Prospecto e instrucciones de OXCARBAZEPINA MYLAN 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OXCARBAZEPINA MYLAN 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 100 comprimidos, compuesto por los principios activos OXCARBAZEPINA.

1. ¿Qué es OXCARBAZEPINA MYLAN 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OXCARBAZEPINA MYLAN 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OXCARBAZEPINA MYLAN 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OXCARBAZEPINA MYLAN 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OXCARBAZEPINA MYLAN 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 100 comprimidos

Nº Registro: 68674
Descripción clinica: Oxcarbazepina 300 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: OXCARBAZEPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-12-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-04-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-04-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-04-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68674/68674_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68674/68674_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de OXCARBAZEPINA MYLAN 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 100 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
OXCARBAZEPINA MYLAN 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
(Oxcarbazepina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es OXCARBAZEPINA MYLAN y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar OXCARBAZEPINA MYLAN.
3. Cómo tomar OXCARBAZEPINA MYLAN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de OXCARBAZEPINA MYLAN.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es OXCARBAZEPINA MYLAN y para qué se utiliza

OXCARBAZEPINA MYLAN comprimidos recubiertos con película EFG contiene oxcarbazepina
como principio activo.
Oxcarbazepina pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticonvulsivantes, indicados para el
tratamiento de la epilepsia. Oxcarbazepina está pensada para controlar los ataques epilépticos o para
pacientes que padezcan epilepsia. Oxcarbazepina se usa para tratar ciertos tipos de epilepsia en adultos y
niños a partir de los seis años.

Su médico puede recetarle el tratamiento con OXCARBAZEPINA MYLAN comprimidos recubiertos
con película solamente, o en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar OXCARBAZEPINA MYLAN
No tome OXCARBAZEPINA MYLAN:
- Si es alérgico a la oxcarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de
OXCARBAZEPINA MYLAN (listados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar OXCARBAZEPINA MYLAN:
- Si es usted alérgico (por ejemplo, ha padecido un exantema u otra reacción de hipersensibilidad) a la
carbamazepina, un anticonvulsivante similar, ya que existe un 25 (1 de cada 4) de posibilidades de
que también sea alérgico a la oxcarbazepina.
- Si desarrolla una inflamación del hígado o alguna reacción cutánea grave (ver “Posibles efectos
adversos”).
- Si padece alguna enfermedad renal asociada con niveles bajos de sodio (sal) en sangre.
Oxcarbazepina puede disminuir los niveles de sodio en sangre lo que puede provocar la aparición de
síntomas relacionados a una carencia de sodio (ver “Posibles efectos adversos”). Si usted padece un
trastorno renal, su médico deberá realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con
oxcarbazepina y a intervalos regulares una vez iniciado.

- Si está tomando otros medicamentos que puedan reducir los niveles de sodio en sangre (p. ej.
diuréticos, desmopresina o antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como la indometacina o el ibuprofeno). Ver abajo “Interacción de OXCARBAZEPINA MYLAN con otros medicamentos”.
- Si padece problemas de corazón, por ejemplo insuficiencia cardiaca (dificultad al respirar o tobillos
hinchados), su médico deberá controlar su peso regularmente para determinar una posible retención de
líquidos.
- Si sufre un trastorno en el ritmo cardíaco.
- Si está tomando anticonceptivos hormonales (ver abajo “Interacción de OXCARBAZEPINA MYLAN
con otros medicamentos”).
- Si presenta posibles signos de desorden sanguíneo como cansancio, falta de aire al hacer ejercicio,
estar pálido, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones que conlleven fiebre, dolor de garganta,
úlceras en la boca, sangrado o moratones con más facilidad de lo normal, sangrado nasal, manchas
rojizas o púrpuras, manchas inexplicables en la piel.

Un cierto número de pacientes tratados con antiepilépticos tales como la oxcarbazepina han
experimentado pensamientos de autolesión o suicidio. Si en algún momento experimenta alguno de estos
síntomas, contacte inmediatamente con su médico.

Se ha informado de erupciones en la piel potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de oxcarbazepina, apareciendo inicialmente como manchas de
color rojizo o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco.

