Prospecto e instrucciones de ORMANDYL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ORMANDYL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es ORMANDYL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ORMANDYL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ORMANDYL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ORMANDYL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ORMANDYL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 70512
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-05-2010
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 24-06-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-05-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70512/70512_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70512/70512_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08008724

Laboratorio comercializador
Nombre: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08008724

Prospecto e instrucciones de ORMANDYL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ORMANDYL 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Bicalutamida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto

1. Qué es ORMANDYL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ORMANDYL
3. Cómo tomar ORMANDYL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ORMANDYL
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es ORMANDYL y para qué se utiliza

ORMANDYL (dosis diaria de 50 mg) se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se
toma en combinación con un fármaco llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante
(LHRH) –un tratamiento hormonal adicional– o conjuntamente con la extirpación quirúrgica de los
testículos.

En pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado que presentan alto riesgo de progresión de la
enfermedad, ORMANDYL (dosis diaria de 150 mg) se utiliza solo o como tratamiento adicional
(adyuvante) después de la extirpación quirúrgica de toda la próstata (prostatectomía radical) o después de
radioterapia.

ORMANDYL pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos no esteroideos. El
principio activo bicalutamida bloquea los efectos no deseados de las hormonas sexuales masculinas
(andrógenos) e inhibe de esta forma el crecimiento celular en la próstata.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ORMANDYL
No tome ORMANDYL
- si es alérgico (hipersensible, es decir si sufre picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para
respirar) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver
sección “6. Contenido del envase e información adicional”).
- si tuvo algún problema en el hígado en el pasado a raíz de tomar ORMANDYL,
- si está tomando terfenadina (para la fiebre del heno o alergias), astemizol (para la fiebre
del heno o alergias) o cisaprida (para trastornos estomacales).

Los comprimidos de bicalutamida no deben ser tomados por mujeres ni deben ser administrados a niños y
adolescentes.
Informe a su médico si no está seguro sobre algún aspecto anterior.


Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si:
• la función de su hígado está alterada de forma moderada o grave. En esta situación, únicamente
podrá tomar el medicamento después que su médico haya evaluado detenidamente los posibles
beneficios y riesgos. Si éste es el caso, su médico mandará realizar de forma regular pruebas sobre la
función hepática (bilirrubina, transaminasas, fosfatasa alcalina). Si se producen alteraciones graves de
la función hepática, el tratamiento con los comprimidos de bicalutamida deberá ser interrumpido.
• su función renal está gravemente afectada. En esta situación, únicamente podrá tomar el
medicamento después que su médico haya evaluado detenidamente los posibles beneficios y riesgos.
• padece enfermedad cardíaca. Si éste es el caso, su médico debe controlar regularmente su función
cardíaca.
• padece diabetes. Si éste es el caso, su médico debe controlar regularmente el azúcar en sangre.

Interacción de ORMANDYL con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

ORMANDYL no debe usarse junto con alguno de los siguientes medicamentos:
? terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergias)
? cisaprida (para trastornos estomacales)

Si toma ORMANDYL junto con uno de los siguientes medicamentos, el efecto de bicalutamida
y el de los otros medicamentos puede verse afectado. Informe a su médico antes de tomar alguno
de estos medicamentos junto con ORMANDYL:
? warfarina o algún medicamento similar para prevenir los coágulos de la sangre
? ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo de
un órgano transplantado o de la médula ósea)
? cimetidina (para tratar las úlceras de estómago)
? ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y uñas)
? bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión sanguínea alta)


ORMANDYL con alimentos y bebida
Los comprimidos deben ser tragados enteros con un vaso de agua, con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
ORMANDYL está contraindicado en mujeres y no debe darse a mujeres embarazadas o en período de
lactancia.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Existe la posibilidad que estos comprimidos puedan hacerle sentir mareado o adormecido. Si le
sucede esto, no debe conducir ni usar máquinas.

ORMANDYL contiene un tipo de azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha informado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares y que tiene que evitarlos, consulte con él antes de tomar este
medicamento.


3. Cómo tomar ORMANDYL

Siga exactamente las instrucciones de administración de ORMANDYL indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es de 1 comprimido al día (equivalente a 50 mg de bicalutamida) ó 3 comprimidos por
día (equivalentes a 150 mg de bicalutamida). Los comprimidos deben ser tragados enteros con un vaso de
agua.

Procure tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día para que no se olvide de
tomarlo.

Si toma más ORMANDYL del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico,
farmacéutico, acuda al departamento de urgencias del hospital más cercano o llame al servicio de
información toxicológica, teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar ORMANDYL
Si olvida tomar su dosis diaria, no la ingiera cuando lo recuerde y espere hasta el momento de la siguiente
administración. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ORMANDYL
No deje de tomar los comprimidos sin consultarlo antes con su médico, a menos que sufra efectos
adversos – ver sección 4 a continuación.
No deje de tomar el medicamento incluso si se encuentra bien, a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ORMANDYL puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos
graves. Los efectos adversos listados a continuación se observaron con dosis de ORMANDYL 50 mg/d
y/o 150 mg/d.

Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
? Padece problemas en el corazón como dolor en el pecho (opresión, presión o aplastamiento).

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
? Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que
pueden causar dificultades para tragar o respirar o picor intenso de la piel con la aparición de
bultos.
? Dificultad grave para respirar o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar,
posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando ORMANDYL desarrollan una
inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.
Efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
? Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas hepáticos graves
(incluyendo insuficiencia hepática).

Otros efectos adversos:
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
? Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama, ginecomastia.
? Dolor abdominal, náuseas (sensación de mareo), estreñimiento.
? Sofocos.
? Reducción de los glóbulos rojos que puede dar lugar a palidez de la piel y causar debilidad o
dificultad para respirar.
? Sangre en la orina.
? Mareos.
? Edema (cara, piernas, brazos, tronco), sensación de debilidad.
? Erupción de la piel (incluyendo erupción maculopapular), picor, sudoración.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
? Disminución de la libido, problemas de erección.
? Pérdida de apetito, aumento de peso.
? Depresión.
? Somnolencia.
? Trastorno gastrointestinal, indigestión, flatulencia (gases).
? Dolor en el pecho.
? Caída del cabello, exceso de pelo en el cuerpo, sequedad de la piel, picor.
? Análisis de sangre que muestra cambios en el funcionamiento del hígado (ictericia, aumento de las
transaminasas).
? Insuficiencia cardíaca (que se puede asociar con dificultad para respirar, sobretodo por esfuerzo,
palpitaciones, hinchazón de las extremidades y decoloración cutánea).

Si alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de ORMANDYL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón (después
de “CAD”). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no necesita ninguna condición especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ORMANDYL

- El principio activo es bicalutamida, un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
bicalutamida.
- Los demás componentes son :
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio (tipo A), povidona K30,
estearato de magnesio.
Película de recubrimiento: Opadry White Y-1-7000 (dióxido de titanio (E171), hipromelosa,
macrogol 400).

Aspecto de ORMANDYL y contenido del envase

Este medicamento está disponible como un comprimido recubierto con película, blanco o casi blanco,
redondo y biconvexo, con la marca “BC50” en una cara y liso en la otra.

Una caja contiene 28, 30, 90 ó 100 comprimidos en blíster o en frasco de HDPE.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7 – 11
08005 Barcelona – España

Fabricante
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE –Francia
(Oficina central)

Este medicamente está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Francia, Grecia, España: ORMANDYL
Portugal: BICALUTAMIDA ORMANDYL

Fecha de la última revisión de este prospecto

Julio 2012.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”