Prospecto e instrucciones de OVESTINON 1 mg/g CREMA VAGINAL , 1 tubo de 15 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OVESTINON 1 mg/g CREMA VAGINAL , 1 tubo de 15 g, compuesto por los principios activos ESTRIOL.

1. ¿Qué es OVESTINON 1 mg/g CREMA VAGINAL , 1 tubo de 15 g?
2. ¿Para qué sirve OVESTINON 1 mg/g CREMA VAGINAL , 1 tubo de 15 g?
3. ¿Cómo se toma OVESTINON 1 mg/g CREMA VAGINAL , 1 tubo de 15 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OVESTINON 1 mg/g CREMA VAGINAL , 1 tubo de 15 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de OVESTINON 1 mg/g CREMA VAGINAL , 1 tubo de 15 g

Nº Registro: 61533
Descripción clinica: Estriol 1 mg/g semisólido vaginal 15 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 1 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA VAGINAL
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 15 g
Principios activos: ESTRIOL
Excipientes: CERA DE ESTERES CETILICOS, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, POLISORBATO 60, SORBITAN MONOESTEARATO, CETILICO, ALCOHOL, ESTEARILICO, ALCOHOL
Vias de administración: VÍA VAGINAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61533/61533_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61533/61533_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de OVESTINON 1 mg/g CREMA VAGINAL , 1 tubo de 15 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ovestinon 1 mg/g crema vaginal
Estriol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ovestinon 1 mg/g crema vaginal y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ovestinon 1 mg/g crema vaginal
3. Cómo usar Ovestinon 1 mg/g crema vaginal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ovestinon 1 mg/g crema vaginal
6. Información adicional


1. QUÉ ES OVESTINON 1 mg/g CREMA VAGINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ovestinon pertenece a un grupo de medicamentos llamados estrógenos.
Ovestinon contiene estriol. El estriol es una hormona femenina (estrógeno) producida por su cuerpo.
En el momento de la menopausia, el cuerpo disminuye la producción de estrógenos. Por ello, pueden
aparecer molestias tales como irritación y sequedad vaginal. Ovestinon puede ser recetado para el
tratamiento de estas molestias.
Además, Ovestinon se podría recetar para:
- ayudar a curar las heridas en mujeres postmenopáusicas que han sufrido cirugía vaginal.
- ayudar en el estudio del frotis cervical (Papanicolau) de mujeres postmenopáusicas.

No debe utilizarse Ovestinon para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad
intelectual.
Ovestinon no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.


2. ANTES DE USAR OVESTINON 1 mg/g CREMA VAGINAL

No use Ovestinon

- si padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo
- si está embarazada o sospecha que puede estarlo
- si presenta hemorragias vaginales anormales
- si padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio)
- si padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas)
o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende
afectando al pulmón)
- si tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (transtornos trombofílicos
como falta de proteína C, proteína S o de antitrombina)
- si padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p. ej. angina de pecho, infarto
de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina)
- si padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la
normalidad
- si es alérgica (hipersensible) a estriol o a cualquiera de los demás componentes de Ovestinon
- si padece porfiria (enfermedad hereditaria o adquirida de un pigmento de la sangre) 2

Tenga especial cuidado con Ovestinon

Además de efectos beneficiosos, la terapia hormonal sustitutiva conlleva también algunos riesgos que
debe tener en cuenta cuando tenga que tomar la decisión de empezar o continuar el tratamiento con
terapia hormonal sustitutiva.

Revisiones médicas
Antes de iniciar la terapia hormonal sustitutiva, deberá informar a su médico sobre su historia médica
personal y familiar. Su médico puede realizarle una revisión de las mamas y/o el abdomen y es posible
que una revisión interna. Le hará también revisiones periódicas, especialmente de las mamas. Su
médico le informará sobre la frecuencia con la que debe realizarse estas revisiones.

Una vez haya iniciado la terapia hormonal sustitutiva, deberá acudir a su médico para revisiones
periódicas (al menos una vez al año). En estas revisiones, su médico le explicará los beneficios y los
riesgos de seguir con la terapia hormonal sustitutiva.

