Prospecto e instrucciones de ORAQIX GEL PERIODONTAL , 20 cartuchos de 1,7 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ORAQIX GEL PERIODONTAL , 20 cartuchos de 1,7 g, compuesto por los principios activos LIDOCAINA, PRILOCAINA.

1. ¿Qué es ORAQIX GEL PERIODONTAL , 20 cartuchos de 1,7 g?
2. ¿Para qué sirve ORAQIX GEL PERIODONTAL , 20 cartuchos de 1,7 g?
3. ¿Cómo se toma ORAQIX GEL PERIODONTAL , 20 cartuchos de 1,7 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ORAQIX GEL PERIODONTAL , 20 cartuchos de 1,7 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ORAQIX GEL PERIODONTAL , 20 cartuchos de 1,7 g

Nº Registro: 66719
Descripción clinica: Lidocaína/Prilocaína 25 mg/g + 25 mg/g producto uso bucal tópico 1,7 g 20 cartuchos
Descripción dosis medicamento: 25 mg/g + 25 mg/g
Forma farmacéutica: GEL PERIODONTAL
Tipo de envase: Cartucho
Contenido: 20 cartuchos de 1,7 g
Principios activos: LIDOCAINA, PRILOCAINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: USO PERIODONTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-04-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-04-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-04-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66719/66719_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66719/66719_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DENTSPLY DETREY GMBH
Dirección: De-Trey Strasse 1
CP: D-78467
Localidad: Konstanz
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: DENTSPLY DETREY GMBH
Dirección: De-Trey Strasse 1
CP: D-78467
Localidad: Konstanz
CIF:

Prospecto e instrucciones de ORAQIX GEL PERIODONTAL , 20 cartuchos de 1,7 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oraqix Gel Periodontal

lidocaína y prilocaína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
? Si tiene alguna duda, consulte a su dentista o higienista dental.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su dentista, higienista dental o médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Oraqix y para qué se utiliza
2. Antes de usar Oraqix
3. Cómo usar Oraqix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oraqix
6. Información adicional

1. Qué es Oraqix y para qué se utiliza
Oraqix es un gel que se utiliza para evitar el dolor de las encías. Oraqix se utiliza en adultos para
controlar el dolor en ciertos tipos de procedimientos dentales, como el raspado y alisado radicular
(limpieza de partes de sus dientes a donde el cepillo no puede llegar) y en el sondeo (exploración de los
dientes y las encías).

2. Antes de usar Oraqix

No utilice Oraqix

? si es alérgico (hipersensible) a la lidocaína, la prilocaína o a otros anestésicos locales similares;
? si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás componentes del gel (véase la sección 6,
Información adicional);
? si su médico le ha explicado que tiene metahemoglobinemia congénita o idiopática (trastorno por el
cual una cantidad excesiva de hemoglobina de su sangre se transforma en metahemoglobina. Si se
forma demasiada metahemoglobina, se hace más difícil que la sangre proporcione oxígeno al tejido);
? si su médico le ha dicho que usted sufre episodios repetidos de porfiria o si puede haber heredado
porfiria (las porfirias son un grupo de afecciones que afectan a la forma en que su sangre se produce).


Hable con su dentista o higienista dental si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
? si usted padece enfermedad renal o hepática;
? si tiene una actividad cardiaca irregular o problemas de circulación;

? si usted tiene úlceras o una infección en la boca;
? si su médico le ha dicho que usted padece deficiencia de enzima de glucosa-6-fosfato (una afección
hereditaria que ocurre cuando el cuerpo carece de la importante enzima glucosa-6-fosfato).

Tenga especial cuidado con Oraqix
? El uso de Oraqix en niños y adolescentes no ha sido evaluado y por lo tanto su uso no está
recomendado en personas menores de 18 años de edad.
? Evite que Oraqix le entre en los ojos. Si se le mete accidentalmente el gel en los ojos, enjuáguelos
con agua o solución salina inmediatamente y protéjalos hasta que recuperen la sensibilidad.
? Oraqix puede ocasionalmente bloquear toda la sensibilidad en las zonas que se tratan. Procure no
morderse la boca inadvertidamente. Evite también tomar bebidas y alimentos muy calientes hasta
que haya recuperado totalmente la sensibilidad.
? Oraqix puede interferir con los análisis de sustancias prohibidas en deportistas. Podría dar un
resultado falso positivo de estas sustancias.

