Prospecto e instrucciones de OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml, compuesto por los principios activos OXALIPLATINO.

1. ¿Qué es OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml?
2. ¿Para qué sirve OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml?
3. ¿Cómo se toma OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml

Nº Registro: 69288
Descripción clinica: Oxaliplatino 100 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml inyectable 20 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 20 ml
Principios activos: OXALIPLATINO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-01-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-09-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-09-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-09-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69288/69288_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69288/69288_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Dirección: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Dirección: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Oxaliplatino Teva 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG
Oxaliplatino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto,.

Contenido del prospecto:
1. Qué es OXALIPLATINO Teva 5mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se
utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OXALIPLATINO Teva 5mg/ml concentrado para
solución para perfusión.
3. Cómo usar OXALIPLATINO Teva 5mg/ml concentrado para solución para perfusión.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de OXALIPLATINO Teva 5mg/ml concentrado para solución para perfusión.
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES OXALIPLATINO Teva 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml es un citostático (medicamento anticanceroso) y se utiliza para tratar el cáncer
metastático (avanzado) del intestino grueso (colon y recto) o como tratamiento adicional tras cirugía para
eliminar un tumor (desarrollado) en el colon. Oxaliplatino se utiliza en combinación con otros
medicamentos anticancerosos, llamados 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (ácido folínico).


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OXALIPLATINO Teva 5 mg/ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
No use Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión:
(ver también sección “Tenga especial cuidado con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución
para perfusión”).
- si es alérgico (hipersensible) a oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de Oxaliplatino
Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión (ver también sección “Composición de
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión”).
- si está en periodo de lactancia (ver también sección “Embarazo y lactancia”).
- si ya tiene un número reducido de células sanguíneas.
- si ya tiene hormigueo y entumecimiento en los dedos de las manos y/o los dedos de los pies, y tiene
dificultad en realizar tareas delicadas, tales como abrocharse la ropa.
- si tiene problemas graves de riñón.

Tenga especial cuidado con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión:
Consulte a su médico antes de recibir este medicamento si usted:
- experimenta sensación anormal de dolor o hormigueo en los dedos, pies, alrededor de la boca o
garganta, durante o varias horas después del tratamiento. Esto también puede suceder después de la
exposición al frío (por ejemplo después de beber bebidas frías).
- tiene problemas moderados de riñón.
- tiene cualquier problema de hígado.
- ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, tales como
carboplatino o cisplatino.
- experimenta inflamación de la mucosa (de la boca).
- experimenta problemas inexplicables de respiración. La administración de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml
concentrado para solución para perfusión se interrumpirá hasta que se pueda excluir un trastorno en el
pulmón.

Usted tendrá regularmente exámenes neurológicos (ver también sección “Posibles efectos adversos”).

Este tratamiento puede producir una disminución de las células sanguíneas. Por lo tanto, su médico le
extraerá sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas antes de empezar el tratamiento y
antes de cada ciclo posterior. Esto es necesario para continuar el tratamiento (ver también sección “No
use Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión”).

Su médico puede prescribirle medicamentos antieméticos para prevenir las náuseas y los vómitos.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo, ya que estudios en animales han mostrado un
posible riesgo de anormalidades en el desarrollo fetal.

Las mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas durante y hasta 4 meses después del tratamiento. Si
está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, es muy importante que consulte a su médico
antes de utilizar este medicamento.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico inmediatamente.

Este medicamento no se puede utilizar durante la lactancia.

El oxaliplatino puede tener un efecto antifertilidad, que puede ser irreversible. Se aconseja por tanto a los
pacientes varones no engendrar hijos y utilizar medidas anticonceptivas durante y hasta 6 meses después
del tratamiento y pedir consejo sobre la conservación de esperma antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, puede producir
efectos adversos tales como mareos, náuseas y vómitos y otros síntomas neurológicos que afectan al
modo de caminar y al equilibrio. Si esto ocurre no debe conducir o manejar maquinaria. Si tiene
problemas de visión mientras se le administra Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para
perfusión, no conduzca, maneje maquinaria pesada o participe en actividades peligrosas


3. CÓMO USAR OXALIPLATINO Teva 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión solo se utiliza en adultos.

Un especialista le prescribirá Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión para el
tratamiento del cáncer.
Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico cuando se le administre Oxaliplatino Teva 5 mg/ml
concentrado para solución para perfusión.
La cantidad administrada (la dosis) depende de la superficie corporal y se establecerá por su médico.
Técnicamente, esto se mide en metros cuadrados (m
2
), pero realmente se calcula según su altura y peso.