Si padece ciertas enfermedades, su médico deberá vigilar estrechamente su salud. Informe a su médico
si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades o si alguna de ellas empeoró durante un
embarazo o con el uso previo de hormonas:
- fibromiomas uterinos
- endometriosis
- coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis, trombosis venosa profunda, embolia
pulmonar) o mayor riesgo de que éstos aparezcan
- si alguien de su familia ha tenido alguna vez un cáncer estrógeno dependiente (como el caso de
que un pariente cercano haya padecido cáncer de mama)
- tensión arterial elevada
- enfermedades del corazón
- trastornos del hígado
- trastornos de los riñones
- diabetes
- cálculos biliares
- migraña o dolor de cabeza (intenso)
- enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico
- hiperplasia endometrial
- epilepsia
- asma
- otoesclerosis (sordera hereditaria)
Informe a su médico si nota cualquier cambio en su enfermedad mientras usa Ovestinon

Suspenda inmediatamente el tratamiento con Ovestinon en caso de:
- ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o deterioro de la función del hígado
- aumento repentino de la tensión arterial
- si tiene por primera vez una migraña o dolores de cabeza intensos
- embarazo

Tumores

Cáncer de endometrio
Todas las mujeres tienen una pequeña posibilidad de padecer cáncer de endometrio (cáncer del tejido
que recubre el útero), tomen o no terapia hormonal sustitutiva. Un estudio epidemiológico ha mostrado
que el tratamiento a largo plazo con dosis bajas de estriol comprimidos, pero no crema vaginal ni
óvulos, puede aumentar el riesgo de cáncer de endometrio. El riesgo aumentó con la duración del
tratamiento y desapareció en el curso de un año después de interrumpirlo. Los cánceres detectados en 3
mujeres que habían utilizado estriol parecen estar menos extendidos que los de las mujeres que no
habían utilizado estriol.

Para evitar la estimulación endometrial, no debe sobrepasarse la dosis diaria máxima, ni tampoco debe
utilizarse esta dosis máxima durante más de unas semanas.

Durante los primeros meses del tratamiento con terapia hormonal sustitutiva, podría aparecer un
sangrado o manchado.

Debe consultar a su médico si el sangrado o el manchado:
- dura más de los primeros meses
- empieza después de haber estado en tratamiento hormonal de sustitución durante un tiempo
- se mantiene a pesar de haber dejado la terapia hormonal sustitutiva

Contacte con su médico para que decida si es necesario estudiar estos síntomas más detalladamente.

Cáncer de mama
Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no deben recibir terapia hormonal sustitutiva.

La utilización de terapia hormonal sustitutiva con estrógenos o con combinación de estrógenos-
progestágenos durante varios años aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de mama. El riesgo
aumenta con la duración de la terapia hormonal sustitutiva y vuelve a la normalidad aproximadamente
a los cinco años de su interrupción. Las mujeres que utilizan un tratamiento hormonal sustitutivo
combinado tienen un riesgo de padecer cáncer de mama ligeramente mayor que las que utilizan terapia
hormonal sustitutiva con estrógeno solo.

No se sabe si el uso de Ovestinon se asocia al mismo aumento del riesgo de cáncer de mama que otras
terapias hormonales de sustitución. Sin embargo, si le preocupa el riesgo de padecer cáncer de mama,
evalúe con su médico los riesgos en comparación con los beneficios del tratamiento.

Asegúrese de comprobar periódicamente cualquier posible cambio que experimente en el pecho, como
hoyuelos en la piel, cambios en el pezón o cualquier bulto que pueda ver o palpar.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario (cáncer de los ovarios) es muy raro, pero es una enfermedad grave. Puede ser
difícil de diagnosticar, ya que a menudo no hay signos evidentes de la enfermedad. El cáncer de ovario
es mucho más raro que el cáncer de mama.

A largo plazo el tratamiento hormonal sustitutivo (al menos de 5 a 10 años) con medicamentos que
contienen estrógeno sólo se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de padecer cáncer de ovario.
Algunos estudios indican que el uso a largo plazo de tratamiento hormonal sustitutivo combinado
puede originar un riesgo similar, o ligeramente menor. Se desconoce si Ovestinon incrementa el riesgo
de la misma forma.

Entre las mujeres que han estado utilizando tratamiento hormonal sustitutivo durante más de 5 años,
habrá un caso adicional por cada 2.500 usuarias.

