Prospecto e instrucciones de OVITRELLE 250 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OVITRELLE 250 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml, compuesto por los principios activos GONADOTROFINA CORIONICA HUMANA.

1. ¿Qué es OVITRELLE 250 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve OVITRELLE 250 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma OVITRELLE 250 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OVITRELLE 250 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OVITRELLE 250 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml

Nº Registro: 165008
Descripción clinica: Coriogonadotropina alfa 250 microgramos inyectable 0,5 ml 1 pluma precargada
Descripción dosis medicamento: 250 microgramos
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Tipo de envase: Pluma precargada
Contenido: 1 pluma precargada de 0,5 ml
Principios activos: GONADOTROFINA CORIONICA HUMANA
Excipientes: FOSFATO DISODICO DIHIDRATADO HIDROGENADO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL, DIHIDROGENOFOSFATO SODICO MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-01-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-08-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/00165008/00165008_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/00165008/00165008_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SERONO EUROPE LTD
Dirección: 56 Marsh Wall
CP: R14 9TP
Localidad: London-Reino Unido
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Prospecto e instrucciones de OVITRELLE 250 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml

ANEXO 1

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ovitrelle 250 microgramos/0,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada jeringa precargada contiene 250 microgramos de coriogonadotropina alfa* (equivalentes a
6.500 UI aproximadamente) en 0,5 ml solución.

* gonadotropina coriónica humana recombinante, r-hCG producida por tecnología de ADN
recombinante en células de ovario de hámster chino (OHC).

Excipientes: 27,3 mg de manitol, 0,05 mg de poloxámero 188, 0,1 mg de L-metionina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

El pH de la solución es 7,0 ± 0,3, su osmolalidad es de 250-400 mOsm/kg.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Ovitrelle está indicado en el tratamiento de:

• Mujeres adultas sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida,
tales como la fertilización in vitro (FIV): Ovitrelle se administra para desencadenar la
maduración folicular final y la luteinización tras la estimulación del desarrollo folicular.

• Mujeres adultas con anovulación u oligovulación: Ovitrelle se administra para desencadenar la
ovulación y la luteinización en mujeres con anovulación u oligovulación tras la estimulación del
desarrollo folicular.

4.2 Posología y forma de administración

Ovitrelle se administra por vía subcutánea.

El tratamiento con Ovitrelle debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de los problemas de la fertilidad.

La dosis máxima es de 250 microgramos. Se debe utilizar la siguiente pauta de administración:
Posología

• Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como
la fertilización in vitro (FIV):
Debe administrarse una jeringa precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de
la última administración de un preparado de folitropina (FSH) o de gonadotropina menopáusica
humana (hMG), es decir, cuando se ha logrado una estimulación óptima del desarrollo folicular.

• Mujeres con anovulación u oligovulación:
Debe administrarse una jeringa precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de
lograr una estimulación óptima del desarrollo folicular. Se recomienda a la paciente que practique el
coito el mismo día de la inyección de Ovitrelle, así como al día siguiente.

Insuficiencia renal o hepática
Poblaciones especiales
No se han establecido todavía la seguridad, eficacia ni farmacocinética de Ovitrelle en pacientes con
insuficiencia renal o hepática.

Población pediátrica
Ovitrelle no debe usarse en niños.

Para uso por vía subcutánea. La autoadministración de Ovitrelle sólo debe realizarse por pacientes
adecuadamente entrenadas, con acceso al consejo de un profesional.
Forma de administración
Ovitrelle es para un solo uso.

4.3 Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a la coriogonadotropina alfa o a alguno de los excipientes de Ovitrelle.
• Tumores del hipotálamo o de la hipófisis.
• Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico.
• Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.
• Carcinoma ovárico, uterino o mamario.
• Embarazo extrauterino en los 3 meses anteriores.
• Trastornos tromboembólicos activos.
• Insuficiencia ovárica primaria.
• Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
• Fibromas uterinos incompatibles con el embarazo.
• Mujeres posmenopáusicas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y la
posible existencia de contraindicaciones para el embarazo. En particular, debe descartarse la presencia
de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o
hipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.
No se dispone de experiencia clínica con Ovitrelle en el tratamiento de otras enfermedades (tales como
la insuficiencia del cuerpo lúteo o los trastornos masculinos), por lo tanto Ovitrelle no está indicado
para estas enfermedades.

Las pacientes sometidas a estimulación ovárica tienen un mayor riesgo de presentar un SHO, debido al
desarrollo de múltiples folículos.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

El síndrome de hiperestimulación ovárica puede convertirse en un problema médico grave,
caracterizado por grandes quistes ováricos que pueden romperse y por la presencia de ascitis, aumento
de peso, disnea, oliguria o en el contexto de un cuadro clínico de disfunción circulatoria. En casos
raros el SHO grave se puede complicar con hemoperitoneo, síndrome de distrés respiratorio agudo,
torsión ovárica y tromboembolia. Para minimizar el riesgo de SHO, se deben realizar evaluaciones
ecográficas del desarrollo folicular o una determinación de los niveles séricos de estradiol antes del
tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento. En caso de anovulación, el riesgo de SHO
aumenta si existe un nivel sérico de estradiol 1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) y más de 3 folículos con un
diámetro igual o superior a 14 mm. En las técnicas de reproducción asistida, aumenta el riesgo de 4
SHO con unos niveles séricos de estradiol 3.000 pg/ml (11.000 pmol/l) y 18 folículos o más con un
diámetro igual o superior a 11 mm.

El SHO debido a una respuesta ovárica excesiva puede evitarse dejando de administrar hCG. Por
tanto, si aparecen signos de hiperestimulación ovárica tales como un nivel de estradiol 5.500 pg/ml
(20.000 pmol/l) o un total de 30 folículos o más, se recomienda abstenerse de administrar hCG y
advertir a la paciente que no practique el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera
durante al menos 4 días.

En pacientes sometidas a inducción de la ovulación, la incidencia de embarazo y partos múltiples (en
su mayoría gemelares) es más elevada que en el caso de concepción natural. El riesgo de embarazos
múltiples en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida se relaciona con el número de
embriones implantados.
Embarazo múltiple

El riesgo de SHO y de embarazos múltiples puede minimizarse utilizando la dosis y el esquema
posológico de Ovitrelle recomendados y controlando cuidadosamente el tratamiento.
La incidencia de abortos, tanto en las pacientes con anovulación como en las sometidas a técnicas de
reproducción asistida, es superior a la observada en la población normal, pero comparable a las tasas
observadas en mujeres con otros problemas de fertilidad.
Abortos

Como las mujeres infértiles sometidas a ART, y especialmente a FIV, tienen con frecuencia anomalías
de las trompas, la incidencia de embarazos ectópicos puede verse incrementada. Es importante obtener
confirmación ecográfica temprana de que un embarazo es intrauterino y excluir la posibilidad de un
embarazo extrauterino.
Embarazo ectópico

La incidencia de malformaciones congénitas después de ART puede ser algo mayor que después de
concepciones espontáneas. Se cree que esto se debe a diferencias en las características de los padres
(p. ej., la edad materna, características del esperma) y a la mayor incidencia de embarazos múltiples.
Malformaciones congénitas

En mujeres con enfermedad tromboembólica reciente o en curso, con factores de riesgo generalmente
reconocidos para padecer episodios tromboembólicos tales como los antecedentes personales o
familiares, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar más el riesgo de agravación o aparición
de dichos episodios. En estas mujeres, deben sopesarse los beneficios de la administración de
gonadotropina frente a sus riesgos. Sin embargo, hay que señalar que el propio embarazo, así como el
SHO también llevan asociado un mayor riesgo de episodios tromboembólicos, tales como embolia
pulmonar, ictus isquémico o infarto de miocardio.
Episodios tromboembólicos

Tras su administración, Ovitrelle puede interferir durante un periodo de hasta 10 días con la
determinación inmunológica de hCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falso positivo en el
resultado de la prueba de embarazo.
Interferencia con pruebas analíticas en suero y en orina
Se debe advertir a las pacientes de este hecho.