Uso de otros medicamentos
Informe a su dentista si está usando:
? algún otro anestésico local tipo amida o productos utilizados para el tratamiento de la actividad
irregular del corazón (antiarrítmicos como la mexilitina) ya que estos medicamentos en combinación
con Oraqix pueden aumentar el riesgo de los efectos adversos descritos en la sección Si usa más
Oraqix del que debiera
? otros medicamentos que pueden causar metahemoglobinemia, por ejemplo, ciertos tipos de
antibióticos conocidos como sulfamidas.

Informe a su dentista o higienista dental si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, pensando en quedarse embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su dentista o
higienista dental antes de tomar Oraqix. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier
medicamento.
? Oraqix no debería utilizarse durante el embarazo a menos que se lo recomiende su dentista.
? La lactancia puede continuarse tras el tratamiento con Oraqix.

Conducción y uso de máquinas
Oraqix no tiene efectos conocidos que pudieran afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Oraqix
Oraqix será administrado por un dentista o higienista dental. La dosis la decide el dentista o el higienista
dental, y dependerá de cuántos dientes haya que tratar.

? Oraqix gel periodontal está pensado para uso en adultos.
? Oraqix no debe inyectarse.
? Oraqix gel se aplica dentro de la encía con una jeringuilla dental o mediante el dispensador Oraqix y
un aplicador de punta roma.
? La dosis máxima en un solo tratamiento es de 5 cartuchos.

? El efecto completo se alcanza después de alrededor de medio minuto y entonces el dentista o el
higienista dental pueden empezar con el tratamiento. El efecto debería durar unos 20 minutos.
? Si usted siente que el efecto de Oraqix es demasiado fuerte o demasiado débil, dígaselo a su dentista
o higienista dental.
? Puede recibir otros anestésicos locales en la misma sesión de tratamiento.
? No se recomienda el uso frecuente de grandes cantidades de Oraqix.

Si usa más Oraqix del que debiera
Si se le administra demasiada anestesia local (es decir, Oraqix en combinación con otro anestésico),
pueden aparecer los efectos secundarios siguientes: entumecimiento de los labios y alrededor de la boca,
nerviosismo, mareos, vértigo, agitación, o a veces visión borrosa, adormecimiento y pérdida de
conciencia. Otros efectos raros son convulsiones, dificultad para respirar, y baja presión arterial.

Un exceso de prilocaína (Oraqix en combinación con otro anestésico que contenga prilocaína) también
pueden causar metahemoglobinemia (véase la sección 2). Esta se caracteriza por cianosis grisácea (una
decoloración gris azulada de los labios y la piel).

Si usted tiene alguno de estos síntomas, consulte a su dentista, higienista dental o médico, y acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano para la evaluación del riesgo y asesoramiento. Puede que
tenga que ser puesto en observación unas horas.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Oraqix puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos comunes (que afectan a hasta 1 de cada 10 personas):
? dolor de cabeza
? cambios en el gusto
? reacciones en la boca (dolor, escozor, entumecimiento de otras partes de la boca o los labios, úlcera,
irritación y enrojecimiento)

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
? reacciones alérgicas que podrían incluir: erupción cutánea, hinchazón de la garganta, dificultad para
respirar y fiebre
? mareos
? ganas de vomitar
? dificultades para respirar y cianosis (una decoloración gris azulada de los labios y la piel).
? sensación de ardor
? hinchazón en el lugar de aplicación
? Una sobredosis de Oraqix podría dar lugar a excitación o depresión del sistema nervioso central y a
la depresión de la circulación cardiaca y la función del corazón. En caso de cualquier preocupación
relativa a estos posibles efectos adversos debe acudir directamente al hospital.


Si cualquier efecto adverso se complica, por ejemplo, tiene dificultades para respirar o hinchazón de la
garganta o se sospecha de una reacción anafiláctica a la anestesia, informe a su dentista o a un médico

inmediatamente o vaya directamente al hospital. Si considera que alguno de los efectos adversos que
sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su
dentista o higienista dental si aún está en la consulta o a su médico si ya está en casa cuando se
producen.

5. Conservación de Oraqix
? Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
? No congelar.
? No utilizar Oraqix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Información adicional
Composición de Oraqix
Los principios activos son la prilocaína (base) y la lidocaína (base).