Efectos en el corazón o en el sistema circulatorio

Enfermedad arterial coronaria
No se recomienda el tratamiento hormonal sustitutivo en mujeres que tienen o han tenido
recientemente enfermedades del corazón. Si alguna vez ha tenido alguna enfermedad de corazón,
consulte con su médico para que le informe si puede recibir tratamiento hormonal sustitutivo.
4
El tratamiento hormonal sustitutivo no ayuda a prevenir enfermedades del corazón.

Las mujeres en tratamiento hormonal sustitutivo de estrógeno-progestágeno son ligeramente más
propensas a contraer enfermedades de corazón durante el primer año de tratamiento en comparación
con aquellas que no recibieron tratamiento hormonal sustitutivo. Para otros tipos de tratamiento
hormonal sustitutivo, es probable que el riesgo sea similar, aunque no se dispone de seguridad al
respecto. Como el riesgo de padecer enfermedades de corazón está muy relacionado con la edad, el
número de casos adicionales de estas enfermedades debido al uso de tratamientos de estrógeno-
progestágeno es muy bajo en mujeres sanas cerca de la menopausia, aunque se irá elevando cuanto
más avanzada sea la edad de la paciente.

Si tiene síntomas que pudieran indicar que usted padece una enfermedad del corazón (tales como dolor
en el pecho que se extiende al brazo o cuello), acuda al médico tan pronto como sea posible. Deje el
tratamiento hormonal sustitutivo hasta que su médico le diga que puede continuar.

Apoplejía (accidente cerebrovascular)
Los tratamientos hormonales sustitutivos combinados de estrógeno-progestágeno y los tratamientos
con estrógeno sólo, aumentan el riesgo de apoplejía hasta 1,5 veces. El riesgo comparado entre
usuarias y no usuarias de estos tratamientos no cambia con la edad ni con el tiempo transcurrido desde
la menopausia.

Sin embargo, como el riesgo de derrame cerebral está fuertemente relacionado con la edad, el riesgo
total en mujeres usuarias de tratamiento hormonal sustitutivo aumenta con la edad.

En mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 8 de cada 1.000
tengan un accidente cerebrovascular en un periodo de 5 años.

Para mujeres en la cincuentena que están tomando THS, se producirán 11 casos de cada 1.000
usuarias, en un periodo de 5 años (esto es, 3 casos adicionales).

Si tiene síntomas que pudieran indicar que usted tiene una apoplejía (por ejemplo, dolores de cabeza
inexplicables del tipo migraña, con o sin alteración de la visión), acuda al médico tan pronto como sea
posible. Deje el tratamiento hormonal sustitutivo hasta que su médico le diga que puede continuar.

Trombosis (coágulos de sangre)
La terapia hormonal sustitutiva aumenta de 1,3 a 3 veces el riesgo de que se formen coágulos de
sangre en las venas (lo que se conoce también como trombosis venosa profunda o TVP),
especialmente durante el primer año de tratamiento. Se desconoce si Ovestinon aumenta el riesgo de la
misma forma.

Estos coágulos de sangre no siempre son graves, pero si uno se desplaza hasta los pulmones, puede
causar dolor en el pecho, falta de aire, desmayo o incluso la muerte. Esta enfermedad se llama embolia
pulmonar o EP.

La TVP y la EP son ejemplos de una enfermedad llamada tromboembolia venosa o TEV.

Será más propensa a tener un coágulo:
- si tiene una edad avanzada
- si está embarazada o ha tenido recientemente un hijo
- si ha tenido uno o más abortos
- si utiliza estrógenos
- si padece sobrepeso importante
- si ha tenido previamente un coágulo en una pierna, en los pulmones o en otro órgano
- si alguno de sus familiares cercanos ha tenido coágulos sanguíneos 5
- si tiene cualquier problema de coagulación de la sangre que necesite tratamiento con
medicamentos como la warfarina (un medicamento anticoagulante)
- si se encuentra inmovilizada por un periodo de tiempo largo debido a una intervención de cirugía
mayor, lesión o enfermedad
- si tiene una enfermedad rara llamada lupus eritematoso sistémico
- si tiene cancer.

