Prospecto e instrucciones de OSTEOCIS 3 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OSTEOCIS 3 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales, compuesto por los principios activos OXIDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es OSTEOCIS 3 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
2. ¿Para qué sirve OSTEOCIS 3 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
3. ¿Cómo se toma OSTEOCIS 3 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OSTEOCIS 3 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OSTEOCIS 3 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

Nº Registro: 76639
Descripción clinica: Oxidronato sodio 3 mg radiofármaco 5 viales
Descripción dosis medicamento: 3 mg
Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: OXIDRONATO SODIO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76639/76639_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76639/76639_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CIS BIO INTERNATIONAL
Dirección: B.P. 32
CP: F-91192
Localidad: Gif-Sur-Yvette Cedex. Saclay
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Mendez Alvaro, 55
CP: 28045
Localidad: Madrid
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de OSTEOCIS 3 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

P-OSTEOCIS-2.2p 1
PROSPECTO

OSTEOCIS 3 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Oxidronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se administre este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que
supervisará el procedimiento.
- Si considera que alguno de los efectos adverso que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al especialista en Medicina
Nuclear que supervisa el procedimiento.

Contenido del prospecto:
1.Qué es OSTEOCIS y para qué se utiliza
2.Antes de la administración de OSTEOCIS
3.Cómo usar OSTEOCIS
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de OSTEOCIS
6.Información adicional


1. QUÉ ES OSTEOCIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.

OSTEOCIS es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Consiste en un polvo para
solución inyectable que ha de ser disuelto y marcado con tecnecio radiactivo antes de su uso. Cuando se
añade al vial una solución del radiofármaco pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, se forma oxidronato de
tecnecio (
99m
Tc). Esta solución está preparada para su inyección en vena.

Pertenece al grupo de medicamentos denominado radiofármacos para el diagnóstico del sistema óseo.
Tras su administración se acumula temporalmente en el esqueleto y después se elimina principalmente
por los riñones. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede
detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara
y se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente
la distribución del radiofármaco en el esqueleto indicando si hay alguna alteración en la función de los
huesos. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y función de sus huesos.

El uso de OSTEOCIS implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el
especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá de la
prueba con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.


2. ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE OSTEOCIS

OSTEOCIS no debe usarse nunca:
- Si es alérgico a OSTEOCIS o a alguno de los excipientes.


Tenga especial cuidado con OSTEOCIS: P-OSTEOCIS-2.2p 2
- Si está usted embarazada
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a
la radiación
- Si tiene menos de 18 años de edad, o si se administra a lactantes y niños en crecimiento, porque la
exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos, especialmente en las
zonas de crecimiento del hueso

Antes de la administración de OSTEOCIS usted debe:

- Beber abundantes cantidades de agua antes de comenzar la prueba, con el fin de vaciar la vejiga tan
frecuentemente como sea posible durante las primeras horas después de la prueba
- Evitar cualquier actividad física importante

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento si está
tomando, ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes de la prueba que le
van realizar: difosfonatos, tetraciclina, quelatos y fármacos que contengan hierro.

La medicación regular con fármacos que contengan aluminio (en particular antiácidos) puede modificar
el comportamiento de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informar al especialista en Medicina Nuclear antes de la administración de OSTEOCIS si existe
alguna posibilidad de que esté embarazada, si ha perdido el período o si está amamantando. Si hay
alguna duda es importante que consultar al médico o al especialista en Medicina Nuclear que
supervisará el procedimiento.
El especialista en Medicina Nuclear solamente administrará este medicamento durante el embarazo si el
beneficio esperado supera los riesgos.

Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la
prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia. Si la administración durante
la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 4 horas tras la administración de este
medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de
extraer leche antes de la administración de OSTEOCIS marcado con tecnecio (
99m
Tc) y almacenarla
para su uso posterior.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

OSTEOCIS contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección; esto es, esencialmente
libre de sodio.
3. COMO USAR OSTEOCIS
P-OSTEOCIS-2.2p 3
Existe una normativa estricta sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. OSTEOCIS
sólo será utilizado en áreas especiales controladas. Este medicamento sólo será manipulado y
administrado por personal que esté entrenado y cualificado para utilizarlo de forma segura. Estos
profesionales tendrán especial cuidado en el uso seguro del medicamento y le mantendrán informado de
sus actuaciones.

