Prospecto e instrucciones de OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml, compuesto por los principios activos OXALIPLATINO.

1. ¿Qué es OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml

Nº Registro: 75278
Descripción clinica: Oxaliplatino 50 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 10 ml
Principios activos: OXALIPLATINO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-07-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75278/75278_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75278/75278_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
Dirección: Polarisavenue, 87
CP: 2132 JH
Localidad: Hoofddorp
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SUN PHARMACEUTICALS SPAIN S.L.
Dirección: C/ Bobinadora 1-5 Planta 1, Local 13, Edificio Blaumar
CP: 08302
Localidad: Mataró (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Oxaliplatino SUN y para qué se utiliza
2. Antes de usar Oxaliplatino SUN
3. Cómo usar Oxaliplatino SUN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Oxaliplatino SUN
6. Información adicional


1. QUÉ ES OXALIPLATINO SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oxaliplatino es un fármaco anticanceroso que contiene platino.

Oxaliplatino SUN se usa para el tratamiento del cáncer de colon (intestino grueso) o del recto
(último tramo intestinal) metastático (avanzado), o como tratamiento adicional tras la extirpación
quirúrgica de un tumor en el colon. Se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos
llamados 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF).


2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO SUN

No use Oxaliplatino SUN si:
- es alérgico (hipersensible) a oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de
Oxaliplatino SUN, como a lactosa monohidrato
- tiene un número reducido de células sanguíneas (glóbulos blancos y/o plaquetas)
- presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los
pies o tiene dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, tales como abotonar una
prenda
- padece problemas graves de riñón
- está dando el pecho

Incluso si usted es hombre, lea atentamente la sección de este prospecto sobre embarazo y
lactancia.

Tenga especial cuidado con Oxaliplatino SUN
- si ha sufrido con anterioridad una reacción alérgica a algún medicamento que contenga
platino, como carboplatino o cisplatino.
- si padece problemas de riñón de gravedad moderada
- si padece problemas de hígado
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- si está embarazada o planea estarlo. Es muy importante que informe a su médico antes de
recibir cualquier tratamiento

- si tras un tratamiento previo con oxaliplatino presentaba una cantidad de células sanguíneas
demasiado reducida. Su médico se encargará de realizar las pruebas necesarias para
comprobar que dispone de suficientes células sanguíneas antes del tratamiento
- si presenta síntomas de daños en los tejidos nerviosos tales como debilidad, adormecimiento,
anomalías en el sentido del tacto o del gusto, tras un tratamiento previo con oxaliplatino. La
exposición al frío suele ser un desencadenante de estos efectos. En caso de percibir efectos
de este tipo, comuníqueselo a su médico, en especial si le ocasionan problemas o se
prolongan durante más de 7 días. Su médico llevará a cabo exámenes neurológicos antes del
tratamiento y en periodos regulares durante el mismo, en especial si recibe otros
medicamentos que pueden provocar daños en los tejidos nerviosos. Los síntomas de daño en
el sistema nervioso pueden persistir una vez finalizado el tratamiento
- si también está recibiendo 5-fluorouracilo, porque el riesgo de diarrea, vómitos, llagas en la
boca y anomalías sanguíneas pueden aumentar

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Oxaliplatino SUN no debe utilizarse durante el embarazo. Es importante que informe a su médico si
está embarazada. Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe avisar inmediatamente a su
médico.

Debe utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante los 4 meses
posteriores a su conclusión en el caso de las mujeres, y 6 meses en el de de los hombres.

Oxaliplatino SUN puede producir infertilidad que puede ser irreversible. Se aconseja a los hombres
que estén en tratamiento con Oxaliplatino SUN que no conciban hijos durante y hasta 6 meses
después del tratamiento, y que pidan consejo sobre la conservación del esperma antes del
tratamiento.

No debe dar el pecho mientras esté siendo tratada con Oxaliplatino SUN.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Oxaliplatino SUN puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos y otros síntomas
neurológicos que pueden afectar al modo de caminar y al equilibrio. Si le ocurriese, no debe
conducir ni manejar máquinas. Si sufre problemas de la vista mientras recibe Oxaliplatino SUN, no
conduzca, utilice maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas.