Si alguno de los supuestos mencionados le afecta, comuníqueselo a su médico que le informará si
puede recibir terapia hormonal sustitutiva.

Un promedio de 4 de cada 1000 mujeres dentro de la franja de edad de 50 años que no están en
tratamiento hormonal sustitutivo, en un periodo de 5 años podrían tener un coágulo sanguíneo en una
vena. En mujeres dentro de la franja de edad de 50 años en tratamiento hormonal sustitutivo de estrógeno-
progestágeno durante más de 5 años, el número de casos adicionales será de 5 por cada 1000 usuarias.

Si tiene síntomas que pudieran indicar que ha desarrollado coágulos sanguíneos (como la inflamación
dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho y/o dificultad para respirar), acuda a un médico lo
antes posible. Deje el tratamiento hormonal sustitutivo hasta que su médico le diga que puede
continuar.

Si se va a someter a una intervención quirúrgica, asegúrese de que su médico conozca esta situación.
Puede que tenga que dejar de tomar el tratamiento hormonal sustitutivo unas 4 ó 6 semanas antes de la
operación para reducir el riesgo de formación de coágulos. Su médico le dirá cuándo puede empezar a
tomar de nuevo la terapia hormonal sustitutiva.

Otras advertencias

- Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para
su situación concreta y cuánto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse
periódicamente a lo largo del tratamiento.
- Advierta a su médico que toma Ovestinon, ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas
o análisis de laboratorio.
- Ovestinon no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la
fertilidad.
- El tratamiento hormonal de sustitución no evita la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de
memoria puede ser algo mayor en aquellas mujeres que inicien un tratamiento hormonal
sustitutivo con más de 65 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los
siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Ovestinon y modificar su efecto:
- medicamentos antiepilépticos (como barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina)
- medicamentos antiinfecciosos (como griseofulvina, rifamicinas)
- medicamentos para infecciones víricas (nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
- preparaciones a base de plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum
perforatum)
- uno de los siguientes medicamentos: corticosterides, succinilcolina, teofilinas o troleandomicina

Uso de Ovestinon con los alimentos y bebidas

Puede comer y beber normalmente durante el tratamiento con Ovestinon.
6
Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que puede estarlo o bien está dando el pecho, no debe usar Ovestinon.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Ovestinon sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ovestinon

Por contener alcohol cetílico y alcohol estearílico puede provocar reacciones locales en la piel (como
dermatitis de contacto).


3. CÓMO USAR OVESTINON 1 mg/g CREMA VAGINAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ovestinon indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Nunca sobrepase la dosis que le haya recetado su médico.
Para las molestias vaginales, la dosificación normal es una aplicación diaria durante las primeras
semanas (2-3 semanas) y después la dosis se disminuye gradualmente hasta, por ejemplo,
una aplicación dos veces por semana. Su médico podrá interrumpir el tratamiento cada 2-3 meses
durante un período de 4 semanas para valorar si es necesario continuar.
Para otras situaciones se pueden recetar una dosis diferente.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Use el aplicador para aplicar la crema en la vagina. Es aconsejable hacerlo antes de acostarse.
Una aplicación (aplicador lleno hasta la marca) contiene 0,5 g de Ovestinon crema, que contiene a su
vez 0,5 mg de estriol.
1) Destape el tubo, invierta el tapón y utilice la punta aguda para abrir el precinto del tubo.
2) Enrosque el aplicador en el tubo.
3) Apriete el tubo para que penetre suficiente crema en el aplicador para llenarlo hasta la marca.


4) Desenrosque el aplicador y vuelva a tapar el tubo.
5) Para aplicarse la crema, acuéstese e introduzca el extremo del aplicador profundamente en la vagina 7
6) Empuje lentamente el émbolo hasta que se vacíe el aplicador.

Después de usarlo, saque el émbolo y lávelo junto con el aplicador en agua jabonosa templada,
enjuagando bien a continuación. No use detergentes.

NO PONGA EL APLICADOR EN AGUA CALIENTE O HIRVIENDO.

La dosis máxima (1 aplicación al día) no debe utilizarse durante más de 2-3 semanas.
Si tiene la impresión de que el efecto de Ovestinon es demasiado fuerte o demasiado débil
comuníqueselo a su médico.