Durante el tratamiento con Ovitrelle puede producirse una discreta estimulación tiroidea, cuya
relevancia clínica se desconoce.
Información adicional

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos de interacción con Ovitrelle y otros medicamentos; no
obstante, no se han descrito interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante el
tratamiento con hCG.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

No existe ninguna indicación para la utilización de Ovitrelle durante el embarazo. No se dispone de
datos clínicos en relación con la exposición durante el embarazo. No se han realizado estudios de
reproducción con coriogonadotropina alfa en animales (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo
potencial para el ser humano.
Embarazo

Ovitrelle no está indicado durante la lactancia. No existen datos sobre la excreción de
coriogonadotropina alfa en la leche.
Lactancia

Ovitrelle está indicado para el uso contra la infertilidad (ver sección 4.1).
Fertilidad

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se prevé que la influencia de Ovitrelle sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o
insignificante.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos comparativos con diferentes dosis de Ovitrelle, se observaron las siguientes
reacciones adversas relacionadas con la dosis de Ovitrelle: SHO, vómitos y náuseas. El SHO se
observó aproximadamente en el 4 de las pacientes tratadas con Ovitrelle. Menos del 0,5 de las
pacientes presentaron un SHO grave (ver sección 4.4.).
Resumen del perfil de seguridad

Las siguientes definiciones se aplican a la terminología sobre frecuencia empleada a continuación:
Lista tabulada de reacciones adversas

Muy frecuentes (= 1/10)
Frecuentes (= 1/100 a 1/10)
Poco frecuentes (= 1/1.000 a 1/100)
Raras (= 1/10.000 a 1/1.000)
Muy raras ( 1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy raros: reacciones de hipersensibilidad moderadas o graves, incluyendo reacciones anafilácticas y
shock.
Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: depresión, irritabilidad, inquietud.
Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: cefalea.
Trastornos del sistema nervioso

Muy raros: tromboembolismo, usualmente asociado con SHO graves.
Trastornos vasculares

Frecuentes: vómitos, náuseas, dolor abdominal.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: diarrea.

Muy raros: reacciones cutáneas leves, reversibles, que se manifiestan en forma de erupción.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: SHO leve o moderado.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: SHO grave, dolor mamario.

Frecuentes: cansancio, reacciones locales en el lugar de inyección.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Se ha descrito embarazo ectópico, torsión ovárica y otras complicaciones en pacientes tras la
administración de hCG. Éstas se consideran efectos concomitantes relacionados con las técnicas de
reproducción asistida.

4.9 Sobredosis

Se desconocen los efectos de la sobredosis de Ovitrelle. Sin embargo, existe la posibilidad de que una
sobredosis de Ovitrelle dé lugar a SHO (ver sección 4.4).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotrofinas,
código ATC: G03GA08.

Ovitrelle es un medicamento con coriogonadotropina alfa, producida por técnicas de ADN
recombinante. Posee la misma secuencia de aminoácidos que la hCG urinaria. La gonadotropina
coriónica se une a las células de la teca (y de la granulosa) ovárica, por medio de un receptor
transmembranario que comparte con la hormona luteinizante, el receptor LH/CG.
Mecanismo de acción

El principal efecto farmacodinámico en mujeres es la reanudación de la meiosis ovocitaria, la rotura
folicular (ovulación), la formación del cuerpo lúteo y la producción de progesterona y estradiol por el
cuerpo lúteo.
Efectos farmacodinámicos

En las mujeres, la gonadotropina coriónica actúa como un pico sustituto de la hormona luteinizante,
que desencadena la ovulación.

Ovitrelle se utiliza para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización precoz tras el uso
de medicamentos que estimulan el desarrollo folicular.

En ensayos clínicos comparativos, la administración de una dosis de 250 microgramos de Ovitrelle fue
tan eficaz como 5.000 UI ó 10.000 UI de hCG urinaria para inducir la maduración folicular final y la
luteinización precoz al utilizar técnicas de reproducción asistida, y fue tan eficaz como 5.000 UI de
hCG urinaria en inducción de la ovulación.
Eficacia clínica y seguridad

Hasta el momento, no hay signos de la formación de anticuerpos frente a Ovitrelle en seres humanos.
La exposición repetida a Ovitrelle sólo se ha investigado en pacientes varones. La investigación
clínica en mujeres para la indicación de ART y de anovulación se limitó a un ciclo de tratamiento. 7

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración intravenosa, la coriogonadotropina alfa se distribuye en el espacio extracelular
con una semivida de distribución de alrededor de 4,5 horas. En equilibrio estacionario, el volumen de
distribución y el aclaramiento total son de 6 l y de 0,2 l/h, respectivamente. No hay evidencias de que
la coriogonadotropina alfa se metabolice y se excrete de forma distinta a como lo hace la hCG
endógena.

Tras la administración subcutánea, la coriogonadotropina alfa se elimina del organismo con una
semivida de eliminación de alrededor de 30 horas, y la biodisponibilidad absoluta es del 40
aproximadamente.

Un estudio comparativo entre la formulación liofilizada y la solución inyectable demostró la
bioequivalencia de ambas formulaciones.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de seguridad farmacologica, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. No
se han realizado estudios sobre el potencial cancerígeno. Ello se justifica por la naturaleza proteica del
principio activo y el resultado negativo de las pruebas de genotoxicidad.

No se han realizado estudios de reproducción en animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Manitol.
Metionina.
Poloxámero 188.
Ácido fosfórico (para el ajuste del pH).
Hidróxido sódico (para el ajuste del pH).
Agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Período de validez

2 años.
Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado la
estabilidad en uso durante 24 horas, conservado en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Conservar en el embalaje original. Durante el periodo de
validez, la solución puede conservarse a una temperatura no superior a 25 ºC durante un máximo de
30 días sin volverla a refrigerar durante este periodo, y debe desecharse si no se utiliza después de
estos 30 días.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de solución en una jeringa precargada (vidrio tipo 1) con una junta (goma de halobutilo) y
émbolo (plástico) y con una aguja para inyección (inoxidable): envase de 1.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Únicamente debe utilizarse una solución transparente, sin partículas.
Para un solo uso.

La autoadministración de Ovitrelle sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente entrenadas, con
acceso al consejo de un profesional.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
London E14 9TP.
Reino Unido


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/165/007.


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 2 de febrero de 2001.
Fecha de la última revalidación: 2 de febrero de 2006.


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ovitrelle 250 microgramos solución inyectable en pluma precargada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pluma precargada contiene 250 microgramos de coriogonadotropina alfa* (equivalentes a
6.500 UI aproximadamente).
* gonadotropina coriónica humana recombinante, r-hCG producida por tecnología de ADN
recombinante en células de ovario de hámster chino (OHC).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en pluma precargada.

Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

El pH de la solución es 7,0 ± 0,3, su osmolalidad es de 250-400 mOsm/kg.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Ovitrelle está indicado en el tratamiento de:

• Mujeres adultas sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida,
tales como la fertilización in vitro (FIV): Ovitrelle se administra para desencadenar la
maduración folicular final y la luteinización tras la estimulación del desarrollo folicular.

• Mujeres adultas con anovulación u oligovulación: Ovitrelle se administra para desencadenar la
ovulación y la luteinización en mujeres con anovulación u oligovulación tras la estimulación del
desarrollo folicular.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Ovitrelle debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de los problemas de la fertilidad.