3. CÓMO USAR OXALIPLATINO SUN

Oxaliplatino SUN es solo para adultos.
Oxaliplatino SUN debe ser administrado bajo la supervisión de un especialista en el tratamiento del
cáncer.
Oxaliplatino SUN se administra mediante inyección en una vena (perfusión intravenosa) en un
intervalo de 2 a 6 horas.
La dosis de Oxaliplatino SUN se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir del
peso y la estatura. La dosis también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si ha
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sufrido con anterioridad efectos adversos como consecuencia de la administración de Oxaliplatino
SUN. La dosis normal para los pacientes adultos, incluidos los ancianos, es de 85 mg/m
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de
superficie corporal una vez cada 2 semanas, al mismo tiempo que el ácido folínico y antes de la
perfusión de 5-fluorouracilo. La duración del tratamiento debe ser determinada por su médico. El
tratamiento continuará un máximo de 6 meses cuando se usa después de la extirpación completa del
tumor.

La aguja debe permanecer en la vena durante la administración del medicamento. Si la aguja se sale
o se suelta, la solución va a parar al tejido que se encuentra fuera de la vena, y puede producirle
malestar o dolor, por lo que debe informar al médico o a la enfermera de inmediato.

Si usa más Oxaliplatino SUN del que debiera
Como este medicamento se administra en un hospital, es poco probable que se le administre una
dosis demasiado pequeña o demasiado alta. Sin embargo, si tiene alguna duda informe a su médico.

Si olvidó usar Oxaliplatino SUN
La administración de Oxaliplatino SUN debe efectuarse en un plazo determinado. Procure ir a todas
las citas. Si pierde una dosis, hable con su médico. El médico decidirá cuándo debe recibir la
siguiente dosis de Oxaliplatino SUN.

Si interrumpe el tratamiento con Oxaliplatino SUN
La interrupción del tratamiento con Oxaliplatino SUN puede detener el efecto sobre el crecimiento
del tumor. No interrumpa el tratamiento con Oxaliplatino SUN sin consultarlo previamente con su
médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso, es importante que se lo comunique a su
médico antes del siguiente ciclo.

Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos:
- moratones anormales, hemorragias o signos de infección, tales como dolor de garganta y
temperatura alta
- diarrea o vómitos persistentes o graves
- llagas en los labios o úlceras en la boca (estomatitis/mucositis)
- síntomas respiratorios inesperados como tos no productiva, dificultad para respirar o alteraciones
de la voz
- síntomas de una reacción alérgica, tales como hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara,
labios, boca o garganta (que puede producir dificultad para respirar o dificultad al tragar).

A continuación se detallan los efectos adversos conocidos con Oxaliplatino SUN.

