Prospecto e instrucciones de ORFIDAL 1 mg COMPRIMIDOS, 25 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ORFIDAL 1 mg COMPRIMIDOS, 25 comprimidos, compuesto por los principios activos LORAZEPAM.

1. ¿Qué es ORFIDAL 1 mg COMPRIMIDOS, 25 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ORFIDAL 1 mg COMPRIMIDOS, 25 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ORFIDAL 1 mg COMPRIMIDOS, 25 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ORFIDAL 1 mg COMPRIMIDOS, 25 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ORFIDAL 1 mg COMPRIMIDOS, 25 comprimidos

Nº Registro: 49796
Descripción clinica: Lorazepam 1 mg 25 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 25 comprimidos
Principios activos: LORAZEPAM
Excipientes: LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1972
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1972
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/49796/49796_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/49796/49796_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ORFIDAL 1 mg COMPRIMIDOS, 25 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Orfidal 1 mg comprimidos

Lorazepam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Orfidal 1 mg comprimidos

y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Orfidal 1 mg comprimidos
3. Cómo tomar Orfidal 1 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Orfidal 1 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES ORFIDAL 1 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Orfidal es un tranquilizante-ansiolítico (evita el nerviosismo y la ansiedad) que actúa sin influenciar en las
actividades normales del individuo. Complementa de forma adecuada la terapéutica antidepresiva y puede
combinarse con medicamentos antidepresivos y otros psicofármacos.

Orfidal se utiliza en los siguientes casos:

-Tratamiento a corto plazo de todos los estados de ansiedad y tensión, asociados o no a trastornos
funcionales u orgánicos, incluyendo la ansiedad asociada a depresión y la ligada a los procedimientos
quirúrgicos y/o diagnósticos, y en preanestesia.
-Trastornos del sueño


2. ANTES DE TOMAR ORFIDAL 1 MG COMPRIMIDOS

No tome Orfidal 1 mg comprimidos:
- Si es alérgico (hipersensible) a las benzodiazepinas (grupo de medicamentos al que pertenece
lorazepam) o a cualquiera de los demás componentes de Orfidal.
- Si le han diagnosticado Miastenia gravis (enfermedad neuromuscular autoinmune caracterizada por
músculos muy débiles o cansados).
- Si padece insuficiencia respiratoria severa (respiración dificultosa o molestias graves en el pecho).
- Si tiene apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).
- Si tiene una enfermedad grave del hígado.
Tenga especial cuidado con Orfidal 1 mg comprimidos:
- Si tiene alterada su función del hígado.
- Si su médico le ha prescrito un tratamiento prolongado, es aconsejable que le realicen analíticas
sanguíneas periódicas y pruebas de función hepática (del hígado).
- Si durante el tratamiento se queda embarazada, debe comunicárselo a su médico.
- No se recomienda su uso en menores de 6 años.

Dependencia
El uso continuado de benzodiazepinas durante algunas semanas, puede llevar a cierta pérdida de eficacia
con respecto a los efectos hipnóticos. También puede conducir a una dependencia. Esto último ocurre
principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para
prevenir al máximo este riesgo deben tenerse en cuenta las instrucciones siguientes:
• La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas.
• No aumente en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongue el tratamiento más tiempo
del recomendado.
• Consulte al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
• La duración del tratamiento debe ser la más corta posible.
• La interrupción del tratamiento debe efectuarse de modo gradual, según las instrucciones indicadas
por su médico.

Tolerancia
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de
eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
Amnesia
Las benzodiazepinas, pueden inducir amnesia. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias
horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes
deberían asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas tras la toma del comprimido.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
En el tratamiento con benzodiazepinas, pueden reaparecer depresiones pre-existentes o empeoramiento
del estado depresivo. Además, pueden quedar enmascaradas las tendencias al suicidio de los pacientes
depresivos, lo que deberá ser vigilado en estos pacientes.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Debe tenerse en cuenta que todas las benzodiazepinas producen efectos depresores sobre el SNC (sistema
nervioso central), si se administran conjuntamente con barbitúricos o alcohol.

Cuando Orfidal se toma con otros medicamentos que actúan sobre el SNC, la combinación puede hacerle
sentirse más somnoliento de lo debido. Estos medicamentos incluyen:

- Fármacos utilizados para el tratamiento de trastornos mentales (antipsicóticos, neurolépticos,
hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos).
- Fármacos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos).
- Fármacos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos
antiepilépticos).
- Fármacos anestésicos.
- Fármacos barbitúricos (sedantes).
- Fármacos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos).

Igualmente la administración conjunta de Orfidal con otros medicamentos puede alterar el efecto de
Orfidal prolongando o disminuyendo su actividad. Estos medicamentos incluyen:

- Clozapina (tratamiento de la esquizofrenia).
- Valproato (tratamiento de la epilepsia y trastornos bipolares).
- Probenecid (tratamiento de la gota).
- Teofilina o aminofilina (antiasmáticos, broncodilatadores).

Toma de Orfidal 1 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Orfidal puede tomarse con y sin alimentos.

El alcohol aumenta el efecto sedante de esta medicación, por lo que se recomienda evitar el consumo de
bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
Comente a su médico si está o tiene intención de quedarse embarazada.

El uso de benzodiazepinas, parece estar relacionado con un posible aumento del riesgo congénito de
malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado el paso de benzodiazepinas y sus
derivados a través de la placenta.