La dosis máxima es de 250 microgramos. Se debe utilizar la siguiente pauta de administración:
Posología

• Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como
la fertilización in vitro (FIV):
Debe administrarse una pluma precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de la
última administración de un preparado de folitropina (FSH) o de hormona menopáusica humana
(hMG), es decir, cuando se ha logrado una estimulación óptima del desarrollo folicular.

• Mujeres con anovulación u oligovulación:
Debe administrarse una pluma precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de
lograr una estimulación óptima del desarrollo folicular. Se recomienda a la paciente que practique el
coito el mismo día de la inyección de Ovitrelle, así como al día siguiente.
10
Insuficiencia renal o hepática
Poblaciones especiales
No se han establecido todavía la seguridad, eficacia ni farmacocinética de Ovitrelle en pacientes con
insuficiencia renal o hepática.

Población pediátrica
Ovitrelle no debe usarse en niños.

Para uso por vía subcutánea. La autoadministración de Ovitrelle sólo debe realizarse por pacientes
adecuadamente entrenadas, con acceso al consejo de un profesional.
Forma de administración
Ovitrelle es para un solo uso.

Para consultar las instrucciones de administración con la pluma precargada, ver la sección 6.6 y las
“Instrucciones de uso” proporcionadas en el envase.

4.3 Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a la coriogonadotropina alfa o a alguno de los excipientes de Ovitrelle.
• Tumores del hipotálamo o de la hipófisis.
• Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico.
• Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.
• Carcinoma ovárico, uterino o mamario.
• Embarazo extrauterino en los 3 meses anteriores.
• Trastornos tromboembólicos activos.
• Insuficiencia ovárica primaria.
• Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
• Fibromas uterinos incompatibles con el embarazo.
• Mujeres posmenopáusicas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y la
posible existencia de contraindicaciones para el embarazo. En particular, debe descartarse la presencia
de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o
hipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.

No se dispone de experiencia clínica con Ovitrelle en el tratamiento de otras enfermedades (tales como
la insuficiencia del cuerpo lúteo o los trastornos masculinos); por lo tanto, Ovitrelle no está indicado
para estas enfermedades.

Las pacientes sometidas a estimulación ovárica tienen un mayor riesgo de presentar un SHO, debido al
desarrollo de múltiples folículos.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

El SHO puede convertirse en un problema médico grave, caracterizado por grandes quistes ováricos
que pueden romperse y por la presencia de ascitis, aumento de peso, disnea u oliguria, o en el contexto
de un cuadro clínico de disfunción circulatoria. En casos raros el SHO grave se puede complicar con
hemoperitoneo, síndrome de distrés respiratorio agudo, torsión ovárica y tromboembolia.

Para minimizar el riesgo de SHO, se deben realizar evaluaciones ecográficas del desarrollo folicular o
una determinación de los niveles séricos de estradiol antes del tratamiento y a intervalos regulares
durante el tratamiento. En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe un nivel sérico de
estradiol 1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) y más de 3 folículos con un diámetro igual o superior a 14 mm.
En las técnicas de reproducción asistida, aumenta el riesgo de SHO con unos niveles séricos de 11
estradiol 3.000 pg/ml (11.000 pmol/l) y 18 folículos o más con un diámetro igual o superior a
11 mm.

El SHO debido a una respuesta ovárica excesiva puede evitarse dejando de administrar hCG. Por
tanto, si aparecen signos de hiperestimulación ovárica tales como un nivel de estradiol 5.500 pg/ml
(20.000 pmol/l) o un total de 30 folículos o más, se recomienda abstenerse de administrar hCG y
advertir a la paciente que no practique el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera
durante al menos 4 días.

En pacientes sometidas a inducción de la ovulación, la incidencia de embarazo y partos múltiples (en
su mayoría gemelares) es más elevada que en el caso de concepción natural. El riesgo de embarazos
múltiples en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida se relaciona con el número de
embriones implantados.
Embarazo múltiple

El riesgo de SHO y de embarazos múltiples puede minimizarse utilizando la dosis y el esquema
posológico de Ovitrelle recomendados y controlando cuidadosamente el tratamiento.
La incidencia de abortos, tanto en las pacientes con anovulación como en las sometidas a técnicas de
reproducción asistida, es superior a la observada en la población normal, pero comparable a las tasas
observadas en mujeres con otros problemas de fertilidad.
Abortos

Como las mujeres infértiles sometidas a ART, y especialmente a FIV, tienen con frecuencia anomalías
de las trompas, la incidencia de embarazos ectópicos puede verse incrementada. Es importante obtener
confirmación ecográfica temprana de que un embarazo es intrauterino y excluir la posibilidad de un
embarazo extrauterino.
Embarazo ectópico

La incidencia de malformaciones congénitas después de ART puede ser algo mayor que después de
concepciones espontáneas. Se cree que esto se debe a diferencias en las características de los padres
(p. ej., la edad materna, características del esperma) y a la mayor incidencia de embarazos múltiples.
Malformaciones congénitas

En mujeres con enfermedad tromboembólica reciente o en curso, con factores de riesgo generalmente
reconocidos para padecer episodios tromboembólicos tales como los antecedentes personales o
familiares, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar más el riesgo de agravación o aparición
de dichos episodios. En estas mujeres, deben sopesarse los beneficios de la administración de
gonadotropina frente a sus riesgos. Sin embargo, hay que señalar que el propio embarazo, así como el
SHO también llevan asociado un mayor riesgo de episodios tromboembólicos, tales como embolia
pulmonar, ictus isquémico o infarto de miocardio.
Episodios tromboembólicos

Tras su administración, Ovitrelle puede interferir durante un periodo de hasta 10 días con la
determinación inmunológica de hCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falso positivo en el
resultado de la prueba de embarazo.
Interferencia con pruebas analíticas en suero y en orina
Se debe advertir a las pacientes de este hecho.

Durante el tratamiento con Ovitrelle puede producirse una discreta estimulación tiroidea, cuya
relevancia clínica se desconoce.
Información adicional

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
12
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos de interacción con Ovitrelle y otros medicamentos; no
obstante, no se han descrito interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante el
tratamiento con hCG.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

No existe ninguna indicación para la utilización de Ovitrelle durante el embarazo. No se dispone de
datos clínicos en relación con la exposición durante el embarazo. No se han realizado estudios de
reproducción con coriogonadotropina alfa en animales (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo
potencial para el ser humano.
Embarazo

Ovitrelle no está indicado durante la lactancia. No existen datos sobre la excreción de
coriogonadotropina alfa en la leche.
Lactancia

Ovitrelle está indicado para el uso contra la infertilidad (ver sección 4.1).
Fertilidad

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se prevé que la influencia de Ovitrelle sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o
insignificante.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos comparativos con diferentes dosis de Ovitrelle, se observaron las siguientes
reacciones adversas relacionadas con la dosis de Ovitrelle: SHO, vómitos y náuseas. El SHO se
observó aproximadamente en el 4 de las pacientes tratadas con Ovitrelle. Menos del 0,5 de las
pacientes presentaron un SHO grave (ver sección 4.4.).
Resumen del perfil de seguridad

Las siguientes definiciones se aplican a la terminología sobre frecuencia empleada a continuación:
Lista tabulada de reacciones adversas

Muy frecuentes (= 1/10)
Frecuentes (= 1/100 a 1/10)
Poco frecuentes (= 1/1.000 a 1/100)
Raras (= 1/10.000 a 1/1.000)
Muy raras ( 1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy raros: reacciones de hipersensibilidad moderadas o graves, incluyendo reacciones anafilácticas y
shock.
Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: depresión, irritabilidad, inquietud.
Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: cefalea.
Trastornos del sistema nervioso

Muy raros: tromboembolismo, usualmente asociado con SHO graves.
Trastornos vasculares
13
Frecuentes: vómitos, náuseas, dolor abdominal.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: diarrea.

