Prospecto e instrucciones de OXIDERMA 50 mg/g GEL , 1 tubo de 40 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OXIDERMA 50 mg/g GEL , 1 tubo de 40 g, compuesto por los principios activos BENZOILO PEROXIDO.

1. ¿Qué es OXIDERMA 50 mg/g GEL , 1 tubo de 40 g?
2. ¿Para qué sirve OXIDERMA 50 mg/g GEL , 1 tubo de 40 g?
3. ¿Cómo se toma OXIDERMA 50 mg/g GEL , 1 tubo de 40 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OXIDERMA 50 mg/g GEL , 1 tubo de 40 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OXIDERMA 50 mg/g GEL , 1 tubo de 40 g

Nº Registro: 57352
Descripción clinica: Peróxido de benzoilo 50 mg/g gel 40 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 50 mg/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 40 g
Principios activos: BENZOILO PEROXIDO
Excipientes: DIOCTILSULFOSUCCINATO SODICO, EDETATO DE DISODIO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1988
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57352/57352_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57352/57352_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Dirección: Agustin de Foxa, 29
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Dirección: Agustin de Foxa, 29
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OXIDERMA 50 mg/g GEL , 1 tubo de 40 g

Prospecto: información para el usuario

Oxiderma 50 mg/g gel
Peróxido de benzoilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 30 días.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Oxiderma gel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxiderma gel
3. Cómo usar Oxiderma gel
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Oxiderma gel
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oxiderma gel y para qué se utiliza

Oxiderma gel se usa para el tratamiento de los síntomas del acné vulgar moderado.
El peróxido de benzoilo, actúa como un agente antimicrobiano y suaviza y descama la capa más
externa de la piel.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 30 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxiderma gel

No use Oxiderma gel:
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Oxiderma gel.
- Al iniciar el tratamiento con Oxiderma gel puede aparecer ligera quemazón en la
primera aplicación y a los pocos días, enrojecimiento moderado y descamación de la
piel. Es normal que durante las primeras semanas de tratamiento se produzca
descamación; este efecto no es perjudicial y normalmente desaparece en 1 día o 2 tras
interrumpir temporalmente el tratamiento. Para prevenir este posible efecto se
recomienda comenzar la aplicación en un área pequeña, extendiéndola a la zona
afectada al cabo de unos días. Si se produce irritación ligera, deben espaciarse las
aplicaciones. Si sufre irritación persistente, puede que se le indique aplicar el gel con
menor frecuencia, dejar de usarlo por un periodo corto de tiempo, o dejar de usarlo del
todo.
- Debe tenerse precaución al aplicarse sobre pieles sensibles.
- Asegúrese de que Oxiderma gel no entra en los ojos, boca u orificios nasales, y otras
áreas sensibles del cuerpo. Si esto ocurriera, lave las áreas inmediatamente con
abundante agua templada.
- Evite la exposición excesiva a la luz solar y a lámparas UV.
- Oxiderma gel no debe usarse sobre piel dañada (áreas con cortes, arañazos o eczemas). - Evite que Oxiderma gel entre en contacto con su pelo o tejidos de color ya que puede
decolorarlos y lave sus manos cuidadosamente después de haber utilizado este
medicamento.

Uso de Oxiderma gel con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
- No utilice otros productos queratolíticos o para el acné (que contengan peróxido de
benzoilo, salicilatos o azufre) al mismo tiempo que Oxiderma gel, podrían aumentar la
aparición de irritación de la piel.
- Evite usar Oxiderma gel al mismo tiempo que cosméticos que sean irritantes, resequen o
descamen la piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Oxiderma gel no debe utilizarse durante el embarazo.
Si se queda embarazada mientras está utilizando Oxiderma gel, el tratamiento debe
interrumpirse y debe informar a su médico lo antes posible.

Evite utilizar este medicamento durante el periodo de lactancia a menos que su médico le haya
indicado que puede utilizarlo. Si su médico se lo ha recomendado durante la lactancia no debe
aplicar Oxiderma gel en el pecho para evitar exposición por contacto del lactante.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Oxiderma gel no afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Oxiderma gel contiene propilenglicol: este medicamento puede producir irritación de la piel
porque contiene propilenglicol.

3. Cómo usar Oxiderma gel

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a
su médico, farmacéutico o enfermero.
Después de limpiar la piel con un limpiador suave y agua y secarla, aplicar una fina capa de
Oxiderma gel sobre las áreas afectadas, 1 ó 2 veces al día. Posteriormente, lávese las manos y
cierre bien el tubo. En pacientes con piel muy sensible, se aconseja iniciar el tratamiento con
una aplicación al día.

Generalmente puede observarse mejoría después de 4-6 semanas de tratamiento. Sin embargo,
podría precisarse un uso más prolongado.
En caso de que no se obtengan resultados óptimos con Oxiderma 50mg/g gel tras 3 ó 4 semanas
de tratamiento, se puede comenzar el tratamiento con Oxiderma 100mg/g gel.

Si estima que la acción de Oxiderma gel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si sufre irritación persistente cuando utiliza Oxiderma gel, contacte con su médico. Puede que
se le indique aplicar un producto hidratante, utilizar el gel con menor frecuencia, dejar de usarlo
por un periodo corto de tiempo, o dejar de usarlo del todo.

Uso en niños y adolescentes
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados.

Si usa más Oxiderma gel del que debe
Este medicamento no debe ser ingerido. Es solamente para uso externo.
Si utiliza más Oxiderma gel del que debiera en la piel, no se curará de su acné más rápidamente
y su piel puede irritarse y enrojecerse.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o
farmacéutico, o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Oxiderma gel
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Oxiderma gel
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas ocurren en el lugar de aplicación. Suelen ser reversibles al reducir la
frecuencia de aplicación o discontinuar el tratamiento.

Oxiderma gel puede causar los siguientes efectos adversos en el lugar de aplicación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Sequedad de la piel
- Descamación de la piel
- Sensación de quemazón en la piel
- Enrojecimiento de la piel (eritema)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Irritación de la piel (dermatitis irritativa de contacto)
- Dolor en la piel
- Picor en la piel (prurito)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Dermatitis alérgica de contacto

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede conocerse la frecuencia a partir de la
información disponible)
- Hinchazón de la cara - Reacción de fotosensibilidad
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Condiciones de conservación de Oxiderma Gel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Oxiderma gel:

El principio activo es peróxido de benzoilo.
Cada gramo de gel contiene 50 mg de peróxido de benzoilo.
Los demás componentes son carbómero 940, edetato de disodio, polaxámero 182, dioctil
sulfosuccinato sódico, silicona coloidal anhidro, propilenglicol (E-1520), glicerol (E-422),
copolímero de acrilatos, hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Oxiderma gel es un gel de color blanco.
Oxiderma gel está disponible en envases que contienen 40 g.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Galderma, S.A.
Agustín de Foxá, 29
28036 Madrid
Teléfono: 902 02 7595 /Fax: 902 02 7578

Responsable de la fabricación:
Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”