Prospecto e instrucciones de OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL , 1 recipiente criogénico móvil de 30 L

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL , 1 recipiente criogénico móvil de 30 L, compuesto por los principios activos OXIGENO.

1. ¿Qué es OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL , 1 recipiente criogénico móvil de 30 L?
2. ¿Para qué sirve OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL , 1 recipiente criogénico móvil de 30 L?
3. ¿Cómo se toma OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL , 1 recipiente criogénico móvil de 30 L?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL , 1 recipiente criogénico móvil de 30 L?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL , 1 recipiente criogénico móvil de 30 L

Nº Registro: 66967
Descripción clinica: Oxígeno 99,5% v/v gas medicinal
Descripción dosis medicamento: 99,5% v/v
Forma farmacéutica: GAS PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Otros Envases
Contenido: 1 recipiente criogénico móvil de 30 L
Principios activos: OXIGENO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-08-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-08-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-08-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66967/66967_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66967/66967_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: OXIGEN SALUD, S.A.
Dirección: Pere IV, 453
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A58573171

Laboratorio comercializador
Nombre: OXIGEN SALUD, S.A.
Dirección: Pere IV, 453
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A58573171

Prospecto e instrucciones de OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL , 1 recipiente criogénico móvil de 30 L

Prospecto: información para el usuario

Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen Salud 99,5 v/v gas criogénico medicinal


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1. Qué es Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen Salud y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen
Salud
3. Cómo usar Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen Salud
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen Salud
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen Salud y para qué se utiliza

El oxígeno es un elemento esencial para el organismo. El tratamiento con oxígeno está indicado
en los siguientes casos:
? Corrección de la falta de oxígeno de distintos orígenes que precisan la administración de
oxígeno a presión normal o elevada.
? Alimentación de los respiradores en anestesia – reanimación.
? Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen Salud

No use Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen Salud:
Con materiales inflamables.
El oxígeno permite y acelera la combustión. El grado de incompatibilidad de los materiales con
el oxígeno depende de las condiciones de presión de utilización del gas. No obstante, los riesgos
de inflamación más importantes en presencia de oxígeno, destacando los que se asocian a
compuestos combustibles, especialmente los de naturaleza grasa (lubricantes, aceites) y a los
materiales orgánicos (materiales plásticos, madera, papel, tejidos) que pueden inflamarse al
entrar en contacto con el oxígeno, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa,
una llama o punto de ignición, o bajo los efectos de la compresión adiabática.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal
Líquido Oxigen Salud:
? En ciertos casos graves de falta de oxígeno. Tras 6 horas de exposición a una
concentración de oxígeno del 100, o tras 24 horas de exposición a una concentración
de oxígeno superior al 70, puede aparecer toxicidad pulmonar o neurológica.
? Las concentraciones altas deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse
mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado; es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis
menor capaz para mantener la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) a 50-60 mmHg
(es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición, procurar mantener,
en la medida de lo posible, una concentración de oxígeno inferior al 45.

Precauciones de empleo
? Para los lactantes que necesiten una concentración superior al 30, la presión arterial
parcial de oxígeno (PaO2) debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los
100 mmHg (es decir, 13,3 kPa) debido al riesgo de aparición de alteraciones en la
retina.
? Oxigenoterapia hiperbárica: con el objeto de evitar riesgos de lesiones producidas por la
elevada presión, en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en
comunicación con el exterior, la compresión y la descompresión deben ser lentas.

Uso de Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen Salud con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
La toxicidad del oxígeno puede verse aumentada por: corticosteroides, algunos medicamentos
para el cáncer, paraquat, simpaticomiméticos, rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia
de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se ha utilizado ampliamente sin ningún efecto destacable.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos sobre la acción de Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen Salud sobre la conducción
y el uso de máquinas.

3. Cómo usar Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen Salud
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis correcta de Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen Salud y se lo
administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de
la cantidad correcta de oxígeno.
Si estima que la acción de Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen Salud es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico.

Si usa más Oxígeno medicinal del que debe.
En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
inhalada.

En caso de sobredosis, hay que disminuir la concentración de oxígeno inhalado y se recomienda
tratamiento sintomático.

Si interrumpe el tratamiento con Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen Salud.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento , pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, posibilidad de aparición de apnea.

La inhalación de altas concentraciones de oxígeno puede ser causa de pequeños colapsos en el
pulmón.

La administración de oxígeno a altas presiones puede producir lesiones en el oído interno
(pudiendo suponer un riesgo de ruptura de la membrana timpánica), los senos, los pulmones
(pudiendo suponer un riesgo de neumotórax).

Se han registrado crisis convulsivas tras una administración de oxígeno con una concentración
del 100 durante más de 6 horas, en particular con administración a alta presión.

Pueden producirse lesiones pulmonares tras una administración de concentraciones de oxígeno
superiores al 80.

En los recién nacidos, en particular si son prematuros, expuestos a fuertes concentraciones de
oxígeno (FiO240; PaO2 superior a 80 mmHg (es decir, 10,64 kPa)) o de forma prolongada
(más de 10 días a una concentración FiO230), existe el riesgo de retinopatías, que aparecen
entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar
un desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente.

