Nº Registro: 71346
Descripción clinica: Oxaliplatino 50 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 10 ml
Principios activos: OXALIPLATINO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71346/71346_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71346/71346_p.pdf
Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC.
Dirección: Lion Court, Farnham Road
CP: GU35 0NF
Localidad: Bordon, Hampshire
CIF:
Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml
concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermera incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Oxaliplatino y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino
3. Cómo usar Oxaliplatino
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Oxaliplatino
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Oxaliplatino y para qué se utiliza
La sustancia activa de Oxaliplatino Kabi 5mg/ml concentrado para solución para perfusión es
oxaliplatino.
Oxaliplatino es un medicamento anticanceroso que se emplea para tratar el cáncer metastásico
(avanzado) de colon (intestino grueso) o del recto (parte terminal del intestino grueso), o en el
tratamiento adicional después de una operación para eliminar el tumor (crecimiento) en el colon.
Se emplea en combinación con otro medicamento anticanceroso que se llama 5-fluorouracilo (5-
FU) y ácido folínico (AF).
2. Que necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino
No use Oxaliplatino:
- Si es alérgico (hipersensible) al oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento (listados en la sección 6).
- Si está dando el pecho.
- Si tiene niveles bajos de glóbulos rojos o blancos.
- Si tiene sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o pies, o
tiene dificultad para realizar tareas delicadas como abotonarse la ropa.
- Si padece problemas graves de riñón.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a usar oxaliplatino:
- Si padece problemas leves o moderados de riñón.
- Si ha sufrido con anterioridad una reacción alérgica a algún medicamento que contenga
platino, como carboplatino o cisplatino.
- Si experimenta síntomas de trastorno nervioso tal como debilidad, hormigueo, alteraciones
de las sensaciones después del tratamiento con oxaliplatino. Estos efectos son a menudo
desencadenados por el frío. Si posee estos síntomas contacte con su médico, especialmente
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si son problemáticos y/o duran más de 7 días. Su médico le efectuará regularmente
exámenes neurológicos, antes y regularmente durante el tratamiento, especialmente si se le
está administrando otros medicamentos que pueden perjudicar a los nervios. Los síntomas
de daño nervioso pueden persistir después de la finalización del tratamiento.
- si tiene trastornos hepáticos.
- si su recuento de células sanguíneas es demasiado bajo después de la perfusión previa de
oxaliplatino. Su médico le tomará regularmente muestras de sangre para comprobar que
posee suficientes células sanguíneas.
- si está embarazada o planeando quedar embarazada. Es muy importante que lo comente con
su médico antes de recibir el tratamiento.
- si también está usando 5-fluorouracilo, ya que se incrementa el riesgo de diarrea, vómitos,
sequedad de boca y alteraciones de la sangre.
- si experimenta síntomas como dolor de cabeza, función mental alterada, convulsiones y
visión anormal desde turbidez hasta pérdida de visión (síntomas del Síndrome de
Leucoencefalopatía Posterior Reversible, un trastorno neurológico raro).
Uso de oxaliplatino con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, dando el pecho, piensa que pudiera estar embarazada o está planeando tener
un bebé, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe utilizar un método
anticonceptivo eficaz. Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe avisar
inmediatamente a su médico. Debe tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el
tratamiento y durante los 4 meses posteriores a su finalización en el caso de las mujeres y 6
meses en el de los hombres.
Lactancia
No debe dar el pecho mientras está en tratamiento con oxaliplatino.
Fertilidad
El oxaliplatino puede producir efectos anti-fertilidad que podrían ser irreversibles. Se aconseja a
los hombres que no conciban hijos durante y hasta 6 meses después del tratamiento y que pidan
consejo sobre la conservación de esperma antes del tratamiento. Los hombres deben tomar
medidas anticonceptivas apropiadas durante y después de la finalización del tratamiento hasta 6
meses.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos, y otros
síntomas neurológicos que afectan al caminar y al equilibrio, que pueden tener una influencia
leve o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Si tiene problemas de visión durante el tratamiento con Oxaliplatino, no conduzca ni utilice
maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas.