Su médico especialista en medicina nuclear que supervisa la prueba decidirá la cantidad de OSTEOCIS
que le será administrada. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información requerida.
Si estima que la acción de OSTEOCIS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
especialista en medicina nuclear.

La cantidad recomendada para un adulto normalmente oscila en un rango entre 300 y 700 MBq.
(Megabecquerelios, unidad utilizada para expresar radiactividad)

Uso en niños
En la población pediátrica la actividad administrada será adaptada dependiendo del peso del niño.

Administración de OSTEOCIS y realización de la prueba
OSTEOCIS se administra por vía intravenosa. Después de la inyección, le pedirán que beba suficiente
cantidad de líquidos y que vacíe la vejiga inmediatamente antes de realizar la prueba.

Duración de la prueba
Su médico especialista en Medicina Nuclear le informará sobre la duración de la prueba

Después de la administración de OSTEOCIS usted debe:
El especialista en Medicina Nuclear le informará si necesita tomar alguna precaución especial después
de utilizar este medicamento. Consulte con su especialista en medicina nuclear si tiene alguna duda.

Si a usted se le administra más OSTEOCIS del que se debiera
Una sobredosis es prácticamente imposible porque usted sólo recibirá del médico especialista que
supervisa el procedimiento una dosis de OSTEOCIS exactamente controlada. No obstante, en el caso de
una sobredosis debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo,
para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la vejiga.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o al especialista en
Medicina Nuclear, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420, indicando el
medicamento y la cantidad administrada
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de OSTEOCIS, pregunte a su médico especialista en Medicina
Nuclear que supervisará el procedimiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OSTEOCIS puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Este radiofármaco liberará pequeñas cantidades de radiación ionizante asociadas con un bajo riesgo de
desarrollar cáncer o defectos hereditarios

En muy raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad tales como exantema
(erupción cutánea), náuseas, hipotensión y a veces artralgia (dolor en una articulación). El inicio de los
síntomas puede retrasarse de 4 a 24 horas tras la administración.
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico especialista en medicina nuclear, incluso si se P-OSTEOCIS-2.2p 4
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE OSTEOCIS

Usted no tiene que conservar este medicamento. La conservación de este medicamento se realiza bajo la
responsabilidad de especialistas, en instalaciones adecuadas.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E NFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OSTEOCIS

- El principio activo es oxidronato de sodio. Cada vial contiene 3 mg.
- Los demás componentes son: Cloruro de estaño (II) dihidrato, ácido ascórbico y cloruro de sodio

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo blanco. Se suministra en viales multidosis de vidrio,
sellados con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Un estuche contiene 5 viales con 3 mg de oxidronato de sodio cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
CIS bio international
B.P. 32 F-91192 Gif sur Yvette Cedex
Francia

Representante Local:
IBA Molecular Spain S.A.
28100-Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado en los siguientes países:

BELGICA OSTEOCIS. Trousse pour la préparation d’une solution injectable d’oxydronate de technétium
[
99m
Tc].
OSTEOCIS Kit voor de bereiding van een injectie met technetium [
99m
Tc]-oxidronaat.
FINLANDIA
OSTEOCIS Valmisteyhdistelmä teknetium (
99m
Tc)-oksidronaatti-injektioliuosta varten
FRANCIA OSTEOCIS, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution
injectable d’oxidronate de technétium (
99m
Tc).
IRLANDA
OSTEOCIS Kit for the preparation of technetium [
99m
Tc] Oxidronate Injection.
HOLANDA
OSTEOCIS Kit voor de bereiding van een injectie met technetium [
99m
Tc]-oxidronaat.
PORTUGAL
OSTEOCIS Kit para a preparação da solução injectável de oxidronato de tecnécio [
99m
Tc].
REINO UNIDO
OSTEOCIS Kit for the preparation of Technetium [
99m
Tc] Oxidronate Injection


Este prospecto fue aprobado en Octubre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: P-OSTEOCIS-2.2p 5

Se incluye la ficha técnica completa de OSTEOCIS como una sección recortable al final de este
prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica
e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.