Prospecto e instrucciones de OXCARBAZEPINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OXCARBAZEPINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos OXCARBAZEPINA.

1. ¿Qué es OXCARBAZEPINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OXCARBAZEPINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OXCARBAZEPINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OXCARBAZEPINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OXCARBAZEPINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos

Nº Registro: 74158
Descripción clinica: Oxcarbazepina 300 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: OXCARBAZEPINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-01-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74158/74158_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74158/74158_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de OXCARBAZEPINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oxcarbazepina Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Oxcarbazepina Teva 300 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Oxcarbazepina Teva 300 mg
3. Cómo tomar Oxcarbazepina Teva 300 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxcarbazepina Teva 300 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES OXCARBAZEPINA Teva 300 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

• Oxcarbazepina pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticonvulsivantes, indicados
para el tratamiento de la epilepsia. Oxcarbazepina está pensada para controlar los ataques
epilépticos o para pacientes que padezcan epilepsia.
• Oxcarbazepina se usa para tratar ciertos tipos de epilepsia en adultos y niños a partir de los seis
años.
• Su médico puede recetarle Oxcarbazepina solamente, o en combinación con otros medicamentos
para la epilepsia.


2. ANTES DE TOMAR OXCARBAZEPINA Teva 300 mg

No tome Oxcarbazepina Teva 300 mg
• Si es usted alérgico (hipersensible) a la oxcarbazepina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Oxcarbazepina Teva 300 mg
Informe a su médico si cualquiera de estos casos le afecta.
• Si es usted es alérgico (por ejemplo, ha padecido un exantema u otro síntoma de alergia) a la
carbamazepina, un anticonvulsivante similar, o a cualquier otro medicamento. Si usted es
alérgico a carbamazepina, la probalidad de que resulte alérgico también a oxcarbazepina es de
aproximadamente 1 entre 4 (25).
• Si tiene o ha tenido enfermedad del hígado o alguna reacción cutánea grave (ver sección 4
“Posibles efectos adversos”).
• Si padece alguna enfermedad renal asociada con niveles bajos de sodio (sal) en sangre.
Oxcarbazepina puede disminuir los niveles de sodio en sangre lo que puede provocar la
aparición de síntomas relacionados a una carencia de sodio (ver sección 4 “Posibles efectos
adversos”). Si usted padece un trastorno renal, su médico deberá realizarle análisis de sangre
antes de iniciar el tratamiento con Oxcarbazepina y a intervalos regulares una vez iniciado. 2
• Si está tomando otros medicamentos que puedan reducir los niveles de sodio en sangre (p. ej.
diuréticos o analgésicos (AINES como la indometacina o el ibuprofeno)). Ver “Uso de otros
medicamentos”.
• Si padece problemas de corazón, por ejemplo insuficiencia cardiaca (dificultad al respirar o
tobillos hinchados), su médico deberá controlar su peso regularmente para asegurarse de que no
retiene líquidos.
• Si sufre un trastorno en el ritmo cardíaco.
• Si está tomando anticonceptivos hormonales (“la píldora”): ver “Uso de otros medicamentos”.
• Si está planeando quedarse embarazada (ver “Embarazo y lactancia”).

El riesgo de reacciones cutáneas graves en pacientes de origen chino Han o de origen tailandés
asociado a carbamazepina o compuestos químicamente relacionados puede predecidirse, analizando
una muestra de sangre de estos pacientes. Su médico le advertirá si es necesario someterle a un
análisis de sangre antes de empezar a tomar oxcarbazepina.