Otros signos a tener en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos
rojos e hinchados). Estas erupciones de la piel potencialmente mortales van acompañadas a menudo de
síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas o descamación de la piel.

El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves está dentro de las primeras semanas del
tratamiento.

Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidémica tóxica con el uso de
oxcarbazepina, no debe ser re-iniciado con oxcarbazepina en ningún momento.

Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, consulte inmediatamente con un médico e infórmele
de que está tomando este medicamento.

Paciente de origen chino han o tailandés
En pacientes de origen chino han o tailandés se debe prever el riesgo de reacciones graves en la piel
asociado con carbamazepina o compuestos relacionados químicamente mediante el análisis de una
muestra de sangre de estos pacientes. Su médico debe ser capaz de aconsejar si es necesario un análisis de
sangre antes de tomar oxcarbazepina.

Interacción de OXCARBAZEPINA MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar otros
medicamentos, especialmente cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con
oxcarbazepina:

- Otros anticonvulsivantes como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina y ácido valproico. Su
médico deberá ajustar la dosis de estos medicamentos cuando se tomen conjuntamente con
oxcarbazepina. Existe un mayor riesgo de efectos adversos, como náuseas, somnolencia, mareos y dolor de
cabeza, si se administra conjuntamente con lamotrigina.
- Contraceptivos hormonales (p. ej. “la píldora”). Oxcarbazepina puede disminuir el correcto
funcionamiento de estos anticonceptivos. Debe utilizarse otro método anticonceptivo fiable.
- Medicamentos para tratar enfermedades mentales, como el litio e IMAOs (Inhibidores de la
Monoaminooxidasa), como la fenilzina y la moclobemida. La combinación de litio y oxcarbazepina
puede provocar un aumento de los efectos adversos.
- Medicamentos que pueden disminuir los niveles de sodio en sangre (p. ej., diuréticos, desmopresina y
antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina y el ibuprofeno). El tratamiento con
oxcarbazepina puede disminuir los niveles de sodio en sangre, lo que puede provocar la aparición de
síntomas relacionados con una carencia de sodio (ver “Posibles efectos adversos”). Su médico deberá
realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con oxcarbazepina y a intervalos regulares una vez
iniciado.
- Medicamentos utilizados para controlar el sistema inmunitario del cuerpo (inmunosupresores) como
ciclosporina, tacrolimus.

OXCARBAZEPINA MYLAN con alimentos y bebidas
Oxcarbazepina puede tomarse con o sin comida.
Se debe tener precaución si se consume alcohol durante el tratamiento de oxcarbazepina, ya que puede
producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Es importante controlar los ataques epilépticos durante el embarazo. Sin embargo, tomar antiepilépticos
durante el embarazo puede ser peligroso para el desarrollo del feto.

Su médico le informará sobre los beneficios y posibles riesgos del uso de oxcarbazepina y le ayudará a
decidir si se debe tomar oxcarbazepina.

No interrumpa su tratamiento con oxcarbazepina durante el embarazo sin consultar primero con su médico.

Lactancia
No debe dar a su bebé leche materna mientras está tomando oxcarbazepina. El principio activo de
oxcarbazepina pasa a la leche materna. Esto podría tener efectos adversos para los recién nacidos.

Si usted está embarazada o con lactancia, cree que pudiera estarlo o está pensando en quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Debe saber que el uso de oxcarbazepina puede causar reacciones adversas como mareos o somnolencia que
pueden alterar su capacidad para conducir un vehículo o manejar maquinaria. No conduzca ni maneje
herramientas o máquinas si experimenta cualquiera de estas reacciones.

Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. Cómo tomar OXCARBAZEPINA MYLAN
Siga exactamente las instrucciones de administración de OXCARBAZEPINA MYLAN indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuando la dosis requerida no pueda ser administrada utilizando comprimidos enteros, se encuentran
disponibles otras formas farmacéuticas que contienen oxcarbazepina.

