Prospecto e instrucciones de OXIGENO MEDICINAL GAS OXIPHARMA 99,5% GAS PARA INHALACION, 1 bala de gas de 13,4 l

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OXIGENO MEDICINAL GAS OXIPHARMA 99,5% GAS PARA INHALACION, 1 bala de gas de 13,4 l, compuesto por los principios activos OXIGENO.

1. ¿Qué es OXIGENO MEDICINAL GAS OXIPHARMA 99,5% GAS PARA INHALACION, 1 bala de gas de 13,4 l?
2. ¿Para qué sirve OXIGENO MEDICINAL GAS OXIPHARMA 99,5% GAS PARA INHALACION, 1 bala de gas de 13,4 l?
3. ¿Cómo se toma OXIGENO MEDICINAL GAS OXIPHARMA 99,5% GAS PARA INHALACION, 1 bala de gas de 13,4 l?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OXIGENO MEDICINAL GAS OXIPHARMA 99,5% GAS PARA INHALACION, 1 bala de gas de 13,4 l?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OXIGENO MEDICINAL GAS OXIPHARMA 99,5% GAS PARA INHALACION, 1 bala de gas de 13,4 l

Nº Registro: 67124
Descripción clinica: Oxígeno 99,5% v/v gas medicinal
Descripción dosis medicamento: 99,5% v/v
Forma farmacéutica: GAS PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Botella
Contenido: 1 bala de gas de 13,4 l
Principios activos: OXIGENO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-10-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-10-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-10-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67124/67124_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67124/67124_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: OXIPHARMA S.L.
Dirección: Pol. Industrial Leutiscares, Parc, 18
CP: 26320
Localidad: Navarrete-La Rioja (La Rioja)
CIF: B26249755

Laboratorio comercializador
Nombre: OXIPHARMA S.L.
Dirección: Pol. Industrial Leutiscares, Parc, 18
CP: 26320
Localidad: Navarrete-La Rioja (La Rioja)
CIF: B26249755

Prospecto e instrucciones de OXIGENO MEDICINAL GAS OXIPHARMA 99,5% GAS PARA INHALACION, 1 bala de gas de 13,4 l

En este prospecto se explica:
Qué es OXÍGENO MEDICINAL y para qué se utiliza
Antes de iniciar el tratamiento con OXÍGENO MEDICINAL
Cómo utilizar OXÍGENO MEDICINAL
Posibles efectos adversos
Conservación de OXÍGENO MEDICINAL

OXÍGENO MEDICINAL GAS OXIPHARMA
Oxígeno medicinal 99,5 v/v

El principio activo de OXÍGENO MEDICINAL GAS OXIPHARMA es el oxígeno. La
concentración es mayor del 99,5 v/v.
No contiene otros excipientes.

Titular:
OXIPHARMA, S.L.
Polígono Lentiscares, 18
26370 Navarrete
La Rioja


Responsable de la fabricación:
OXIPHARMA, S.L.
Polígono Lentiscares, 18
26370 Navarrete
La Rioja

O

OXIPHARMA S.L.
Pol. Industrial Guadiel, Parcela 212
23210 Guarroman, España


1. QUÉ ES OXÍGENO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OXÍGENO MEDICINAL es un gas para inhalación que se envasa en botellas a 200 bares de
presión a 15ºC. Las botellas pueden ser de acero, acero compacto, aluminio o aluminio compacto
de los siguientes volúmenes: 0,8 L, 1 L, 1,2 L, 1,34 L, 1,5 L, 1,8 L, 2 L, 2,7 L, 3 L, 3,5 L, 4 L, 4,75 L, 5 L, 6,7
L, 7 L, 7,5 L, 8 L, 10 L, 12 L, 13,4 L, 15 L, 18 L , 20 L, 25 L, 26,8 L, 30 L, 35 L, 40 L, 45 L y 50 L (expresado
en litros)
No todos los tamaños de envase se comercializan.

El oxígeno es un elemento esencial para el organismo. El tratamiento con oxígeno está indicado
en los siguientes casos:
• Corrección de la falta de oxígeno de distintos orígenes que precisan la administración de
oxigeno a presión normal o elevada.
• Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.
• Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.


2. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON OXÍGENO MEDICINAL

No use OXÍGENO MEDICINAL
Con materiales inflamables el oxígeno permite y acelera la combustión. El grado de
incompatibilidad de los materiales con el oxígeno depende de las condiciones de presión de
utilización del gas. No obstante, los riesgos de inflamación más importantes en presencia de
oxígeno se asocian a las materias combustibles, especialmente las de naturaleza grasa (aceites,
lubricantes) y a las materias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos...) que pueden
inflamarse al entrar en contacto con el oxígeno, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto de
una chispa, una llama o un punto de ignición, o bajo los efectos de la compresión adiabática.

Tenga especial cuidado con OXÍGENO MEDICINAL,
En ciertos casos graves de falta de oxígeno. Tras 6 horas de exposición a una concentración de
oxígeno del 100 , o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno superior al
70, puede aparecer toxicidad pulmonar o neurológica.
Las concentraciones importantes deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse
mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la
concentración de oxígeno inhalado; es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor
capaz para mantener la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) a 50-60 mmHg (es decir, a
5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición, procurar mantener, en la medida de lo
posible, una concentración de oxígeno inferior al 45.

Precauciones de empleo:
Para los lactantes que necesiten una concentración superior al 30 , la presión arterial parcial de
oxígeno (PaO2) debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mmHg (es
decir, 13,3 kPa) debido al riesgo de aparición de alteraciones en la retina.
Oxigenoterapia hiperbárica: con el objeto de evitar riesgos de lesiones producidas por la elevada
presión, en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con el
exterior, la compresión y la descompresión deben ser lentas.

Embarazo y lactancia
Se ha utilizado ampliamente sin ningún efecto destacable.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos sobre la acción de OXÍGENO MEDICINAL sobre la conducción y el uso de
máquinas.

Uso de otros medicamentos
La toxicidad del oxígeno puede verse aumentada por: corticosteroides, algunos medicamentos
para el cancer, paraquat, simpaticomiméticos, rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia
de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.

3. CÓMO ADMINISTRAR OXÍGENO MEDICINAL

El médico determinará la dosis correcta de Oxígeno Medicinal y se lo administrará mediante un
sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de
oxígeno.
Si estima que la acción de OXÍGENO MEDICINAL es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico.

Si Vd. utiliza más OXIGENO MEDICINAL del que debiera:
Hay que disminuir la concentración de oxígeno inhalado y se recomienda tratamiento
sintomático.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, OXÍGENO MEDICINAL OXIPHARMA puede tener efectos
adversos.
En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, posibilidad de aparición de apnea.
La inhalación de altas concentraciones de oxígeno puede ser causa de pequeños colapsos en el
pulmón.
La administración de oxígeno a altas presiones puede producir lesiones en el oído interno
(pudiendo suponer un riesgo de ruptura de la membrana timpánica), los senos, los pulmones
(pudiendo suponer un riesgo de neumotórax).
Se han registrado crisis convulsivas tras una administración de oxígeno con una concentración
del 100 durante más de 6 horas, en particular con administración a alta presión.
Pueden producirse lesiones pulmonares tras una administración de concentraciones de oxígeno
superiores al 80 .
En los recién nacidos, en particular si son prematuros, expuestos a fuertes concentraciones de
oxígeno (FiO2 40 ; PaO2 superior a 80 mmHg (es decir, 10,64 kPa)) o de forma prolongada
(más de 10 días a una concentración FiO2 30 ), existe el riesgo de retinopatías, que aparecen
entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un
desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente.
Los pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras pueden padecer crisis de
claustrofobia.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico.


5. CONSERVACIÓN DE OXÍGENO MEDICINAL OXIPHARMA

Mantenga OXÍGENO MEDICINAL OXIPHARMA fuera del alcance y de la vista de los
niños
Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión.
En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:
Almacenamiento de las botellas:
Las botellas deben almacenarse en un local aireado o ventilado, protegido de las inclemencias
del tiempo, limpio, sin materiales inflamables, reservado al almacenamiento de gases de uso
médico y que pueda cerrarse con llave.
Las botellas vacías y las botellas llenas deben almacenarse por separado.
Las botellas deben protegerse del riesgo de golpes o de caídas, así como de las fuentes de calor o
de ignición, de las temperaturas iguales o superiores a 50º C y también de los materiales
combustibles y de las inclemencias del tiempo. Las botellas de capacidad superior a 5 l deben
mantenerse en posición vertical, con los grifos cerrados.
Almacenamiento de las botellas en el servicio usuario y a domicilio:
La botella debe instalarse en una ubicación que permita protegerla de los riesgos de golpes y de
caídas (como un soporte con cadenas de fijación), de las fuentes de calor o de ignición, de
temperaturas iguales o superiores a 50º C, de materiales combustibles y de las inclemencias del
tiempo.
Debe evitarse todo almacenamiento excesivo.
Transporte de las botellas:
Las botellas deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de
cadenas, barreras o anillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas. Debe prestarse una
atención especial al fijar el reductor para evitar riesgos de rupturas accidentales.
Durante el transporte en vehículos, las botellas deben estar sólidamente agrupadas. Es obligatoria
la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.
Caducidad
No utilizar OXÍGENO MEDICINAL OXIPHARMA después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Instrucciones de uso/manipulación

