Prospecto e instrucciones de OTOSAT 1 mg GOTAS OTICAS EN SOLUCION, 20 envases unidosis de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OTOSAT 1 mg GOTAS OTICAS EN SOLUCION, 20 envases unidosis de 0,5 ml, compuesto por los principios activos CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es OTOSAT 1 mg GOTAS OTICAS EN SOLUCION, 20 envases unidosis de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve OTOSAT 1 mg GOTAS OTICAS EN SOLUCION, 20 envases unidosis de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma OTOSAT 1 mg GOTAS OTICAS EN SOLUCION, 20 envases unidosis de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OTOSAT 1 mg GOTAS OTICAS EN SOLUCION, 20 envases unidosis de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OTOSAT 1 mg GOTAS OTICAS EN SOLUCION, 20 envases unidosis de 0,5 ml

Nº Registro: 65126
Descripción clinica: Ciprofloxacino 2 mg/ml gotas óticas 0,5 ml 20 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Envase unidosis
Contenido: 20 envases unidosis de 0,5 ml
Principios activos: CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO
Excipientes: ACETATO SODICO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, POLISORBATO 20
Vias de administración: VÍA OTICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-12-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-12-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-12-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65126/65126_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65126/65126_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS LESVI, S.L.
Dirección: Avda. de Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B08165789

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LESVI, S.L.
Dirección: Avda. de Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B08165789

Prospecto e instrucciones de OTOSAT 1 mg GOTAS OTICAS EN SOLUCION, 20 envases unidosis de 0,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OTOSAT 1 mg gotas óticas en solución
Ciprofloxacino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico


Contenido del prospecto:
1. Qué es Otosat y para qué se utiliza
2. Antes de usar Otosat
3. Cómo usar Otosat
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Otosat
6. Información adicional

1. QUÉ ES OTOSAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Otosat es el ciprofloxacino, un antibiótico que pertenece a un grupo antibacteriano
más conocido como quinolonas. El ciprofloxacino impide el crecimiento de ciertos microorganismos que
causan infecciones. Sólo actúa con ciertas cepas específicas de bacterias.

Otosat se usa para el tratamiento tópico de las siguientes infecciones bacterianas del oído: otitis media
crónica supurativa y otitis externa aguda.

2. ANTES DE USAR OTOSAT

No use Otosat
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás
componentes de Otosat (ver sección 6).


Tenga especial cuidado con Otosat
- Si experimenta una reacción alérgica a Otosat debe parar el tratamiento e informar a su médico. Las
reacciones alérgicas son poco frecuentes y rara vez se producen reacciones graves (véase la sección 4
de este prospecto).
- El tratamiento prolongado con este medicamento puede causar la proliferación de organismos
resistentes. Si no experimenta una mejoría de su otitis, informe a su médico.
- Si tiene el tímpano (membrana que separa el oído externo del oído medio) perforado, es posible que el medicamento penetre en la cavidad bucal.
- Si su piel se vuelve más sensible a la luz solar o a la luz ultravioleta (UV) mientras toma ciprofloxacino, evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz
UV artificial como la de las camas solares.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o a su farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso aquellos adquiridos sin receta.
Otosat no debe administrarse junto con otros medicamentos por vía ótica (a través del oído).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Es preferible evitar el uso de Otosat durante el embarazo. Informe a su médico si tiene previsto quedarse
embarazada.

No utilice Otosat durante la lactancia, ya que el ciprofloxacino puede pasar a la leche materna y puede ser
perjudicial para su hijo.

Conducción y uso de máquinas
Entre los efectos secundarios descritos con este medicamento se encuentran el vértigo (sensación de
mareo que puede estar acompañada de malestar, náuseas y vómitos, etc.) y la cefalea (ver sección 4). Por
lo tanto, asegúrese de saber cuál es su reacción a Otosat antes de conducir un vehículo o de utilizar
máquinas. En caso de duda, consulte a su médico.

Uso en niños
No hay información sobre el uso de Otosat en niños menores de 2 años; por lo tanto, no se recomienda
este medicamento para este grupo de edad.


3. CÓMO USAR OTOSAT

Para niños mayores de 2 años, adolescentes y adultos:
Siga exactamente las instrucciones de administración de Otosat indicadas por su médico. Este le indicará
con precisión cuánto Otosat debe recibir, además de con qué frecuencia y durante cuánto tiempo, lo que
dependerá del tipo de infecciones que padece y de su gravedad. Consulte a su médico o farmacéutico si
tiene dudas.


