Nº Registro: 70687
Descripción clinica: Oxicodona 10 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OXICODONA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, BEHENATO DE GLICEROL, LACTOSA MONOHIDRATO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-06-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-06-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-06-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70687/70687_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70687/70687_p.pdf
Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:
Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Oxicodona Sandoz 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Oxicodona clorhidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Oxicodona Sandoz 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Oxicodona Sandoz 10 mg
3. Cómo tomar Oxicodona Sandoz 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxicodona Sandoz 10 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES Oxicodona Sandoz 10 mg Y PARA QUE SE UTILIZA
Oxicodona es un analgésico fuerte del grupo de los opioides, que actúa a nivel central.
Oxicodona se utiliza para tratar el dolor intenso, que solamente puede ser aliviado con los analgésicos
opioides.
2. ANTES DE TOMAR Oxicodona Sandoz 10 mg
No tome Oxicodona Sandoz:
- si es alérgico (hipersensible) a oxicodona o a cualquiera de los demás componentes de Oxicodona
Sandoz,
- si padece una depresión grave de la respiración (depresión respiratoria) con demasiado poco
oxígeno en la sangre (hipoxia) y/o demasiado dióxido de carbono en la sangre (hipercarbia),
- si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cor pulmonale (cambios cardiacos
debidos a una sobrecarga crónica de la circulación en los pulmones) o asma bronquial grave o
aguda,
- si padece de parálisis intestinal (íleo paralítico),
- si tiene dolor abdominal agudo, o retraso en el vaciado gástrico,
- durante la lactancia.
Tenga especial cuidado con Oxicodona Sandoz:
- si tiene una edad avanzada o está debilitado,
- si está gravemente alterada la funcionalidad de sus pulmones, hígado o riñones,
- si padece de mixoedema (cierta enfermedad de las glándulas tiroides), función alterada de las
glándulas tiroides,
- si tiene una insuficiencia adrenal (enfermedad de Addison),
- si padece de agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática),
- si padece de alcoholismo o está en una fase de retirada del alcohol,
- si tiene una dependencia conocida a los opioides,
- si tiene inflamación del páncreas (pancreatitis),
- en estados con un aumento de la presión cerebral,
- si tiene trastornos en la regulación circulatoria,
- si padece de un cólico en el conducto de la bilis y el uréter,
- si padece alguna enfermedad inflamatoria del intestino,
- si padece de epilepsia o tiene una tendencia a las convulsiones,
- si está tomando inhibidores de la MAO (para el tratamiento de la depresión).
Consulte a su médico si alguno de los casos anteriores le corresponde en este momento, o en el
pasado.
Si usted va a someterse a una operación, por favor, dígale al médico en el hospital que usted está
tomando estos comprimidos.
Oxicodona Sandoz tiene un importante potencial de dependencia. Cuando se utiliza durante un período
de tiempo largo, la tolerancia a los efectos puede hacer necesarias dosis más alta para mantener el
control del dolor.
El uso crónico de Oxicodona Sandoz puede llevar a la dependencia física, pudiendo aparecer síntomas
de retirada tras una interrupción brusca. Cuando un paciente ya no necesite más la terapia con
Oxicodona Sandoz, puede ser aconsejable disminuir la dosis de forma gradual a fin de prevenir los
síntomas de retirada.
Cuando se utiliza como se indica en los pacientes que padecen de un dolor crónico, el riesgo de que
aparezca una dependencia física o psicológica se reduce ostensiblemente, necesitándose una
evaluación respecto al potencial beneficio. Consulte esto con su médico.
Beber alcohol mientras esté tomando Oxicodona Sandoz puede hacerle sentir más somnoliento o
aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de
dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando
Oxicodona Sandoz.
Oxicodona debe evitarse en pacientes con un historial anterior o en el momento presente de abuso a
las drogas y al alcohol.
Niños y adolescentes menores de 12 años:
Oxicodona Sandoz no se ha investigado en niños y adolescentes menores de 12 años. No se ha
establecido la seguridad y la eficacia, por lo que no está recomendado el uso en niños y adolescentes
menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada:
Normalmente no es necesario ajustar la dosis en los pacientes ancianos que no tengan una alteración
de la función del hígado y/o riñones.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- Medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central, p.ej.
• comprimidos para dormir o tranquilizantes (sedantes, hipnóticos),
• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (fenotiazinas, neurolépticos),
• medicamentos utilizados para tratar las alergias o los vómitos (antihistamínicos, antieméticos),
• otros opiodes o el alcohol,
pueden aumentar los efectos adversos de la oxicodona, especialmente la depresión respiratoria.