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3. Cómo usar Oxaliplatino
Sólo se usa en pacientes adultos.
Dosis
La dosis de oxaliplatino se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir de su
estatura y peso.
La dosis normal para adultos, incluidos los ancianos, es 85 mg/m
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de superficie corporal.
La dosis administrada también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si usted
ha sufrido con anterioridad efectos secundarios como consecuencia de la administración de
oxaliplatino.
Método y vía de administración
• La prescripción de oxaliplatino será efectuada por un especialista en el tratamiento del
cáncer.
• Usted será tratado bajo la supervisión de un profesional sanitario, que le administrará la
dosis adecuada de oxaliplatino.
• El oxaliplatino se administra mediante una inyección lenta en una vena (perfusión
intravenosa) a lo largo de un intervalo de 2 a 6 horas.
• La administración de oxaliplatino se realiza a la vez que con el ácido folínico y antes de
la perfusión de 5-fluorouracilo.
Frecuencia de administración
Normalmente, recibirá su tratamiento una vez cada 2 semanas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será establecida por su médico. El tratamiento dura un máximo de 6
meses después de la cirugía para eliminar su cancer.
Si se le administra más Oxaliplatino del que debiera:
Como este medicamento se administra por un profesional sanitario, es poco probable que reciba
una dosis de medicamento superior o inferior a la debida. En caso de sobredosificación, puede
experimentar un aumento de los efectos secundarios. Su médico le administrará un tratamiento
apropiado para estos efectos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermera.
4. Pobibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, oxaliplatino puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso es importante que informe
a su médico antes de comenzar el siguiente tratamiento.
A continuación se describen los efectos adversos que puede experimentar.
Si aparece cualquiera de los efectos siguientes, contacte con su médico inmediatamente:
- Cardenales anormales, hemorragia o signos de infección tales como dolor de garganta y
temperatura alta
- Diarrea y vómitos persistentes y graves
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- Presencia de sangre o partículas de color marrón oscuro similares a los granos de café en el
vómito.
- Estomatitis/mucositis (dolor de labios o úlceras bucales)
- Síntomas respiratorios inexplicables como tos no productiva, dificultad en respirar o ruidos
- Un grupo de síntomas tales como dolor de cabeza, función mental alterada, convulsiones y
visión anormal desde turbidez hasta pérdida de visión (síntomas del Síndrome de
Leucoencefalopatía Posterior Reversible, un trastorno neurológico raro).
Otros efectos adversos conocidos de oxaliplatino son:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
• Oxaliplatino puede afectar a los nervios (neuropatía periférica). Usted puede sentir una
sensación de hormigueo y/o adormecimiento de los dedos de las manos y pies, alrededor de
la boca o en la garganta, que en algunas ocasiones puede ir asociado a calambres. Estos
efectos normalmente están provocados por una exposición al frío, por ejemplo, al abrir la
nevera o sostener una bebida fría. También puede tener dificultades a la hora de realizar
tareas delicadas, tales como abotonar una prenda. Aunque en la mayoría de los casos estos
síntomas desaparecen completamente, existe una posibilidad de que los síntomas de la
neuropatía sensitiva periférica continúen después de finalizado el tratamiento. Algunos
pacientes han experimentado una sensación de hormigueo a lo largo de los brazos o tronco
cuando flexionan el cuello.
• Oxaliplatino puede causar una sensación desagradable en la garganta , en particular al
tragar y dar la sensación de falta de respiración. Esta sensación, si aparece, habitualmente
ocurre durante o en las horas siguientes a la perfusión y puede ser desencadenada por la
exposición al frío. Aunque es desagradable, no dura mucho tiempo y desaparece sin
necesidad de tratamiento. Su doctor puede decidir alterar su tratamiento como resultado de
ésta.
• El oxaliplatino puede causar diarrea, náuseas leves (sentirse mareado) y vómitos (estar
mareado); su médico, normalmente antes de iniciar el tratamiento, le administrará
medicamentos para prevenir las náuseas y vómitos, que puede seguir tomando después del
tratamiento.