Efectos adversos muy frecuentes (observado en más de 1 de cada 10 pacientes):
- Oxaliplatino SUN puede tener efectos sobre los nervios (neuropatía sensorial periférica). Puede
sentir hormigueo y/o adormecimiento de los dedos de las manos y pies, alrededor de la boca o en
la garganta, que en algunas ocasiones van acompañados de calambres. Estos efectos adversos
normalmente están provocados por una exposición al frío, por ejemplo, al abrir el congelador o
sostener una bebida fría. Además también puede tener dificultades a la hora de realizar tareas
minuciosas, como abotonar una prenda.
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- aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente, existe una
posibilidad de que los síntomas de la neuropatía sensorial periférica (hormigueo o
adormecimiento debido al daño en el nervio) continúen después de finalizar el tratamiento.
- algunos pacientes han experimentado una sensación de hormigueo por los brazos o el tronco
cuando flexionan el cuello.
- Oxaliplatino SUN, en algunas ocasiones, puede causar una sensación desagradable en la
garganta, en particular al tragar, dando la sensación de dificultad al respirar. Esta sensación, si se
produce, normalmente ocurre unas horas antes de la perfusión o durante ésta y puede ser
producida por la exposición al frío. Aunque se trata de una sensación desagradable, no dura
mucho tiempo y, por lo general, disminuye sin la necesidad de tratamiento. Por ello, su médico
puede modificar el tratamiento.
- signos de infección, como dolor de garganta y fiebre elevada.
- disminución del número de glóbulos blancos, por lo que las infecciones son más frecuentes.
- disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia y de moratones.
- disminución del número de glóbulos rojos, que puede producir palidez de la piel, debilidad o
dificultad en la respiración. Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar que tiene
células sanguíneas suficientes antes de que comience el tratamiento y antes de cada ciclo.
- reacciones alérgicas – erupción cutánea que incluye picor y enrojecimiento de la piel, hinchazón
de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (puede causar dificultad para tragar o
respirar), pudiendo sentir que se va a desmayar.
- pérdida o carencia de apetito.
- valores altos de glucosa (azúcar) en sangre, que puede producir cansancio, sequedad de boca y
necesidad frecuente de orinar.
- valores bajos de potasio en sangre, que pueden producir un ritmo anormal del corazón.
- valores bajos de sodio en sangre, que pueden provocar fatiga y confusión, tirones musculares,
ataques o coma.
- alteración del sentido del gusto.
- dolor de cabeza.
- hemorragia de nariz.
- falta de aliento.
- tos.
- náuseas, vómitos – normalmente se administran medicamentos para prevenir los mareos antes de
comenzar el tratamiento, que pueden seguir utilizándose tras el tratamiento
- diarrea. Si sufre diarrea persistente o grave, o vómitos, contacte inmediatamente con su médico
para que le aconseje.
- llagas en los labios, úlcera en la boca.
- dolor de estómago, estreñimiento.
- trastornos de la piel.
- pérdida de cabello.
- dolor de espalda.
- cansancio, debilidad, dolor en todo el cuerpo.
- reacción en el lugar de inyección durante la perfusión (dolor local, enrojecimiento, hinchazón o
endurecimiento de la piel, necrosis del tejido de la piel)
- fiebre.
- controles sanguíneos anormales que muestran cambios en la función del hígado
- aumento de peso.
- escalofríos (temblores).

Efectos adversos frecuentes (observado en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- nariz mocosa (rinitis)
- infección del tracto respiratorio superior
- deshidratación
- depresión, somnolencia
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- mareos
- inflamación de los nervios de los músculos
- rigidez del cuello, intolerancia a la luz brillante y dolor de cabeza (meningismo)
- conjuntivitis, problemas de la visión
- sangrado anormal, presencia de sangre en la orina y en las heces
- coágulos de sangre, generalmente en la pierna, que provocan dolor, hinchazón o enrojecimiento
- coágulos de sangre en los pulmones, que provocan dolor del pecho y dificultad para respirar
- sofocos
- dolor del pecho, hipo, indigestión y ardor
- descamación de la piel, erupción en la piel, aumento de la sudoración y alteraciones en las uñas
- dolor de las articulaciones y de los huesos
- dolor al orinar o cambio de la frecuencia al orinar
- controles de la sangre anormales, que muestran cambios de la función de los riñones
- pérdida de peso
- presión en el pecho producida por calambres en los músculos del tracto respiratorio
(broncoespasmo)
- disminución de la presión sanguínea
- shock (caída brusca de la presión sanguínea, palidez, inquietud, aumento del ritmo del corazón,
piel húmeda, pérdida de consciencia) provocado por una dilatación vascular repentina, como
resultado de una reacción grave de hipersensibilidad a ciertas sustancias (shock anafiláctico)
- hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, que puede producir
dificultar para tragar o respirar (angioedema)
- valores anormales de la sangre (deficiencia en ciertos glóbulos blancos de la sangre),
acompañados por un aumento de la susceptibilidad para contraer infecciones (neutropenia
febril/sepsis neutropénica),

Efectos adversos poco frecuentes (observado en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- problemas de audición
- alteración o bloqueo del tránsito intestinal
- nerviosismo
- pruebas sanguíneas que indican un aumento de la acidez en sangre
- espasmo de mandíbula, espasmos y contracciones musculares
- capacidad de coordinación o de caminar anormal, alteraciones del sentido del equilibrio
- sensación de presión en el pecho o en la garganta
- anomalías oculares como caída del párpado superior o visión doble
- pérdida o alteración de la voz, aspereza de la voz (ronquera)
- sensación extraña en la lengua o dificultad al hablar
- dolores en la cara y los ojos