Muy raros: reacciones cutáneas leves, reversibles, que se manifiestan en forma de erupción.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: SHO leve o moderado.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: SHO grave, dolor mamario.

Frecuentes: cansancio, reacciones locales en el lugar de inyección.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Se ha descrito embarazo ectópico, torsión ovárica y otras complicaciones en pacientes tras la
administración de hCG. Éstas se consideran efectos concomitantes relacionados con las técnicas de
reproducción asistida.

4.9 Sobredosis

Se desconocen los efectos de la sobredosis de Ovitrelle. Sin embargo, existe la posibilidad de que una
sobredosis de Ovitrelle dé lugar a SHO (ver sección 4.4).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotrofinas,
código ATC: G03GA08.

Ovitrelle es un medicamento con coriogonadotropina alfa, producida por técnicas de ADN
recombinante. Posee la misma secuencia de aminoácidos que la hCG urinaria. La gonadotropina
coriónica se une a las células de la teca (y de la granulosa) ovárica, por medio de un receptor
transmembranario que comparte con la hormona luteinizante, el receptor LH/CG.
Mecanismo de acción

El principal efecto farmacodinámico en mujeres es la reanudación de la meiosis ovocitaria, la rotura
folicular (ovulación), la formación del cuerpo lúteo y la producción de progesterona y estradiol por el
cuerpo lúteo.
Efectos farmacodinámicos

En las mujeres, la gonadotropina coriónica actúa como un pico sustituto de la hormona luteinizante,
que desencadena la ovulación.

Ovitrelle se utiliza para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización precoz tras el uso
de medicamentos que estimulan el desarrollo folicular.

En ensayos clínicos comparativos, la administración de una dosis de 250 microgramos de Ovitrelle fue
tan eficaz como 5.000 UI ó 10.000 UI de hCG urinaria para inducir la maduración folicular final y la
luteinización precoz al utilizar técnicas de reproducción asistida, y fue tan eficaz como 5.000 UI de
hCG urinaria en inducción de la ovulación.
Eficacia clínica y seguridad

Hasta el momento, no hay signos de la formación de anticuerpos frente a Ovitrelle en seres humanos.
La exposición repetida a Ovitrelle sólo se ha investigado en pacientes varones. La investigación
clínica en mujeres para la indicación de ART y de anovulación se limitó a un ciclo de tratamiento. 14

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración intravenosa, la coriogonadotropina alfa se distribuye en el espacio extracelular
con una semivida de distribución de alrededor de 4,5 horas. En equilibrio estacionario, el volumen de
distribución y el aclaramiento total son de 6 l y de 0,2 l/h, respectivamente. No hay evidencias de que
la coriogonadotropina alfa se metabolice y se excrete de forma distinta a como lo hace la hCG
endógena.

Tras la administración subcutánea, la coriogonadotropina alfa se elimina del organismo con una
semivida de eliminación de alrededor de 30 horas, y la biodisponibilidad absoluta es del 40
aproximadamente.

Un estudio comparativo entre la formulación liofilizada y la solución inyectable demostró la
bioequivalencia de ambas formulaciones.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de seguridad farmacologica, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. No
se han realizado estudios sobre el potencial cancerígeno. Ello se justifica por la naturaleza proteica del
principio activo y el resultado negativo de las pruebas de genotoxicidad.

No se han realizado estudios de reproducción en animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Manitol.
Metionina.
Dihidrato de fosfato de disodio.
Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato.
Poloxámero 188.
Ácido fosfórico (para el ajuste del pH).
Hidróxido sódico (para el ajuste del pH).
Agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Período de validez

2 años.
Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Cartucho de 3 ml (vidrio tipo 1 con una junta de goma de bromobutilo y una cápsula plegada de
aluminio con goma de bromobutilo) premontado en una pluma precargada. Cada pluma precargada
contiene 0,5 ml de solución inyectable. 15
Envase de 1 pluma precargada y 1 aguja para inyección.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Consultar las “Instrucciones de uso” proporcionadas en el envase.

Únicamente debe utilizarse una solución transparente, sin partículas. Utilizar cada aguja y pluma una
sola vez.

La autoadministración de Ovitrelle sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente entrenadas, con
acceso al consejo de un profesional.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
London E14 9TP.
Reino Unido


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/165/008


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 2 de febrero de 2001.
Fecha de la última revalidación: 2 de febrero de 2006.


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 16


ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
17
A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES


Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Merck Serono S.A.
Zone Industrielle de l’Ouriettaz
1170 Aubonne
Suiza


Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
70026 Modugno (Bari)
Italia


B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha técnica o Resumen de
las Características del Producto, sección 4.2).

• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

• OTRAS CONDICIONES

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de
Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté
instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el
tiempo que permanezca en el mercado.
Sistema de Farmacovigilancia

El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia
detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos
(PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y
cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso
Humano (CHMP).
Plan de Gestión de Riesgos

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS).

Además, se debe presentar un PGR actualizado:
• Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
• Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
minimización de riesgos)
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos. 18


ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO 19


A. ETIQUETADO
20
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

OVITRELLE 250 MICROGRAMOS, SOLUCIÓN INYECTABLE


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ovitrelle 250 microgramos/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada.
Coriogonadotropina alfa.


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una jeringa precargada contiene: 250 microgramos (6.500 UI) de coriogonadotropina alfa.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Manitol, metionina, poloxámero 188, ácido fosfórico (para el ajuste del pH), hidróxido sódico (para el
ajuste del pH), agua para inyección.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable.


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para un solo uso.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía subcutánea.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. Conservar en el embalaje original. Puede conservarse a temperatura no superior
a 25 ºC durante un máximo de 30 días, sin refrigerarlo de nuevo durante este periodo y debe
desecharse si no se utiliza durante estos 30 días.

21
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
London E14 9TP
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/165/007.


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACION EN BRAILLE

ovitrelle 250/0,5 ml 22
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DE 1 PLUMA PRECARGADA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ovitrelle 250 microgramos solución inyectable en una pluma precargada
Coriogonadotropina alfa


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada pluma precargada contiene 250 microgramos (aproximadamente 6.500 UI) de
coriogonadotropina alfa.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Manitol, metionina, dihidrato de fosfato de disodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato,
poloxámero 188, ácido fosfórico (para el ajuste del pH), hidróxido sódico (para el ajuste del pH), agua
para inyección.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable.
1 pluma precargada con 0,5 ml de solución
1 aguja para inyección


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para un solo uso.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía subcutánea.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

23
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
London E14 9TP
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/165/008


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACION EN BRAILLE

ovitrelle 250 pluma

24
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS


OVITRELLE 250 MICROGRAMOS, JERINGA PRECARGADA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Ovitrelle 250 microgramos/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada.
Coriogonadotropina alfa.
Vía subcutánea.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

250 microgramos/0,5 ml.


6. OTROS


25
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Ovitrelle 250 microgramos solución inyectable en una pluma precargada.
Coriogonadotropina alfa.
Vía subcutánea.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

250 microgramos/0,5 ml.


