Prospecto e instrucciones de ORGAMETRIL 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ORGAMETRIL 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LINESTRENOL.

1. ¿Qué es ORGAMETRIL 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ORGAMETRIL 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ORGAMETRIL 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ORGAMETRIL 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ORGAMETRIL 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 49377
Descripción clinica: Linestrenol 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LINESTRENOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, GLICEROL, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1971
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1971
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-02-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/49377/49377_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/49377/49377_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de ORGAMETRIL 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Orgametril 5 mg comprimidos

Linestrenol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Orgametril 5 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Orgametril 5 mg
3. Cómo tomar Orgametril 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Orgametril 5 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES Orgametril 5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Orgametril contiene linestrenol, un progestágeno similar a la hormona natural progesterona.
Los progestágenos, como en el caso de Orgametril, se recetan a menudo para molestias y trastornos del
ciclo menstrual. Orgametril también puede ser recetado:
- para endometriosis (crecimiento anómalo de la capa que recubre el útero o matriz);
- para el tratamiento del cáncer de endometrio;
- para el tratamiento de ciertas afecciones de las mamas;
- para suprimir la ovulación (liberación del óvulo del ovario al útero);


2. ANTES DE TOMAR Orgametril 5 mg

No tome Orgametril 5 mg
- si es alérgica (hipersensible) al linestrenol o a cualquiera de los demás componentes de Orgametril.
- si está embarazada o sospecha que puede estarlo (ver sección “Embarazo y lactancia”);
- si padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, como ictericia, inflamación del hígado
(hepatitis), tumores de hígado, enfermedades raras del hígado, Síndrome de Rotor o Síndrome
Dubin-Johnson, o cuando el hígado no se ha recuperado totalmente de alguno de estos trastornos
graves;
- si tiene sangrado vaginal anómalo que no ha sido controlado por su médico;
- si padece enfermedades que hayan empeorado durante el embarazo o durante el uso previo de
hormonas como: ictericia, picor grave, erupción de la piel (herpes del embarazo), una enfermedad
metabólica del hígado (porfiria), o un tipo hereditario de pérdida de audición (otosclerosis);
- si padece una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo en los vasos sanguíneos, por
ejemplo, de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar).
- si tiene cáncer de mama o de genitales o sospecha que puede tenerlo.
- si padece la inflamación de una vena causada por un coágulo sanguíneo (tromboflebitis), la
obstrucción de un vaso sanguíneo debido a un coágulo sanguíneo (tromboembolia) o tiene
antecedentes de éstos transtornos;
- si padece diabetes ya que disminuye la tolerancia a la glucosa.
- si padece una apoplejía cerebral (accidente cerebrovascular que puede conducir a una parálisis).

Tenga especial cuidado con Orgametril 5 mg
En algunos casos puede ser necesario que su médico le haga un control regular. Por ello, es importante
informar al médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades:

- enfermedad del hígado, como ictericia, o un tumor en el hígado
- cloasma (manchas marrones en la piel que a menudo aparecen durante el embarazo)
- colesterol u otros lípidos altos en sangre (el uso de Orgametril puede influir en los resultados de
pruebas de laboratorio específicas, tales como las pruebas de colesterol y pruebas en el hígado)
- acné, piel seborréica
- trastorno de la coagulación de la sangre (por ejemplo trombosis)
- enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos
- humor muy deprimido
- problemas de riñón
- migraña
- epilepsia

Póngase en contacto con su médico para la realización de una exploración complementaria antes de
iniciar el tratamiento hormonal y programar controles regulares durante el tratamiento. Su médico le
realizará una historia clínica completa incluyendo los antecedentes médicos familiares y un examen
médico especialmente de mamas y ginecológico con citología.