- Medicamentos anticolinérgicos, p.ej.
• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central frente a las fibras nerviosas
parasimpáticas y colinérgicas (medicamentos psicotrópicos),
• medicamentos utilizados para tratar las alergias (antihistamínicos) o los vómitos
(antieméticos),
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson,
pueden aumentar ciertos efectos adversos de la oxicodona (p.ej. estreñimiento, sequedad de boca o
trastornos urinarios).
- la cimetidina puede inhibir el metabolismo de oxicodona. No se ha investigado la influencia de
otros medicamentos que pueden afectar notablemente al metabolismo de oxicodona.
- los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) pueden aumentar los efectos adversos de la
oxicodona (p.ej. excitación, aumento o disminución de la presión sanguínea).
- se ha observado en algunas personas un aumento o disminución clínicamente relevante de la
coagulación de la sangre, en el caso de haber aplicado anticoagulantes del tipo de la cumarina
(medicamentos para evitar la coagulación de la sangre) junto con oxicodona clorhidrato.
Toma de Oxicodona Sandoz con los alimentos y bebidas
El alcohol aumenta la alteración de la alerta y la capacidad de reacción, y puede aumentar el potencial
para la aparición de efectos adversos como la somnolencia y la depresión en la respiración.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos adecuados sobre el uso de oxicodona por parte de mujeres embarazadas. Si usted esta
embarazada no debe tomar estos medicamentos a menos que su doctor lo considere absolutamente
necesario.
El uso prolongado de oxicodona durante el embarazo puede ocasionar síntomas de retirada en el recién
nacido. El uso de oxicodona durante el parto puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.
Lactancia
No debe utilizar Oxicodona Sandoz cuando esté procediendo a la lactancia, debido a que la oxicodona
pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Oxicodona altera la alerta y la capacidad de reacción con tal magnitud, que la capacidad para conducir
y usar máquinas queda afectada o totalmente impedida. Para ver los posibles efectos adversos que
afectan a la habilidad motora y a la concentración, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”. Con una
terapia estable, no es necesaria una prohibición general de conducir. El médico responsable del
tratamiento debe valorar la situación particular. Consulte con su médico, cuando, o bajo qué
condiciones, puede conducir un vehículo.
Información importante sobre algunos de los componentes de Oxicodona Sandoz
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir molestias de estomago y diarrea porque contiene aceite de ricino.
3. COMO TOMAR Oxicodona Sandoz 10 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Oxicodona Sandoz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Para dosis que no son posibles, o no lo son de una forma práctica con este medicamento, existen otros
medicamentos y dosificaciones.
La dosis habitual es:
Adultos y adolescentes (de más de 12 años)
La dosis inicial habitual es de un comprimido de liberación prolongada (10 mg de Oxicodona
clorhidrato) en intervalos de 12 horas.
La posterior determinación de la dosis diaria, la división en dosis individuales y cualquier ajuste de la
dosis durante el posterior curso del tratamiento, deben ser realizados por el médico que dirige el
tratamiento y en dependencia de las dosificaciones previas.
Los pacientes que ya hayan tomado opioides pueden iniciar el tratamiento con dosificaciones
superiores, teniendo cuenta su experiencia anterior.
Algunos pacientes a los que se administra Oxicodona Sandoz 10 mg según un esquema fijo, necesitan
analgésicos de acción rápida como medicación de rescate a fin de controlar el dolor irruptivo.
Oxicodona Sandoz 10 mg no está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo.
Para el tratamiento del dolor no debido a cáncer, es en general suficiente una dosificación diaria de
cuatro comprimidos de liberación prolongada (dos dosis de 20 mg de Oxicodona Sandoz al día), pero
pueden ser necesarias dosificaciones superiores. Los pacientes con dolor debido a cáncer normalmente
necesitan dosis de 80 a 120 mg de Oxicodona Sandoz, las cuales en algunos casos se pueden aumentar
hasta 400 mg.
El tratamiento necesita ser controlado regularmente en cuanto al alivio del dolor y otros efectos a fin
de conseguir el mejor tratamiento antidolor posible, así como estar en disposición de tratar en el menor
tiempo posible cualquier efecto adverso que ocurra, y decidir si debe continuar el tratamiento.