6. OTROS


26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ovitrelle 250 microgramos/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada.
Coriogonadotropina alfa.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico

1. Qué es Ovitrelle y para qué se utiliza
Contenido del prospecto:
2. Antes de usar Ovitrelle
3. Cómo usar Ovitrelle
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ovitrelle
6. Información adicional


1. QUÉ ES OVITRELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Ovitrelle
Ovitrelle contiene un medicamento denominado “coriogonadotropina alfa”, fabricado en laboratorio
mediante una técnica especial de ADN recombinante. La coriogonadotropina alfa es similar a una
hormona que se encuentra en su organismo de forma natural denominada “gonadotropina coriónica”,
que interviene en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza Ovitrelle
Ovitrelle se utiliza junto con otros medicamentos:
• Para ayudar a que se desarrollen y maduren varios folículos (cada uno contiene un óvulo) en
mujeres sometidas a Técnicas de Reproducción Asistida (procedimiento que puede ayudarle a
quedarse embarazada), tales como la “fertilización in vitro”. Se darán primero otros
medicamentos para desencadenar el crecimiento de varios folículos.
• Para ayudar a que se libere un óvulo del ovario (inducción de la ovulación) en mujeres que no
pueden producir óvulos (“anovulación”) o producen muy pocos (“oligovulación”). Se darán
primero otros medicamentos para desarrollar y madurar los folículos.


2. ANTES DE USAR OVITRELLE

No use Ovitrelle

• si es alérgica (hipersensible) a la coriogonadotropina alfa, o a cualquiera de los componentes de
Ovitrelle enumerados en la sección 6,
• si tiene un tumor en una parte de su cerebro llamada “hipotálamo” o “hipófisis”,
• si tiene ovarios grandes o bolsas grandes de líquido dentro de los ovarios (quistes ováricos) de
origen desconocido,
• si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida,
• si tiene un cáncer de ovario, útero o mama,
• si ha tenido un embarazo fuera del útero (embarazo extrauterino) en los últimos tres meses,
• si padece de inflamación grave de las venas o coágulos de sangre en las venas (problemas
tromboembólicos activos), 28
• si presenta Vd. alguna circunstancia que por lo general impide un embarazo normal, como
menopausia o menopausia precoz (insuficiencia ovárica), o malformaciones de los órganos
sexuales.

No use Ovitrelle si se cumple cualquiera de las anteriores condiciones. Si no está segura, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Ovitrelle

Antes de iniciar el tratamiento, su fertilidad y la de su pareja deben ser evaluadas por un médico
experto en el tratamiento de problemas de fertilidad.

Este medicamento puede aumentar el riesgo de que presente un SHO. Esto ocurre cuando los folículos
se desarrollan demasiado y se convierten el grandes quistes.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

Si nota dolor en la parte inferior del abdomen, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vomita, o
tiene dificultad para respirar, no se administre la inyección de Ovitrelle y consulte a su médico
inmediatamente (ver la sección 4). Si desarrolla un SHO, se le puede indicar que no practique el sexo
o que utilice un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.

El riesgo de SHO disminuye si se utiliza la dosis habitual de Ovitrelle y si Vd. es controlada
cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisis de sangre para
medir los niveles de estradiol y ecografías).

Durante el uso de Ovitrelle Vd. tiene un mayor riesgo de quedarse embarazada de más de un bebé al
mismo tiempo (“embarazo múltiple”, normalmente de gemelos) que si concibe de forma natural. El
embarazo múltiple puede dar lugar a complicaciones para Vd. y para sus bebés. Durante el tratamiento
con técnicas de reproducción asistida, el riesgo de tener un embarazo múltiple está relacionado con el
número de óvulos fertilizados o embriones que se le implanten en el cuerpo. Los embarazos múltiples
y ciertas características específicas de las parejas con problemas de fertilidad (p. ej., la edad) pueden
estar relacionados también con un aumento de las probabilidades de anomalías congénitas.
Embarazo múltiple o anomalías congénitas

El riesgo de embarazos múltiples disminuye si se utiliza la dosis habitual de Ovitrelle y si Vd. es
controlada cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisis de
sangre para medir los niveles de estradiol y ecografías).

Puede producirse un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) en mujeres con lesiones en las
trompas de Falopio (los conductos que transportan el óvulo desde el ovario hasta el útero). Por tanto,
su médico debe realizar un examen ecográfico temprano para descartar la posibilidad de embarazo
fuera del útero.
Embarazo ectópico

Durante el tratamiento con técnicas de reproducción asistida o de estimulación de sus ovarios para
producir óvulos, tiene una mayor probabilidad de tener un aborto que la media de las mujeres.
Aborto

Si ha tenido en el pasado o recientemente coágulos de sangre en las piernas o pulmones, o un ataque al
corazón o un ictus, o si los ha padecido algún familiar, entonces puede tener un riesgo mayor de que
aparezcan estos problemas o empeoren con el tratamiento de Ovitrelle.
Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)

Si se realiza una prueba de embarazo con suero u orina después de usar Ovitrelle, y hasta diez días
después, puede ocurrir que obtenga un resultado de la prueba falso positivo. Si no está segura,
consúltelo con su médico.
Pruebas de embarazo 29

Niños y adolescentes
Ovitrelle no se debe utilizar en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No use Ovitrelle si está embarazada o está dando de mamar.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se prevé que Ovitrelle afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ovitrelle
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), lo que significa que es esencialmente
exento de sodio.


3. CÓMO USAR OVITRELLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ovitrelle indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto utilizar
• La dosis normal de Ovitrelle es 1 jeringa precargada (250 microgramos/0,5 ml) en una
inyección única.
• Su médico le habrá explicado exactamente cuándo debe ponerse la inyección.

Uso de este medicamento
• Ovitrelle se administra por vía subcutánea, es decir, mediante inyección bajo la piel.
• Cada jeringa precargada es para un solo uso, sólo debe utilizarse una solución transparente, sin
partículas.
• Su médico o enfermero le enseñará cómo usar la jeringa precargada de Ovitrelle para inyectar el
medicamento.
• Inyéctese Ovitrelle del modo que le enseñó su médico o enfermero.
• Después de la inyección, deseche la aguja usada de forma segura.

Si se va a administrar Ovitrelle usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:

1. Lávese las manos. Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios
posible.

2. Reúna todo lo que vaya a necesitar. Tenga en cuenta que las torundas empapadas en alcohol no
se incluyen en el embalaje. Busque un lugar limpio y prepare todo:
- dos torundas de algodón empapadas en alcohol,
- una jeringa precargada que contiene el medicamento.
30
3. Inyección:

Inyecte la solución inmediatamente: su médico o enfermero le
habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., vientre, parte
delantera del muslo). Limpie la zona elegida con un algodón
embebido de alcohol. Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la
aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de
los dardos. Inyecte bajo la piel, según las instrucciones recibidas. No
inyecte directamente en una vena. Introduzca la solución
presionando suavemente sobre el émbolo. Emplee todo el tiempo que
necesite hasta inyectar la totalidad de la solución. Retire
inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodón embebido
de alcohol realizando un movimiento circular.

4. Deseche todo el material usado:
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio
vacíos en una caja para material desechable. Debe desecharse cualquier porción de la disolución
no utilizada.

Si usa más Ovitrelle del que debiera

Si se utiliza demasiado Ovitrelle, es posible que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica
Acuda a su médico inmediatamente si nota dolor en la parte inferior del abdomen, aumenta de peso
rápidamente, tiene náuseas o vomita, o tiene dificultad para respirar.