Probablemente, su médico iniciará su tratamiento con una dosis pequeña y, si es necesario, la irá
incrementando hasta adaptarse a sus necesidades. Las dosis habituales son las siguientes:

Adultos
La dosis inicial es de 300 mg dos veces al día. En caso necesario, su médico podrá aumentar la dosis
lentamente y semanalmente hasta un máximo de 600 mg al día. La dosis de mantenimiento es de 600 mg
a 2.400 mg diarios.

Si usted está tomando otros medicamentos anticonvulsivantes, su médico deberá reducir sus dosis o
incrementar la dosis de oxcarbazepina más lentamente.

Cuando se sustituyan otros medicamentos anticonvulsivantes por oxcarbazepina, sus dosis deberán
reducirse gradualmente.

Uso en niños y adolescentes a partir de los 6 años
La dosis inicial es de 8-10 mg/kg de peso corporal diariamente, repartida en dos dosis al día. En caso
necesario, su médico podrá aumentar la dosis diaria en 10 mg/kg del peso corporal/día, a intervalos
aproximadamente semanales hasta una dosis máxima diaria de 46 mg/kg de peso corporal/día. La dosis de
mantenimiento, combinada con otros medicamentos anticonvulsivantes, es de 30 mg/kg al día.

Uso en niños menores de 6 años
Oxcarbazepina no está indicada en pacientes menores de 6 años, ya que la seguridad y la eficacia no se
han demostrado adecuadamente.

Para los niños que no puedan tragar los comprimidos o cuando la dosis requerida no pueda ser
administrada utilizando comprimidos, se encuentran disponibles otras formas farmacéuticas que
contienen oxcarbazepina.

Pacientes con problemas de riñón
Si usted padece problemas renales su médico deberá empezar el tratamiento con la mitad de la dosis
inicial habitual e irá incrementando la dosis más lentamente que lo indicado anteriormente.

Pacientes con problemas graves de hígado
Si padece problemas de hígado graves, debe tomar el tratamiento según la prescripción de su médico

Cuando la dosis requerida no pueda ser administrada utilizando comprimidos, se encuentran disponibles
otras formas farmacéuticas que contienen oxcarbazepina.

Método de administración
Trague los comprimidos recubiertos con un vaso de agua. No los rompa ni los mastique. La ranura es
solamente para ayudar a partir el comprimidos si usted tiene dificultades en tragarlo entero.

Si toma más OXCARBAZEPINA MYLAN del que debiera:
Si usted ha tomado más oxcarbazepina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada, se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al
profesional sanitario. En el caso de sobredosis puede notar somnolencia, mareos, náuseas, vómitos, un
funcionamiento anormal de la actividad muscular, falta de coordinación de los movimientos y
movimientos incontrolados de los ojos.

Si olvidó tomar OXCARBAZEPINA MYLAN:
Tome la dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi el momento de tomar su próxima
dosis, no tome la dosis olvidada y tome su próxima dosis de la forma prescrita. No tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con OXCARBAZEPINA MYLAN:
No debe suspender el tratamiento con oxcarbazepina repentinamente sin consultar a su médico, ya que
podría propiciar la aparición de una crisis epiléptica y/o convulsiones. En el caso de interrumpir el
tratamiento, deberá hacerlo progresivamente siguiendo las indicaciones de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Acuda a su médico o diríjase a urgencias del hospital más cercano si experimenta cualquier de
estos efectos adversos graves; estos efectos son poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y
10 de cada 1.000 pacientes), muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
o no conocidos (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
pero pueden requerir tratamiento médico:
- cansancio, falta de aire al hacer ejercicio, estar pálido, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones
frecuentes que conlleven fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrado o moretones con más
facilidad de lo normal, sangrado nasal, manchas rojizas o púrpura, o manchas inexplicables en el piel
(signos de una disminución en el número de plaquetas de la sangre o disminución en el número de células
de la sangre).

- se ha informado de erupciones en la piel potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson
,necrólisis epidérmica tóxica) (ver apartado 2).

