Prospecto e instrucciones de OSEOFORT POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OSEOFORT POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres, compuesto por los principios activos CALCIO FOSFATO, COLECALCIFEROL.

1. ¿Qué es OSEOFORT POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres?
2. ¿Para qué sirve OSEOFORT POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres?
3. ¿Cómo se toma OSEOFORT POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OSEOFORT POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OSEOFORT POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres

Nº Registro: 64821
Descripción clinica: Calcio fosfato/Colecalciferol 3.100 mg/800 UI solución/suspensión oral 30 sobres
Descripción dosis medicamento: 3.100 mg/800 UI
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 sobres
Principios activos: CALCIO FOSFATO, COLECALCIFEROL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), CARMELOSA SODICA, MANITOL, PALMITATO DE SACAROSA, PROPILENGLICOL, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-06-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-06-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-04-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64821/64821_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64821/64821_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.
Dirección: 1, Avenue de la Gare
CP: L-1611
Localidad: Luxemburgo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS MENARINI S.A
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF: A08129181

Prospecto e instrucciones de OSEOFORT POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es OSEOFORT polvo para suspensión oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar OSEOFORT polvo para suspensión oral
3. Cómo tomar OSEOFORT polvo para suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OSEOFORT polvo para suspensión oral

OSEOFORT polvo para suspensión
Calcio y Vitamina D3

- OSEOFORT contiene 20 microgramos (equivalente a 800 UI) de colecalciferol (vitamina D
3
) y
1.200 mg de calcio (como fosfato de calcio) por sobre.
- Los excipientes son: Propilenglicol, amarillo naranja S (E 110), aroma de limón (que contiene
aromas naturales, maltodextrina y goma arábiga), sacarina de sodio, ácido cítrico anhídrido, celulosa
microcristalina y carboximetilcelulosa de sodio, monopalmitato de sacarosa, sílice coloidal anhidra,
manitol, a-tocoferol, grasas comestibles, gelatina, sacarosa y almidón de maíz.

Titular de la autorización de comercialización:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo
Responsable de la fabricación:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Vía Sette Santi 3, Florencia - Italia

1. QUÉ ES OSEOFORT polvo para suspensión oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OSEOFORT se presenta en forma de polvo para suspensión oral, para mezclar con agua.
Cada envase de OSEOFORT contiene 30 ó 60 sobres monodosis. El contenido de cada sobre es de 7 g de
polvo granulado, de color blanco o ligeramente anaranjado.
OSEOFORT es un suplemento de calcio y vitamina D
3
.
OSEOFORT está indicado para el tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D en el anciano.
OSEOFORT puede utilizarse como coadyuvante del tratamiento específico de la osteoporosis en
pacientes con deficiencias combinadas de vitamina D y calcio manifiestas o en pacientes con gran
probabilidad de precisar tales complementos terapéuticos.

2. ANTES DE TOMAR OSEOFORT polvo para suspensión oral

No tome OSEOFORT si:
- Usted es alérgico a cualquiera de los componentes de OSEOFORT, incluida la vitamina D.
- Usted tiene concentraciones elevadas de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina
(hipercalciúria), o si sufre de calcificación en los tejidos.
- Usted tiene concentraciones elevadas de vitamina D en la sangre (hipervitaminosis D).
Tenga especial cuidado con OSEOFORT:
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si usted padece:
- Enfermedades a nivel de los riñones, especialmente si usted tiene tendencia a la formación de cálculos
renales.
- Problemas cardíacos.
- Sarcoidosis.
- Problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o
insuficiencia de sucrosa-isomaltasa.

Toma de OSEOFORT con alimentos y bebidas:
Mientras esté en tratamiento con OSEOFORT no debe tomar otros compuestos que tengan vitamina D o
sus derivados en cantidades elevadas, inclusive alimentos que puedan estar reforzados con vitamina D.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda tomar OSEOFORT durante el embarazo.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda tomar OSEOFORT durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y el uso de máquinas. No obstante debe tener
en cuenta que este medicamento puede producir en algunos pacientes, náuseas, dolor de cabeza y
somnolencia.

