Prospecto e instrucciones de ORUDIS 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ORUDIS 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos KETOPROFENO.

1. ¿Qué es ORUDIS 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ORUDIS 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ORUDIS 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ORUDIS 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ORUDIS 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 30 comprimidos

Nº Registro: 59859
Descripción clinica: Ketoprofeno 100 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: KETOPROFENO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AZUCAR, DEXTRINA, LACTOSA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-01-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-10-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59859/59859_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59859/59859_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de ORUDIS 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Orudis 100 mg comprimidos gastrorresistentes
Ketoprofeno


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Orudis 100 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Orudis 100 mg comprimidos gastrorresistentes
3. Cómo tomar Orudis 100 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Orudis 100 mg comprimidos gastrorresistentes
6. Información adicional


1. QUÉ ES Orudis 100 mg comprimidos gastrorresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Orudis 100 mg comprimidos contiene ketoprofeno, que es un medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

Orudis 100 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de:
- Artritis reumatoide (enfermedad que produce inflamación de las articulaciones).
- Artrosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones).
- Espondilitis anquilosante (un tipo de artritis que causa dolor y rigidez alrededor de la columna
vertebral).
- Episodio agudo de gota.


2. ANTES DE TOMAR Orudis 100 mg comprimidos gastrorresistentes

No tome Orudis 100 mg comprimidos
- Si es alérgico (hipersensible) al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de Orudis
100 mg comprimidos.
- Si ha sufrido reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico o cualquier otro
medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (los síntomas son
dificultad para respirar, pitos, dolor en el tórax, inflamación de la mucosa de las fosas nasales o
ronchas).
- Si tiene o ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno (una parte del intestino), o
sufre o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
- Si presenta predisposición a padecer hemorragias.
- Si padece insuficiencia renal (mal funcionamiento del riñón) o insuficiencia hepática (mal
funcionamiento del hígado) grave.
- Si padece una enfermedad del corazón llamada insuficiencia cardiaca grave. 2
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
-
Tenga especial cuidado con Orudis 100 mg comprimidos
- Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

- Si está en tratamiento con otros AINE incluyendo los inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2,
debe evitar la administración de ketoprofeno.

- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro,
o incluso sin síntomas previos de alerta. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la
dosis menor posible.

- Si tiene antecedentes de úlcera péptica (úlcera en el estómago o en el duodeno) y/o es mayor de
65 años, el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación del estómago o duodeno es mayor,
sobretodo cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados. En estos casos su médico
considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente
pueden sufrir hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales.

Se deberá suspender inmediatamente el tratamiento con ketoprofeno si se produce una
hemorragia gastrointestinal o aparece una úlcera.

- Se deben controlar los niveles de enzimas del hígado (transaminasas) de forma periódica en los
pacientes con alteración del funcionamiento del hígado o con antecedentes de problemas
hepáticos.

- Si padece de asma. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o
broncoespasmo (sensación repentina de ahogo), particularmente en personas con alergia a
aspirina o a AINE.

- Si se presentan alteraciones visuales, como visión borrosa, el tratamiento debe interrumpirse.

- En procesos infecciosos, el ketoprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos puede
enmascarar síntomas de la evolución de la infección como la fiebre.

- Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Orudis 100
mg comprimidos se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

- Se debe suspender inmediatamente la administración de ketoprofeno ante los primeros síntomas
de enrojecimiento/inflamación de la piel (eritema cutáneo), lesiones en las mucosas u otros signos
de reacción alérgica.

- Se debe vigilar la función de los riñones en pacientes con alteraciones de corazón, hígado,
riñones, en tratamiento con diuréticos y particularmente en pacientes de edad avanzada.

Informe a su médico
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el
riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales como warfarina o antiagregantes plaquetarios del
tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que 3
podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides orales y los antidepresivos
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias
intestinales), pues los medicamentos del tipo Orudis 100 mg comprimidos pueden empeorar estas
patologías.
- Si tiene antecedentes de toxicidad gastrointestinal y en especial en ancianos, debe comunicar a su
médico cualquier síntoma abdominal no frecuente (especialmente los de sangrado
gastrointestinal).

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Orudis 100 mg comprimidos se pueden asociar con un moderado aumento
del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se
emplean en dosis altas y en tratamiento prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento
recomendados.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener
riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, es decir
azúcar elevado en sangre, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento
con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe tener especial cuidado con la administración simultánea de los siguientes medicamentos:
- Salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa-2 (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación), ya que pueden aumentar el
riesgo de úlceras y hemorragias en el aparato digestivo.
- Anticoagulantes como heparina y warfarina, y antiagregantes plaquetarios como ticlopidina y
clopidogrel (medicamentos que previenen los coágulos en la sangre) ya que pueden aumentar el
riesgo de hemorragias.
- Medicamentos que contengan litio (se utilizan en el tratamiento de la depresión), ya que pueden
provocar un aumento de la concentración de litio en plasma.
- Metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide), ya que produce un
aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato.
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la secreción de orina).
- Corticosteroides (utilizados en el tratamiento de multitud de enfermedades como alergias,
alteraciones hormonales y enfermedades inflamatorias): aumentan el riesgo de úlcera o
hemorragia en el aparato digestivo.
- Inhibidores de la ECA y antagonistas de angiotensina II (utilizados en el tratamiento de la tensión
alta). En pacientes con problemas de funcionamiento de los riñones, se puede producir un mayor
deterioro hasta incluso producir una posible insuficiencia renal aguda.
- Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): medicamentos que se
utilizan para el tratamiento de la tensión alta, ya que puede reducir el efecto antihipertensivo.
- Pentoxifilina (utilizado para tratar úlceras venosas crónicas) ya que puede haber aumento de riesgo
de hemorragia.
- Trombolíticos (disuelven los coágulos sanguíneos) ya que aumentan el riesgo de sangrado.
- Probenecid (utilizado en pacientes con gota): puede reducir el aclaramiento plasmático del 4
ketoprofeno.
- Inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión): aumentan
el riesgo de hemorragia en el aparato digestivo.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
Dado que no se han realizado estudios en la especie humana, este medicamento no debe ser utilizado
durante el embarazo.

