Prospecto e instrucciones de OTOGEN CALMANTE , 1 frasco de 7,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OTOGEN CALMANTE , 1 frasco de 7,5 ml, compuesto por los principios activos ESENCIA CLAVO, MENTOL, FENOL, TETRACAINA HIDROCLORURO, BENZALCONIO CLORURO.

1. ¿Qué es OTOGEN CALMANTE , 1 frasco de 7,5 ml?
2. ¿Para qué sirve OTOGEN CALMANTE , 1 frasco de 7,5 ml?
3. ¿Cómo se toma OTOGEN CALMANTE , 1 frasco de 7,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OTOGEN CALMANTE , 1 frasco de 7,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OTOGEN CALMANTE , 1 frasco de 7,5 ml

Nº Registro: 46544
Descripción clinica: Producto combinado analgésico/anestésico ótico
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 7,5 ml
Principios activos: ESENCIA CLAVO, MENTOL, FENOL, TETRACAINA HIDROCLORURO, BENZALCONIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA OTICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1968
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1968
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1968
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: No Disponible
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/46544/46544_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Prospecto e instrucciones de OTOGEN CALMANTE , 1 frasco de 7,5 ml

Otogen
®
calmante
Analgésico Gotas óticas en solución
y antiséptico otológico


PROPIEDADES
Asociación de componentes cuya acción analgésica, deshidratante y desinfectante contribuye a la
sedación inmediata del dolor agudo de oído que aparece en determinadas afecciones de oído medio y
externo.

COMPOSICIÓN Por
ml
Tetracaína (D.O.E.) clorhidrato............................................................................................................ 100
mg
Fenol ........................................................................................................................................................40
mg
Mentol ............................ .........................................................................................................................40
mg
Aceite esencial de clavos .........................................................................................................................40
mg
Benzalconio cloruro (D.O.E.)................................................................................................................ 0,3
mg
Excipiente: Dietilenglicol ....................................................................................................................
c.s.

TITULAR
Laboratorios ERN, S.A. Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona. España.

FABRICANTE
Laboratorios Belmac, S.A. Polígono Malpica c/ C nº 4. 50016 Zaragoza.

INDICACIONES
Afecciones de oído medio y externo que presenten acusado dolor y necesidad de antisepsia. Forunculosis
de oído externo. Otitis media catarral simple con tímpano integro.

POSOLOGÍA
Instilar 2-3 gotas en el oído y taparlo a continuación con un poco de algodón. Salvo diferente prescripción
médica, repetir el tratamiento 2-3 veces al día.

CONTRAINDICACIONES
Tímpano perforado y otitis media supurada. Dermatitis y eczema del conducto auditivo externo.
Puede sospecharse que se ha producido perforación del tímpano si se observa supuración o exudado
sanguinolento, en cuyo caso se deberá consultar al médico antes de administrar el preparado.

PRECAUCIONES
Para soslayar efectos secundarios que eventualmente pudieran producirse, se recomienda limitar la
administración del preparado a los casos en que, permaneciendo íntegro el tímpano, lo agudo del dolor lo
exija y no mantener el tratamiento más tiempo que el realmente preciso.

ADVERTENCIA
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control del dopaje como positivo.

INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito.

EFECTOS SECUNDARIOS
En caso de aplicación excesiva en oído perforado puede producirse irritación en el interior del oído
medio.
El paciente debe comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese
descrita.

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
No se ha descrito.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20.

PRESENTACIÓN
Frasco de 7,5 ml de solución.

Antes de su administración compruebe que la fecha de caducidad de los envases no ha sido
sobrepasada.

Sin receta médica.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.


“Logotipo”
Laboratorios ERN, S.A.
Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona. España.