Información importante sobre algunos de los componentes de OSEOFORT:
Este medicamento contiene colorante amarillo naranja S (E 110) como excipiente. Puede causar
reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
OSEOFORT no se debe tomar simultáneamente con:
- Digital,
- Los siguientes antibióticos: tetraciclinas, penicilina, neomicina, cloramfenicol
- Algunos diuréticos: diuréticos del asa (furosemida, ácido etacrínico) y diuréticos tiazídicos
(hidroclorotiazida),
- Antiácidos que contienen sales de aluminio,
- Hormonas tiroideas,
- Colestiramina,
- Corticosteroides,
- Aceites minerales,
- Fenitoina,
- Barbitúricos,
- Bisfosfonato,
- Floruro de sodio.
3. COMO TOMAR OSEOFORT polvo para suspensión oral

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar
su medicamento.
OSEOFORT sólo está recomendado para el anciano. Debe tomarse un único sobre de OSEOFORT una
vez al día. Es aconsejable tomarlo durante la cena.
OSEOFORT se toma por vía oral. Verter el contenido del sobre en un vaso con agua sin gas, y agitar con
una cuchara hasta conseguir una suspensión uniforme. La suspensión obtenida se debe tomar
inmediatamente.
Si estima que la acción de OSEOFORT es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usted toma más OSEOFORT del que debiera:
Si accidentalmente usted ha tomado más OSEOFORT del que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico, o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar OSEOFORT:
En caso de olvido de una dosis, tomar otra tan pronto como sea posible, luego continuar como se ha
indicado, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Nunca tome más de un sobre
al día.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Igual que todos los medicamentos, OSEOFORT puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas observadas son:
- Estreñimiento
- Diarrea
- Náuseas o vómitos (sensación o manifestación)
- Dolor abdominal
- Reacciones alérgicas, tales como anafilaxis, urticaria u otras erupciones cutáneas
- Anorexia
- Dolor de cabeza
- Debilidad
- Apatía
- Somnolencia
- Sed
- Deshidratación
- Aumento de la frecuencia de orinar
- Latido cardiaco irregular
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OSEOFORT polvo para suspensión oral

Mantenga OSEOFORT fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar OSEOFORT a temperatura superior a 25ºC.
Una vez reconstituido el contenido del sobre, la suspensión obtenida debe tomarse inmediatamente.
Caducidad
No utilizar OSEOFORT después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2004
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es OSEOFORT polvo para suspensión oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar OSEOFORT polvo para suspensión oral
3. Cómo tomar OSEOFORT polvo para suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OSEOFORT polvo para suspensión oral

OSEOFORT polvo para suspensión
Calcio y Vitamina D3

- OSEOFORT contiene 20 microgramos (equivalente a 800 UI) de colecalciferol (vitamina D
3
) y
1.200 mg de calcio (como fosfato de calcio) por sobre.
- Los excipientes son: Propilenglicol, amarillo naranja S (E 110), aroma de limón (que contiene
aromas naturales, maltodextrina y goma arábiga), sacarina de sodio, ácido cítrico anhídrido, celulosa
microcristalina y carboximetilcelulosa de sodio, monopalmitato de sacarosa, sílice coloidal anhidra,
manitol, a-tocoferol, grasas comestibles, gelatina, sacarosa y almidón de maíz.

Titular de la autorización de comercialización :
Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo
Responsable de la fabricación:
Sigmar Italia S.r.l., Via Sombreno, 11 - Almé (Bg) - Italia.

1. QUÉ ES OSEOFORT polvo para suspensión oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OSEOFORT se presenta en forma de polvo para suspensión oral, para mezclar con agua.
Cada envase de OSEOFORT contiene 30 ó 60 sobres monodosis. El contenido de cada sobre es de 7 g de
polvo granulado, de color blanco o ligeramente anaranjado.
OSEOFORT es un suplemento de calcio y vitamina D
3
.
OSEOFORT está indicado para el tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D en el anciano.
OSEOFORT puede utilizarse como coadyuvante del tratamiento específico de la osteoporosis en
pacientes con deficiencias combinadas de vitamina D y calcio manifiestas o en pacientes con gran
probabilidad de precisar tales complementos terapéuticos.

