Prospecto e instrucciones de ORUDIS 100 mg SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ORUDIS 100 mg SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos KETOPROFENO.

1. ¿Qué es ORUDIS 100 mg SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve ORUDIS 100 mg SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma ORUDIS 100 mg SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ORUDIS 100 mg SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ORUDIS 100 mg SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 55857
Descripción clinica: Ketoprofeno 100 mg inyectable 2 ml 6 ampollas
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 6 ampollas de 2 ml
Principios activos: KETOPROFENO
Excipientes: ALCOHOL BENCILICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1982
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1982
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1982
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55857/55857_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55857/55857_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de ORUDIS 100 mg SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 2 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Orudis 100 mg solución inyectable
Ketoprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Orudis 100 mg solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Orudis 100 mg solución inyectable
3. Cómo usar Orudis 100 mg solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Orudis 100 mg solución inyectable
6. Información adicional

1. QUÉ ES Orudis 100 mg solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Orudis 100 mg solución inyectable contiene ketoprofeno, que es un medicamento para aliviar el dolor
y la inflamación que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

Orudis 100 mg solución inyectable está indicado en el tratamiento de:
- Artritis reumatoide (enfermedad que produce inflamación de las articulaciones).
- Artrosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones).
- Espondilitis anquilosante (un tipo de artritis que causa dolor y rigidez alrededor de la columna
vertebral).
- Episodio agudo de gota.

2. ANTES DE USAR Orudis 100 mg solución inyectable

A usted no se le debe administrar Orudis 100 mg solución inyectable:
- Si es alérgico (hipersensible) al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de Orudis
100 mg solución inyectable.
- Si ha sufrido reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico o a cualquier otro
medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (los síntomas son
dificultad para respirar, pitos, dolor en el tórax, inflamación de la mucosa de las fosas nasales o
ronchas).
- Si tiene o ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno (una parte del intestino), o
sufre o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
- Si presenta predisposición a padecer hemorragias.
- Si padece insuficiencia renal (mal funcionamiento del riñón) o insuficiencia hepática (mal
funcionamiento del hígado) grave.
- Si padece una enfermedad del corazón llamada insuficiencia cardiaca grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
- En casos de sangrado cerebrovascular (de los vasos sanguíneos del cerebro) o cualquier otro
sangrado activo. - En pacientes con trastornos hemostáticos (con alternación en los vasos sanguíneos que dan lugar a
sangrado) o en tratamiento con anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación de la
sangre).
- Por su contenido en alcohol bencílico, Orudis 100 mg solución inyectable no debe ser
administrado a niños prematuros ni recién nacidos.

Tenga especial cuidado con Orudis 100 mg solución inyectable
- Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe usar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

- Si está en tratamiento con otros AINEs incluyendo los inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2,
debe evitar la administración de ketoprofeno.

- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro,
o incluso sin síntomas previos de alerta. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la
dosis menor posible.

- Si tiene antecedentes de úlcera péptica (úlcera en el estómago o en el duodeno) y/o es mayor de
65 años, el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación del estómago o duodeno es mayor,
sobretodo cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados. En estos casos su médico
considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs, y concretamente
pueden sufrir hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales.

Se deberá suspender inmediatamente el tratamiento con ketoprofeno si se produce una
hemorragia gastrointestinal o aparece una úlcera.

- Se deben controlar los niveles de enzimas del hígado (transaminasas) de forma periódica en los
pacientes con alteración del funcionamiento del hígado o con antecedentes de problemas
hepáticos.

- Si padece de asma. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o
broncoespasmo (sensación repentina de ahogo), particularmente en personas con alergia a
aspirina o a AINE.

- En procesos infecciosos, el ketoprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos puede
enmascarar síntomas de la evolución de la infección como la fiebre.

- Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Orudis 100
mg solución inyectable se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

- Se debe suspender inmediatamente la administración de ketoprofeno ante los primeros síntomas
de enrojecimiento/inflamación de la piel (eritema cutáneo), lesiones en las mucosas u otros signos
de reacción alérgica.

- Se debe vigilar la función de los riñones en pacientes con alteraciones de corazón, hígado,
riñones, en tratamiento con diuréticos y particularmente en pacientes de edad avanzada.

- El riesgo de sangrado gastrointestinal aumenta en sujetos que tienen un peso corporal bajo. Si se
produce sangrado gastrointestinal o úlcera, se debe discontinuar inmediatamente el tratamiento. - Se debe realizar el recuento sanguíneo y el control del funcionamiento del hígado y de los riñones
durante el tratamiento de larga duración.