Un pequeño número de personas que recibieron tratamiento con antiepilépticos, como la
oxcarbazepina han tenido pensamientos de muerte o daño a sí mismos. Si en algún momento usted
tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que
pueden interaccionar con oxcarbazepina:
• Otros anticonvulsivantes (p. ej. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina y ácido
valproico). Su médico deberá ajustar la dosis de estos medicamentos cuando se tomen
conjuntamente con Oxcarbazepina. Existe un mayor riesgo de efectos adversos, como náuseas,
somnolencia, mareos y dolor de cabeza, si se administra conjuntamente con lamotrigina.
• Contraceptivos hormonales (“la píldora”). Oxcarbazepina puede disminuir su eficacia. Se deben
tomar medidas anticonceptivas adicionales efectivas para prevenir el embarazo.
• Medicamentos para tratar enfermedades mentales, como el litio e IMAOs (Inhibidores de la
monoamino oxidasa) (p. ej. la fenilzina y moclobemida). La combinación de litio y
oxcarbazepina puede provocar un aumento de los efectos adversos.
• Medicamentos que pueden disminuir los niveles de sodio en sangre como diuréticos y
analgésicos (AINES, p. ej. indometaciona e ibuprofeno). El tratamiento con Oxcarbazepina
puede disminuir los niveles de sodio en sangre, lo que puede provocar la aparición de síntomas
relacionados con una carencia de sodio (ver “Posibles efectos adversos”). Su médico deberá
controlar sus niveles de sodio antes de iniciar el tratamiento con Oxcarbazepina y a intervalos
regulares una vez iniciado.
• Medicamentos que bloquean las defensas naturales del cuerpo (inmunosupresores como
ciclosporina y tacrolimus).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Oxcarbazepina Teva 300 mg con alimentos y bebidas
Oxcarbazepina puede tomarse con o sin comida.
Se debe tener precaución si se consume alcohol durante el tratamiento de Oxcarbazepina, ya que puede
producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si está usted embarazada, cree que pudiera estarlo o está pensando en quedarse embarazada durante el
tratamiento con oxcarbazepina, consulte a su médico. Es importante controlar los ataques epilépticos
durante el embarazo, pero la oxcarbazepina puede afectar al desarrollo del feto.

Su médico le informará sobre los beneficios y riesgos del uso de Oxcarbazepina durante el embarazo.

Oxcarbazepina no debe ser usado durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Oxcarbazepina puede provocar efectos secundarios como mareos y somnolencia, si le sucede no
conduzca o maneje maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Oxcarbazepina Teva 300 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene amarillo anaranjado (E110) y puede causar reacciones alérgicas.


3. CÓMO TOMAR OXCARBAZEPINA Teva 300 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Oxcarbazepina Teva 300 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuando la dosis requerida no pueda ser administrada utilizando esta concentración, se encuentran
disponibles otras formas farmacéuticas y concentraciones.

Probablemente, su médico iniciará su tratamiento con una dosis pequeña y, si es necesario, la irá
incrementando hasta adaptarse a sus necesidades. Las dosis habituales son las siguientes:

La dosis inicial es de 300 mg dos veces al día. En caso necesario, su médico podrá aumentar la dosis
semanalmente hasta un máximo de 600 mg al día. La dosis de mantenimiento es de 600 mg a 2.400 mg
diarios.
Adultos:

Si usted está tomando otros medicamentos anticonvulsivantes, su médico deberá reducir sus dosis o
incrementar la dosis de Oxcarbazepina más lentamente.

Cuando se sustituyan otros medicamentos anticonvulsivantes por oxcarbazepina, sus dosis deberán
reducirse gradualmente.

La dosis inicial usual es de 8-10 mg/kg de peso corporal diariamente, repartida en dos dosis al día. En
caso necesario, su médico podrá aumentar la dosis diaria en 10 mg/kg del peso corporal/día, a intervalos
semanales hasta una dosis máxima diaria de 46 mg/kg de peso corporal/día. La dosis de mantenimiento
normal, combinada con otros medicamentos anticonvulsivantes, es de 30 mg/kg al día.
Niños a partir de los 6 años:

Oxcarbazepina no está indicada en pacientes menores de 6 años, ya que la seguridad y la eficacia no se
han demostrado en este grupo de edad.
Niños menores de 6 años:

Para los niños que no puedan tragar los comprimidos o cuando la dosis requerida no pueda ser
administrada utilizando comprimidos, se encuentran disponibles otras formas farmacéuticas de
oxcarbazepina.