• El oxaliplatino causa reducción pasajera del número de células sanguíneas. La reducción de
glóbulos rojos puede causar anemia, la reducción de plaquetas puede causar hemorragias o
hematomas y la reducción de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones. Su
médico le realizará análisis de sangre para comprobar que usted tiene células sanguíneas
suficientes antes de empezar el tratamiento y antes de cada ciclo.
• Molestias cerca o en el lugar de la inyección durante la perfusión,
• Fiebre, escalofríos (temblores), cansancio leve o severo, dolor de cuerpo,
• Cambios de peso, pérdida o falta de apetito, trastornos del gusto, estreñimiento,
• Dolor de cabeza, dolor de espalda,
• Inflamación de los nervios musculares, rigidez de cuello, sensación anormal en la lengua
que puede alterar el habla, estomatitis/mucositis (llagas en los labios o úlceras en la boca),
• Dolor de estómago,
• Sangrado anormal incluyendo hemorragias nasales,
• Tos, dificultad para respirar,
• Reacciones alérgicas, erupción en la piel con enrojecimiento y picor, caída leve del pelo
(alopecia),
• Cambios en los análisis de sangre que demuestran una función hepática alterada.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• Infección causada por una reducción de glóbulos blancos,
• Indigestión y ardor, hipo, sofocos, mareos,
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• Aumento de la sudoración y alteraciones de las uñas, descamación de la piel,
• Dolor torácico,
• Trastornos pulmonares y aumento de la secreción nasal,
• Dolor en las articulaciones y dolor de huesos,
• Dolor al orinar y alteraciones en la función renal, cambios en la frecuencia de la micción,
deshidratación,
• Sangre en orina y heces, inflamación de las venas, coágulos en el pulmón,
• Presión arterial alta
• Depresión e insomnio,
• Conjuntivitis y problemas visuales.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• Bloqueo o inflamación del intestino
• Nerviosismo
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
• Pérdida de audición,
• Dificultad en la respiración causada por la cicatrización y el engrosamiento de los
pulmones, a veces mortal, (enfermedad pulmonar intersticial),
• Pérdida de visión reversible a corto plazo.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
• Presencia de sangre o de partículas de color marrón oscuro similares a los gránulos de café
en el vómito.
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Convulsiones
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de oxaliplatino
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la
caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar. No conservar a
temperatura superior a 30°C.
No utilice oxaliplatino si observa que la solución no es transparente y no está libre de partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de oxaliplatino
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- La sustancia activa es oxaliplatino. Un ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 5 mg de oxaliplatino.
- 10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino.
- 20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino.
- 40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino.
- Los demás componentes son ácido succínico, hidróxido sódico y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es una
solución para perfusión transparente e incolora libre de partículas visibles.
Cada vial contiene 50mg, 100mg o 200mg de oxaliplatino. El concentrado se presenta en viales
de vidrio tipo I de 10 ml, 20 ml y 40 ml con un tapón de goma de clorobutilo y cierre de
aluminio a presión. Cada vial puede llevar un envoltorio retráctil y puede estar acondicionado o
no en un envase de plástico.
Los viales se suministran en cajas de cartón de un vial.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Oncolgy Plc
Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU35 0NF
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku
Dinamarca Oxaliplatin Fresenius Kabi
Finlandia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Alemania Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml p???? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat?? p???
????s?
Hungría Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italia Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Irlanda Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvñske
Polonia Oxaliplatin Kabi
Portugal Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
República Eslovaquia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát
Reino Unido Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto:Noviembre 2013
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
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INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACION Y ELIMINACION
Como cualquier compuesto potencialmente tóxico, deben tomarse precauciones cuando se
manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.
Instrucciones de manipulación
La manipulación de este agente citotóxico por el personal de enfermería y médico requiere
precaución para garantizar la protección del manipulador y de los alrededores.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal
especializado formado en el manejo de esta clase de medicamentos, en condiciones que
garanticen la integridad del medicamento, la protección medioambiental y en particular la
protección del personal que manipula estos fármacos, de acuerdo con la política del hospital. Se
requiere la preparación en un área reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o
beber en esta área.