Uso de otros medicamentos
Otros medicamentos pueden influir en los efectos de Orgametril, u Orgametril podría afectar a otros
medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
cualquier medicamento. Informe a su médico si está utilizando o a punto de utilizar uno de los siguientes
medicamentos:
- rifamicina o troleandomicina (medicamentos para infecciones bacterianas)
- hidantoínas, barbitúricos y carbamazepina (medicamentos para la epilepsia)
- aminoglutetimida (medicamento para el tratamiento del síndrome de Cushing)
- antimicrobianos (medicamentos para tratar infecciones producidas por virus, bacterias, hongos o
parásitos)
- hierba de San Juan (para el estado de ánimo deprimido)
- ciclosporina (medicamento utilizado después de un trasplante)
- teofilinas (medicamentos para el asma, bronquitis y enfisema)
- agentes bloqueantes beta-adrenérgicos (medicamentos para la tensión arterial alta o enfermedades
del corazón)
- insulina (medicamento para la diabetes)


Embarazo y lactancia
Si está embarazada o piensa que puede estarlo, no tome Orgametril.
Si está dando el pecho, no tome Orgametril sin consultar primero a su médico ya que Orgametril es
excretado por la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Orgametril puede producir mareos. Si le ocurre, no conduzca ni maneje máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Orgametril 5 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Orgametril 5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Orgametril indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para alteraciones del ciclo menstrual y algún otro trastorno relacionado, la dosis habitual es de
1 comprimido al día los días 14-25 del ciclo. El primer día del ciclo es el primer día de la menstruación.
Para el tratamiento del sangrado menstrual excesivo o prolongado la dosis habitual es de 2 comprimidos
al día durante 10 días. Para otros trastornos debe tomarse Orgametril cada día durante periodos
prolongados de tiempo (como mínimo 6 meses). En ese caso, no hay que dejar días de descanso.
Tome los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día con una cantidad de líquido suficiente
(p. ej. con un vaso de agua). Si tiene la impresión de que el efecto de Orgametril es demasiado fuerte o
demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más Orgametril 5 mg del que debiera
Si toma más Orgametril del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Tomar
demasiado Orgametril puede causar náuseas y vómitos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Orgametril 5 mg
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, a menos que ya hayan pasado 24 horas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Orgametril 5 mg
Linestrenol tiene una gran influencia en la capa que recubre el útero internamente y por ello puede
utilizarse para el tratamiento de alteraciones del ciclo menstrual. En muchos casos se puede regularizar el
ciclo tomando Orgametril durante unos días cada mes. Pocos días (a menudo en 3 días) después de
completar el tratamiento, la capa que recubre el útero se desprenderá. Esto va asociado a un sangrado
vaginal (parecido a una menstruación normal).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Orgametril puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Orgametril puede producir efectos adversos dependiendo de la dosis y de la sensibilidad del paciente. Se
han notificado las siguientes reacciones adversas:

Reacción alérgica (hipersensibilidad), acumulación de líquido en los tejidos (retención de líquidos), ligero
incremento de azúcar en la sangre después de una comida (tolerancia reducida a la glucosa), cambios en
los niveles de lípidos y colesterol en sangre, alteraciones en las pruebas de laboratorio del funcionamiento
del hígado, nerviosismo, humor deprimido, dolor de cabeza, migraña, mareos, ictericia (color amarillo de
la piel), aumento de la sudoración, cloasma (manchas del embarazo, p. ej. decoloración irregular de la
piel), picor, piel grasa (seborrea), acné, reacciones en la piel, aumento de pelo facial o corporal,
sensibilidad en las mamas, ausencia de menstruación, cambios en las secreciones vaginales, obstrucción
de un vaso sanguíneo (procesos tromboembólicos).

Aumento o descenso del deseo sexual (libido), náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento,
sangrado vaginal (entre dos periodos normales) principalmente durante los dos primeros meses, aumento
de peso.

Si nota cualquiera de estos efectos consulte a su médico, especialmente si experimenta un sangrado
vaginal que no ha sido controlado por su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Orgametril 5 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y
la humedad.
No utilice Orgametril después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Orgametril 5 mg

- El principio activo es linestrenol. Cada comprimido contiene 5 mg de linestrenol.
- Los demás componentes son almidón de patata, dl-alfa-tocoferol, glicerol (E-422), estearato de
magnesio, talco, lactosa monohidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, ranurados, codificados con “Organon” en una cara; la otra cara está
marcada con el código “TT”arriba y el código “4” debajo de la ranura.
1 blister con 30 comprimidos ranurados de 5 mg.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600

Responsable de la fabricación:
N.V. Organon, Oss
Kloosterstraat 6
PO Box 20
5340 BH Oss
Holanda


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre/2011.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
RA 2000 ES P2 (Ref 4.0)

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