- Se deben controlar los niveles de potasio en caso de hipercalemia (altos niveles de potasio en
sangre).

Informe a su médico
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el
riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales como warfarina o antiagregantes plaquetarios del
tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que
podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides orales y los antidepresivos
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales)
pues los medicamentos del tipo Orudis 100 mg solución inyectable pueden empeorar estas
patologías.
- Si tiene antecedentes de toxicidad gastrointestinal y en especial en ancianos, debe comunicar a su
médico cualquier síntoma abdominal no frecuente (especialmente los de sangrado
gastrointestinal).

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Orudis 100 mg solución inyectable se pueden asociar con un moderado
aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente
cuando se emplean en dosis altas y en tratamiento prolongados. No exceda la dosis ni la duración del
tratamiento recomendados.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener
riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, es decir
azúcar elevado en sangre, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento
con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe tener especial cuidado con la administración simultánea de los siguientes medicamentos:
- Salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa-2 (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación), ya que pueden aumentar el
riesgo de úlceras y hemorragias en el aparato digestivo.
- Anticoagulantes como heparina y warfarina, y antiagregantes plaquetarios como ticlopidina y
clopidogrel (medicamentos que previenen los coágulos en la sangre) ya que pueden aumentar el
riesgo de hemorragias.
- Medicamentos que contengan litio (se utilizan en el tratamiento de la depresión), ya que pueden
provocar un aumento de la concentración de litio en plasma.
- Metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide), ya que produce
un aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato. Dejar al menos 12 horas entre la
discontinuación o iniciación del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato.
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la secreción de orina).
- Inhibidores de la ECA y antagonistas de angiotensina II (utilizados en el tratamiento de la tensión alta). En pacientes con problemas de funcionamiento de los riñones, se puede producir un mayor
deterioro hasta incluso producir una posible insuficiencia renal aguda.
- Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): medicamentos que se
utilizan para el tratamiento de la tensión alta, ya que puede reducir el efecto antihipertensivo.
- Trombolíticos (disuelven los coágulos sanguíneos), ya que aumentan el riesgo de sangrado.
- Inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión): aumentan
el riesgo de hemorragia en el aparato digestivo.
- Inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión): aumentan
el riesgo de hemorragia en el aparato digestivo.
- Ciclosporina, tacrolimus: ya que presentan riesgo de un efecto aditivo en los riñones,
particularmente en pacientes de edad avanzada.
- Algunos medicamentos puede producir hipercalemia (aumento de los niveles de potasio en sangre),
por ejemplo las sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima
convertidora, bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, AINE, heparinas (bajo peso
molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim: aumenta el riesgo cuando se
administran conjuntamente con ketoprofeno.
- Medicamentos antiplaquetarios como tirofiban, eptifibatide, abciximab e iloprost: aumenta el riesgo
de sangrado.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
Dado que no se han realizado estudios en la especie humana, este medicamento no debe ser utilizado
durante el embarazo.
No se debe administrar ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se
considere estrictamente necesario debido a que la administración de medicamentos del tipo
antiinflamatorios no esteroideos se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir malformaciones
congénitas/abortos.
En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de ketoprofeno está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Orudis 100 mg
solución inyectable se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia:
No se dispone de datos suficientes para establecer si el ketoprofeno se elimina en la leche materna,
por lo que no se recomienda su uso si está usted en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir efectos débiles o moderados en la capacidad para conducir
vehículos o utilizar máquinas por la posible aparición de somnolencia, vértigo o convulsiones o
alteraciones visuales. Se recomienda no conducir ni utilizar máquinas si aparecen estos síntomas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Orudis 100 mg solución inyectable
Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 50 mg
de alcohol bencílico por ampolla. La administración de medicamentos que contienen alcohol
bencílico a niños prematuros o recién nacidos se ha asociado con un síndrome fatal de respiración
jadeante (los síntomas incluyen un inicio súbito y notable de los jadeos, hipotensión, bradicardia y
colapso cardiovascular). Dado que el alcohol bencílico puede atravesar la placenta, la solución inyectable debe utilizarse con precaución en el embarazo.
Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad


3. CÓMO USAR Orudis 100 mg solución inyectable

Orudis 100 mg solución inyectable le será administrado por un profesional sanitario.
No administrar Orudis 100 mg solución inyectable por vía intravenosa.

Si estima que la acción de Orudis 100 mg solución inyectable es demasiado fuerte o débil
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Orudis 100 mg solución inyectable. No
suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo
modo tampoco utilice Orudis 100 mg solución inyectable más tiempo del indicado por su médico.