El personal especializado debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, batas
de manga larga, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el
área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos.
Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado.
Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos.
Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que
los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores
apropiados, rígidos y rotulados. Ver más adelante la sección “Eliminación de residuos”.
Si el concentrado de oxaliplatino o la solución para perfusión, entran en contacto con la piel,
lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
Si el concentrado de oxaliplatino o la solución para perfusión, entran en contacto con las
membranas mucosas, lávese inmediatamente y abundantemente con agua.
Precauciones especiales de administración
- NO utilizar equipos de inyección que contengan aluminio.
- NO administrar sin diluir.
- Sólo deben ser empleadas como diluyente soluciones de glucosa 5 (5 mg/ml) NO DILUIR
para perfusión con solución de cloruro sódico o soluciones conteniendo cloruros
- NO mezclar otros fármacos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente
en la misma vía de perfusión
- NO mezclar con fármacos alcalinos o soluciones, en particular 5 –fluorouracilo,
preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de
trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o las soluciones alcalinas pueden
afectar de forma adversa la estabilidad de oxaliplatino.
Instrucciones para el empleo con ácido folínico (AF) (como folinato cálcico o folinato
disódico)
La perfusión intravenosa de oxaliplatino 85 mg/m
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en 250-500 ml de glucosa 5 se administra
al mismo tiempo que una infusión intravenosa de ácido folínico en glucosa 5, durante 2 a 6
horas, empleando una vía Y situada inmediatamente antes del punto de infusión. Estos dos
fármacos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión . El ácido folínico (AF) no
debería contener trometamol como excipiente y sólo debería diluirse empleando solución
isotónica de glucosa 5, nunca en soluciones alcalinas o de cloruro sódico o soluciones que
contengan cloruros.
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Instrucciones para el empleo con 5-fluorouracilo (5 FU)
Oxaliplatino debería administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas- por ejemplo,
fluorouracilo (5-FU). Tras la administración del oxaliplatino, limpiar la línea y después
administrar 5-fluorouracilo (5 FU).
Para información adicional acerca de la combinación de fármacos con oxaliplatino, ver la Ficha
Técnica correspondiente.
- UTILIZAR SÓLO los disolventes recomendados (ver más adelante).
- Cualquier concentrado que muestre evidencia de precipitación no debe utilizarse y debe ser
destruido teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos
peligrosos (ver más adelante).
Concentrado para solución para perfusión
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes
sin partículas. El producto farmacéutico es para un solo uso. Cualquier solución de perfusión no
utilizada debe desecharse.
Dilución antes de la perfusión intravenosa
Retirar la cantidad necesaria de concentrado del vial(es) y entonces diluir con 250 a 500 ml de
una solución de glucosa al 5 para administrar una concentración de oxaliplatino entre 0,2
mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de la concentración en el que está demostrada la estabilidad
físico-química de oxaliplatino es de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.
Administrar por perfusión intravenosa.
Después de la dilución en solución de glucosa al 5, se ha demostrado estabilidad química y
física en su uso durante 24 h a temperatura ambiente (15ºC-25ºC) y en condiciones de
refrigeración(2ºC - 8ºC).
Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada
inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación
antes de su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser
superiores a 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC a menos que la dilución haya tenido
lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes
sin partículas. El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe
desecharse.
NO utilizar soluciones de cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruros para la dilución.
La compatibilidad de Oxaliplatino solución para perfusión se ha analizado con equipos de
administración representativos, basados en PVC.
Perfusión
La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
Oxaliplatino diluido en 250 ml o 500 ml de solución de glucosa al 5 para administrar una
concentración no inferior a 0,2 mg/ml, se perfundirá por vía venosa periférica o venosa central,
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durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de
oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo.
Eliminación
Cualquier resto de material o medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los
requerimientos locales.