Los pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras pueden padecer crisis de
claustrofobia.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen Salud

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen Salud después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase.

Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión y las
instrucciones de su equipo particular.

En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:

Los evaporadores, fijos o móviles, han de instalarse al aire libre, en una zona limpia, sin
materias inflamables, reservada al almacenaje de los gases de uso médico y cerrada con llave.
En ningún caso debe encenderse fuego, ni fumar ni engrasar. Tampoco debe estacionarse en el
área de trasiego. Se han de vigilar y controlar los riesgos provocados por una sobre-oxigenación
de la atmósfera o de las prendas de vestir.
Los evaporadores y recipientes criogénicos, fijos o móviles, han de protegerse de los choques,
en especial los órganos de llenado, de vaciado y de seguridad (hojas finas de metal, válvulas,
manómetros), de las fuentes de calor o de ignición, de temperaturas de 50ºC y más y de materias
combustibles.

Los evaporadores y recipientes criogénicos móviles no deben estar nunca tumbados.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen Salud
- El principio activo es Oxígeno 99,5 v/v

Aspecto del producto y contenido del envase

Oxígeno Medicinal líquido Oxigen Salud, se suministra en recipientes criogénicos móviles
(para uso domiciliario, hospitalario y para transporte) y recipientes criogénicos fijos (Depósitos)
de distintos volúmenes, que contienen oxígeno medicinal en estado líquido, para su posterior
trasvase a recipientes portátiles para su administración final al paciente en estado gaseoso.

Recipientes criogénicos móviles: 0,6 L, 1.2 L, 10 L, 20L, 21 L, 30 L, 31 L, 36 L, 37L, 41 L, 45
L, 46 L, 60 L, 180 L, 230 L, 450 L, 600 L, 1000 L, 7.000 L, 8.000 L, 10.000 L, 12.000 L,
17.000 L, 18.000 L, 20.000 L, 21.000 L, 22.000 L, 23.000 L, 24.000L

Recipiente criogénico fijo: 6000 L

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización
OXIGEN SALUD, S.A.
Pere IV, 453.
08020 Barcelona
Responsable de la fabricación
OXIGEN SALUD, S.A.
Pere IV, 453.
08020 Barcelona

Ó

OXIGEN SALUD, S.A.
Polígono Industrial, Calle A, Parcela 63.
09320 Madrigal del Monte (Burgos)


Fecha de la última revisión del prospecto: Agosto 2005
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario


Instrucciones de uso/manipulación
No fumar.
No acercar a una llama.
No engrasar.

Principalmente, no introducir nunca este gas en un aparato del que se pueda sospechar que
contiene cuerpos combustibles y, en especial, cuerpos grasos; no limpiar nunca con productos
combustibles y, en especial, con cuerpos de textura grasa, puesto que los aparatos contienen este
gas, ni tampoco las llaves, las juntas, los forros, los dispositivos de cierre y las válvulas.

Los envases criogénicos de oxígeno medicinal están reservados exclusivamente al uso
terapéutico.
Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:

? Comprobar el correcto estado de los aparatos antes de su uso.
? No untar con productos grasos (vaselina, pomadas...) la cara de los pacientes.
? Manipular los aparatos con las manos limpias y sin grasa.
? No utilizar generadores de aerosol (laca, desodorantes...), disolventes (alcohol,
gasolina...) en los aparatos ni junto a los mismos.
? En caso de fuga, cerrar la llave o la válvula de alimentación del circuito que presente un
fallo de estanqueidad. No utilizar nunca un recipiente que presente un defecto de
estanqueidad y comprobar el buen funcionamiento del sistema de auxilio.
? Ventilar, a ser posible, el lugar de utilización en caso de tratarse de locales pequeños
(vehículos, domicilios).
? Efectuar cualquier manipulación en recipientes de oxígeno líquido con guantes limpios
adecuados a dicho uso y gafas de protección.
? No tocar nunca las partes frías o heladas de los aparatos.
? En caso de quemadura criogénica, enjuagar abundantemente con agua.
? Utilizar racores específicos para el oxígeno.
? Evaporadores y recipientes criogénicos móviles: durante la utilización de los flexibles
de paso, no sobrepasar nunca la presión máxima de servicio; no someter el flexible a un
radio de curvatura demasiado pequeño; no dejar nunca el flexible en el suelo; supervisar
el estado de la funda externa; y no engrasar nunca el flexible.
? Si la ropa se satura de oxígeno, alejarse de la fuente de oxígeno líquido y de los lugares
que presenten riesgos de inflamación. Quitarse también dicha ropa.
? No utilizar racores intermedios para empalmar dos dispositivos que no encajen.
? Evaporador y recipiente criogénico móviles: abrir de forma progresiva la llave o la
válvula.
? Prever dispositivos de seguridad contra las sobre-presiones en cada circuito de oxígeno
líquido en el que haya riesgo de quedar líquido aprisionado entre dos válvulas.
? Utilizar elementos flexibles de conexión en las tomas murales, provistos de boquillas
específicas para oxígeno.