Si olvidó usar Ovitrelle

Si olvidó usar Ovitrelle, contacte con su médico tan pronto como se dé cuenta.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ovitrelle puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el uso de Ovitrelle y consulte
inmediatamente a un médico, puede que necesite tratamiento médico urgente:
• Las reacciones alérgicas tales como pulso acelerado o irregular, hinchazón de la lengua o
garganta, estornudos, sibilancias o dificultad respiratoria grave son muy raras (afectan a menos
de 1 usuaria de cada 10.000).
• El dolor en la parte inferior del abdomen acompañado de náuseas (tener ganas de vomitar) o los
vómitos pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede
indicar que los ovarios reaccionaron de manera exagerada al tratamiento y se desarrollaron
grandes quistes ováricos (ver también la sección 2 “Tenga especial cuidado con Ovitrelle”).
Estos episodios son frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarias de cada 100).
• El SHO puede llegar a hacerse grave con ovarios claramente agrandados, un descenso en la
producción de orina, aumento de peso, dificultad respiratoria y posible acumulación de líquidos
en el estómago o pecho. Estos episodios son poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarias de cada
1.000).
• Las complicaciones graves de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)
independientes del SHO se observan muy raramente. Éstas podrían provocar dolor en el pecho,
falta de aliento, ictus o ataque al corazón (ver también la sección 2 “Tenga especial cuidado con
Ovitrelle”).
31
Otros efectos adversos

Frecuentes
• Dolor de cabeza, sensación de cansancio.
• Reacciones locales en el lugar de inyección, tales como dolor, enrojecimiento o hinchazón.

Poco frecuentes
• Diarrea.
• Depresión, irritabilidad o intranquilidad.
• Dolor en las mamas.

Muy raros
• Reacciones alérgicas leves de la piel, como erupción.

Puede producirse un embarazo fuera del útero, torsión ovárica (un trastorno que afecta a los ovarios) y
otras complicaciones a causa de las técnicas de reproducción asistida que pueda utilizar su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OVITRELLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ovitrelle después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Conservar en el embalaje original. Ovitrelle 250 microgramos
solución inyectable puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25 ºC) durante un
máximo de 30 días, sin refrigerarlo de nuevo durante este periodo, y debe desecharse si no se utiliza
durante estos 30 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ovitrelle

• El principio activo es coriogonadotropina alfa, producida por tecnología de ADN recombinante.
• Cada jeringa precargada contiene 250 microgramos/0,5 ml (equivalente a 6.500 UI).
• Los demás componentes son manitol, metionina, poloxámero 188, ácido fosfórico, hidróxido
sódico, agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ovitrelle se presenta como solución inyectable.
Está disponible en una jeringa precargada (envase de 1).

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP,
Reino Unido
32
Fabricante

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11

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????? 1582
????????
Te?: +359 28075 111

Magyarország
Merck Kft.
Október huszonharmadika utca 6-10.
H-1117 Budapest
Tel: +36-1-463-8100
Ceská republika
Merck spol.s r.o
Na Hrebenech II. 1718/10
CZ-140 00 Praha 4
Tel. +420 272084211
Malta
Cherubino Ltd
Delf Building
Sliema Road
MT-GZR 06 Gzira Malta
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark
Merck A/S
Strandvejen 102 B, 4th
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 35253550

Nederland
Merck BV
Tupolevlaan 41-61
NL-1119 NW Schiphol-Rijk
Tel: +31-20-6582800
Deutschland
Merck Serono GmbH
Alsfelder Straße 17
D-64289 Darmstadt
Tel: +49-6151-6285-0

Norge
Merck Serono Norge
Drammensveien 123
N-0277 Oslo
Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti
Merck Serono OÜ
Tornimäe 7 - 132
EE-10145, Tallinn
Tel: +372 682 5882

Österreich
Merck GesmbH.
Zimbagasse 5
A-1147 Wien
Tel: +43 1 57600-0

????da
Merck A.E.
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GR-151 23 ?a???s?
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T ? ?: +30-210-61 65 100
Polska
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 178
PL-02-486 Warszawa
Tel.: +48 22 53 59 700
33
España
Merck S.L.
María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00

Portugal
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3-C
P-1300-040 Lisboa
Tel: +351-21-361 35 00

France
Merck Serono s.a.s.
37, rue Saint-Romain
F-69379 Lyon cedex 08
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

România
MERCK d.o.o.,
Ameriška ulica 8
SI-1000 Lubliana, Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Ireland
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX
United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija
MERCK d.o.o.
Ameriška ulica 8
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 560 3 800

Ísland
Icepharma hf
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavík
Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Dvorákovo nábre?ie 4
SK-810 06 Bratislava
Tel: + 421 2 49 267 111

Italia
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland
Merck Oy
Pihatörmä 1 C
FIN-02240 Espoo
Puh/Tel: +358-9-8678 700
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??. G. ?apa?????? ?td
?e?f???? ?????? 35,
CY-2234 ?ats??, ?e???s?a
???.: +357 22490305

Sverige
Merck AB
Box 3033
S-16903 Solna
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005, Riga
Tel: +371 67152500

United Kingdom
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX- UK
Tel: +44-20 8818 7200
Lietuva
Merck Serono UAB
Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603


Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ovitrelle 250 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Coriogonadotropina alfa.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ovitrelle y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ovitrelle
3. Cómo usar Ovitrelle
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ovitrelle
6. Información adicional


1. QUÉ ES OVITRELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Ovitrelle
Ovitrelle contiene un medicamento denominado “coriogonadotropina alfa”, fabricado en laboratorio
mediante una técnica especial de ADN recombinante. La coriogonadotropina alfa es similar a una
hormona que se encuentra en su organismo de forma natural denominada “gonadotropina coriónica”,
que interviene en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza Ovitrelle
Ovitrelle se utiliza junto con otros medicamentos:
• Para ayudar a que se desarrollen y maduren varios folículos (cada uno contiene un óvulo) en
mujeres sometidas a Técnicas de Reproducción Asistida (procedimiento que puede ayudarle a
quedarse embarazada), tales como la “fertilización in vitro”. Se darán primero otros
medicamentos para desencadenar el crecimiento de varios folículos.
• Para ayudar a que se libere un óvulo del ovario (inducción de la ovulación) en mujeres que no
pueden producir óvulos (“anovulación”) o producen muy pocos (“oligovulación”). Se darán
primero otros medicamentos para desarrollar y madurar los folículos.


2. ANTES DE USAR OVITRELLE

No use Ovitrelle
• si es alérgica (hipersensible) a la coriogonadotropina alfa, o a cualquiera de los componentes de
Ovitrelle enumerados en la sección 6,
• si tiene un tumor en una parte de su cerebro llamada “hipotálamo” o “hipófisis”,
• si tiene ovarios grandes o bolsas grandes de líquido dentro de los ovarios (quistes ováricos) de
origen desconocido,
• si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida,
• si tiene un cáncer de ovario, útero o mama,
• si ha tenido un embarazo fuera del útero (embarazo extrauterino) en los últimos tres meses,
• si padece de inflamación grave de las venas o coágulos de sangre en las venas (problemas
tromboembólicos activos), 35
• si presenta Vd. alguna circunstancia que por lo general impide un embarazo normal, como
menopausia o menopausia precoz (insuficiencia ovárica), o malformaciones de los órganos
sexuales.

No use Ovitrelle si se cumple cualquiera de las anteriores condiciones. Si no está segura, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Ovitrelle
Antes de iniciar el tratamiento, su fertilidad y la de su pareja deben ser evaluadas por un médico
experto en el tratamiento de problemas de fertilidad.

Este medicamento puede aumentar el riesgo de que presente un SHO. Esto ocurre cuando los folículos
se desarrollan demasiado y se convierten el grandes quistes.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

Si nota dolor en la parte inferior del abdomen, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vomita, o
tiene dificultad para respirar, no se administre la inyección de Ovitrelle y consulte a su médico
inmediatamente (ver la sección 4). Si desarrolla un SHO, se le puede indicar que no practique el sexo
o que utilice un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.

El riesgo de SHO disminuye si se utiliza la dosis habitual de Ovitrelle y si Vd. es controlada
cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisis de sangre para
medir los niveles de estradiol y ecografías).

