Prospecto e instrucciones de OSTEOPOR, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OSTEOPOR, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos COMPLEJO OSEINA-HIDROXIAPATITA.

1. ¿Qué es OSTEOPOR, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OSTEOPOR, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OSTEOPOR, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OSTEOPOR, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OSTEOPOR, 40 comprimidos

Nº Registro: 59439
Descripción clinica: Complejo de oseína-hidroxiapatita 830 mg 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 830 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: COMPLEJO OSEINA-HIDROXIAPATITA
Excipientes: ALMIDON DE PATATA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59439/59439_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59439/59439_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08008724

Laboratorio comercializador
Nombre: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08008724

Prospecto e instrucciones de OSTEOPOR, 40 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OSTEOPOR 830 mg comprimidos recubiertos
Complejo de oseína-hidroxiapatita


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es OSTEOPOR 830 mg comprimidos recubiertos (en adelante OSTEOPOR) y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar OSTEOPOR
3. Cómo tomar OSTEOPOR
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de OSTEOPOR
6. Información adicional


1. QUÉ ES OSTEOPOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Osteopor contiene factores osteoespecíficos, entre otros componentes de la matriz orgánica ósea, así
como hidroxiapatita microcristalina en proporción fisiológica.

Osteopor está indicado para la prevención, y como ayuda complementaria al tratamiento principal, de los
procesos que cursan con descalcificación: prevención de la pérdida de masa ósea, tratamiento adyuvante
de la osteoporosis, prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio.


2. ANTES DE TOMAR OSTEOPOR

No tome OSTEOPOR:

- si es alérgico (hipersensible) al complejo de oseína-hidroxiapatita o a cualquiera de los componentes de
Osteopor.
- si tiene niveles excesivos de calcio en sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria)
- si padece un trastorno del riñón grave (insuficiencia renal grave) y necesita un sistema artificial para
eliminar las sustancias que el riñón no puede filtrar (hemodiálisis).

Tenga especial cuidado con OSTEOPOR

Consulte a su médico si:
- Tiene insuficiencia renal (incapacidad del riñón para realizar su función),
- Lleva a cabo un tratamiento prolongado o con altas dosis de calcio y, especialmente, si adicionalmente
toma vitamina D. Puede que su médico le controle periódicamente los niveles de calcio, fosfato y
creatinina.




Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, ya que el calcio puede interactuar con algunos medicamentos si se
toman al mismo tiempo.

Si está tomando los siguientes medicamentos: levotiroxina (para tratar enfermedades del tiroides);
bifosfonatos (para el tratamiento de algunas enfermedades óseas); quinolonas excepto moxifloxacino,
tetraciclinas, fosfomicina (son diferentes antibióticos); fenitoína (utilizada principalmente para el
tratamiento de las convulsiones) o suplementos de hierro, se aconseja espaciar la administración de
Osteopor al menos 3 horas.

Si estuviese tomando diuréticos tiazídicos o antagonistas del calcio (para tratar la hipertensión);
glucósidos cardíacos (medicamentos para el corazón); glucocorticoides (antiinflamatorios e
inmunosupresores) o aminoglucósidos (antibióticos), debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su
médico.

Toma de OSTEOPOR con los alimentos y bebidas:
La absorción de calcio se puede inhibir por alimentos que contengan ácido oxálico (presente en espinacas
y ruibarbo) y ácido fítico (presente en cereales integrales). Deberá esperar al menos dos horas, antes de
tomar Osteopor si ha consumido alimentos con contenidos elevados de ácido oxálico o ácido fítico.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Los estudios con Osteopor en animales son escasos con respecto a los efectos sobre el embarazo y/o el
desarrollo fetal.
Los datos sobre un gran número de mujeres embarazadas expuestas a las sales de calcio no indican
ningún efecto nocivo sobre el embarazo o sobre la salud del feto/niño recién nacido.
Lactancia
El calcio administrado oralmente se excreta en la leche materna en pequeñas proporciones. El complejo
de oseína-hidroxiapatita se ha estudiado en un escaso número de mujeres en el periodo de lactancia, por
lo que la experiencia en este grupo de pacientes es limitada.

Conducción y uso de máquinas
Osteopor carece de efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.

3. CÓMO TOMAR OSTEOPOR

Siga exactamente las instrucciones de administración de Osteopor indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y ancianos
De 2 a 4 comprimidos recubiertos por día, repartidos en dos dosis diarias, ingeridos con un poco de
líquido. En casos de osteoporosis avanzada, puede aumentarse la dosificación, siempre según criterio
facultativo.


Niños y adolescentes menores de 18 años
No puede establecerse una dosis recomendada en niños y adolescentes.

Si toma más OSTEOPOR del que debiera
La intoxicación con Osteopor es poco probable, no habiéndose descrito casos. Una sobredosis podría
provocar náuseas, vómitos, sed o estreñimiento. Si sospecha que ha tomado más Osteopor del que
debiera, interrumpa el tratamiento y contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente o llame al
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar OSTEOPOR
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Osteopor puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Debe dejar de tomar Osteopor y acudir a su médico inmediatamente si presenta síntomas de reacción
alérgica grave, tales como:
- Inflamación de cara, labios, lengua o garganta.
- Dificultad para tragar.
- Urticaria y dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Nivel excesivo de calcio en la sangre (hipercalcemia) o excreción excesiva de calcio en la orina
(hipercalciuria).
Raras (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, picor en la piel (prurito), enrojecimiento y/o ardor en la piel
(urticaria), erupción en la piel (exantema).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OSTEOPOR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Osteopor después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OSTEOPOR

- El principio activo es el complejo de oseína-hidroxiapatita (COH) 830 mg, compuesto por:

75 mg de péptidos no colágenos y proteínas ?
? Correspondiente aprox. a 291 mg de oseína
216 mg de colágeno ?

178 mg de calcio ?
? Correspondiente aprox. a 444 mg de hidroxiapatita
82 mg de fósforo ?

- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de patata, sílice coloidal, estearato
magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, talco, amarillo óxido de hierro
(E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos de Osteopor son de color amarillo pálido, oblongos y biconvexos.
Envase con 40 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
División Robapharm
Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona - ESPAÑA

Responsable de la fabricación

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE - Francia

Este prospecto ha sido aprobado en julio 2011.


Logo PF

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es”