Prospecto e instrucciones de OXIMETAZOLINA FARLINE 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OXIMETAZOLINA FARLINE 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 15 ml, compuesto por los principios activos OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es OXIMETAZOLINA FARLINE 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve OXIMETAZOLINA FARLINE 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma OXIMETAZOLINA FARLINE 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OXIMETAZOLINA FARLINE 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de OXIMETAZOLINA FARLINE 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 15 ml

Nº Registro: 71355
Descripción clinica: Oximetazolina 0,5 mg/ml producto uso nasal 15 ml 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 15 ml
Principios activos: OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-08-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-08-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-08-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71355/71355_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71355/71355_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARLINE COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.
Dirección: Santa Engracia, 31
CP: 28010
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FARLINE COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.
Dirección: Santa Engracia, 31
CP: 28010
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OXIMETAZOLINA FARLINE 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 15 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oximetazolina Farline 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal
Oximetazolina, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados,
debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o si persisten después de 3 días de tratamiento, debe consultar al
médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Oximetazolina Farline y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Oximetazolina Farline
3. Cómo usar Oximetazolina Farline
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oximetazolina Farline
6. Información adicional.

1. QUÉ ES OXIMETAZOLINA FARLINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos denominados simpaticomiméticos.
Es un medicamento descongestivo nasal que contiene oximetazolina como principio activo. La
oximetazolina administrada por la nariz, produce constricción de los vasos sanguíneos a nivel
local descongestionando la mucosa nasal.

Está indicado para el alivio local y temporal de la congestión nasal.


2. ANTES DE USAR OXIMETAZOLINA FARLINE
No use Oximetazolina Farline

-Si es alérgico (hipersensible) a la oximetazolina, a otros descongestivos nasales, o a cualquiera
de los demás componentes (excipientes) del medicamento.
-Si le han realizado recientemente una operación en la cabeza (si ha sufrido alguna intervención
quirúrgica craneal, transnasal o transoral).
Tenga especial cuidado con Oximetazolina Farline

Tenga especial cuidado con Oximetazolina Farline y consulte a su médico antes de utilizar este
medicamento si:

- Está en tratamiento con medicamentos antidepresivos, fenotiazina (tranquilizante), o
metildopa (para bajar la tensión arterial).
- Ha padecido o padece, aunque solo le hubiera ocurrido una vez, cualquiera de las
siguientes enfermedades o síntomas:
o Si tiene niveles de azúcar en sangre elevados (diabetes mellitus)
o Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión arterial)
o Si tiene alguna enfermedad del corazón o del aparato circulatorio
o Si tiene alguna enfermedad de la próstata con dificultad al orinar (hipertrofia
prostática)
o Si tiene alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo)
- Si alguna vez ha padecido insomnio o vértigo cuando ha estado en tratamiento con otros
medicamentos simpaticomiméticos, como por ejemplo pueden ser, entre otros, alguno de
los utilizados para tratar enfermedades del corazón, para tratar la hipotensión (tensión
arterial baja) o para tratar el asma.

En casos raros la oximetazolina, debido a que sus efectos son temporales y a su uso prolongado,
puede aumentar la congestión nasal en lugar de disminuirla; ésto se conoce como efecto rebote.

Raramente se puede producir insomnio después de utilizar el medicamento. Si ésto le ocurriera
evite utilizarlo a última hora de la tarde o por la noche.

No exceder la dosis recomendada en el apartado 3. Cómo usar Oximetazolina Farline.

Para evitar contagios, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona y el aplicador
debe limpiarse siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Este medicamento no debe ser utilizado por personas que estén tomando o hayan tomado durante
las dos últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos
tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)) o con un medicamento para bajar la
tensión arterial llamado metildopa.

Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazina (tranquilizante) o con
medicamentos para tratar el asma.

Uso en mayores de 65 años
Consulte a su médico o farmacéutico ya que las personas mayores son más sensibles a los
efectos adversos de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.


Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar problemas en este sentido, si nota somnolencia o mareos, no conduzca
ni maneje herramientas o máquinas peligrosas.


Información importante sobre algunos de los componentes de Oximetazolina Farline
Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con
tratamientos de larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha tal
reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un
medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.


3. CÓMO USAR OXIMETAZOLINA FARLINE
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 6 años: aplicar 1 pulsación en cada orificio nasal 2 veces al día
como máximo (1 vez por la mañana y otra vez por la noche). Si fuera necesario, en adultos, en
cada aplicación, se podría realizar una segunda pulsación en cada orificio nasal.
Uso en niños
Niños menores de 6 años: este medicamento no se debe usar en niños menores de 6 años.
Los niños pueden ser especialmente propensos a la aparición de efectos adversos de este
medicamento

Este medicamento se utiliza por vía nasal.

Si es la primera vez que se utiliza o no se ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el
pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo, se presiona el pulverizador
varias veces hasta que salga el líquido pulverizado.

Antes de la aplicación de este medicamento, debe eliminar los fluidos nasales existentes,
sonándose bien la nariz.

Para la aplicación de la pulsación, debe mantener la cabeza derecha. Coloque el aplicador en la
fosa nasal de forma que no tape totalmente el orificio. A la vez que pulsa el aplicador, inspire
suavemente para asegurar que el medicamento se distribuye uniformemente por la fosa nasal.

Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe limpiar el extremo
del aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por
una persona.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días de tratamiento, interrumpa dicho
tratamiento y consulte a su médico.

Si usa más Oximetazolina Farline del que debiera
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas, podrá notar: dolor de cabeza, temblores,
insomnio, sudoración excesiva, palpitaciones, taquicardia, aumento de la tensión arterial o
alteraciones del sueño.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Oximetazolina Farline
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si fuera necesario, vuelva a usarlo como se indica en el apartado 3. Cómo usar Oximetazolina
Farline

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oximetazolina Farline, puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Durante el periodo de utilización de la oximetazolina se han observado los siguientes efectos
adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Los efectos adversos que se han producido con más frecuencia son: escozor en el lugar de
aplicación, sequedad, picor de la mucosa nasal o estornudos.

Los efectos adversos que se pueden producir en raras ocasiones son: ansiedad, inquietud,
insomnio, alucinaciones, temblores y trastornos del sueño en niños. Taquicardia, palpitaciones,
aumento de la tensión arterial. Dolor de cabeza, náuseas, exantema (enrojecimiento de la piel).

El uso excesivo o continuado de este medicamento puede dar lugar a congestión nasal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OXIMETAZOLINA FARLINE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Oximetazolina Farline

Cada ml de solución contiene 0,5 mg de oximetazolina,como principio activo (cada pulsación de
0,07 ml contiene 35 microgramos)
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de
potasio, hidrogenofosfato de disodio anhidro, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Se trata de una solución líquida, incolora y trasparente.
El envase con bomba dosificadora, es de color blanco y contiene 15 ml de solución para
pulverización nasal.

Titular de la autorización de comercialización
Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A.
C/ Santa Engracia 31
28010 Madrid

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Este prospecto fue aprobado en
Agosto 2010