Adultos:
La dosis recomendada es de 1 a 2 ampollas al día (100-200 mg de ketoprofeno) por vía intramuscular.
En cuanto se obtenga una respuesta satisfactoria, la administración del medicamento se efectuará por
vía oral o rectal (supositorios). La duración máxima del tratamiento por vía intramuscular puede
variar entre 5 y 15 días.

Niños:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 15 años.

Pacientes con insuficiencia renal (mal funcionamiento de los riñones) y ancianos:
Su médico puede considerar reducir la dosis inicial y una vez que haya verificado una buena
tolerancia individual, podrá considerar un ajuste individual de la dosis.

Si usa más Orudis 100 mg solución inyectable del que debiera
Si le han administrado más Orudis de lo debido, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad utilizada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

En adultos, los signos principales de sobredosis son dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, vómitos,
diarrea y dolor abdominal. Se han observado durante intoxicaciones graves disminución de la tensión
arterial (hipotensión), problemas al respirar (depresión respiratoria) y sangrado gastrointestinal.

Si no recibió una dosis de Orudis 100 mg solución inyectable
Le administrarán la siguiente dosis en el momento que corresponda y no le administrarán una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Orudis 100 mg solución inyectable puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han agrupado según la clasificación de órganos y su frecuencia en:
muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100, 1/10), poco frecuentes (=1/1.000, 1/100), raros
(=1/10.000, 1/1.000), muy raros (1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de
los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: anemia debida a hemorragias, leucopenia (disminución del número de leucocitos totales)
Frecuencia no conocida: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis
(disminución de los glóbulos blancos)

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas incluyendo shock (reacción alérgica aguda)

Trastornos psiquiátricos:
Frecuencia no conocida: cambios de humor

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia
Frecuencia no conocida: convulsiones

Trastornos visuales:
Raros: visión borrosa

Trastornos del oído y del laberinto:
Raros: tinnitus (zumbido en los oídos)

Trastornos cardiacos:
Frecuencia no conocida: insuficiencia cardiaca

Trastornos vasculares:
Frecuencia no conocida: hipertensión arterial (elevación de la presión arterial)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos:
Raros: asma
Frecuencia no conocida: broncoespasmo (contracción de los bronquios), particularmente en pacientes
con hipersensibilidad a la aspirina y a otros antiinflamatorios no esteroideos, rinitis (inflamación de
los senos nasales)

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náusea, vómitos
Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, gastritis (inflamación de la mucosa del estómago)
Raros: estomatitis (infección en la boca), úlcera péptica (herida en la pared del estómago o del
duodeno)
Frecuencia no conocida: hemorragia gastrointestinal y perforación (en algunos casos mortales)
Otros trastornos son: melena (sangre en heces) y hematemesis (vómitos de sangre), malestar
gastrointestinal, dolor gástrico y casos raros de colitis (enfermedad inflamatoria del intestino grueso y
del recto).

Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis, elevaciones de los niveles de transaminasas, elevación del nivel de bilirrubina en
sangre

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: rash (erupción de la piel) y prurito (picor)
Frecuencia poco conocida: fotosensibilidad (reacción de sensibilidad a la luz), alopecia (caída del cabello), urticaria (pequeños granos rojizos que pueden picar), empeoramiento de la urticaria crónica,
angioedema (inflamación de la piel), reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de
Stevens-Johnson (lesiones en piel y mucosas) y la necrólisis epidérmica tóxica (formación de
vesículas y descamación de la piel).

Trastornos renales y urinarios:
Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda (alteración del riñón), nefritis tubulointersticial
(inflamación del riñón), síndrome nefrítico (excreción anormal de proteína en la orina)
- Retención de agua/sodio con posible edema, hipercalemia (elevación del nivel de potasio en sangre)
- Daño orgánico en los riñones que puede producir un mal funcionamiento de los mismos. Se han
dado casos de insuficiencia renal aguda (necrosis tubular aguda y necrosis papilar renal).

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:
Poco frecuentes: edema (hinchazón por acumulación de líquidos)
Se puede producir algunos casos de dolor y sensación de quemazón en el lugar de la inyección.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Orudis 100 mg solución inyectable

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No utilice Orudis 100 mg solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Orudis 100 mg solución inyectable
- El principio activo es ketoprofeno. Cada ampolla contiene 100 mg de ketoprofeno.
- Los demás componentes son: arginina, alcohol bencílico (25 mg/ml), ácido cítrico monohidrato,
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Orudis 100 mg solución inyectable es una solución incolora.

Cada envase contiene 6 ampollas de vidrio de color topacio conteniendo 2 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2 08019 – Barcelona

Responsable de la fabricación
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/