Efectos adversos raros (observado en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- dificultad en el habla
- sordera
- síntomas respiratorios sin explicación, como tos no productiva, dificultades en la respiración, o
crepitaciones (enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar)
- inflamación intestinal que causa dolor abdominal o diarrea (colitis)
- valores anormales de la sangre (falta de plaquetas) producidos por una reacción alérgica asociada
a moratones o sangrados anormales (trombocitopenia inmunoalérgica)
- ausencia de glóbulos rojos en la sangre por una excesiva degradación sanguínea (anemia
hemolítica)
- reducción transitoria de la agudeza visual, trastornos del campo visual, inflamación del nervio
óptico (neuritis óptica)
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Efectos adversos muy raros (observado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- enfermedad del hígado
- inflamación del riñón y disminución de la función renal,

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OXALIPLATINO SUN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 º C.

No utilice Oxaliplatino SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El concentrado debe ser diluido inmediatamente con glucosa al 5, para obtener una concentración
entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. Una vez diluida, la solución para perfusión debe usarse
inmediatamente. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a
temperatura ambiente (15-25ºC) o durante 48 horas en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Oxaliplatino SUN no debe entrar en contacto con los ojos o la piel. Si se produce cualquier derrame
accidental, avisar inmediatamente al médico o a la enfermera. Cuando la perfusión ha finalizado,
cualquier resto de Oxaliplatino SUN debe eliminarse con precaución por el médico o la enfermera.

Una vez que la perfusión ha acabado, el médico o la enfermera deben eliminar cuidadosamente los
restos de Oxaliplatino SUN.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Oxaliplatino SUN 5mg/ml concentrado para solución para perfusión

- El principio activo es oxaliplatino.
- Un ml de concentrado contiene 5 mg de oxaliplatino.
- Un vial de 10 ml de concentrado contiene 50 mg de oxaliplatino.
- Un vial de 20 ml de concentrado contiene 100 mg de oxaliplatino.
- Un vial de 40 ml de concentrado contiene 200 mg de oxaliplatino.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato y agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase

Concentrado para solución para perfusión: solución transparente, incolora en un vial que debe
diluirse antes del uso.
Está disponible en viales de 30 ml (50 mg/10 ml y 100 mg/20 ml) y en viales de 50 ml (200 mg/ 40
ml) en estuches de 1 ó 5 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Representante Local
SUN Pharmaceuticals Spain, S.L.
C/ Bobinadora, 1-5
Planta 1ª Local 13
08302 Mataró
Barcelona
España

Tel.: 937980285


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Alemania Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia Oxaliplatine SUN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Italia Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
España Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Holanda Oxaliplatin SUN 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Reino Unido Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección
“Instrucciones para la dilución”.

Periodo de validez y condiciones de conservación
Medicamento acondicionado para la venta: 18 meses.

No conservar a temperatura superior a 25 º C.

Solución para perfusión:
Tras disolución en una solución de glucosa al 5, se ha demostrado la estabilidad química y física
durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25ºC) o durante 48 horas en nevera (entre2-8ºC).
Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para la perfusión debe ser utilizada de forma
inmediata. De no ser así, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su uso son
responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 h entre 2-8ºC, a menos que la
dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Instrucciones de uso y manipulación
Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se
manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.

Instrucciones para la dilución
Solo se debe utilizar solución de glucosa al 5 para diluir el concentrado.
Antes de usar, inspeccionar visualmente. Solo deben usarse las soluciones de aspecto claro que no
contengan partículas. Cualquier porción del concentrado sin usar que muestre evidencia de
precipitación no debe usarse y debe destruirse teniendo en cuenta la normativa local para la
eliminación de residuos peligrosos.

Dilución para perfusión intravenosa
Extraer la cantidad necesaria de concentrado del vial o viales, y diluir con 250 a 500 ml de solución
de glucosa al 5, para obtener una concentración de oxaliplatino no inferior a 0,2 mg/ml - 0,7
mg/ml, intervalo de concentración para la que se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica de
oxaliplatino.