- manchas irregulares rojas (húmedas), que pican, similares a la erupción del sarampión, que empiezan en
los riñones y a veces en la cara y el resto del cuerpo. Las manchas pueden convertirse en ampollas o
pueden progresar en marcas abultadas, rojas, con el centro pálido. Los afectados pueden sufrir fiebre,
dolor de garganta, dolor de cabeza y/o diarrea (eritema multiforme).

Si estas reacciones cutáneas ocurren durante el tratamiento con oxcarbazepina, debe dejar de tomar
oxcarbazepina. Su médico puede decidir retirar el tratamiento con oxcarbazepina.

- hinchazón de cara, labios, párpados, lengua, garganta o boca, dificultad para hablar, tragar y signos
repentinos de urticaria asociada a dificultades respiratorias, falta de aliento, sibilancias (signos de
angiodema y reacciones anafiolácticas) u otros signos de reacciones de hipersensibilidad como
erupciones, fiebre y dolor en los músculos y articulaciones.

- erupción de manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre,
sensación de mareo (náusea) o pérdida de apetito (lupus eritematosos sistémico).

- signos de inflamación del hígado (náusea, vómito, pérdida de apetito, sensación de malestar general,
fiebre, picor, piel amarillenta o emblanquecimiento de los ojos, deposiciones de color claro, orina de
color oscuro). Debe controlarse su función hepática.
- inflamación del páncreas que incluye los siguientes signos: dolor severo del estómago superior, a
menudo con náuseas y vómitos (pancreatitis).
- aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío ( hipotiroidismo).
Acuda a su médico lo antes posible si padece cualquier de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- si se siente confundido, disminuye su nivel de conciencia, experimenta visión borrosa o un
empeoramiento en las convulsiones (síntomas asociados a una disminución del nivel de sodio en sangre).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

- pulso irregular o pulso muy rápido o lento.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son:
-sensación de vértigo
- agotamiento o somnolencia
- visión doble
- sensación de mareo
- dolores de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son:

- depresión
- sensación de confusión
- agitación u otros cambios de humor
- visión borrosa
- movimientos incontrolados de los ojos u otros trastornos visuales
- pérdida de coordinación
- agitación
- problemas de concentración
- pérdida de memoria
- sensación de vértigo
- diarrea o estreñimiento
- dolor de estómago
- erupción cutánea
- acné
- caída del cabello
- sensación de debilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son:
- escozor de la piel
- alteraciones de la sangre como aumento de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son:
-alteraciones de la sangre, por ejemplo reducción en el número de células que ayudan a coagular la sangre
(plaquetas) y trastornos en el sistema inmunológico que conducen a reacciones alérgicas que afectan a
otros sistemas y órganos que pueden causar dolor articular,fiebre y trastornos en el funcionamiento del
hígado, pulmones y riñones, alargamiento del bazo y enfermedad del cerebro causada por enfermedad del
hígado.

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
-se ha informado de alteraciones óseas incluyendo osteopenia y osteoporosis (debilitamiento del hueso) y
fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted lleva tiempo medicándose con antiepilépticos,
tiene un historial de osteoporosis o toma esteroides.

-se ha observado hipertensión (presión arterial alta) con los agentes antiepilépticos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de OXCARBAZEPINA MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice OXCARBAZEPINA MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase /
blíster y cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutica cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de OXCARBAZEPINA MYLAN
El principio activo es oxcarbazepina. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de
oxcarbazepina.

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo de los comprimidos: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y
estearato de magnesio;
Recubrimiento de los comprimidos: negro óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172), amarillo
óxido de hierro (E172), hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
OXCARBAZEPINA MYLAN se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película oblongos,
de color beige con una ranura en cada lado.

Los comprimidos recubiertos de 300 mg se presentan con el grabado “OX/300” en un lado y “G/G” en el
otro.
OXCARBAZEPINA MYLAN está disponible en envases de plástico de 100, 200 y 500 comprimidos y
en blisters de
10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos.*
*No se comercializan todos los tamaños de envase.

OXCARBAZEPINA MYLAN está disponible en 300 mg y 600 mg comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratorios
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

O
Generics [UK] Ltd,
Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL, Reino Unido
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/