Durante el uso de Ovitrelle Vd. tiene un mayor riesgo de quedarse embarazada de más de un bebé al
mismo tiempo (“embarazo múltiple”, normalmente de gemelos) que si concibe de forma natural. El
embarazo múltiple puede dar lugar a complicaciones para Vd. y para sus bebés. Durante el tratamiento
con técnicas de reproducción asistida, el riesgo de tener un embarazo múltiple está relacionado con el
número de óvulos fertilizados o embriones que se le implanten en el cuerpo. Los embarazos múltiples
y ciertas características específicas de las parejas con problemas de fertilidad (p. ej., la edad) pueden
estar relacionados también con un aumento de las probabilidades de anomalías congénitas.
Embarazo múltiple o anomalías congénitas

El riesgo de embarazos múltiples disminuye si se utiliza la dosis habitual de Ovitrelle y si Vd. es
controlada cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisis de
sangre para medir los niveles de estradiol y ecografías).

Puede producirse un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) en mujeres con lesiones en las
trompas de Falopio (los conductos que transportan el óvulo desde el ovario hasta el útero). Por tanto,
su médico debe realizar un examen ecográfico temprano para descartar la posibilidad de embarazo
fuera del útero.
Embarazo ectópico

Durante el tratamiento con técnicas de reproducción asistida o de estimulación de sus ovarios para
producir óvulos, tiene una mayor probabilidad de tener un aborto que la media de las mujeres.
Aborto

Si ha tenido en el pasado o recientemente coágulos de sangre en las piernas o pulmones, o un ataque al
corazón o un ictus, o si los ha padecido algún familiar, entonces puede tener un riesgo mayor de que
aparezcan estos problemas o empeoren con el tratamiento de Ovitrelle.
Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)

Si se realiza una prueba de embarazo con suero u orina después de usar Ovitrelle, y hasta diez días
después, puede ocurrir que obtenga un resultado de la prueba falso positivo. Si no está segura,
consúltelo con su médico.
Pruebas de embarazo
36
Niños y adolescentes
Ovitrelle no se debe utilizar en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No use Ovitrelle si está embarazada o está dando de mamar.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se prevé que Ovitrelle afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ovitrelle
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), lo que significa que es esencialmente
exento de sodio.


3. CÓMO USAR OVITRELLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ovitrelle indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto utilizar
• La dosis normal de Ovitrelle es 1 pluma precargada (250 microgramos/0,5 ml) en una
inyección única.
• Su médico le explicará exactamente cuándo debe ponerse la inyección.

Uso de este medicamento
• Ovitrelle se administra mediante inyección bajo la piel (subcutáneamente).
• Cada pluma precargada es para un solo uso. Su médico o enfermero le enseñará cómo usar la
pluma precargada de Ovitrelle para inyectar el medicamento.
• Si se va a administrar Ovitrelle usted misma, lea atentamente y siga las “Instrucciones de uso”
proporcionadas en el envase.
• Inyéctese Ovitrelle del modo que le enseñó su médico o enfermero.
• Después de la inyección, deseche la aguja usada de forma segura.

Si usa más Ovitrelle del que debiera
Si se utiliza demasiado Ovitrelle, es posible que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica
Acuda a su médico inmediatamente si nota dolor en la parte inferior del abdomen, aumenta de peso
rápidamente, tiene náuseas o vomita, o tiene dificultad para respirar.

Si olvidó usar Ovitrelle
Si olvidó usar Ovitrelle, contacte con su médico tan pronto como se dé cuenta.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ovitrelle puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
37
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el uso de Ovitrelle y consulte
inmediatamente a un médico, puede que necesite tratamiento médico urgente:
• Las reacciones alérgicas tales como pulso acelerado o irregular, hinchazón de la lengua o
garganta, estornudos, sibilancias o dificultad respiratoria grave son muy raras (afectan a menos
de 1 usuaria de cada 10.000).
• El dolor en la parte inferior del abdomen acompañado de náuseas (tener ganas de vomitar) o los
vómitos pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede
indicar que los ovarios reaccionaron de manera exagerada al tratamiento y se desarrollaron
grandes quistes ováricos (ver también la sección 2 “Tenga especial cuidado con Ovitrelle”).
Estos episodios son frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarias de cada 100).
• El SHO puede llegar a hacerse grave con ovarios claramente agrandados, un descenso en la
producción de orina, aumento de peso, dificultad respiratoria y posible acumulación de líquidos
en el estómago o pecho. Estos episodios son poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarias de cada
1.000).
• Las complicaciones graves de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)
independientes del SHO se observan muy raramente. Éstas podrían provocar dolor en el pecho,
falta de aliento, ictus o ataque al corazón (ver también la sección 2 “Tenga especial cuidado con
Ovitrelle”).

Otros efectos adversos

Frecuentes
• Dolor de cabeza, sensación de cansancio.
• Reacciones locales en el lugar de inyección, tales como dolor, enrojecimiento o hinchazón.

Poco frecuentes
• Diarrea.
• Depresión, irritabilidad o intranquilidad.
• Dolor en las mamas.

Muy raros
• Reacciones alérgicas leves de la piel, como erupción.

Puede producirse un embarazo fuera del útero, torsión ovárica (un trastorno que afecta a los ovarios) y
otras complicaciones a causa de las técnicas de reproducción asistida que pueda utilizar su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OVITRELLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ovitrelle después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

No utilice Ovitrelle si observa indicios visibles de deterioro, si el líquido contiene partículas o no es
transparente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente. 38


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ovitrelle
• El principio activo es coriogonadotropina alfa, producida por tecnología de ADN recombinante.
• Cada pluma precargada contiene 250 microgramos de coriogonadotropina alfa en 0,5 ml
(equivalente a aproximadamente 6.500 Unidades Internacionales, UI).
• Los demás componentes son manitol, metionina, dihidrato de fosfato de disodio,
dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, poloxámero 188, ácido fosfórico (para el ajuste del
pH), hidróxido sódico (para el ajuste del pH) y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
• Ovitrelle se presenta como un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento para
inyección en una pluma precargada.
• Cada pluma contiene 0,5 ml de solución.
• Se suministra en envases de 1 pluma precargada y 1 aguja para inyección.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido

Fabricante

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11

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Te?: +359 28075 111

Magyarország
Merck Kft.
Október huszonharmadika utca 6-10.
H-1117 Budapest
Tel: +36-1-463-8100
Ceská republika
Merck spol.s r.o
Na Hrebenech II. 1718/10
CZ-140 00 Praha 4
Tel. +420 272084211
Malta
Cherubino Ltd
Delf Building
Sliema Road
MT-GZR 06 Gzira Malta
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark
Merck A/S
Strandvejen 102 B, 4th
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 35253550

Nederland
Merck BV
Tupolevlaan 41-61
NL-1119 NW Schiphol-Rijk
Tel: +31-20-6582800 39
Deutschland
Merck Serono GmbH
Alsfelder Straße 17
D-64289 Darmstadt
Tel: +49-6151-6285-0

Norge
Merck Serono Norge
Drammensveien 123
N-0277 Oslo
Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti
Merck Serono OÜ
Tornimäe 7 - 132
EE-10145, Tallinn
Tel: +372 682 5882

Österreich
Merck GesmbH.
Zimbagasse 5
A-1147 Wien
Tel: +43 1 57600-0

????da
Merck A.E.
??f?s?a? 41-45, ?t???? ?
GR-151 23 ?a???s?
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T ? ?: +30-210-61 65 100

Polska
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 178
PL-02-486 Warszawa
Tel.: +48 22 53 59 700

España
Merck S.L.
María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00

Portugal
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3-C
P-1300-040 Lisboa
Tel: +351-21-361 35 00

France
Merck Serono s.a.s.
37, rue Saint-Romain
F-69379 Lyon cedex 08
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

