Prospecto e instrucciones de OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg, compuesto por los principios activos OXALIPLATINO.

1. ¿Qué es OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg?
2. ¿Para qué sirve OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg?
3. ¿Cómo se toma OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg

Nº Registro: 72452
Descripción clinica: Oxaliplatino 50 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 50 mg
Principios activos: OXALIPLATINO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-12-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72452/72452_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72452/72452_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
Dirección: Polarisavenue, 87
CP: 2132 JH
Localidad: Hoofddorp
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SUN PARMACEUTICALS SPAIN, S.L.
Dirección: Bobinadora, 1-5
CP: 08302
Localidad: Mataró (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml Polvo para solución para perfusión EFG
Oxaliplatino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Oxaliplatino SUN y para qué se utiliza
2. Antes de usar Oxaliplatino SUN
3. Cómo usar Oxaliplatino SUN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Oxaliplatino SUN
6. Información adicional
1. QUÉ ES OXALIPLATINO SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oxaliplatino SUN se usa para el tratamiento del cáncer de colon (intestino grueso) o del recto (último
tramo intestinal) metastático (avanzado), o como tratamiento adicional tras la extirpación quirúrgica de un
tumor en el colon. Se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-
fluorouracilo (5-FU) y ácidofolínico (AF).

2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO SUN

No use Oxaliplatino SUN si:
- es alérgico (hipersensible) a oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de
Oxaliplatino SUN, como a lactosa monohidrato
- tiene un número reducido de células sanguíneas (glóbulos blancos y/o plaquetas)
- presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies o
tiene dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, tales como abotonar una prenda
- padece problemas graves de riñón
- está dando el pecho

Incluso si usted es hombre, lea atentamente la sección de este prospecto sobre embarazo y lactancia.

Tenga especial cuidado con Oxaliplatino SUN
- si ha sufrido con anterioridad una reacción alérgica a algún medicamento que contenga platino,
como carboplatino o cisplatino
- si padece problemas de riñón de gravedad moderada
- si padece problemas de hígado
- si está embarazada o planea estarlo. Es muy importante que informe a su médico antes de recibir
cualquier tratamiento
- si tras un tratamiento previo con oxaliplatino presentaba una cantidad de células sanguíneas
demasiado reducida. Su médico se encargará de realizar las pruebas necesarias para comprobar que
dispone de suficientes células sanguíneas antes del tratamiento
- si presenta síntomas de daños en los tejidos nerviosos tales como debilidad, adormecimiento,
anomalías en el sentido del tacto o del gusto, tras un tratamiento previo con oxaliplatino. La
exposición al frío suele ser un desencadenante de estos efectos. En caso de percibir efectos de este
tipo, comuníqueselo a su médico, en especial si le ocasionan problemas o se prolongan durante más
de 7 días. Su médico llevará a cabo exámenes neurológicos antes del tratamiento y en periodos
regulares durante el mismo, en especial si recibe otros medicamentos que pueden provocar daños en
los tejidos nerviosos. Los síntomas de daño en el sistema nervioso pueden persistir una vez finalizado
el tratamiento
- si también está recibiendo 5-fluorouracilo, porque el riesgo de diarrea, vómitos, llagas en la boca y
anomalías sanguíneas pueden aumentar

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Oxaliplatino SUN no debe utilizarse durante el embarazo. Es importante que informe a su médico si está
embarazada. Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe avisar inmediatamente a su médico.

Debe utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores
a su conclusión en el caso de las mujeres, y 6 meses en el de de los hombres.

Oxaliplatino puede producir infertilidad que puede ser irreversible. Se aconseja a los hombres que estén
en tratamiento con oxaliplatino que no conciban hijos durante y hasta 6 meses después del tratamiento, y
que pidan consejo sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.

No debe dar el pecho mientras esté siendo tratada con Oxaliplatino SUN.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si el tratamiento con Oxaliplatino SUN afecta a la capacidad para conducir y usar
máquinas. Si experimenta somnolencia y/o mareos tras la perfusión de oxaliplatino, no conduzca ni
utilice máquinas que puedan resultar peligrosas, ni realice actividades que puedan conllevar algún riesgo
a causa de una capacidad de alerta disminuida.