Pacientes de riesgo
Puede que su médico le recete una dosis inicial más baja si tiene una alteración en la función hepática
y/o renal, o si tiene un bajo peso corporal.
Método y duración de la administración
No es recomendable tomar Oxicodona Sandoz junto con bebidas alcohólicas.
Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros junto con una cantidad suficiente de
líquido (medio vaso de agua), junto o no con las comidas, por la mañana y por la tarde siguiendo un
esquema fijo (p.ej. a las ocho de la mañana y a las ocho de la tarde).
Los comprimidos de liberación prolongada no se deben romper o masticar ya que esto da lugar a una
rápida liberación de la oxicodona debido a la alteración de las propiedades de liberación prolongada.
La administración de comprimidos de Oxicodona Sandoz rotos o masticados da lugar a una rápida
liberación y a la absorción de una dosis de oxicodona que potencialmente puede ser mortal (ver la
sección “Si toma más Oxicodona Sandoz del que debiera”).
Oxicodona Sandoz es sólo para uso oral. En el caso de una inyección de abuso (inyección en una vena)
los excipientes del comprimido puede dar lugar a la destrucción de los tejidos locales (necrosis),
cambios en el tejido pulmonar (granulomas de los pulmones) o a otras consecuencias graves y
potencialmente mortales.
Su médico ajustará la dosis en dependencia de la intensidad del dolor y de la forma en la que usted
responda al tratamiento. Tome dos veces al día el número de comprimidos de liberación prolongada
determinado por su médico.
Si toma más Oxicodona Sandoz del que debiera:
Si ha tomado más oxicodona del que se le ha recetado, informe inmediatamente a su médico o al
centro local de control de intoxicaciones. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: constricción de las
pupilas (miosis), depresión de la respiración (depresión respiratoria), flacidez de la musculatura
esquelética y caída de la presión sanguínea. En los casos graves, puede ocurrir colapso circulatorio,
inactividad mental y motora (embotamiento), inconsciencia (coma), lentitud del latido del corazón y
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar no-cardiogénico); el abuso de dosis altas de
opioides potentes, como oxicodona, puede ser mortal. En ningún caso debe exponerse sólo a
situaciones en las que se necesite una concentración elevada, como p.ej. conducir un coche.
Si olvidó tomar Oxicodona Sandoz:
Si usa una dosis menor de Oxicodona Sandoz que la recetada, o bien olvida tomar los comprimidos, el
alivio del dolor será en consecuencia insuficiente, o cesará por completo.
Puede tomar los comprimidos olvidados en el caso de que la programación de la próxima toma no sea
antes de 8 horas. Luego, puede seguir tomando los comprimidos tal y como se le ha indicado.
También puede tomar los comprimidos de liberación prolongada en el caso de que el tiempo hasta la
próxima toma sea menor, pero en este caso, debe retrasar la próxima toma en 8 horas. Como norma,
no debe tomar Oxicodona Sandoz con más frecuencia de una vez cada 8 horas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona Sandoz
No interrumpa el tratamiento sin antes consultarlo con su médico.
Cuando un paciente ya no necesite el tratamiento con Oxicodona Sandoz, puede ser aconsejable
disminuir la dosis de una forma gradual, a fin de prevenir los síntomas de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Oxicodona Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes:1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raros: 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros: menos de 1 pacientes de cada 10.000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Signos o efectos adversos significativos a considerar y medidas a tomar cuando ocurran dichos efectos
adversos:
Si usted advierte cualquiera de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de Oxicodona
Sandoz y contacte inmediatamente con su médico.
La ralentización (depresión) de la respiración, es el riesgo más significativo de los opioides, y es el que
es más probable que ocurra en los pacientes de edad avanzada o debilitados. En consecuencia, en los
pacientes predispuestos, los opioides pueden ocasionar graves bajadas de la presión sanguínea.