Pauta general
La dosis normal para adultos, incluyendo los ancianos, es de 85 mg/m
2
de superficie corporal una vez
cada 2 semanas antes de la perfusión de otros medicamentos anticancerosos.
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión se administra mediante perfusión
intravenosa (inyección en una vena) durante un periodo de 2 a 6 horas.

Su médico le determinará la duración del tratamiento.

Si mientras se administra oxaliplatino pasa accidentalmente de la vena a los tejidos circundantes, se
interrumpirá inmediatamente la administración y se tomarán medidas apropiadas.

Si recibe más Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión del que
debiera:
Como este medicamento se administra por un profesional sanitario es muy poco probable que se le
administre demasiado o muy poco.

No existe un antídoto específico para la sobredosis con Oxaliplatino. En caso de sobredosis, puede
experimentar exacerbación de las reacciones adversas. Su médico puede darle tratamiento apropiado para
estos efectos adversos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o
farmacéutico.

Si olvidaron administrale Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión:
Su médico decidirá en qué momento usted va a recibir el medicamento. Si usted piensa que puede no
haber recibido una dosis, contacte con su médico tan pronto como sea posible.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para
perfusión puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso es importante que informe a su médico antes del
siguiente tratamiento.

Comunique inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente:
• Cardenales anormales, sangrado, o signos de infección tales como dolor de garganta y
temperatura elevada,
• Diarrea persistente o grave o vómitos,
• Estomatitis/mucositis (dolor de los labios o úlceras en la boca),
• Síntomas respiratorios inexplicables tales como tos seca, dificultad en la respiración o crépitos.
• Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, funcionamiento mental alterado, convulsiones y
alteración de la visión que va desde visión borrosa hasta pérdida de la visión (síntomas del
síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior, un trastorno neurológico poco frecuente).

Debe interrumpir el tratamiento con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para
perfusión y acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como
• hinchazón de la cara, lengua o faringe,
• dificultad al tragar,
• urticaria y dificultad al respirar.

La frecuencia de los efectos adversos listados a continuación se clasifica de la siguiente forma:
Muy frecuente: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuente : Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raro: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Desconocido: No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Se pueden producir los siguientes efectos adversos:

Infecciones
Muy frecuentes
Infección bacteriana o vírica.
Frecuentes
Inflamación de las membranas de la mucosa de la nariz con síntomas de nariz congestionada, estornudos
y secreción nasal (rinitis), infección del tracto respiratorio, infección debida a una reducción de las células
blancas de la sangre, (sepsis neutropénica).

Sangre
Muy frecuentes
Reducción en el número de células rojas sanguíneas (anemia: ésta puede producir cansancio), reducción
en el número de plaquetas asociado con cardenales y sangrado anormal (trombocitopenia), reducción en
el número de células blancas sanguíneas asociado con un aumento del riesgo de infección (neutropenia,
leucopenia o linfopenia).
Frecuentes
Enfermedad grave (con fiebre) causada por una reducción en el número de glóbulos blancos que puede
facilitar la aparición de infecciones (neutropenia febril)
Raras
Anormalidad de la sangre (reducción en el número de plaquetas) provocada por una reacción alérgica
asociada con cardenales y sangrado anormal (trombocitopenia inmunoalérgica), reducción en el número
de células rojas sanguíneas (anemia) provocada por la degradación de la sangre (anemia hemolítica).

Sistema inmunológico
Muy frecuentes
Hipersensibilidad a ciertos productos químicos asociado con síntomas tales como lagrimeo de ojos, goteo
nasal, erupción u opresión en el pecho (alergia/reacciones alérgicas).
Frecuentes
Erupción, conjuntivitis, inflamación de las membranas mucosas de la nariz con síntomas de nariz
taponada, estornudos y descarga nasal (rinitis), shock (fuerte caída de la presión arterial, palidez,
agitación, ritmo rápido del corazón, piel húmeda, disminución de la consciencia) provocada por una
dilatación vascular repentina como resultado de una reacción de hipersensibilidad grave a ciertas
sustancias (shock anafiláctico), opresión en el pecho provocada por calambres en los músculos del tracto
respiratorio (broncoespasmo), dolor en el pecho, inflamación repentina de la piel y mucosa (ej. garganta o
lengua) (angioedema) y presión arterial baja.