Instrucciones de uso en combinación con ácido fólico (como folinato cálcico o folinato disódico)
Perfusión intravenosa de 85 mg/m² de oxaliplatino e n 250 hasta 500 ml de solución de glucosa al 5
(50 mg/ml) con una perfusión intravenosa de acido fólico en solución de glucosa al 5, durante 2 a 6
horas, en una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección.

Estos dos medicamentos no deben combinarse en una misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no
debe contener trometamol como excipiente, y sólo debe diluirse con soluciones de glucosa al 5
isotónicas, nunca en soluciones alcalinas o de cloruro de sodio ni en soluciones que contengan
cloruros.



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Instrucciones de uso en combinación con 5-Fluorouracilo
Oxaliplatino debe administrarse siempre antes que las fluoropirimidinas, es decir, que 5-
fluorouracilo. Después de la administración de oxaliplatino, limpie la vía con agua, y administre 5-
fluorouracilo. Para mayor información sobre la administración concomitante de medicamentos con
oxaliplatino, ver la ficha técnica estos medicamentos.

Administración mediante perfusión intravenosa.
Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 24 h a temperatura ambiente (15ºC-
25ºC) o durante 48 horas en nevera (entre 2 -8ºC). De no ser así, los tiempos de conservación y las
condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24
h entre 2-8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y
controladas. Inspeccionar visualmente antes de usar. Sólo se usarán soluciones transparentes sin
partículas.
Este medicamento es para un solo uso. Se desechará cualquier porción de solución para perfusión no
usada.

Nunca use soluciones de cloruro de sodio o soluciones que contengan cloruros para la dilución.

La solución para perfusión de oxaliplatino ha demostrado ser compatible con equipos de PVC de
administración representativos.

Perfusión
La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
Oxaliplatino diluido entre 250 y 500 ml de solución de glucosa al 5 con una concentración no
inferior a 0,2 mg/ml, debe perfundirse por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas.
Cuando se administre oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a
la de 5-fluorouracilo.

Precauciones especiales de administración

NO use material para inyección que contenga aluminio.

NO administre el medicamento sin diluir.

Sólo se puede utilizar como diluyente una solución de glucosa al 5 (50 mg/ml) para perfusión. NO
reconstituir ni diluir para perfusión con cloruro sódico o con soluciones que contengan cloruros.

NO mezclar con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión ni administrarlo
simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.

NO mezclar con soluciones o medicamentos alcalinos, en particular 5-fluorouracilo, preparaciones
de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros
medicamentos. Los medicamentos alcalinos o sus soluciones pueden afectar adversamente a la
estabilidad de oxaliplatino.

Si el concentrado o la solución para perfusión de Oxaliplatino, entrasen en contacto con la piel, lavar
inmediatamente y abundantemente con agua.

Si el concentrado o la solución para perfusión de Oxaliplatino entrasen en contacto con membranas
mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.



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Instrucciones generales para la manipulación de agentes citotóxicos
La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario o médico requiere el uso
de todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del manipulador y de su área de
trabajo.

La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal
especializado en esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la integridad del
producto, la protección del medio ambiente y, sobre todo, la protección del personal que maneja
estos medicamentos de acuerdo con la normativa del hospital. Su preparación debe llevarse a cabo en
una zona reservada para tal fin. En esta zona estará prohibido fumar, comer y beber.

El personal debe proveerse con materiales adecuados para la manipulación, especialmente con batas
de manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje
protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas de recogida para los materiales de desecho.

Las heces y los vómitos deben manipularse con cuidado.

Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos.

Todo recipiente roto debe tratarse con las mismas precauciones, y considerarse material de desecho
contaminado. Los desechos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos adecuadamente
etiquetados. Ver la sección “Eliminación” incluida a continuación en este prospecto.

Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado así como de materiales que se hayan utilizado para la
reconstitución, dilución y administración, se realizará de acuerdo con los procedimientos estándar
aplicables para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta la normativa local para la eliminación de
residuos peligrosos.