Si usted padece problemas renales su médico deberá empezar el tratamiento con la mitad de la dosis
inicial habitual (ver lo indicado anteriormente) e ir incrementando la dosis más lentamente.
Pacientes con problemas de riñón:

Si padece problemas de hígado graves, debe tomar el tratamiento según la prescripción de su médico.
Pacientes con problemas graves de hígado:

Cuando la dosis requerida no pueda ser administrada utilizando esta concentración, se encuentran
disponibles otras formas farmacéuticas y concentraciones que contienen oxcarbazepina.

Trague los comprimidos recubiertos con un vaso de agua. No los rompa ni los mastique. Los
comprimidos recubiertos con película pueden partirse en dos mitades iguales para que puedan tragarse
Método de administración: 4
más fácilmente.

Si toma más Oxcarbazepina Teva 300 mg de la que debiera
Si usted (u otra persona) ingiere muchos comprimidos juntos, o si usted piensa que un niño ha ingerido
algún comprimido, contacte inmediatamente con urgencias del hospital más cercano o con su médico.
Lleve con usted este prospecto, los comprimidos que sobren y el envase al hospital o al médico para que
de esta forma sepa los comprimidos que se consumieron.

Una sobredosis puede causar somnolencia, mareos, náuseas, vómitos, un funcionamiento anormal de la
actividad muscular, falta de coordinación de los movimientos y movimientos incontrolados de los ojos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Oxcarbazepina Teva 300 mg
Si usted olvida tomar la dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi el momento
de tomar su próxima dosis, no tome la dosis olvidada y tome su próxima dosis de la forma prescrita. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Oxcarbazepina Teva 300 mg
No deje de tomar oxcarbazepina, a menos que su médico se lo indique, ya que podría causar un
empeoramiento repentino de sus convulsiones. Su médico decidirá cuándo y cómo interrumpir su
tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Oxcarbazepina puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

• Una reacción cutánea grave, por ejemplo:
Acuda a su médico o diríjase a urgencias del hospital más cercano si experimenta cualquiera de
estos efectos adversos:
- una reacción de hipersensibilidad grave con fiebre alta, manchas rojas en la piel, dolor en
las articulaciones y/o dolor en los ojos.
- una reacción de hipersensibilidad grave repentina con fiebre y aparición de ampollas o
descamación de la piel.
- Manchas irregulares rojas (húmedas)
Estos efectos son muy raros y se han observado en menos de 1 por cada 10.000 pacientes, pero
pueden requerir tratamiento médico. Si estas reacciones cutáneas ocurren durante el tratamiento
con oxcarbazepina, debe dejar de tomar oxcarbazepina.
• Signos de inflamación del hígado (piel amarillenta o emblanquecimiento de los ojos). Este efecto
es muy raro y se ha observado en menos de 1 por cada 10.000 pacientes tratados, pero debe
controlarse su función hepática.
• Hinchazón de cara, lengua o garganta, dificultad para tragar o urticaria (ronchas) asociada a
dificultad respiratoria u otros signos de reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, fiebre
o dolor en las articulaciones.
Este efecto es muy raro y se ha observado en menos de 1 por cada 10.000 pacientes.

• Si nota un pulso irregular.
Acuda a su médico si experimenta cualquiera de estos efectos adversos:
Este efecto es muy raro y se ha detectado menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes, pero puede
necesitar atención médica.
• Si se siente confundido, enfermo, disminuye su nivel de conciencia, experimenta visión borrosa
o un empeoramiento en las convulsiones (síntomas asociados a una disminución del nivel de
sodio en sangre).
Estos efectos son muy raros, se han encontrado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, pero
puede necesitar atención médica. 5
• Si usted nota síntomas de trastornos sanguíneos, tales como cansancio, falta de aliento durante el
ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con
fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrado o hematomas con mayor facilidad de lo
normal, la nariz le sangra , manchas de color rojizo o púrpura, o inexplicables manchas en la piel
Este efecto secundario es muy raro y se produce en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, pero
pueden requerir atención médica.

Otros efectos adversos:

• Mareos, agotamiento o somnolencia, dolor de cabeza
Muy frecuentes (afectan a más de 1 por cada 10 pacientes tratados):
• Visión doble
• Sensación de mareo o malestar.