3. CÓMO USAR OXALIPLATINO SUN

Sólo para adultos.
Oxaliplatino debe ser administrado bajo la supervisión de un especialista en el tratamiento del cáncer.
Oxaliplatino se administra mediante inyección en una vena (perfusión intravenosa) en un intervalo de 2 a
6 horas.
La dosis de Oxaliplatino SUN se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir del peso y
la estatura. La dosis también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si ha sufrido con
anterioridad efectos adversos como consecuencia de la administración de Oxaliplatino SUN. La dosis
normal para los pacientes adultos, incluidos los ancianos, es de 85 mg/m
2
de superficie corporal una vez
cada 2 semanas, al mismo tiempo que el ácido folínico y antes de la perfusión de 5-fluorouracilo. La
duración del tratamiento debe ser determinada por su médico. El tratamiento continuará un máximo de 6
meses cuando se usa después de la extirpación completa del tumor.
La aguja debe permanecer en la vena durante la administración del medicamento. Si la aguja se sale o se
suelta, la solución va a parar al tejido que se encuentra fuera de la vena, y puede producirle malestar o
dolor, por lo que debe informar al médico o a la enfermera de inmediato.

Si usa más Oxaliplatino SUN del que debiera
Como este medicamento se administra en un hospital, es poco probable que se le administre una dosis
demasiado pequeña o demasiado alta. Sin embargo, si tiene alguna duda informe a su médico. Su médico
decidirá cuándo le será administrada la siguiente dosis de Oxaliplatino.

Si olvidó usar Oxaliplatino SUN
La administración de Oxaliplatino SUN debe efectuarse en un plazo determinado. Procure ir a todas las
citas. Si pierde una dosis, hable con su médico. El médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis
de Oxaliplatino SUN.

Si interrumpe el tratamiento con Oxaliplatino SUN
La interrupción del tratamiento con Oxaliplatino SUN puede detener el efecto sobre el crecimiento del
tumor. No interrumpa el tratamiento con Oxaliplatino SUN sin consultarlo previamente con su médico. Si
tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso, es importante que se lo comunique a su
médico antes del siguiente ciclo.

Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos:
- moratones anormales, hemorragias o signos de infección, tales como dolor de garganta y temperatura
alta
- diarrea o vómitos persistentes o graves
- llagas en los labios o úlceras en la boca (estomatitis/mucositis)
- síntomas respiratorios inesperados como tos no productiva, dificultad para respirar o alteraciones de
la voz
- síntomas de una reacción alérgica, tales como hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios,
boca o garganta (que puede producir dificultad para respirar o dificultad al tragar).

A continuación se detallan los efectos adversos conocidos con Oxaliplatino.

