Prospecto e instrucciones de OXIMUM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OXIMUM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos, compuesto por los principios activos SILDENAFILO CITRATO.

1. ¿Qué es OXIMUM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OXIMUM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OXIMUM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OXIMUM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OXIMUM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Nº Registro: 73337
Descripción clinica: Sildenafilo 50 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: SILDENAFILO CITRATO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73337/73337_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73337/73337_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS Q PHARMA, S.L.
Dirección: Moratín, 15 - Entlo. Oficinas 6-7
CP: 03003
Localidad: Alicante
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS Q PHARMA, S.L.
Dirección: Moratín, 15 - Entlo. Oficinas 6-7
CP: 03003
Localidad: Alicante
CIF:

Prospecto e instrucciones de OXIMUM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

PROSPECTO
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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OXIMUM 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Sildenafilo Citrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o su farmacéutico


Contenido del prospecto:
1. Qué es OXIMUM y para qué se utiliza
2. Antes de tomar OXIMUM
3. Cómo tomar OXIMUM
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de OXIMUM
6. Información adicional


1. QUÉ ES OXIMUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OXIMUM pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la
afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. OXIMUM sólo le ayudará a
conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar OXIMUM si no
tiene disfunción eréctil. El uso de OXIMUM no está indicado en mujeres.

OXIMUM está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces
denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una
erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2. ANTES DE TOMAR OXIMUM

No tome OXIMUM

Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una
disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si está
tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor
de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o
farmacéutico.
Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales
como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su
presión sanguínea potencialmente peligrosa. Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a
cualquiera de los demás componentes de OXIMUM.
Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la
tensión arterial baja.
Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).
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Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica
isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Tenga especial cuidado con OXIMUM

Informe a su médico:

- Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de
las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
- Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
- Si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente
si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
- Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como
hemofilia).
- Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar OXIMUM y
contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar OXIMUM simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local
para la disfunción eréctil.

Consideraciones especiales en niños y adolescentes
El uso de OXIMUM no está indicado en personas menores de 18 años

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos
Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir
reducirle la dosis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta

Los comprimidos de OXIMUM pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los
utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a
cualquier profesional sanitario que está tomando OXIMUM y cuando la tomó. No debe tomar
OXIMUM con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar OXIMUM si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la
combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su
presión sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de
estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o
“dolor de pecho”).

No debe tomar OXIMUM si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido
nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos
también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados
en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la
dosis más baja (25 mg) de OXIMUM.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el
tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos
o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al
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sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al
tomar OXIMUM con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes
a la toma de OXIMUM. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas,
deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar
con OXIMUM. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25
mg) de OXIMUM.

Uso de OXIMUM con los alimentos y bebidas

OXIMUM puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que OXIMUM tarde
un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección.
Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir
grandes cantidades de alcohol antes de tomar OXIMUM

Embarazo y lactancia

El uso de OXIMUM no está indicado en mujeres

Conducción y uso de máquinas

OXIMUM puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a
OXIMUM antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.


3. CÓMO TOMAR OXIMUM

Siga exactamente las instrucciones de administración de OXIMUM indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es 50 mg.

No se debe tomar OXIMUM más de una vez al día.

Debe tomar OXIMUM aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones
sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si estima que la acción de OXIMUM es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

OXIMUM sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El
tiempo que necesita OXIMUM para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente
oscila entre media y una hora. El efecto de OXIMUM puede retrasarse si lo toma con una
comida copiosa.

En el caso de que OXIMUM no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se
mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más OXIMUM del que debiera

Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a
100 mg no aumentan la eficacia.

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No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico, o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OXIMUM puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de OXIMUM son por
lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:


- Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse
- No use nitratos para tratar su dolor en el pecho
- Contacte con su médico inmediatamente

Todos los medicamentos incluyendo OXIMUM pueden causar reacciones alérgicas. Debería
contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas
después de tomar OXIMUM: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos,
hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar
OXIMUM. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico
inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar OXIMUM y
contacte con su médico inmediatamente.

El efecto adverso más frecuente (en 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: enrojecimiento
facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color,
sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y
mareos

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen: vómitos,
erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame
ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, latido cardíaco
irregular o rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido,
vértigo, pitidos en los oídos, naúseas, boca seca, dolor en el pecho y sensación de cansancio, ojo
lloroso, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina..

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes) incluyen: presión arterial alta,
presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, sangrado de la nariz y
disminución o pérdida repentina de la audición y ataque cardiaco.
Los efectos adversos notificados de la experiencia postcomercialización incluyen: palpitaciones,
dolor de pecho, muerte súbita, , o disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes
del cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este
medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados
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directamente con OXIMUM. También, se han notificado casos de convulsiones o crisis y
reacciones graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor
que requieren asistencia médica inmediata.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es

5. CONSERVACIÓN DE OXIMUM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original
No utilice OXIMUM después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OXIMUM

- El principio activo de OXIMUM es sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de
sildenafilo (como citrato).
- Los demás componentes son…
-Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro),
croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
-Cubierta pelicular: Alcoholpolivinílico, Polietilenglicol 3350, dióxido de titanio (E171),
talco, laca aluminio que contiene carmín de índigo (E 132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de OXIMUM tienen cubierta pelicular, son de color azul, en forma elíptica.
OXIMUM se presenta en blisters conteniendo 2, 4 u 8 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Q Pharma S.L.
C/ Moratín 15, Entlo., Oficinas 6-7, Alicante
Telefono: 965 984 446
Fax: 965 984 319
[email protected]

Responsable de la fabricación
West Pharma S.A.
Rua Joao de Deus, nº 11 Venda Nova
Amadora P-2700 Portugal

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande, No 2, Abrunheira, Sintra 2710-089 Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2013