Otosat debe administrarse sólo por vía ótica (a través del oído).
La dosis habitual es la siguiente:
Otitis externa aguda: 1 mg (un envase monodosis de 0,5 ml) cada 12 horas durante 7 días.
Otitis media crónica supurativa: 1 mg (un envase monodosis de 0,5 ml) cada 12 horas durante 10
días. Para los pacientes mayores de 65 años, la dosis es la misma. Si no está seguro, consulte a su
médico o a su farmacéutico.

Para una correcta administración, siga las siguientes instrucciones:

1.- Extraiga una monodosis de la tira.

2.- Compruebe que la monodosis no está dañada.


3.- Sujete la monodosis entre los dedos pulgar e índice de una mano.
Con el pulgar y el índice de la otra mano, gire dos vueltas enteras la pieza alada que se encuentra en el
extremo de la monodosis.
4.- Tire suavemente para quitar la pieza alada.


5.- Para aplicar la solución correctamente, acuéstese con el oído infectado hacia arriba.


6.- Para facilitar la entrada de la solución ótica en el oído, sujete la oreja por su parte superior y tire hacia
atrás. En esta posición, vacíe el contenido del envase apretando por lo menos tres veces la monodosis.
7.- Una vez aplicada la solución ótica, apriete varias veces la parte levantada de la oreja situada justo
delante del conducto auditivo externo (denominado tragus), para que la solución se distribuya dentro del
oído.
8.- Permanezca en esta posición durante aproximadamente 5 minutos.

9.- Incorpórese e incline la cabeza hacia el lado del oído tratado para eliminar el exceso de solución ótica.
10.- No tape el oído con algodón hidrófilo u otro material similar.


Si usa más Otosat del que debiera
En caso de sobredosis o de ingestión accidental, informe a su médico o a su farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si olvidó usar Otosat,
No emplee una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Otosat
Es importante que termine el ciclo de tratamiento aun cuando comience a sentirse mejor después de unos
días. Si deja de utilizar este medicamento demasiado pronto, es posible que la infección no se haya curado
del todo y que los síntomas vuelvan a manifestarse o incluso empeoren. También podría generarse
resistencia al antibiótico.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o a su farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como todos los medicamentos, éste puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los
sufran.

Si experimenta una reacción alérgica grave y manifiesta alguno de los siguientes problemas, deje de
utilizar el ciprofloxacino de inmediato e informe en seguida a su médico: hinchazón de las manos,
pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultades para tragar o respirar, erupción
cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, dolor y ulceración.

Efectos secundarios frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): proliferación de
micorganismos resistentes a este medicamento en el oído.

Efectos secundarios poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): mareos y
cefalea. También puede producirse prurito localizado, dolor y una sensación de ardor o punzante en el
lugar de administración.

Efectos secundarios raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas que
pueden afectar todo el cuerpo.

Si alguno de los efectos secundarios se volviera grave o si observara algún efecto secundario no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OTOSAT
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar la monodosis en el envase original para protegerla de la luz.
No utilice Otosat después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta a continuación de «CAD». La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Otosat
- El principio activo de Otosat es el ciprofloxacino. Cada envase monodosis de 0,5 ml contiene 1 mg
de ciprofloxacino (como clorhidrato).
- El resto de los ingredientes son glicerol, polisorbato 20, acetato sódico, ácido acético, metilcelulosa
(E 461), hidróxido sódico o ácido clorhídrico y agua para inyección.

Aspecto de Otosat y contenido del envase
Otosat se suministra en envases monodosis de 0,5 ml de solución estéril. Cada estuche de cartón contiene
20 monodosis.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avenida Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona. España

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Área Económica Europea con los
siguientes nombres:
Alemania Panotile Cipro 1,0 mg/0,5 ml Ohrentropfen, Lösung
Grecia Droll 1,0 mg/0,5 ml ?t???? sta???e?, d? ???µ a

Austria Otanol 1,0 mg/0,5 ml Ohrentropfen, Lösung
España Otosat 1,0 mg/0,5 ml, Gotas óticas en solución


Este prospecto ha sido aprobado el 22 de Enero 2010.