Si por recomendación médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas
dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipoactividad,
hipotermia (descenso de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular), apnea
(periodo de falta de respiración), depresión respiratoria moderada, problemas de alimentación y
desequilibrio en la respuesta metabólica al stress por frío.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas, de forma crónica durante varias semanas del
embarazo o durante el último periodo del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y
desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Lactancia
Este medicamento no debe ser utilizado durante la lactancia, ya que las benzodiazepinas, se excretan por
la leche materna. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos cuyas madres
se encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán ser vigilados para
detectar alguno de los efectos farmacológicos mencionados (sedación e irritabilidad).

Uso en niños, ancianos y pacientes debilitados:
Las benzodiazepinas, no se recomiendan en menores de 6 años a menos que sea estrictamente necesario;
la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos y pacientes debilitados deben recibir
una dosis menor dado que son más susceptibles a los efectos del fármaco.

Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria
Se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo
asociado de depresión respiratoria, como por ejemplo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva
crónica (EPOC) o síndrome de apnea del sueño.

Conducción y uso de máquinas
Orfidal puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir
somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es
más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si
experimenta alguno de estos efectos.
Información importante sobre alguno de los componentes de Orfidal 1 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él, antes de
tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ORFIDAL 1 MG COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no
ejercer el efecto deseado.

La dosis normal en adultos es de ½ o de 1 comprimido (0,5 ó 1 mg de lorazepam) de 2 a 3 veces al día, lo
que significa un máximo de 3 mg de lorazepam, administrados por vía oral, con o sin alimentos.
Esa dosis puede aumentarse o disminuirse de acuerdo con las necesidades o edad del paciente y a criterio
del médico.

Si toma más Orfidal 1 mg comprimidos del que debiera
A pesar de que la intoxicación con benzodiazepinas es muy rara, si ha tomado más Orfidal del que
debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 915 620 420.
Los síntomas más frecuentes de intoxicación son: somnolencia excesiva, confusión o coma.
El tratamiento de la sobredosis incluye producción de vómitos o lavado gástrico, medidas generales de
mantenimiento, respiración adecuada, monitorización de las constantes vitales y control adecuado del
paciente. Puede usarse el flumazenilo como antídoto. En los pacientes que toman benzodiazepinas de
forma crónica debe tenerse especial cuidado al administrarles flumazenilo ya que dicha asociación de
fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Si olvidó tomar Orfidal 1 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Orfidal 1 mg comprimidos
Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento, así
como inquietud, dolores musculares, ansiedad, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad,
insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza, sudores, depresión, fenómenos de rebote,
desrealización (percepción irreal o desconocida del entorno inmediato), mareos, despersonalización
(desvinculación de la realidad), movimientos involuntarios, nauseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito,
temblor, calambres abdominales, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia
(estimulación excesiva), pérdida de la memoria a corto plazo e hipertermia (incremento de la temperatura
interna del cuerpo), por lo que su médico le indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis
progresivamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Orfidal puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

A continuación se describen los efectos adversos según su frecuencia de aparición en los pacientes
tratados:
Muy frecuentes Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes Al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raras Al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raras Menos de 1 por cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos generales
Frecuentes: Astenia (fatiga, cansancio) y debilidad muscular.

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides
(alérgicas), angioedema (hinchazón bajo la piel de la lengua, glotis o
laringe que puede producir una obstrucción de las vías respiratorias
que puede ser fatal), hiponatremia (falta de sodio), hipotermia
(disminución de la temperatura del organismo), síndrome de secreción
inapropiada de hormona antidiurética, angioedema (hinchazón bajo la
piel).

Trastornos cardíacos
Frecuencia no conocida: Hipotensión (disminución de la presión sanguínea).

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Nauseas.

Frecuencia no conocida: Estreñimiento, aumento de la bilirrubina, ictericia (coloración
amarillenta del blanco del ojo y de la piel), aumento de las
transaminasas y aumento de la fosfatasa alcalina (enzimas del hígado).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida: Trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre),
agranulocitosis (disminución de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos
de la sangre) y pancitopenia (disminución importante de todas las
células de la sangre).

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Sedación, sensación de ahogo, somnolencia.

Frecuentes: Ataxia (descoordinación motora y problemas en el habla), confusión,
depresión, desenmascaramiento de depresión, mareos.

Poco frecuentes: Cambio de la libido (deseo sexual), impotencia, disminución de orgasmos.
Frecuencia no conocida:
Síntomas extrapiramidales: temblor, vértigo; problemas visuales (visión
doble y visión borrosa), disartria (dificultad para articular palabras),
dolor de cabeza, convulsiones; amnesia, desinhibición, euforia, coma,
ideas e intentos de suicidio, alteraciones de la atención/concentración,
trastorno del equilibrio.
Reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, excitación,
hostilidad, agresividad, furia, alteraciones del sueño/insomnio, deseo
sexual y alucinaciones.

Trastornos respiratorios
Frecuencia no conocida: Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño.
Empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC).

Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas en la piel, alopecia (caída del cabello).


Como se ha indicado anteriormente, la retirada del producto puede provocar la reaparición de ciertos
síntomas como consecuencia del desarrollo de dependencia.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ORFIDAL WYETH 1 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC.

No utilice Orfidal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Orfidal 1 mg comprimidos
- El principio activo es lorazepam.
- Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, amberlita y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Orfidal se presenta en estuches conteniendo 25 ó 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
PFIZER, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Wyeth Farma, S.A.
Ctra. Burgos, Km. 23
San Sebastián de los Reyes
28700 – Madrid

O

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge
County Kildare, Ireland

Este prospecto ha sido aprobado en 09/2009