No se debe administrar ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se
considere estrictamente necesario debido a que la administración de medicamentos del tipo
antiinflamatorios no esteroideos se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir malformaciones
congénitas/abortos.
En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de ketoprofeno está contraindicada.

Lactancia:
No se dispone de datos suficientes para establecer si el ketoprofeno se elimina en la leche materna,
por lo que no se recomienda su uso si está usted en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir efectos débiles o moderados en la capacidad para conducir
vehículos o utilizar máquinas por la posible aparición de somnolencia, vértigo o convulsiones.
Se recomienda no conducir ni utilizar máquinas si aparecen estos síntomas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Orudis 100 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Orudis 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Siga exactamente las instrucciones de administración de Orudis 100 mg comprimidos indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Orudis 100 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Orudis 100 mg comprimidos. No suspenda el
tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo
tampoco tome Orudis 100 mg comprimidos más tiempo del indicado por su médico.

Adultos:
La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos al día (100-200 mg de ketoprofeno). Tomar con
líquidos durante o al final de una de las principales comidas.

Uso en niños:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 15 años.
5
Pacientes con insuficiencia renal (mal funcionamiento de los riñones) y ancianos:
Su médico puede considerar reducir la dosis inicial y, una vez que haya verificado una buena
tolerancia individual, podrá considerar un ajuste individual de la dosis.

Si toma más Orudis 100 mg comprimidos del que debiera
Si ha tomado más Orudis de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas observados en caso de sobredosis son en la mayoría de los casos benignos y limitados a
la aparición de letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Si olvidó tomar Orudis 100 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la dosis en el momento en que se
acuerde y continúe con la dosis siguiente.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Orudis 100 mg comprimidos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Se han agrupado según la clasificación de órganos y su frecuencia en:
muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100, 1/10), poco frecuentes (=1/1.000, 1/100), raros
(=1/10.000, 1/1.000), muy raros (1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de
los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: anemia debida a hemorragias
Frecuencia no conocida: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis
(disminución de los glóbulos blancos), insuficiencia de la médula ósea (células encargadas de la
producción de la sangre)

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas incluyendo shock (reacción alérgica aguda)

Trastornos psiquiátricos:
Frecuencia no conocida: cambios de humor

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia
Raros: parestesia (entumecimiento de miembros)
Frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia (alteración del gusto)

Trastornos visuales:
Raros: visión borrosa

Trastornos del oído y del laberinto:
Raros: tinnitus (zumbido en los oídos)

Trastornos cardiacos: 6
Frecuencia no conocida: insuficiencia cardiaca

Trastornos vasculares:
Frecuencia no conocida: hipertensión arterial (elevación de la presión arterial), dilatación de los vasos
sanguíneos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos:
Raros: asma
Frecuencia no conocida: broncoespasmo (contracción de los bronquios), particularmente en pacientes
con hipersensibilidad a la aspirina y a otros antiinflamatorios no esteroideos, rinitis (inflamación de
los senos nasales)

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: dispepsia, náusea, dolor abdominal, vómitos
Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis (inflamación de la mucosa del estómago)
Raras: estomatitis (infección en la boca), úlcera péptica (herida en la pared del estómago o del
duodeno)
Frecuencia no conocida: empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedades
inflamatorias intestinales), hemorragia gastrointestinal y perforación (en algunos casos mortales)
Otros trastornos son: melena (sangre en heces) y hematemesis (vómitos de sangre)

Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis, elevaciones de los niveles de transaminasas, elevación del nivel de bilirrubina en
sangre

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: rash (erupción de la piel) y prurito (picor)
Frecuencia poco conocida: fotosensibilidad (reacción de sensibilidad a la luz), alopecia (caída del
cabello), urticaria (pequeños granos rojizos que pueden picar), angioedema (inflamación de la piel),
reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en piel y
mucosas) y la necrólisis epidérmica tóxica (formación de vesículas y descamación de la piel).

Trastornos renales y urinarios:
Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda (alteración del riñón), nefritis tubulointersticial
(inflamación del riñón), síndrome nefrítico (excreción anormal de proteína en la orina), alteraciones
de las pruebas del funcionamiento del riñón

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:
Poco frecuentes: edema (hinchazón por acumulación de líquidos), fatiga

Exploraciones complementarias:
Raros: aumento de peso

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Orudis 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No utilice Orudis 100 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Orudis 100 mg comprimidos gastrorresistentes
- El principio activo es ketoprofeno. Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de
ketoprofeno.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, azúcar en polvo con almidón
(sacarosa 40,32 mg/comprimido), dextrina, amberlita, estearato de magnesio.
Recubrimiento gastrorresistente: Opadry YP-6-2125 (acetato ftalato de polivinilo, talco, citrato de
trietilo, dióxido de titanio, laca alumínica amarilla) y barniz (cera de carnauba).

Aspecto del producto y contenido del envase
Orudis 100 mg comprimidos son comprimidos redondos de color amarillo.

Cada envase contiene 30 comprimidos gastrorresistentes en blister de PVC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación
Famar Health Care Services Madrid, S.AU.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/