No fumar.
No acercar a una llama.
No engrasar.
En particular :
• No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener
materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa;
• No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza
grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las
guarniciones, los dispositivos de cierre y las válvulas ;
• No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas...) en el rostro de los
pacientes;
• No utilizar aerosoles (laca, desodorante...) ni disolventes (alcohol, perfume...)
sobre el material o cerca de él.
Las botellas de oxígeno medicinal están reservadas exclusivamente al uso terapéutico.
Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes
consignas:
1. Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
2. Agrupar las botellas de capacidad superior a 5 l con un medio adecuado
(cadenas, ganchos...) para mantenerlas en posición vertical y evitar cualquier
caída intempestiva; no utilizar las botellas si su presión es inferior a 10 bares.
3. No forzar nunca una botella en un soporte demasiado estrecho para ella.
4. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.
5. Manipular las botellas de 50 l o más con guantes de manipulación limpios y
con zapatos de seguridad.
6. Verificar en el momento de la entrega por parte del fabricante que la botella
está provista de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto.
7. No manipular una botella cuyo grifo no esté protegido por una tulipa, salvo en
las botellas de capacidad inferior a 5 l.
8. No levantar la botella cogiéndola por el grifo.
9. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el
oxígeno.
10. Utilizar un manorreductor con un caudalómetro que admita una presión de al
menos 1,5 veces la presión máxima de servicio (200 bares) de la botella (salvo
si ya hay un reductor incorporado al grifo).
11. En el caso de los bastidores de botellas, utilizar únicamente manómetros
graduados como mínimo a 315 bares.
12. Utilizar elementos flexibles de conexión en las tomas murales provistos de
boquillas específicas para oxígeno.
13. Abrir el grifo o la válvula de forma progresiva.
14. No forzar nunca el grifo para abrirlo, ni abrirlo del todo
15. Purgar la conexión de salida de la botella antes de incorporar el
manorreductor para eliminar el polvo que pudiese haber. Mantener limpias las
conexiones entre la botella y el manorreductor.
16. No someter nunca el manorreductor a varias presurizaciones sucesivas.
17. No colocarse nunca frente a la salida del grifo, sino siempre en el lado opuesto
al manorreductor, detrás de la botella y hacia atrás. No exponer nunca a los
pacientes al flujo gaseoso.
18. No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos
dispositivos que no encajan entre sí.
19. No intentar reparar un grifo defectuoso.
20. No apretar nunca con tenazas el manorreductor - caudalómetro, bajo
riesgo de provocar desperfectos en la junta.
21. Verificar por adelantado la compatibilidad de los materiales en contacto con el
oxígeno, utilizando en particular juntas de conexión del manorreductor
especiales para oxígeno.
22. Cerrar el gripo de la botella tras su utilización, permitir que disminuya la
presión del manorreductor dejando abierto el caudalómetro, cerrar el
caudalómetro y aflojar a continuación (salvo en el caso de los
manorreductores integrados) el tornillo de regulación del manorreductor.
23. En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvula de alimentación del circuito que
tenga un defecto de estanqueidad. No utilizar nunca una botella que presente
una botella de estanqueidad, y comprobar que se activa el dispositivo de
emergencia.
24. No vaciar nunca por completo una botella.
25. Conservar las botellas vacías con el grifo cerrado y los bastidores vacíos con
la válvula cerrada (para evitar procesos de corrosión en presencia de
humedad).
26. No trasvasar gas bajo presión de una botella a otra.
27. Ventilar si es posible el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones
reducidas (vehículos, domicilio).

Este prospecto ha sido revisado en: Octubre 2005