Metabolismo y nutrición
Muy frecuentes
Pérdida de apetito (anorexia), alteraciones en los valores de glucosa en sangre (esto se puede reconocer
por una gran sensación de sed, sequedad de la boca o por la necesidad de orinar con mayor frecuencia,
bajos niveles de potasio en sangre (esto se puede reconocer por calambres musculares, debilidad muscular
o fatiga), niveles anormales de sodio en sangre (esto se puede reconocer por cansancio y confusión)
Frecuentes
Alteración de los fluidos corporales (deshidratación)
Poco frecuentes
Pruebas sanguíneas que demuestran un incremento de la acidez (acidosis metabólica)

Psiquiátricas
Frecuentes
Depresión, somnolencia
Poco frecuentes
Nerviosismo
Sistema nervioso
Muy frecuentes
Un trastorno de los nervios (neuropatía periférica). Usted puede sentir un hormigueo y/o entumecimiento
en los dedos, pies, alrededor de la boca o en la garganta, que a veces puede producirse asociado con
calambres. Estos efectos están a menudo desencadenados por la exposición al frío, p.ej. al abrir una
nevera o al sostener una bebida fría. Usted puede también tener dificultad en realizar tareas delicadas,
como abrocharse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas se resuelven completamente
por sí solos, hay posibilidad de síntomas persistentes de neuropatía sensorial periférica después de la
finalización del tratamiento.
Algunas personas han experimentado un hormigueo, sensación de tipo shock que se transmite por los
brazos o tronco cuando se flexiona el cuello (signo de Lhermitte).
Oxaliplatino puede producir a veces una sensación desagradable en la garganta, en particular al tragar y
da la sensación de falta de aliento (disestesia faringolaríngea).
Esta sensación, si ocurre, normalmente se produce durante o a las horas de la perfusión y puede estar
desencadenada por la exposición al frío. Aunque desagradable, no durará mucho y desaparece sin la
necesidad de tratamiento. Por consiguiente, su médico puede decidir cambiar su tratamiento.
Sensación anormal, cambio en el sabor, dolor de cabeza.
Frecuentes
Mareos, inflamación de los nervios asociado con debilidad muscular, dificultad con movimientos
específicos y a veces calambres en los músculos (neuritis motora), rigidez en el cuello (meningismo),

Poco frecuentes
Trastornos del lenguaje, alteraciones neurológicas con síntomas tales como dolor de cabeza,
funcionamiento mental alterado, convulsiones y alteración de la visión que va desde visión borrosa hasta
pérdida de la visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible)
Desconocidos
Contracción del músculo anormal e involuntaria (convulsiones)
Se han observado otros síntomas de forma ocasional, como espasmos de la mandíbula y musculares,
problemas de coordinación y el equilibrio, opresión en la garganta o el pecho.

Ojos
Frecuentes
Conjuntivitis, problemas visuales.
Raras
Pérdida transitoria de agudeza visual, campo visual anormal, disminución en la vista provocada por la
inflamación del nervio óptico (neuritis óptica), pérdida transitoria y reversible de la visión.

Oídos
Poco frecuentes
Problemas de oído.
Raras
Sordera.

Vasos sanguíneos
Frecuentes
Sangrado (hemorragia), rubor, inflamación de las venas asociada con formación de coágulos sanguíneos
(trombosis venosa profunda), presión arterial alta (hipertensión).

Respiratorio
Muy frecuentes
Falta de aliento (disnea), tos, hemorragia nasal
Frecuentes
Hipo, dolor de pecho, coágulos de sangre en los pulmones que puede provocar dolor de pecho y dificultad
para respirar (embolismo pulmonar)
Raras
Engrosamiento de los pulmones que puede acortar la respiración (fibrosis pulmonar), dificultades en la
respiración y/o cicatrización de los pulmones, a veces mortal (enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis
pulmonar).