Si usa más Ovestinon del que debiera

Si ha usado más Ovestinon del que debiera, consulte a su médico o farmacéutico.
Si alguien ingiere algo de crema debe consultar a un médico o bien al Servicio de Información
Toxicológica, télefono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas
que pueden aparecer son náuseas y vómitos; en mujeres y niñas también puede producirse sangrado
vaginal después de algunos días.

Si olvidó usar Ovestinon

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Nunca se administre dos dosis el mismo
día.
Si olvida administrarse una dosis, hágalo cuando lo recuerde, a menos que se dé cuenta el mismo día
que le toca la siguiente dosis. En este caso, no se la administre y simplemente aplíquese la dosis de ese
día de la forma habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ovestinon puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Dependiendo de la dosis y la sensibilidad de la paciente, Ovestinon puede producir de forma poco
frecuente efectos adversos como:
- irritación local o prurito
- hinchazón y aumento de la sensibilidad en las mamas.
Y raramente:
- dolor de cabeza
- hipertensión
- calambres en las piernas
- trastornos visuales. 8
En la mayor parte de las pacientes, estos efectos adversos desaparecen después de las primeras
semanas de tratamiento.
Informe a su médico si se produce hemorragia vaginal, o si cualquier reacción adversa es molesta o
continua.

Se han descrito otras reacciones adversas asociadas a la terapia hormonal sustitutiva.
- Cáncer de endometrio (véase “Tenga especial cuidado con Ovestinon”)
- Infarto de miocardio
- Accidente vascular cerebral
- Alteraciones subcutáneas y de la piel, como pigmentación marrón de la piel (cloasma), varias
enfermedades de la piel con ampollas y nódulos o cardenales en la piel (eritema multiforme,
eritema nodoso, púrpura vascular)
- Alteración de la vesícula biliar
- Probable demencia
- Tromboembolismo venoso, esto es, trombosis venosa profunda de pierna o pelvis o embolia
pulmonar, aparece con más frecuencia en usuarias de terapia hormonal sustitutiva que en no
usuarias. Para más información, ver en la sección 2 “No use Ovestinon” y “Trombosis
(coágulos de sangre)”.
- Utilizar la terapia hormonal sustitutiva durante varios años aumenta ligeramente el riesgo de
padecer cáncer de mama. Un promedio de 9 a 12 mujeres de cada 1000, que no estén en
tratamiento hormonal sustitutivo, de edades comprendidas entre 50 a 65 años serán
diagnosticadas con cáncer de mama en un período de 5 años. Para mujeres de entre 50 a 65 años
en tratamiento hormonal sustitutivo de estrógeno-progestágeno durante 5 años, el número de
casos adicionales será de 6 por cada 1000 usuarias. En mujeres de entre 50 a 79 años que no
estén en tratamiento hormonal sustitutivo, un promedio de 14 de cada 1000 serán diagnosticadas
con cáncer de mama en un período de 5 años. Para mujeres de 50 a 79 años en tratamiento
hormonal sustitutivo de estrógeno-progestágeno durante 5 años, el número de casos adicionales
será de 4 por cada 1000 usuarias. El número de casos adicionales de cáncer de mama no
depende de la edad en la que se empezó el tratamiento hormonal de sustitución (si se empezó
entre los 45 y 65 años de edad). Para más información, ver en la sección 2 “No use Ovestinon”
y “Cáncer de mama”.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE OVESTINON 1 mg/g CREMA VAGINAL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ovestinon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD.”.
Conservar en el envase original.
No conservar a temperatura superior a 30º C.
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ovestinon
9
- El principio activo es estriol. Cada gramo de crema contiene 1 mg (miligramo) de estriol.
- Los demás componentes son octildodecanol, cera de ésteres cetílicos, glicerol (E-422), alcohol
cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, ácido láctico, dihidrocloruro
de clorhexidina, hidróxido de sodio y agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Masa homogénea, suave, de color blanco a casi blanco de consistencia cremosa. Ovestinon crema se
presenta en tubos con 15 g de crema y un aplicador.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600

Responsable de la fabricación:
Organon (Ireland) Ltd.,
PO Box 2857
Drynam Road
Swords, Co. Dublín
Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2013.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
RA 1740 ES P4 (Ref 5.0)
v020