• Niveles bajos de sodio (sal) en sangre
Frecuentes (afectan a 1 por cada 10 pacientes de cada 100 pacientes tratados):
• Confusión, depresión, apatía, agitación u otros cambios de humor
• Visión borrosa, movimientos incontrolados de los ojos u otros trastornos visuales
• Pérdida de coordinación, temblores, problemas de concentración, pérdida de memoria
• Diarrea o estreñimiento, dolor de estómago
• Erupción cutánea, acné
• Caída del cabello
• Sensación de debilidad.

• Escozor de la piel
Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 10 pacientes de cada 1.000 pacientes tratados):
• Alteraciones de la sangre, tales como disminución del número de glóbulos blancos y aumento de
los niveles de enzimas hepáticas.

• Alteraciones de la sangre, como por ejemplo reducción en el número de células que participan en
la coagulación (plaquetas), inflamación del páncreas y trastornos en el sistema inmunológico que
puede causar dolor articular, fiebre y trastornos en el funcionamiento del hígado.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• Presión sanguínea elevada
No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Hipotiroidismo (alteración en la que la glándula tiroides no produce suficiente hormona tiroidea)
• Disminución del nivel de la hormona tiroidea (T4) en sangre.

Se han notificado casos de trastornos óseos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento
de los huesos) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico, si tiene un historial de
osteoporosis o toma esteroides y va a ser tratado con medicación antiepiléptica durante un periodo
de tiempo prolongado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OXCARBAZEPINA Teva 300 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Oxcarbazepina Teva 300 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en
el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su 6
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Oxcarbazepina Teva 300 mg
• El principio activo es oxcarbazepina. Cada comprimido contiene 300 mg de oxcarbazepina.

• Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, crospovidona, povidona (K-30),
celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato
de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, macrogol 400, dióxido de titanio
(E171), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio amarillo anaranjado (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase
• Comprimidos recubiertos con película
• Oxcarbazepina Teva 300 mg son comprimidos recubiertos con forma de cápsula de color
amarillo a amarillo oscuro, ranurados en ambos lados y grabados por una cara con 9 en un lado
de la ranura y 3 en el otro y por la otra cara grabado con 72 en un lado y 82 en el otro. El
comprimido se puede dividir en dos partes iguales

• Oxcarbazepina Teva 300 mg comprimidos recubiertos están disponibles en envases de 1, 30, 50,
56, 100, 200 y 500 comprimidos. Envase hospitalario de 50 y 500 comprimidos.

• Pueden no estar comercializdos todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas
Madrid

Responsable de la fabricación:

TEVA UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Reino Unido

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllo, Táncsics Milály út 82
Hungría

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

TEVA Santé SAS
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.7
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres

Alemania: Oxcarbazepin Teva 300 mg Filmtabletten
Austria: Oxcarbazepin Teva 300 mg – Filmtabletten
Bulgaria: TEVALEPTIN 300 mg ????????? ????????
Chipre: Oxcarbazepin - TEVA 300
Dinamarca: Oxcarbazepin Teva 300 mg
España: Oxcarbazepina Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia: Oxcarbazepine Teva 300 mg
Finlandia: Oxcarbazepine Teva 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Oxcarbazepine TEVA 300 mg comprimé pelliculé
Grecia: Oxcarbazepine Teva 300 mg ?p??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
Holanda: Oxcarbazepine 300 mg PCH, filmomhulde tabletten
Hungría: Oxcar-Teva 300 mg filmtabletta
Irlanda: Oxcarbazepine TEVA 300 mg Film-coated Tablets
Italia: Oxcarbazepina TEVA 300 mg compresse rivestite con film
Letonia: Oxcarbazepine Teva 300 mg
Lituania: Oxcarbazepine Teva 300 mg plevele dengtos tabletes
Malta: Oxcarbazepine Teva 300 mg Film-coated Tablets
Noruega: Oxcarbazepine TEVA 300 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia: Epinorm 300 mg
Reino Unido: Oxcarbazepine 300 mg Film-coated Tablets
Suecia: Oxcarbazepine Teva 300 mg filmdragerade tabletter
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/