Tracto gastrointestinal
Muy frecuentes
Diarrea, náuseas, vómitos (normalmente para prevenir esto su médico le dará medicación antes del
tratamiento y puede continuar hasta después del tratamiento), dolor abdominal, estreñimiento, llagas en la
boca/labios o úlceras en la boca (estomatitis/mucositis).
Frecuentes
Digestión alterada con síntomas tales como sensación de plenitud en el estómago, dolor de estómago,
eructos, náuseas, vómitos y ardor (dispepsia), regurgitación de acido y/o ardor (reflujo gastroesofágico),
sangrado del tracto gastrointestinal o del recto (final del intestino) (hemorragia gastrointestinal,
hemorragia rectal).
Poco frecuentes
Obstrucción (íleo) o inflamación del intestino (obstrucción intestinal).

Raras
Inflamación del intestino (colitis), a veces con diarrea, inflamación del páncreas (pacreatitis).

Piel
(ver también sección “Sistema nervioso”)
Muy frecuentes
Trastorno en la piel, perdida de pelo.
Frecuentes
Piel descamada (Síndrome mano-pie), enrojecimiento de la piel (erupción eritematoso), erupción,
transpiración aumentada (hiperhidrosis), trastornos en las uñas.

Músculos y huesos
Muy frecuentes
Dolor de espalda.
Frecuentes
Dolor en las articulaciones (artralgia), dolor de los huesos.

Hígado o bilis
Muy raras
Enfermedad del hígado que su médico le supervisará.

Riñón y tracto urinario
Frecuentes
Sangre en orina (hematuria), dificultad o dolor al orinar, frecuencia anormal al orinar.
Muy raras
Cambios en la función renal.

Exploraciones complementarias
Muy frecuentes
Aumento en las enzimas hepáticas, aumento de fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de bilirrubina en
la sangre, aumento en lactato deshidrogenada en la sangre aumento de peso (cuando oxaliplatino se
administra después del tratamiento primario (tratamiento adyuvante))
Frecuentes
Aumento de los niveles de creatinina en la sangre, pérdida de peso (cuando oxaliplatino se administra
como tratamiento cuando el cáncer se ha extendido por todas partes en el cuerpo (metastasis))
Otros
Muy frecuentes
Fiebre, rigores (temblores), fatiga, debilidad corporal (astenia), dolor, reacciones cerca o en el lugar de la
inyección (por ej. dolor local, enrojecimiento, inflamación durante la perfusión, formación de coágulos
sanguíneos), a veces muerte de las células de la piel (necrosis de la piel)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE OXALIPLATINO Teva 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales de conservación. Conservar el vial
en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión después de la fecha de
caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del vial después de “No utilice después” o “CAD”.
Los dos primeros números indican el mes, los números finales indican el año. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Cuando la perfusión ha terminado, cualquier resto de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para
solución para perfusión su médico o enfermera lo eliminará cuidadosamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACION ADICIONAL

Composición de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
- El principio activo es oxaliplatino; 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg
de oxaliplatino.
- Los demas componentes son lactosa monohidrato y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, es una solución transparente,
incolora o casi incolora en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo, sello de
aluminio y tapón snap de polipropileno.
4 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 20 mg de oxaliplatino.
10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino.
20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino.
40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino.
50 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 250 mg de oxaliplatino.

Los viales se suministran en cartonajes cada uno conteniendo un vial. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Genéricos Española, S.L.U.
Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia
28003 Madrid
España

Responsable de la fabricación
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Holanda

O

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow, Polonia
Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres

Austria Oxaliplatin “Teva” 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
República Checa Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml
Dinamarca Oxaliplatin Teva
Estonia Oxaliplatin-Teva 5mg/ml
Finlandia Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, infuusiokonsebtraatti, liuosta varten
Francia Oxaliplatine TEVA5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Alemania Oxaliplatin-GRY
®
5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grecia

Hungría Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Italia OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione
Letonia Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentr ats inf uziju š kiduma pagatavošanai
Lituania Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Holanda Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsvñske
Polonia Oxaliplatin Teva 5mg/ml
Portugal Oxaliplatina Teva 5mg/ml
República Eslovaca Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml
Eslovenia Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
España Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Suecia Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Este prospecto fue aprobado en Agosto 2012
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

GUIA DE PREPARACIÓN PARA EL USO DE OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO
PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG


Es importante que usted lea el contenido entero de este procedimiento antes de la preparación de
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión.

1. FORMULACIÓN

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión, es un líquido transparente, incoloro
o casi incoloro, que contiene 5 mg/ml de oxaliplatino y 45 mg/ml de lactosa monohidrato en agua para
inyección.