Efectos adversos muy frecuentes (observado en más de 1 de cada 10 pacientes):
- Efectos sobre los nervios (neuropatía sensorial periférica). Puede sentir hormigueo y/o
adormecimiento de los dedos de las manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta, que en
algunas ocasiones van acompañados de calambres. Estos efectos adversos normalmente están
provocados por una exposición al frío, por ejemplo, al abrir el congelador o sostener una bebida fría.
Además también puede tener dificultades a la hora de realizar tareas minuciosas, como abotonar una
prenda.
- Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente, existe una posibilidad
de que los síntomas de la neuropatía sensorial periférica (hormigueo o adormecimiento debido al
daño en el nervio) continúen después de finalizar el tratamiento
- algunos pacientes han experimentado una sensación de hormigueo por los brazos o el tronco cuando
flexionan el cuello.
- Oxaliplatino, en algunas ocasiones, puede causar una sensación desagradable en la garganta, en
particular al tragar, dando la sensación de dificultad al respirar. Esta sensación, si se produce,
normalmente ocurre unas horas antes de la perfusión o durante ésta y puede ser producida por la
exposición al frío. Aunque se trata de una sensación desagradable, no dura mucho tiempo y, por lo
general, disminuye sin la necesidad de tratamiento. Por ello, su médico puede modificar el
tratamiento
- signos de infección, como dolor de garganta y fiebre elevada
- disminución del número de glóbulos blancos, por lo que las infecciones son más frecuentes
- disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia y de moratones
- disminución del número de glóbulos rojos, que puede producir palidez de la piel, debilidad o
dificultad en la respiración. Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar que tiene células
sanguíneas suficientes antes de que comience el tratamiento y antes de cada ciclo
- reacciones alérgicas – erupción cutánea que incluye picor y enrojecimiento de la piel, hinchazón de
manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (puede causar dificultad para tragar o respirar),
pudiendo sentir que se va a desmayar
- pérdida o carencia de apetito
- valores altos de glucosa (azúcar) en sangre, que puede producir cansancio, sequedad de boca y
necesidad frecuente de orinar
- valores bajos de potasio en sangre, que pueden producir un ritmo anormal del corazón
- valores bajos de sodio en sangre, que pueden provocar fatiga y confusión, tirones musculares, ataques
o coma
- alteración del sentido del gusto
- dolor de cabeza
- hemorragia de nariz
- falta de aliento
- tos
- náuseas, vómitos – normalmente se administran medicamentos para prevenir los mareos antes de
comenzar el tratamiento, que pueden seguir utilizándose tras el tratamiento
- diarrea. Si sufre diarrea persistente o grave, o vómitos, contacte inmediatamente con su médico para
que le aconseje
- llagas en los labios, úlcera en la boca
- dolor de estómago, estreñimiento
- trastornos de la piel
- pérdida de cabello
- dolor de espalda
- cansancio, debilidad, dolor en todo el cuerpo
- reacción en el lugar de inyección durante la perfusión (dolor local, enrojecimiento, hinchazón o
endurecimiento de la piel, necrosis del tejido de la piel)
- fiebre
- controles sanguíneos anormales que muestran cambios en la función del hígado
- aumento de peso
- escalofríos (temblores)

Efectos adversos frecuentes (observado en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- nariz mocosa (rinitis)
- infección del tracto respiratorio superior
- deshidratación
- depresión, somnolencia
- mareos
- inflamación de los nervios de los músculos
- rigidez del cuello, intolerancia a la luz brillante y dolor de cabeza (meningismo)
- conjuntivitis, problemas de la visión
- sangrado anormal, presencia de sangre en la orina y en las heces
- coágulos de sangre, generalmente en la pierna, que provocan dolor, hinchazón o enrojecimiento
- coágulos de sangre en los pulmones, que provocan dolor del pecho y dificultad para respirar
- sofocos
- dolor del pecho, hipo, indigestión y ardor
- descamación de la piel, erupción en la piel, aumento de la sudoración y alteraciones en las uñas
- dolor de las articulaciones y de los huesos
- dolor al orinar o cambio de la frecuencia al orinar
- controles de la sangre anormales, que muestran cambios de la función de los riñones
- pérdida de peso
- presión en el pecho producida por calambres en los músculos del tracto respiratorio (broncoespasmo)
- disminución de la presión sanguínea
- shock (caída brusca de la presión sanguínea, palidez, inquietud, aumento del ritmo del corazón, piel
húmeda, pérdida de consciencia) provocado por una dilatación vascular repentina, como resultado de
una reacción grave de hipersensibilidad a ciertas sustancias (shock anafiláctico)
- hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, que puede producir dificultar
para tragar o respirar (angioedema)
- valores anormales de la sangre (deficiencia en ciertos glóbulos blancos de la sangre), acompañados
por un aumento de la susceptibilidad para contraer infecciones (neutropenia febril/sepsis
neutropénica),

Efectos adversos poco frecuentes (observado en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- problemas de audición
- alteración o bloqueo del tránsito intestinal
- nerviosismo
- pruebas sanguíneas que indican un aumento de la acidez en sangre
- espasmo de mandíbula, espasmos y contracciones musculares
- capacidad de coordinación o de caminar anormal, alteraciones del sentido del equilibrio
- sensación de presión en el pecho o en la garganta
- anomalías oculares como caída del párpado superior o visión doble
- pérdida o alteración de la voz, aspereza de la voz (ronquera)
- sensación extraña en la lengua o dificultad al hablar
- dolores en la cara y los ojos

Efectos adversos raros (observado en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- dificultad en el habla
- sordera
- síntomas respiratorios sin explicación, como tos no productiva, dificultades en la respiración, o
crepitaciones (enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar)
- inflamación intestinal que causa dolor abdominal o diarrea (colitis)
- valores anormales de la sangre (falta de plaquetas) producidos por una reacción alérgica asociada a
moratones o sangrados anormales (trombocitopenia inmunoalérgica)
- ausencia de glóbulos rojos en la sangre por una excesiva degradación sanguínea (anemia hemolítica)
- reducción transitoria de la agudeza visual, trastornos del campo visual, inflamación del nervio óptico
(neuritis óptica)

Efectos adversos muy raros (observado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- enfermedad del hígado
- inflamación del riñón y disminución de la función renal,

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OXALIPLATINO SUN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación cuando el vial está intacto.

No utilice Oxaliplatino SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

La solución reconstituida debe ser diluida inmediatamente antes de usar en solución de glucosa al 5,
para obtener una concentración entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. Una vez diluida, la solución para perfusión
debe usarse inmediatamente. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas
entre 2ºC y 8ºC.
Oxaliplatino no debe entrar en contacto con los ojos o la piel. Si se produce cualquier derrame accidental,
avisar inmediatamente al médico o a la enfermera. Cuando la perfusión ha finalizado, cualquier resto de
Oxaliplatino SUN debe eliminarse con precaución por el médico o la enfermera.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Oxaliplatino SUN, 5mg/ml, Polvo para solución para perfusión EFG

- El principio activo es oxaliplatino.
- El otro componente es lactosa monohidrato.

Un ml de solución reconstituida contiene 5 mg de oxaliplatino.
Vial de 50 mg: cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 10 ml de solvente.
Vial de 100 mg: cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 20 ml de solvente.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo para solución para perfusión. Polvo blanco o blanquecino, que se acondiciona en un vial de vidrio
incoloro con tapón de goma y cápsula metálica con un disco de plástico.

Tamaños de envase:
1 vial con 50 mg
1 vial con 100 mg
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
+31-(0)23-5685501
+31-(0)23-5685505

REPRESENTANTE LOCAL

SUN Pharmaceuticals Spain, S.L.
C/ Bobinadora, 1-5
Planta 1ª Local 13
08302 Mataró
Barcelona
España

Tel.: 937980285


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania Oxaliplatin SUN 5 mg/ml, pulver zur herstellung einer infusionslösung
Francia Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, poudre pour solucion pour perfusion
Italia Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, polvere per soluzione per infusione
España Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, polvo para solución para perfusión
Holanda Oxaliplatin SUN 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
Reino Unido Oxaliplatin SUN 5 mg/ml, Powder for solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2009.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml Polvo para solución para perfusión EFG

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección
“Reconstitución de la solución”. Oxaliplatino puede ser administrado conjuntamente con ácido folínico
(AF) vía una línea en Y.
No mezclar con soluciones o medicamentos alcalinos, en particular con 5-fluorouracilo, productos de
ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos.
Los medicamentos alcalinos o sus soluciones pueden afectar adversamente la estabilidad de oxaliplatino
(ver la sección “Reconstitución de la solución”).
Para la perfusión, no reconstituir ni diluir con soluciones salinas u otras soluciones que contengan iones
cloruro (incluido cloruro de calcio, de potasio o de sodio).
No usar equipos de inyección que contengan aluminio.

Periodo de validez y condiciones de conservación
Medicamento acondicionado para la venta: 30 meses.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida en el vial original: Desde el punto de vista microbiológico, la solución
reconstituida debe diluirse inmediatamente.
Solución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 h a
2-8ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para perfusión debe ser utilizada de forma
inmediata. De no ser así, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su uso son
responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 h a 2-8ºC, a menos que la
dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Instrucciones de uso y manipulación
Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se
manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.

Reconstitución de la solución
Para reconstituir la solución debe emplearse agua para inyectables o solución de glucosa al 5.
Para un vial de 50 mg: añadir 10 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de
oxaliplatino/ml.
Para un vial de 100 mg: añadir 20 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de
oxaliplatino/ml.

Las soluciones reconstituidas deben diluirse inmediatamente con suero glucosado al 5.

Antes de usar, inspeccionar visualmente. Solo deben usarse las soluciones de aspecto claro que no
contengan partículas. Cualquier solución reconstituida que muestre evidencia de precipitación no debe
usarse y debe destruirse teniendo en cuenta la normativa local para la eliminación de residuos peligrosos.


Dilución para perfusión intravenosa
Solo deben utilizarse los diluyentes recomendados.
Extraer la cantidad necesaria de solución concentrada reconstituida del vial o viales, y diluir con 250 a
500 ml de solución de glucosa al 5, para obtener una concentración de oxaliplatino no inferior a 0,2
mg/ml - 0,7 mg/ml, intervalo de concentración para la que se ha demostrado la estabilidad físicoquímica
de oxaliplatino.

Instrucciones de uso en combinación con ácido fólico (como folinato cálcico o folinato disódico)
Perfusión intravenosa de 85 mg/m² de oxaliplatino en 250 hasta 500 ml de solución de glucosa al 5 (50
mg/ml) con una perfusión intravenosa de acido fólico en solución de glucosa al 5, durante 2 a 6 horas,
en una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección.

Estos dos medicamentos no deben combinarse en una misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe
contener trometamol como excipiente, y sólo debe diluirse con soluciones de glucosa al 5 isotónicas,
nunca en soluciones alcalinas o de cloruro de sodio ni en soluciones que contengan cloruros.

Instrucciones de uso en combinación con 5-Fluorouracilo
Oxaliplatino debe administrarse siempre antes que las fluoropirimidinas, es decir, que 5-fluorouracilo.
Después de la administración de oxaliplatino, limpie la vía con agua, y administre 5-fluorouracilo. Para
mayor información sobre la administración concomitante de medicamentos con oxaliplatino, ver la ficha
técnica estos medicamentos.

Administración mediante perfusión intravenosa.
Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 24 h a 2-8ºC. Desde el punto de vista
microbiológico, esta preparación para perfusión debe utilizarse de forma inmediata. De no ser así, los
tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del
usuario.

Debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo deben usarse las soluciones de aspecto claro que
no contengan partículas.
Este medicamento es para un solo uso. Debe desecharse la solución no utilizada.

Nunca use soluciones de cloruro de sodio o soluciones que contengan cloruros ni para la reconstitución ni
para la dilución.

La solución para perfusión de oxaliplatino ha demostrado ser compatible con equipos de PVC de
administración representativos.

Perfusión
La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
La solución para perfusión de Oxaliplatino con una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe
perfundirse por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas.
Cuando se administre oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de
5-fluorouracilo.

Precauciones especiales de administración

NO use material para inyección que contenga aluminio.

NO administre el medicamento sin diluir.

Sólo se puede utilizar como diluyente una solución de glucosa al 5 (50 mg/ml) para perfusión. NO
reconstituir ni diluir para perfusión con cloruro sódico o con soluciones que contengan cloruros.

NO mezclar con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión ni administrarlo
simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.

NO mezclar con soluciones o medicamentos alcalinos, en particular 5-fluorouracilo, preparaciones de
ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos.
Los medicamentos alcalinos o sus soluciones pueden afectar adversamente a la estabilidad de
oxaliplatino.

Si el polvo de Oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para perfusión entrasen en contacto con
la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

Si el polvo de Oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para perfusión entrasen en contacto con
membranas mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

Instrucciones generales de manipulación de agentes citotóxicos
La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario o médico requiere el uso de
todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del manipulador y de su área de trabajo.

La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal
especializado en esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la integridad del producto, la
protección del medio ambiente y, sobre todo, la protección del personal que maneja estos medicamentos
de acuerdo con la normativa del hospital. Su preparación debe llevarse a cabo en una zona reservada para
tal fin. En esta zona estará prohibido fumar, comer y beber.

El personal debe proveerse con materiales adecuados para la manipulación, especialmente con batas de
manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el
área de trabajo, contenedores y bolsas de recogida para los materiales de desecho.

Las heces y los vómitos deben manipularse con cuidado.

Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos.

Todo recipiente roto debe tratarse con las mismas precauciones, y considerarse material de desecho
contaminado. Los desechos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos adecuadamente
etiquetados. Ver la sección “Eliminación” incluida a continuación en este prospecto.

Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado así como de materiales que se hayan utilizado para la
reconstitución, dilución y administración, se realizará de acuerdo con los procedimientos estándar
aplicables para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta la normativa local para la eliminación de residuos
peligrosos.