Los demás componentes son poloxámero 188 purificado, poloxámero 407 purificado, agua purificada y
ácido clorhídrico diluido, usado para ajustar el pH.

Aspecto de Oraqix y contenido del envase
Oraqix es un gel periodontal. Es un gel transparente e incoloro en un cartucho de vidrio y es de un solo
uso.
Cada gramo de Oraqix Gel Periodontal contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
Cada cartucho contiene 1,7 g de gel (42,5 mg de lidocaína y 42,5 mg de prilocaína).
Cada envase contiene 20 cartuchos.

Titular de la autorización de comercialización
DENTSPLY DETREY GmbH, De-Trey-Str. 1, 78467 Konstanz, Alemania

Teléfono: +49-(0)7531-583-0

Responsable de la fabricación
Recipharm Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga Sweden




Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

NOMBRE DEL ESTADO
MIEMBRO
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Austria

Oraqix Parodontal-Gel
Lidocain und Prilocain
Dinamarca

Oraqix periodontalgel
lidocain og prilocain
Finlandia

Oraqix geeli ientaskuun
lidokaiini ja prilokaiini
Alemania

Oraqix Parodontal-Gel
Lidocain und Prilocain
Islandia

Oraqix tannholdshlaup
lidókain og prilókain
Holanda

Oraqix periodontale gel
lidocaïne en prilocaïne
Noruega

Oraqix periodontalgel
lidokain og prilokain
Sweden Oraqix periodontalgel
lidokain och prilokain
Bélgica

Oraqix 25/25 mg Gel periodontal
Lidocaïne et Prilocaïne
Luxemburgo Oraqix 25/25 mg Gel periodontal
Lidocaïne et Prilocaïne
Irlanda

Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel
Lidocaine and Prilocaine
Reino Unido Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel
Lidocaine and Prilocaine
Francia

Oraqix gel périodontal
Lidocaïne et Prilocaïne
Portugal

Oraqix Gel Periodontal
Lidocaína e Prilocaína
España Oraqix Gel Periodontal
Lidocaína y Prilocaína
Italia Oraqix 25/25 mg/g Gel Periodontale
Lidocaina e Prilocaina


Este prospecto ha sido aprobado el 23 de junio de 2010.

6


Recortar
…………………………………………………………………………………………
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Para más información sobre el uso de Oraqix consulte el Resumen de las características del producto
(Ficha técnica).

Método de administración
? Oraqix no debe inyectarse

? En promedio, un cartucho (1,7 g) o menos de Oraqix será suficiente para un cuadrante de la
dentadura. La dosis máxima recomendada de Oraqix en una sesión de tratamiento es de cinco
cartuchos, es decir, 8,5 g de gel que contienen 212,5 mg de base de lidocaína y 212,5 mg de base de
prilocaína.

? En el momento de la administración, Oraqix debe ser un líquido. Si se ha formado un gel, debe
introducirse en la nevera hasta que vuelva a tener una consistencia líquida. La burbuja de aire visible
en el cartucho se moverá al inclinarlo.

? El gel puede volverse opaco a temperaturas inferiores a 5° C. El gel recuperará su aspecto original al
alcanzar la temperatura ambiente. Oraqix se convierte en gel tras su administración.

? El cartucho y el aplicador están destinados para un solo uso. Encajan en el dispensador Oraqix.

? Llenar las bolsas periodontales con Oraqix gel por medio de una jeringa dental o el dispensador
Oraqix y el aplicador de punta roma que se incluye con el paquete, hasta que el gel aparezca en el
margen gingival. Esperar medio minuto antes de iniciar el tratamiento (un tiempo de espera mayor
ya no aumenta la anestesia). La duración de la anestesia, evaluada sondeando la profundidad de las
bolsas, es de unos 20 minutos. Si la anestesia empieza a disminuir, vuelva a aplicar Oraqix según sea
necesario.

? Si necesita una anestesia local adicional en combinación con Oraqix consulte la ficha técnica
específica de cada anestésico adyuvante. Puesto que los efectos sistémicos tóxicos son aditivos
(véanse secciones 4.5 y 4.9 de la ficha técnica de Oraqix), no se recomienda dar más anestésicos
locales en la misma sesión de tratamiento si la cantidad administrada de Oraqix corresponde a la
dosis máxima recomendada de cinco cartuchos.

? Evitar el contacto con Oraqix para prevenir el desarrollo de una posible alergia.