2. PRESENTACIÓN

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión, se suministra como viales de dosis
única.
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, es una solución transparente,
incolora o casi incolora en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo, sello de
aluminio y tapón snap.
4 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 20 mg de oxaliplatino.
10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino.
20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino.
40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino.
Cada caja contiene un vial de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión envasado para la venta:
Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales de conservación. Conservar el vial
en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Solución para perfusión:
Después de la dilución en glucosa al 5, se ha demostrado la estabilidad física y química para el uso
durante 24 horas a 2-8ºC y durante 6 horas a 25ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previo a su utilización, son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2º-8ºC a menos que la
dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.

Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin
partículas.
El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.


3. RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA

Como con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se
manipulan y preparan soluciones de oxaliplatino.
Instrucciones de manipulación

La manipulación de este agente citotóxico por personal sanitario o médico requiere tomar
precauciones para garantizar la protección del manipulador y su área de trabajo.

La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal
especializado formado en el manejo de esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la
protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos
fármacos. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar,
comer o beber en esta área.

El personal debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, manguitos, mascarilla, gorro,
gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y
bolsas para recoger los residuos.

Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado.

Las mujeres embarazadas debe ser advertidas, para evitar la manipulación de agentes citotóxicos.

Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los
residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores apropiados,
rígidos, convenientemente rotulados. Ver más adelante la sección “Eliminación de residuos”.

Si el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión o la solución para la perfusión, entran en
contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

Si el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión o la solución para la perfusión, entran en
contacto con las membranas mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

Precauciones especiales para la administración

- NO utilizar material de inyección que contenga aluminio.
- NO administrar sin diluir.
- SOLO diluir con solución de glucosa al 5. NO diluir para perfusión con solución salina o
soluciones que contengan cloruros.
-NO mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar
simultáneamente en la misma vía de perfusión.
- NO mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular el 5-fluorouracilo (5-FU),
preparaciones de ácido folínico (AF) que contengan trometamol como excipiente y sales de
trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o soluciones alcalinas afectarán
adversamente la estabilidad de oxaliplatino.

Instrucciones de uso con ácido folínico (AF) (folinato cálcico o folinato sódico)

El oxaliplatino para perfusión IV 85 mg/m
2
en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5 , se
puede administrar al mismo tiempo que el ácido folínico (AF) para perfusión intravenosa en
solución de glucosa al 5 durante 2 a 6 horas, utilizando una vía en Y, colocada inmediatamente
antes del punto de inyección. Los fármacos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión.
El ácido folínico (AF) no debe contener trometamol como excipiente y debe diluirse utilizando
soluciones de perfusión isotónicas tales como solución de glucosa al 5, pero NO utilizar
soluciones de cloruro sódico, soluciones que contengan cloruros, o soluciones alcalinas.

Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo (5-FU)

Oxaliplatino debe administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas (por ej. 5-fluorouracilo
(5-FU)).
Después de la administración de oxaliplatino, siempre lavar siempre la vía y solo entonces
administrar 5-fluorouracilo (5-FU).

4.1 Preparación de la solución para la perfusión

Retirar la cantidad necesaria de la solución del vial(es) y entonces diluir con 250 ml a 500 ml de una
solución de glucosa al 5 para administrar una concentración de oxaliplatino comprendida entre 0,2
mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de concentración para el que la estabilidad físico-química de oxaliplatino
ha quedado demostrada es de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.

Administrar por perfusión vía intravenosa.

Después de la dilución en glucosa al 5, se ha demostrado la estabilidad física y química para el uso
durante 24 horas a 2-8ºC y durante 6 horas a 25ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previo a su utilización, son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8ºC a menos que la
dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.

Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin
partículas.

El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.

NUNCA utilizar soluciones de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruros para la dilución.

La compatibilidad de la solución de oxaliplatino para perfusión ha sido verificada para sistemas de
administración con componentes de PVC.

4.2 Perfusión de la solución

La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.

Oxaliplatino diluido en 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5 para administrar una concentración
no inferior a 0,2 mg/ml, puede perfundirse o bien por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6
horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo (5-FU), la perfusión de oxaliplatino debe
preceder a la de 5-fluorouracilo (5-FU).
4.3 Eliminación

Los restos del medicamento así como de todos los materiales que se han utilizado para la dilución y
administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes
citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos locales relativos a la eliminación de residuos
peligrosos.