România
MERCK d.o.o.,
Ameriška ulica 8
SI-1000 Lubliana, Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Ireland
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX
United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija
MERCK d.o.o.
Ameriška ulica 8
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 560 3 800

Ísland
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Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavík
Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Dvorákovo nábre?ie 4
SK-810 06 Bratislava
Tel: + 421 2 49 267 111

Italia
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41

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Merck Oy
Pihatörmä 1 C
FIN-02240 Espoo
Puh/Tel: +358-9-8678 700 40
??p???
??. G. ?apa?????? ?td
?e?f???? ?????? 35,
CY-2234 ?ats??, ?e???s?a
???.: +357 22490305

Sverige
Merck AB
Box 3033
S-16903 Solna
Tel: +46-8-562 445 00
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Duntes iela 23A
LV-1005, Riga
Tel: +371 67152500

United Kingdom
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Bedfont Cross, Stanwell Road
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Lietuva
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Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603


Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
41

Ovitrelle 250 microgramos solución inyectable en pluma precargada
Instrucciones de uso

CONTENIDO
1. Cómo usar la pluma precargada de Ovitrelle
2. Antes de comenzar a usar la pluma precargada
3. Preparación de la pluma precargada para la inyección
4. Fijación de la dosis: “Cómo fijar la dosis en 250”
5. Inyección de la dosis
6. Después de la inyección


1. Cómo usar la pluma precargada de Ovitrelle

• Antes de empezar a usar la pluma precargada, lea primero estas instrucciones íntegramente.
• Esta pluma es sólo para su uso personal; no deje que nadie más la use.
• Inyecte Ovitrelle como su médico o enfermero le han indicado.
• Esta pluma es para un solo uso.


2. Antes de comenzar a usar la pluma precargada

2.1 Lávese las manos
• Es importante que las manos y los objetos que utilice para preparar la pluma estén lo más
limpios posible.

2.2 Busque un lugar limpio
• Un lugar adecuado es una mesa o superficie limpia.

2.3 Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar:
• Torundas empapadas en alcohol.
• La pluma precargada.
• La aguja.

A continuación hay un diagrama que muestra el aspecto de la pluma precargada junto con la
identificación de sus componentes:
42

1. Botón de ajuste de la dosis
2. Indicador de la dosis
3. Pistón del émbolo
4. Soporte del depósito
5. Conector con rosca de la aguja
6. Capuchón de la pluma
7. Aguja extraíble
8. Protector interno de la aguja
9. Funda externa de la aguja
10. Pestaña despegable


3. Preparación de la pluma precargada para la inyección

3.1 Quite el capuchón de la pluma
3.2 Colocación de una aguja
• Coja la aguja. Use sólo la aguja “de un solo uso” que se entrega con la pluma precargada de
Ovitrelle.
• Compruebe que la pestaña despegable de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta.
Si la pestaña despegable está dañada o suelta, no use la aguja y coja otra. Deseche la aguja sin usar
con la funda externa todavía colocada. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de las agujas
que no necesita.
PRECAUCIÓN:
• Arranque la pestaña.
• Sujete con firmeza la funda externa de la aguja.
• Apriete el extremo con rosca de la pluma contra la funda externa de la aguja y enrósquela hasta
que esté bien sujeta.
43

• Retire la funda externa de la aguja tirando de ella suavemente. Deje en su sitio el protector
interno de la aguja.
• No tire la funda externa de la aguja; la necesitará para quitar la aguja de la pluma precargada
después de la inyección.

3.3 Elimine primero cualquier burbuja de aire grande
• Examine cuidadosamente el soporte del depósito.
• Si no observa una burbuja de aire grande, la pluma precargada está preparada para su uso. Vaya
directamente al paso “4. Fijación de la dosis en 250”.

Una burbuja de aire es grande si llena la punta del soporte del depósito cuando se sostiene la pluma
precargada con la aguja hacia arriba (véase el dibujo). Si observa una burbuja de aire grande dentro del
soporte del depósito, tiene que eliminarla. Pueden quedar en la pluma algunas burbujas de aire
pequeñas adheridas a la pared interior del soporte del depósito. No se preocupe por las burbujas de aire
pequeñas, no hace falta eliminarlas.

44
Para eliminar una burbuja de aire grande:


1. Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que vea
un punto (?) en el indicador de la dosis. Si supera esta posición, basta girar el botón de ajuste de
la dosis hacia atrás hasta el punto (?).

2. Después quite el protector interno de la aguja y sostenga la pluma con la aguja hacia arriba.
3. Golpee suavemente con el dedo el soporte del depósito para que las burbujas se eleven hacia la
aguja. Con la aguja todavía apuntando hacia arriba, pulse lentamente el botón de ajuste de la
dosis por completo.
4. Debe aparecer una gota de líquido en la punta de la aguja; esto indica que la pluma precargada
está lista para la inyección.
5. Si no observa ningún líquido, puede intentarlo de nuevo (puede hacer esto dos veces como
máximo) a partir del paso 1 de la sección “Para eliminar una burbuja de aire grande” más arriba.

45
4. Fijación de la dosis en 250

• Gire suavemente el botón de ajuste de la dosis en el sentido de las agujas del reloj. El indicador
de la dosis mostrará una línea recta y tiene que continuar girando hasta que pueda leer el
número ‘250’.
• No empuje ni tire del botón de ajuste de la dosis mientras lo gira.



• El indicador de la dosis debería mostrar “250”, como se indica en la figura más abajo.
5. Inyección de la dosis

5.1 Elija el lugar para administrar la inyección, donde el médico o el enfermero le hayan indicado. 46

5.2 Limpie la piel en el lugar de la inyección, con una torunda empapada en alcohol.

5.3 Compruebe de nuevo que el número del indicador de la dosis muestra ‘250’. Si no es así, debe
ajustarlo (véase el paso “4. Fijación de la dosis en 250”).

5.4 Retire cuidadosamente el protector interno de la aguja y deséchelo, si no lo ha hecho ya en el
paso “3.3. Elimine primero cualquier burbuja de aire grande”, al eliminar el aire.

5.5 Inyéctese la dosis como el médico o enfermero le han enseñado
• Primero, inserte lentamente la aguja en la piel y después apriete el botón de ajuste de la dosis
completamente, como se indica en el dibujo más abajo.
• El número de la dosis que aparece en el indicador de la dosis volverá a ‘0’. Esto indica que
se ha administrado la dosis completa.
• Debe mantener la aguja bajo la piel con el botón de ajuste de la dosis apretado durante al
menos 10 segundos.
• Después de 10 segundos, mantenga el botón de ajuste de la dosis apretado y saque la aguja de la
piel.
6. Después de la inyección

6.1 Comprobar que el indicador de la dosis indica ‘0’.
• Esto confirma que la dosificación se ha administrado en su totalidad. No intente inyectar una
segunda vez.
• En el caso de que el indicador de la dosis no indique 0, póngase en contacto con su médico o
farmacéutico.
47


6.2 Extracción de la aguja
• Sujete con firmeza la pluma precargada por el soporte del depósito.
• Coloque con cuidado la funda externa en la aguja.


• A continuación, sujete la funda externa de la aguja y desenrosque la aguja.
48


• Tenga cuidado de no pincharse con la aguja.
• Ahora, vuelva a colocar el capuchón a la pluma.

6.3 Eliminación
• Utilice cada aguja y pluma solamente una vez.
• Una vez que haya terminado su inyección, deseche la aguja usada con seguridad y deshágase de
la pluma.
• Lo mejor es volver a colocarla en su envase original. Los medicamentos no se deben tirar por
los desagües ni a la basura. Cuando la pluma esté vacía, pregunte a su farmacéutico cómo
desecharla.


Estas Instrucciones de uso fueron aprobadas por última vez el: