrome de abstinencia cuya gravedad dependerá del individuo, la dosis y la
frecuencia de administración y duración del tratamiento.
Los síntomas del síndrome de abstinencia comienzan generalmente a las pocas
horas alcanzando un máximo a las 36-72 horas y remitiendo gradualmente con
posterioridad. Los síntomas incluyen bostezos, dilatación de las pupilas
(midriasis), lagrimeo, secreción nasal acuosa intensa (rinorrea), estornudos,
temblores musculares, dolores de cabeza, debilidad, sudoración, ansiedad,
irritabilidad, alteración del sueño o insomnio, desasosiego, orgasmo, anorexia,
náuseas, vómitos, pérdida de peso, diarreas, deshidratación, dolor óseo,
calambres abdominales y musculares, aumento de la frecuencia cardíaca, de
la frecuencia respiratoria, de la presión sanguínea y de la temperatura, y
alteraciones vasomotoras.
La morfina es un narcótico que podría utilizarse con fines no previstos (mal uso,
abuso); en este contexto, el uso crónico podría conducir a una dependencia y
tolerancia física y mental.
? Niños menores de 12 años:
No se recomienda su utilización en este grupo de edad.
? Ancianos:
Debe administrarse con precaución en los ancianos, ya que son especialmente
sensibles a efectos adversos centrales (confusión) o gastrointestinales y su
función renal se encuentra reducida fisiológicamente, por lo que se requiere
una reducción de la dosis inicial.
La dosis puede aumentarse bajo control médico dependiendo de la gravedad
del dolor y la historia previa de requerimientos analgésicos del paciente. Un
aumento de las dosis para controlar el dolor generalmente no implica un
desarrollo de tolerancia.
Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes débiles.
La duración del tratamiento requerida por cada paciente es variable según la
persistencia del dolor. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con
Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis. No suspenda en tratamiento antes.
Si Vd. toma más Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis del que debiera:
En caso de que sufra una sobredosificación leve o moderada por morfina , los
síntomas consisten en somnolencia profunda, pupilas puntiformes, descenso de
la presión arterial, descenso de la temperatura corporal y disminución de la
frecuencia cardíaca. Con dosis más altas, el coma viene acompañado de
depresión respiratoriay apnea, que pueden ser fatales.
La aparición de somnolencia es un síntoma precoz de depresión respiratoria.
Si Vd. ha tomado más Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis del que
debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.
Si olvidó tomar Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis
puede tener efectos adversos.
A dosis normales, los efectos adversos más frecuentes son náuseas, vómitos,
estreñimiento y somnolencia. Bajo tratamiento crónico la morfina y los opiaceos
relacionados pueden producir un amplio espectro de efectos secundarios que
incluyen: depresión respiratoria, náuseas, vómitos, mareos, confusión mental,
disforia (depresión, intranquilidad, malestar general y baja autoestima),
estreñimiento, aumento de la presión en vías biliares, retención urinaria,
hipotensión, somnolencia, sedación, euforia, pesadillas (particularmente en
ancianos) con posibilidad de alucinaciones, aumento de la presión
intracraneal, urticaria y otros tipos de erupciones cutáneas.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente,
consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ORAMORPH 6 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN UNIDOSIS
Mantenga Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis fuera del alcance y de
la vista de los niños.
Conservar protegido de la luz.
Caducidad
No utilizar Oramorph 6 mg/ml solución oral en unidosis después de la fecha de
caducidad indicada en la caja.
6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Tratamiento de la sobredosis:
La naloxona, antagonista opioide específico, es el antídoto de elección: 0,4-2
mg i.v. es la dosis inicial que puede repetirse cada 2-3 minutos si no se consigue
la respuesta, hasta un total de 10-20 mg.
La duración del efecto de la naloxona (2-3 horas) puede ser inferior a la
duración del efecto de la sobredosis de morfina. Por tanto, el paciente que ha
recuperado la consciencia después del tratamiento con naloxona, debe seguir
bajo vigilancia durante al menos 3-4 horas más, después de haberse eliminado
la última dosis de naloxona.
Debe monitorizarse el mantenimiento de las vías respiratorias, ya que puede ser
necesaria la respiración asistida mecánicamente.
Puede ser necesaria la administración de oxígeno, fluídos i.v., vasopresores y
otras medidas de soporte.
Este prospecto ha sido aprobado: Junio 2005.
Comercializador:
NORGINE DE ESPAÑA
C/Maudes, 51 8ª Pl.
28003 Madrid