Además de lo anterior, oxicodona puede causar constricción de las pupilas, espasmos bronquiales
espasmos en la musculatura lisa y suprimir el reflejo de la tos.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes
- sedación (de cansancio a somnolencia)
- mareos
- dolor de cabeza
- estreñimiento
- náuseas
- vómitos
- picor
Frecuentes
- sensación de debilidad (astenia)
- distintos efectos adversos psicológicos graves como
• cambios en el comportamiento (p.ej. ansiedad, depresión, euforia)
• cambios en la actividad (principalmente sedación, algunas veces acompañada de letargia,
ocasionalmente inquietud, nerviosismo y trastornos del sueño)
• cambios en el rendimiento (alteración del proceso de reflexión, confusión, amnesia, casos
aislados de alteraciones del habla)
- hormigueo (parestesia)
- disminución de la presión sanguínea, acompañada en raras ocasiones por síntomas como latidos
fuertes o aceleración del latido del corazón
- desmayos
- depresión de la respiración (disnea)
- broncoespasmo (dificultad para respirar o jadeos)
- sequedad de boca, acompañada entradas ocasiones de sed y dificultad para tragar
- alteraciones gastrointestinales como cólico, diarrea, eructos, malestar de estómago (dispepsia),
pérdida de apetito
- trastornos de la piel como exantema, en raras ocasiones, aumento de la sensibilidad a la luz
(fotosensibilidad), en casos aislados, picor (urticaria) o exantema escamoso (dermatitis exfoliativa)
- alteraciones urinarias (retención de orina, pero también aumento de la frecuencia en la micción)
- sudoración
- escalofríos
Poco frecuentes
- cambios a la percepción, como despersonalización, alucinaciones
- alteración del gusto
- alteraciones visuales
- aumento anormal de la agudeza auditiva (hiperacusia)
- aumento y disminución del tono muscular
- temblores
- tics
- disminución del sentido del tacto (hipoestesia)
- alteraciones de la coordinación
- sensación de malestar
- pulso acelerado
- ensanchamiento de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
- aumento de la tos
- faringitis
- mucosidad en la nariz
- alteración de la voz
- cólicos biliares
- úlceras orales
- inflamación de las encías
- boca inflamada (estomatitis)
- flatulencia
- alteraciones de la función sexual
- lesiones debidas a accidentes
- dolor (p.ej. dolor de pecho)
- exceso de fluido en los tejidos (edema)
- migraña
- dependencia física con síntomas de retirada
- reacciones alérgicas
- cambios en la secreción de las lágrimas
- constricción de las pupilas
Raros
- enfermedad del ganglio linfático (linfadenopatía)
- escasez de agua en el cuerpo (deshidratación)
- convulsiones, especialmente en los pacientes que padecen de epilepsia o con propensión a las
convulsiones
- espasmos musculares (contracción involuntaria del músculo)
- sangrado de encías
- aumento del apetito
- heces con aspecto de brea
- lesión y manchado de los dientes
- sequedad de piel
- herpes simple (trastorno de la piel y mucosas)
- sangre en la orina (hematuria)
- ausencia del sangrado menstrual (amenorrea)
- cambios en el peso corporal (aumento o disminución)
- celulitis
Muy raros
- incremento de parámetros hepáticos
- graves reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas)
Puede desarrollarse tolerancia y dependencia.
Medidas contrarrestantes
Normalmente su médico tomará medidas apropiadas si a usted le aparece cualquiera de los efectos
adversos anotados anteriormente. El efecto adverso de estreñimiento puede prevenirse mediante una
dieta rica en fibra y aumentando la toma de líquidos. Si padece mareos o vómitos, su médico le
recetará un medicamento apropiado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE Oxicodona Sandoz 10 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Oxicodona Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Oxicodona Sandoz
El principio activo es oxicodona clorhidrato.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de oxicodona clorhidrato equivalentes a
9,0 mg de oxicodona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: aceite de ricino hidrogenado, copovidona, behenoil polioxiglicéridos, lactosa
monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, triglicéridos de cadena
media
Recubrimiento del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, ácido esteárico, dióxido de
titanio (E 171).
Aspecto de Oxicodona Sandoz 10 mg y contenido del envase
Oxicodona Sandoz 10 mg son comprimidos de liberación prolongada blancos, redondos, biconvexos.
Oxicodona Sandoz se presenta en blisters en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100,
100x1 y 112 comprimidos de liberación prolongada y en botes de HDPE con 100 y 250 comprimidos
de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia
ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Alemania
Ó
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5,
70839 Gerlingen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
DE: Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg Retardtabletten
AT: Oxycodon Sandoz 10 mg - Retardtabletten
BE: Oxycodon Sandoz 10 mg tabletten met gereguleerde werking
DK: Sandocontin
NL: Oxycodon HCl Sandoz retard 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
NO: Oxycodon Sandoz
SE: Oxycodone Sandoz
SI: Carexil 10 mg tablete spodaljšanim sproš canjem
SK: OxykoSANDOZ 10 mg tablety s pred l?eným uvo lnovaním
UK: Carexil 10mg Prolonged-Release Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en julio 2011.