2. ANTES DE TOMAR OSEOFORT polvo para suspensión oral

No tome OSEOFORT si:
- Usted es alérgico a cualquiera de los componentes de OSEOFORT, incluida la vitamina D.
- Usted tiene concentraciones elevadas de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina
(hipercalciúria), o si sufre de calcificación en los tejidos.
- Usted tiene concentraciones elevadas de vitamina D en la sangre (hipervitaminosis D).
Tenga especial cuidado con OSEOFORT:
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si usted padece:
- Enfermedades a nivel de los riñones, especialmente si usted tiene tendencia a la formación de cálculos
renales.
- Problemas cardíacos.
- Sarcoidosis.
- Problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o
insuficiencia de sucrosa-isomaltasa.

Toma de OSEOFORT con alimentos y bebidas:
Mientras esté en tratamiento con OSEOFORT no debe tomar otros compuestos que tengan vitamina D o
sus derivados en cantidades elevadas, inclusive alimentos que puedan estar reforzados con vitamina D.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda tomar OSEOFORT durante el embarazo.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda tomar OSEOFORT durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y el uso de máquinas. No obstante debe tener
en cuenta que este medicamento puede producir en algunos pacientes, náuseas, dolor de cabeza y
somnolencia.

Información importante sobre algunos de los componentes de OSEOFORT:
Este medicamento contiene colorante amarillo naranja S (E 110) como excipiente. Puede causar
reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
OSEOFORT no se debe tomar simultáneamente con:
- Digital,
- Los siguientes antibióticos: tetraciclinas, penicilina, neomicina, cloramfenicol
- Algunos diuréticos: diuréticos del asa (furosemida, ácido etacrínico) y diuréticos tiazídicos
(hidroclorotiazida),
- Antiácidos que contienen sales de aluminio,
- Hormonas tiroideas,
- Colestiramina,
- Corticosteroides,
- Aceites minerales,
- Fenitoina,
- Barbitúricos,
- Bisfosfonato,
- Floruro de sodio.
3. COMO TOMAR OSEOFORT polvo para suspensión oral

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar
su medicamento.
OSEOFORT sólo está recomendado para el anciano. Debe tomarse un único sobre de OSEOFORT una
vez al día. Es aconsejable tomarlo durante la cena.
OSEOFORT se toma por vía oral. Verter el contenido del sobre en un vaso con agua sin gas, y agitar con
una cuchara hasta conseguir una suspensión uniforme. La suspensión obtenida se debe tomar
inmediatamente.
Si estima que la acción de OSEOFORT es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usted toma más OSEOFORT del que debiera:
Si accidentalmente usted ha tomado más OSEOFORT del que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico, o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar OSEOFORT:
En caso de olvido de una dosis, tomar otra tan pronto como sea posible, luego continuar como se ha
indicado, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Nunca tome más de un sobre
al día.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Igual que todos los medicamentos, OSEOFORT puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas observadas son:
- Estreñimiento
- Diarrea
- Náuseas o vómitos (sensación o manifestación)
- Dolor abdominal
- Reacciones alérgicas, tales como anafilaxis, urticaria u otras erupciones cutáneas
- Anorexia
- Dolor de cabeza
- Debilidad
- Apatía
- Somnolencia
- Sed
- Deshidratación
- Aumento de la frecuencia de orinar
- Latido cardiaco irregular
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OSEOFORT polvo para suspensión oral

Mantenga OSEOFORT fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar OSEOFORT a temperatura superior a 25ºC.
Una vez reconstituido el contenido del sobre, la suspensión obtenida debe tomarse inmediatamente.
Caducidad
No utilizar OSEOFORT después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2005